TSTstarr + vaikeiden prolapseisten peräpukamien hoitoon --- Monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu kliininen reitti
keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
TSTstarr+ vaikeiden peräpukamien prolapsin hoidossa – monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata TSTstarr+:n ja PPH:n ensimmäisen vuoden peräpukamien uusiutumistiheyttä vaikeiden peräpukamien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
780
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakavat prolapset peräpukamat
- ei merkittäviä peräaukon epämuodostumia ennen leikkausta
- allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- tarvitset hätäleikkausta tai sinulla on aiemmin ollut peräpukamien leikkausta
- muita peräaukon sairauksia samanaikaisesti, kuten: peräaukon halkeama, peräaukon fisteli ja perianaalinen paise ja niin edelleen
- joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus tai proktiitti
- diagnosoitu paksusuolen syöpä
- liittyy sydän- ja aivoverisuonisairauksiin ja muihin sairauksiin, jotka eivät kestä leikkausta tai lisäävät leikkauksen riskiä
- kroonista tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kanssa
- hyytymishäiriöitä tai antikoagulaatiohoitoa tällä hetkellä
- Diabetes, jolla on huono sokeritasapaino
- naisilla, joilla on raskaana tai kuukautiset
- Kehitysvamma tai mielenterveyshäiriö
- oli osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen kuin valitsimme 4 viikkoa
- muita vakavia komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ryhmä A (ryhmä TSTstarr+)
TSTstarr+ on eräänlainen muunneltu STARR-operaatio (nidottu transanaalinen peräsuolen resektio), perinteiseen STARR-operaatioon verrattuna se ei vaadi kahta nitojaa, mutta halkaisijaltaan suurempi nitoja, "+" tarkoittaa parempaa .
Ryhmän A potilaille, joilla on vaikea prolapse peräpukamat, tehdään TSTstarr+ -leikkaus.
|
TSTstarr+ : eräänlainen modifioitu STARR (nidottu transanaalinen peräsuolen resektio) -operaatio, perinteiseen STARR-operaatioon verrattuna se ei vaadi kahta nitojaa, mutta halkaisijaltaan suuremmalla nitojalla, "+" tarkoittaa parempaa .
Ryhmän A potilaille, joilla on vaikea prolapse peräpukamat, tehdään TSTstarr+ -leikkaus.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä B ( PPH ryhmä)
PPH on lyhenne prolapsoituneiden peräpukamien hoitoon. Ryhmän B potilaille, joilla on vaikea prolapsoitunut peräpukama, tehdään PPH-leikkaus.
|
PPH on lyhenne prolapsoituneiden peräpukamien hoitoon. Ryhmän B potilaille, joilla on vaikea prolapsoitunut peräpukama, tehdään PPH-leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikeiden prolapseisten peräpukamien uusiutumisaste leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhdessä vuodessa otetaan mukaan 780 potilasta. Kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan ja lasketaan sitten 1 vuoden uusiutumistiheys TSTstarr+-ryhmän ja PPH-ryhmän välillä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Näytteiden paino
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Näytteiden tilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on peräaukon kipua leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kiireellinen uloste leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on peräaukon ahtauma leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on verenvuotoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on virtsanpidätys varhain leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on peräaukon reunan turvotus varhain leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Normaaliin palaamisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014ZSLYEC-021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .