重度の脱出した痔核の治療のための TSTstarr + --- 多施設無作為化対照臨床試験
2014年11月19日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
重度の痔核脱出症の治療における TSTstarr+ -- 多施設無作為対照臨床試験。この研究の目的は、重度の痔核の治療における TSTstarr+ と PPH の初年度の痔核再発率を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
780
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Hongcheng, Medicine Doctor
- 電話番号：+86 159158157 76
- メール：linhongcheng@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の脱出痔
- 手術前に重大な肛門奇形なし
- インフォームドコンセントに署名したこと。
除外基準:
- 緊急手術が必要な方、痔の手術歴がある方
- 肛門裂傷、肛門瘻および肛門周囲膿瘍などの他の肛門疾患と同時に
- 炎症性腸疾患または直腸炎と診断されている
- 大腸がんと診断されました
- 心血管疾患および脳血管疾患およびその他の疾患に関連しているため、手術に耐えられない、または手術のリスクが高まる
- 慢性または急性腎不全患者
- -凝固異常または現在抗凝固治療を受けている
- 血糖コントロール不良の糖尿病と診断された
- 妊娠中または月経のある女性の場合
- 知的障害または精神障害
- 4週間を選択する前に他の臨床試験に参加していた
- その他の重篤な合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA(TSTstarr+グループ)
TSTstarr+はSTARR（stapled transanal rectal resection ）手術の一種で、従来のSTARR手術に比べて2本のホッチキスを必要とせず、より大きな直径のホッチキスで、「+」はより良いことを意味します。
重度の脱出した痔核を有するグループAの患者は、TSTstarr +操作を受けます。
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TSTstarr+ : 変形STARR（stapled transanal rectal resection ）手術の一種で、従来のSTARR手術と比較して、2本のホッチキスを必要とせず、より大きな直径のステープラーを使用することで、「+」が優れていることを意味します。
重度の脱出した痔核を有するグループAの患者は、TSTstarr +操作を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループB（PPHグループ）
PPH は、脱出した痔核に対する処置の略です。重度の脱出した痔核を有するグループ B の患者は、PPH 手術を受けます。
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PPH は、脱出した痔核に対する処置の略です。重度の脱出した痔核を有するグループ B の患者は、PPH 手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の重度の脱出した痔核の再発率
時間枠：2年
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1 年間に 780 人の患者が登録されます。すべての患者は 1 年間追跡され、TSTstarr+ グループと PPH グループの 1 年再発率が計算されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：1年
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1年
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術中出血
時間枠：1年
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1年
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試験片の重量
時間枠：1年
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1年
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標本の量
時間枠：1年
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1年
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術後肛門痛患者数
時間枠：2年
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2年
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手術後の便意切迫患者数
時間枠：2年
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2年
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手術後の肛門狭窄患者数
時間枠：2年
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2年
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手術後の出血患者数
時間枠：2年
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2年
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術後早期の尿閉患者数
時間枠：2年
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2年
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術後早期の肛門縁浮腫患者数
時間枠：2年
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2年
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正常に戻る時期
時間枠：2年
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2年
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入院費用の総額
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予期された)
2016年4月1日
研究の完了 (予期された)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月19日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。