TSTstarr + pro léčbu těžkých prolapsujících hemoroidů --- multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická cesta
19. listopadu 2014 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
TSTstarr+ v léčbě prolapsu těžkých hemoroidů – multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Cílem této studie je porovnat míru recidivy hemoroidů TSTstarr+ a PPH v prvním roce léčby těžkých hemoroidů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
780
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžké vyhřezlé hemoroidy
- žádné významné anální malformace před operací
- podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- potřebují nouzovou operaci nebo mají předchozí operaci hemoroidů
- současně s jinými análními onemocněními, jako jsou: anální fisura, anální píštěl a perianální absces atd.
- s diagnózou zánětlivého onemocnění střev nebo proktitidy
- diagnostikován kolorektální karcinom
- spojené s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami a dalšími onemocněními tak, že nemohou tolerovat operaci nebo zvyšují riziko operace
- u pacientů s chronickou nebo akutní renální insuficiencí
- koagulačních abnormalit nebo s antikoagulační léčbou v současnosti
- diagnostikován diabetes se špatnou kontrolou glykémie
- u žen s těhotnou nebo menstruací
- Intelektuální postižení nebo duševní porucha
- se účastnili jiné klinické studie, než jsme vybrali 4 týdny
- jiné závažné komplikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina A (skupina TSTstarr+)
TSTstarr+ je druh modifikované operace STARR（sešívaná transanální resekce rekta）, ve srovnání s tradiční operací STARR nepotřebuje dva staplery, ale s větším průměrem stapleru znamená „+“ lepší .
Pacienti ve skupině A s těžkými vyhřezlými hemoroidy podstoupí operaci TSTstarr+.
|
TSTstarr+ : druh modifikované operace STARR（sešívaná transanální resekce rekta）, ve srovnání s tradiční operací STARR nepotřebuje dva staplery, ale s větším průměrem sešívačky „+“ znamená lepší .
Pacienti ve skupině A s těžkými vyhřezlými hemoroidy podstoupí operaci TSTstarr+.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina B (skupina PPH)
PPH je zkratka pro výkon u prolapsujících hemoroidů. Pacienti ve skupině B s těžkými prolapsovanými hemoroidy podstoupí operaci PPH.
|
PPH je zkratka pro výkon u prolapsujících hemoroidů. Pacienti ve skupině B s těžkými prolapsovanými hemoroidy podstoupí operaci PPH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra recidivy závažných prolapsujících hemoroidů po operaci
Časové okno: 2 roky
|
Během jednoho roku bude zařazeno 780 pacientů. Všichni pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku a poté se vypočte roční míra recidivy mezi skupinou TSTstarr+ a skupinou PPH
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Intraoperační krvácení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Hmotnost vzorků
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Objem vzorků
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet pacientů s anální bolestí po operaci
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet pacientů s fekální naléhavostí po operaci
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet pacientů se strikturou řitního otvoru po operaci
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet pacientů s krvácením po operaci
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet pacientů s retencí moči v časné době po operaci
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet pacientů s edémem análního okraje v časné době po operaci
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Doba návratu k normálu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
20. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014ZSLYEC-021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .