TSTstarr + para el tratamiento de hemorroides severas prolapsadas --- un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico
19 de noviembre de 2014 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
TSTstarr+ en el tratamiento del prolapso de hemorroides severas: un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico. El objetivo de este estudio es comparar la tasa de recurrencia de hemorroides en el primer año de TSTstarr+ y la HPP en el tratamiento de hemorroides severas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
780
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemorroides prolapsadas severas
- sin malformación anal significativa antes de la operación
- haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- que necesite una operación de emergencia o que tenga antecedentes de operación de hemorroides
- con otras enfermedades anales al mismo tiempo, tales como: fisura anal, fístula anal y absceso perianal, etc.
- diagnosticado con enfermedad inflamatoria intestinal o proctitis
- diagnosticado con cáncer colorrectal
- asociado con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares y otras enfermedades por lo que no puede tolerar la cirugía o aumentar el riesgo de cirugía
- con pacientes con insuficiencia renal crónica o aguda
- alteraciones de la coagulación o con tratamiento anticoagulante en la actualidad
- diagnosticado con diabetes con mal control glucémico
- en mujeres con embarazo o menstruación
- La discapacidad intelectual o trastorno mental
- había participado en otro ensayo clínico antes de seleccionar 4 semanas
- otras complicaciones graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo A (TSTstarr+ grupo)
TSTstarr+ es un tipo de operación STARR modificada (resección rectal transanal con grapas), en comparación con la operación STARR tradicional, no necesita dos engrapadoras pero con una engrapadora de mayor diámetro, "+" significa mejor.
Los pacientes del grupo A con hemorroides prolapsadas graves se someterán a la operación TSTstarr+.
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TSTstarr+: una especie de operación STARR modificada (resección rectal transanal con grapas), en comparación con la operación STARR tradicional, no necesita dos engrapadoras pero con una engrapadora de mayor diámetro, "+" significa mejor.
Los pacientes del grupo A con hemorroides prolapsadas graves se someterán a la operación TSTstarr+.
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo B (grupo HPP)
PPH es un procedimiento abreviado para hemorroides prolapsadas. Los pacientes del grupo B con hemorroides prolapsadas severas se someterán a una operación de PPH.
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PPH es un procedimiento abreviado para hemorroides prolapsadas. Los pacientes del grupo B con hemorroides prolapsadas severas se someterán a una operación de PPH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de recurrencia de las hemorroides severas prolapsadas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
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Se inscribirán 780 pacientes en un año. Todos los pacientes serán seguidos durante un año y luego se calculará la tasa de recurrencia de 1 año entre el grupo TSTstarr+ y el grupo PPH
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Hemorragia intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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El peso de los especímenes
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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El volumen de especímenes
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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El número de pacientes con dolor anal después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El número de pacientes con urgencia fecal después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El número de pacientes con estenosis del ano después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El número de pacientes con hemorragia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El número de pacientes con retención de orina en el tiempo temprano después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El número de pacientes con edema del margen anal en el tiempo temprano después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El momento de volver a la normalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El costo total de la hospitalización.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014ZSLYEC-021
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