TSTstarr + for behandling av alvorlige prolapsende hemoroider --- et multisenter randomisert kontrollert klinisk spor
19. november 2014 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
TSTstarr+ i behandling av alvorlig hemorroider prolaps--En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie. Målet med denne studien er å sammenligne den første års hemorroider tilbakefall av TSTstarr+ og PPH i behandling av alvorlige hemorroider.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
780
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlige prolapsende hemoroider
- ingen signifikant analmisdannelse før operasjon
- etter å ha signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- trenger akuttoperasjon eller har tidligere hatt hemoroider operasjon
- med andre analsykdommer samtidig som: analfissur, analfistel og perianal abscess og så videre
- diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom eller proktitt
- diagnostisert med tykktarmskreft
- assosiert med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og andre sykdommer som ikke tåler kirurgi eller øker risikoen for kirurgi
- med pasienter med kronisk eller akutt nyresvikt
- koagulasjonsavvik eller med antikoagulasjonsbehandling for tiden
- diagnostisert med diabetes med dårlig glykemisk kontroll
- hos kvinner med gravide eller menstruasjoner
- Den intellektuelle funksjonshemmingen eller psykisk lidelse
- hadde deltatt i andre kliniske studier før vi valgte 4 uker
- andre alvorlige komplikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe A( TSTstarr+ gruppe)
TSTstarr+ er en slags modifisert STARR (stiftet transanal rektal reseksjon) operasjon, sammenlignet med den tradisjonelle STARR operasjonen trenger den ikke to stiftemaskiner, men med en stiftemaskin med større diameter betyr "+" bedre.
Pasienter i gruppe A med alvorlig prolapsende hemoroider vil gjennomgå TSTstarr+-operasjon.
|
TSTstarr+: en slags modifisert STARR (stiftet transanal rektal reseksjon) operasjon, sammenlignet med den tradisjonelle STARR-operasjonen trenger den ikke to stiftemaskiner, men med en stiftemaskin med større diameter betyr "+" bedre.
Pasienter i gruppe A med alvorlig prolapsende hemoroider vil gjennomgå TSTstarr+-operasjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B (PPH-gruppe)
PPH er kort for prosedyre for prolaps hemoroider. Pasienter i gruppe B med alvorlig prolaps hemoroider vil gjennomgå PPH operasjon.
|
PPH er kort for prosedyre for prolaps hemoroider. Pasienter i gruppe B med alvorlig prolaps hemoroider vil gjennomgå PPH operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefallsfrekvensen av de alvorlige prolapsene hemoroider etter operasjonen
Tidsramme: 2 år
|
780 pasienter vil bli registrert i løpet av ett år. Alle pasienter vil bli fulgt opp i ett år, og deretter beregne 1 års residivrate mellom TSTstarr+-gruppen og PPH-gruppen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Vekten av prøver
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Volumet av prøver
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall pasienter med analsmerter etter operasjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antall pasienter med fekal påtrengning etter operasjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antall pasienter med striktur i anus etter operasjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antall pasienter med blødning etter operasjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antall pasienter med retensjon av urin tidlig etter operasjonen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antall pasienter med ødem i analmarginen tidlig etter operasjonen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tidspunktet for å komme tilbake til det normale
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
De totale kostnadene ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014ZSLYEC-021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .