TSTstarr + voor de behandeling van ernstige verzakte aambeien --- een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra
19 november 2014 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
TSTstarr+ bij de behandeling van ernstige aambeienprolaps - Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra. Het doel van deze studie is om het recidiefpercentage van aambeien in het eerste jaar van TSTstarr+ en PPH bij de behandeling van ernstige aambeien te vergelijken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
780
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige verzakte aambeien
- geen significante anale misvormingen voor de operatie
- de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- een noodoperatie nodig heeft of een voorgeschiedenis van aambeien heeft gehad
- met andere anale ziekten tegelijkertijd zoals: anale fissuur, anale fistel en perianaal abces enzovoort
- gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte of proctitis
- gediagnosticeerd met dikkedarmkanker
- geassocieerd met cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten en andere ziekten, zodat een operatie niet kan worden verdragen of het risico op een operatie kan toenemen
- bij patiënten met chronische of acute nierinsufficiëntie
- stollingsafwijkingen of momenteel met een antistollingsbehandeling
- gediagnosticeerd met diabetes met een slechte glykemische controle
- bij vrouwen die zwanger zijn of menstrueren
- De verstandelijke beperking of psychische stoornis
- had deelgenomen aan een andere klinische studie voordat we 4 weken selecteerden
- andere ernstige complicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: groep A( TSTstarr+ groep)
TSTstarr+ is een soort gemodificeerde STARR (geniete transanale rectale resectie) operatie, in vergelijking met de traditionele STARR-operatie zijn er geen twee nietmachines nodig, maar met een nietmachine met een grotere diameter, "+" betekent beter.
Patiënten in groep A met ernstige verzakte aambeien ondergaan een TSTstarr+-operatie.
|
TSTstarr+: een soort gemodificeerde STARR (geniete transanale rectale resectie) operatie, in vergelijking met de traditionele STARR-operatie zijn er geen twee nietmachines nodig, maar met een nietmachine met een grotere diameter, "+" betekent beter.
Patiënten in groep A met ernstige verzakte aambeien ondergaan een TSTstarr+-operatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groep B (PPH-groep)
PPH is een afkorting voor een procedure voor verzakte aambeien. Patiënten in groep B met ernstige verzakte aambeien ondergaan een PPH-operatie.
|
PPH is een afkorting voor een procedure voor verzakte aambeien. Patiënten in groep B met ernstige verzakte aambeien ondergaan een PPH-operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het herhalingspercentage van de ernstige verzakte aambeien na een operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
780 patiënten zullen in één jaar worden ingeschreven. Alle patiënten zullen gedurende één jaar worden gevolgd en vervolgens het recidiefpercentage van 1 jaar tussen de TSTstarr+-groep en de PPH-groep berekenen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Het gewicht van monsters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Het volume van de monsters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Het aantal patiënten met anale pijn na een operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Het aantal patiënten met fecale urgentie na een operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Het aantal patiënten met vernauwing van de anus na een operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Het aantal patiënten met bloedingen na een operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Het aantal patiënten met urineretentie in de vroege tijd na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Het aantal patiënten met oedeem van de anale marge in de vroege tijd na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De tijd van terugkeer naar normaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De totale kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014ZSLYEC-021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .