TSTstarr + pour le traitement des hémorroïdes prolapsus sévères --- un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique
19 novembre 2014 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
TSTstarr+ dans le traitement du prolapsus des hémorroïdes sévères - Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique. Le but de cette étude est de comparer le taux de récidive des hémorroïdes de la première année du TSTstarr+ et de l'HPP dans le traitement des hémorroïdes sévères.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
780
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hémorroïdes prolapsus sévères
- pas de malformation anale significative avant l'opération
- avoir signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- nécessitant une opération d'urgence ou ayant des antécédents d'opération d'hémorroïdes
- avec d'autres maladies anales en même temps telles que: fissure anale, fistule anale et abcès périanal et ainsi de suite
- diagnostiqué avec une maladie intestinale inflammatoire ou une proctite
- diagnostiqué avec un cancer colorectal
- associés à des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires et à d'autres maladies, de sorte qu'ils ne peuvent pas tolérer la chirurgie ou augmentent le risque de chirurgie
- chez les insuffisants rénaux chroniques ou aigus
- anomalies de la coagulation ou sous traitement anticoagulant en cours
- Diagnostiqué avec un mauvais contrôle glycémique
- chez les femmes enceintes ou menstruées
- Les déficiences intellectuelles ou troubles mentaux
- avait participé à un autre essai clinique avant que nous ayons sélectionné 4 semaines
- autres complications graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe A (groupe TSTstarr +)
TSTstarr + est une sorte d'opération STARR modifiée (résection rectale transanale agrafée), par rapport à l'opération STARR traditionnelle, elle n'a pas besoin de deux agrafeuses mais avec une agrafeuse de plus grand diamètre, "+" signifie mieux.
Les patients du groupe A atteints d'hémorroïdes prolapsus sévères subiront une opération TSTstarr+.
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TSTstarr+ : une sorte d'opération STARR modifiée (résection rectale transanale agrafée), par rapport à l'opération STARR traditionnelle, elle n'a pas besoin de deux agrafeuses mais avec une agrafeuse de plus grand diamètre, " + " signifie mieux.
Les patients du groupe A atteints d'hémorroïdes prolapsus sévères subiront une opération TSTstarr+.
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe B (groupe PPH)
PPH est une procédure abrégée pour les hémorroïdes prolapsus. Les patients du groupe B atteints d'hémorroïdes prolapsus sévères subiront une opération PPH.
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PPH est une procédure abrégée pour les hémorroïdes prolapsus. Les patients du groupe B atteints d'hémorroïdes prolapsus sévères subiront une opération PPH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de récidive des hémorroïdes sévères prolapsus après la chirurgie
Délai: 2 années
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780 patients seront recrutés dans un an. Tous les patients seront suivis pendant un an, puis calculeront le taux de récidive sur 1 an entre le groupe TSTstarr+ et le groupe PPH
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Moment de l'opération
Délai: 1 an
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1 an
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Hémorragie peropératoire
Délai: 1 an
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1 an
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Le poids des spécimens
Délai: 1 an
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1 an
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Le volume de spécimens
Délai: 1 an
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1 an
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Le nombre de patients souffrant de douleur anale après la chirurgie
Délai: 2 années
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2 années
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Le nombre de patients ayant une urgence fécale après la chirurgie
Délai: 2 années
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2 années
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Le nombre de patients avec un rétrécissement de l'anus après la chirurgie
Délai: 2 années
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2 années
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Le nombre de patients présentant une hémorragie après la chirurgie
Délai: 2 années
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2 années
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Le nombre de patients présentant une rétention d'urine peu de temps après la chirurgie
Délai: 2 années
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2 années
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Le nombre de patients présentant un œdème de la marge anale peu de temps après la chirurgie
Délai: 2 années
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2 années
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Le temps du retour à la normale
Délai: 2 années
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2 années
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Le coût total de l'hospitalisation
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014ZSLYEC-021
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