TSTstarr + para Tratamento de Hemorróidas Prolapsadas Graves --- uma Trilha Clínica Multicêntrica Randomizada e Controlada
19 de novembro de 2014 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
TSTstarr+ no tratamento de prolapso grave de hemorróidas - Um ensaio clínico randomizado multicêntrico controlado. O objetivo deste estudo é comparar a taxa de recorrência de hemorróidas no primeiro ano de TSTstarr+ e HPP no tratamento de hemorróidas graves.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
780
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lin Hongcheng, Medicine Doctor
- Número de telefone: +86 159158157 76
- E-mail: linhongcheng@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hemorróidas prolapsadas graves
- sem malformação anal significativa antes da operação
- tendo assinado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- necessidade de operação de emergência ou histórico anterior de operação de hemorróidas
- com outras doenças anais ao mesmo tempo, como: fissura anal, fístula anal e abscesso perianal e assim por diante
- diagnosticado com doença inflamatória intestinal ou proctite
- diagnosticado com câncer colorretal
- associados a doenças cardiovasculares e cerebrovasculares e outras doenças de modo que não toleram a cirurgia ou aumentam o risco de cirurgia
- com pacientes com insuficiência renal crônica ou aguda
- anormalidades de coagulação ou com tratamento anticoagulante no momento
- diagnosticado com diabetes com mau controle glicêmico
- em mulheres grávidas ou menstruadas
- A deficiência intelectual ou transtorno mental
- havia participado de outro ensaio clínico antes de selecionarmos 4 semanas
- outras complicações graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo A (grupo TSTstarr+)
TSTstarr+ é um tipo de operação STARR (ressecção retal transanal grampeada) modificada, em comparação com a operação STARR tradicional, não precisa de dois grampeadores, mas com um grampeador de diâmetro maior, "+" significa melhor.
Os pacientes do grupo A com hemorróidas prolapsadas graves serão submetidos à operação TSTstarr+.
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TSTstarr+: um tipo de operação STARR (ressecção retal transanal grampeada) modificada, em comparação com a operação STARR tradicional, não precisa de dois grampeadores, mas com um grampeador de diâmetro maior, "+" significa melhor.
Os pacientes do grupo A com hemorróidas prolapsadas graves serão submetidos à operação TSTstarr+.
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo B (grupo PPH)
PPH é um procedimento curto para hemorróidas prolapsadas. Os pacientes do grupo B com hemorróidas prolapsadas graves serão submetidos a operação de HPP.
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PPH é um procedimento curto para hemorróidas prolapsadas. Os pacientes do grupo B com hemorróidas prolapsadas graves serão submetidos a operação de HPP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de recorrência das hemorróidas prolapsadas graves após a cirurgia
Prazo: 2 anos
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780 pacientes serão inscritos em um ano. Todos os pacientes serão acompanhados por um ano e, em seguida, calculará a taxa de recorrência de 1 ano entre o grupo TSTstarr+ e o grupo PPH
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Hemorragia intraoperatória
Prazo: 1 ano
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1 ano
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O peso dos espécimes
Prazo: 1 ano
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1 ano
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O volume de amostras
Prazo: 1 ano
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1 ano
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O número de pacientes com dor anal após a cirurgia
Prazo: 2 anos
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2 anos
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O número de pacientes com urgência fecal após a cirurgia
Prazo: 2 anos
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2 anos
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O número de pacientes com estenose do ânus após a cirurgia
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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O número de pacientes com hemorragia após a cirurgia
Prazo: 2 anos
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2 anos
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O número de pacientes com retenção de urina no primeiro tempo após a cirurgia
Prazo: 2 anos
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2 anos
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O número de pacientes com edema da margem anal no início do pós-operatório
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A hora de voltar ao normal
Prazo: 2 anos
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2 anos
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O custo total da hospitalização
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014ZSLYEC-021
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