TSTstarr + zur Behandlung von schweren vorgefallenen Hämorrhoiden --- ein multizentrischer, randomisierter, kontrollierter klinischer Versuch
19. November 2014 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
TSTstarr+ bei der Behandlung von schwerem Hämorrhoidenprolaps – Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Rezidivrate von Hämorrhoiden im ersten Jahr von TSTstarr+ und PPH bei der Behandlung von schweren Hämorrhoiden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
780
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwere vorgefallene Hämorrhoiden
- keine signifikante Analfehlbildung vor der Operation
- die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- eine Notoperation benötigen oder in der Vorgeschichte Hämorrhoiden operiert wurden
- gleichzeitig mit anderen Analerkrankungen wie: Analfissur, Analfistel und perianalem Abszess und so weiter
- Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung oder Proktitis
- Darmkrebs diagnostiziert
- im Zusammenhang mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen und anderen Krankheiten, die eine Operation nicht vertragen oder das Operationsrisiko erhöhen
- bei Patienten mit chronischer oder akuter Niereninsuffizienz
- Blutgerinnungsstörungen oder derzeit mit Antikoagulationsbehandlung
- Diabetiker mit schlechter glykämischer Kontrolle
- bei Frauen mit Schwangerschaft oder Menstruation
- Die geistige Behinderung oder psychische Störung
- an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatte, bevor wir 4 Wochen ausgewählt hatten
- andere schwere Komplikationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe A (TSTstarr+ Gruppe)
TSTstarr+ ist eine Art modifizierte STARR-Operation (geklammerte transanale Rektumresektion). Im Vergleich zur herkömmlichen STARR-Operation werden keine zwei Hefter benötigt, aber mit einem Hefter mit größerem Durchmesser bedeutet "+" besser.
Patienten in Gruppe A mit schweren vorgefallenen Hämorrhoiden werden einer TSTstarr+-Operation unterzogen.
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TSTstarr+: eine Art modifizierte STARR-Operation (geklammerte transanale Rektumresektion), im Vergleich zur herkömmlichen STARR-Operation werden keine zwei Hefter benötigt, aber mit einem Hefter mit größerem Durchmesser bedeutet "+" besser.
Patienten in Gruppe A mit schweren vorgefallenen Hämorrhoiden werden einer TSTstarr+-Operation unterzogen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B (PPH-Gruppe)
PPH ist die Abkürzung für Verfahren bei vorgefallenen Hämorrhoiden. Patienten in Gruppe B mit schweren vorgefallenen Hämorrhoiden werden einer PPH-Operation unterzogen.
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PPH ist die Abkürzung für Verfahren bei vorgefallenen Hämorrhoiden. Patienten in Gruppe B mit schweren vorgefallenen Hämorrhoiden werden einer PPH-Operation unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Rezidivrate der schweren vorgefallenen Hämorrhoiden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
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780 Patienten werden in einem Jahr aufgenommen. Alle Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet und dann die 1-Jahres-Rezidivrate zwischen der TSTstarr+-Gruppe und der PPH-Gruppe berechnet
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Intraoperative Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Das Gewicht der Proben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Das Volumen der Proben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Anzahl der Patienten mit analen Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Die Anzahl der Patienten mit Stuhldrang nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Die Anzahl der Patienten mit Striktur des Anus nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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|
Die Anzahl der Patienten mit Blutungen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
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Die Anzahl der Patienten mit Harnverhaltung in der frühen Zeit nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Die Anzahl der Patienten mit Analrandödemen in der frühen Zeit nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
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Die Zeit der Rückkehr zur Normalität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Die Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014ZSLYEC-021
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