TSTstarr + w leczeniu ciężkich wypadających hemoroidów --- wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
TSTstarr+ w leczeniu ciężkiego wypadania hemoroidów — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Celem tego badania jest porównanie częstości nawrotów hemoroidów w pierwszym roku stosowania TSTstarr+ i PPH w leczeniu ciężkich hemoroidów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
780
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężkie wypadanie hemoroidów
- brak istotnej deformacji odbytu przed operacją
- po podpisaniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- wymagających pilnej operacji lub mających wcześniejszą historię operacji hemoroidów
- z innymi chorobami odbytu w tym samym czasie, takimi jak: szczelina odbytu, przetoka odbytu i ropień okołoodbytniczy i tak dalej
- zdiagnozowano zapalenie jelit lub zapalenie odbytnicy
- zdiagnozowano raka jelita grubego
- związane z chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi oraz innymi chorobami, które nie tolerują operacji lub zwiększają ryzyko operacji
- z przewlekłą lub ostrą niewydolnością nerek
- z zaburzeniami krzepnięcia lub z aktualnie stosowanym leczeniem przeciwzakrzepowym
- z rozpoznaną cukrzycą ze złą kontrolą glikemii
- u kobiet w ciąży lub miesiączkujących
- Niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenie psychiczne
- brało udział w innym badaniu klinicznym, zanim wybraliśmy 4 tygodnie
- inne ciężkie powikłania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa A (grupa TSTstarr+)
TSTstarr+ jest rodzajem zmodyfikowanej operacji STARR (zszyta przezodbytnicza resekcja odbytu), w porównaniu z tradycyjną operacją STARR, nie wymaga dwóch zszywaczy, ale zszywacz o większej średnicy, „+” oznacza lepszy.
Pacjenci z grupy A z ciężkimi wypadającymi hemoroidami będą poddani operacji TSTstarr+.
|
TSTstarr+: rodzaj zmodyfikowanej operacji STARR (szyta transanalna resekcja odbytu), w porównaniu z tradycyjną operacją STARR, nie wymaga dwóch zszywaczy, ale zszywacz o większej średnicy, „+” oznacza lepszy.
Pacjenci z grupy A z ciężkimi wypadającymi hemoroidami będą poddani operacji TSTstarr+.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa B (grupa PPH)
PPH to skrót od procedury dla wypadających hemoroidów. Pacjenci z grupy B z ciężkimi wypadającymi hemoroidami zostaną poddani operacji PPH.
|
PPH to skrót od procedury dla wypadających hemoroidów. Pacjenci z grupy B z ciężkimi wypadającymi hemoroidami zostaną poddani operacji PPH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość nawrotów ciężkich wypadających hemoroidów po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
780 pacjentów zostanie zapisanych w ciągu jednego roku. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez jeden rok, a następnie obliczony roczny wskaźnik nawrotów między grupą TSTstarr+ a grupą PPH
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Krwotok śródoperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Masa próbek
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Objętość próbek
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów z bólem odbytu po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów z parciem naglącym po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów ze zwężeniem odbytu po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów z krwotokiem po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba chorych z zatrzymaniem moczu we wczesnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów z obrzękiem brzegów odbytu we wczesnym okresie po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas powrotu do normalności
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014ZSLYEC-021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .