TSTstarr + per il trattamento delle emorroidi prolassate gravi --- un percorso clinico controllato randomizzato multicentrico
19 novembre 2014 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
TSTstarr+ nel trattamento del prolasso delle emorroidi gravi - Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico. Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di recidiva delle emorroidi del primo anno di TSTstarr+ e PPH nel trattamento delle emorroidi gravi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
780
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emorroidi prolassate gravi
- nessuna significativa malformazione anale prima dell'operazione
- aver firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- che necessitano di un'operazione di emergenza o che hanno una storia precedente di operazione di emorroidi
- con altre malattie anali allo stesso tempo come: ragade anale, fistola anale e ascesso perianale e così via
- diagnosi di malattia infiammatoria intestinale o proctite
- diagnosticato un cancro colorettale
- associato a malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e altre malattie in modo che non possano tollerare interventi chirurgici o aumentare il rischio di intervento chirurgico
- con pazienti con insufficienza renale cronica o acuta
- anomalie della coagulazione o con trattamento anticoagulante al momento
- con diagnosi di diabete con scarso controllo glicemico
- nelle donne con gravidanza o mestruazioni
- Le disabilità intellettive o disturbo mentale
- aveva partecipato ad altri studi clinici prima di selezionare 4 settimane
- altre gravi complicazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo A( TSTstarr+ gruppo)
TSTstarr + è una sorta di operazione STARR modificata (resezione rettale transanale con punti metallici), rispetto all'operazione STARR tradizionale, non necessita di due suturatrici ma con una suturatrice di diametro maggiore, "+" significa migliore.
I pazienti del gruppo A con emorroidi prolassate gravi saranno sottoposti a operazione TSTstarr+.
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TSTstarr +: una sorta di operazione STARR modificata (resezione rettale transanale con punti metallici), rispetto all'operazione STARR tradizionale, non necessita di due suturatrici ma con una suturatrice di diametro maggiore, "+" significa migliore.
I pazienti del gruppo A con emorroidi prolassate gravi saranno sottoposti a operazione TSTstarr+.
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo B (gruppo PPH)
PPH è l'abbreviazione di procedura per emorroidi prolasso. I pazienti del gruppo B con emorroidi prolasso gravi saranno sottoposti a operazione PPH.
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PPH è l'abbreviazione di procedura per emorroidi prolasso. I pazienti del gruppo B con emorroidi prolasso gravi saranno sottoposti a operazione PPH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di recidiva delle emorroidi prolassate gravi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
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780 pazienti saranno arruolati in un anno. Tutti i pazienti saranno seguiti per un anno, quindi calcoleranno il tasso di recidiva a 1 anno tra il gruppo TSTstarr+ e il gruppo PPH
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Emorragia intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Il peso degli esemplari
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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Il volume degli esemplari
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
Il numero di pazienti con dolore anale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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|
Il numero di pazienti con urgenza fecale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
|
Il numero di pazienti con stenosi dell'ano dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Il numero di pazienti con emorragia dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
|
Il numero di pazienti con ritenzione di urina nei primi tempi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
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Il numero di pazienti con edema del margine anale nei primi tempi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
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Il momento del ritorno alla normalità
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Il costo totale del ricovero
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
20 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014ZSLYEC-021
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