TSTstarr + для лечения тяжелого пролапса геморроя --- многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
19 ноября 2014 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
TSTstarr+ в лечении тяжелого пролапса геморроя — многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Целью этого исследования является сравнение частоты рецидивов геморроя в течение первого года при применении TSTstarr+ и PPH при лечении тяжелого геморроя.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
780
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- тяжелый выпадающий геморрой
- отсутствие значительной анальной мальформации до операции
- подписав информированное согласие.
Критерий исключения:
- нуждается в экстренной операции или имеет предыдущую историю операции геморроя
- одновременно с другими анальными заболеваниями, такими как: анальная трещина, анальная фистула и перианальный абсцесс и т. д.
- диагностировано воспалительное заболевание кишечника или проктит
- диагностирован колоректальный рак
- связанные с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями и другими заболеваниями, так что не могут переносить операцию или повышают риск операции
- при хронической или острой почечной недостаточности
- нарушения коагуляции или лечение антикоагулянтами в настоящее время
- Диагноз диабет с плохим гликемическим контролем
- у женщин во время беременности или менструации
- Интеллектуальная инвалидность или психическое расстройство
- участвовали в другом клиническом исследовании до того, как мы выбрали 4 недели
- другие тяжелые осложнения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа А (группа TSTstarr+)
TSTstarr+ является своего рода модифицированной операцией STARR (сшивание трансанальной ректальной резекции), по сравнению с традиционной операцией STARR, она не требует двух степлеров, но со степлером большего диаметра, «+» означает лучше.
Пациентам группы А с тяжелым выпадением геморроидальных узлов будет проведена операция TSTstarr+.
|
TSTstarr+: своего рода модифицированная операция STARR (сшивание трансанальной ректальной резекции), по сравнению с традиционной операцией STARR, не требует двух степлеров, но со степлером большего диаметра, «+» означает лучше.
Пациентам группы А с тяжелым выпадением геморроидальных узлов будет проведена операция TSTstarr+.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа Б (группа РРН)
ПРК является короткой процедурой при выпадении геморроя. Пациенты из группы В с тяжелым выпадением геморроя будут подвергаться операции ПРК.
|
ПРК является короткой процедурой при выпадении геморроя. Пациенты из группы В с тяжелым выпадением геморроя будут подвергаться операции ПРК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов тяжелого выпадения геморроидальных узлов после операции
Временное ограничение: 2 года
|
780 пациентов будут зарегистрированы в течение одного года. Все пациенты будут наблюдаться в течение одного года, а затем будет рассчитана частота рецидивов за 1 год между группой TSTstarr+ и группой PPH.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Вес образцов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Объем образцов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество пациентов с анальной болью после операции
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество пациентов с позывами к дефекации после операции
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество больных со стриктурой заднего прохода после операции
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество больных с кровотечением после операции
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество больных с задержкой мочи в ранние сроки после операции
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество пациентов с отеком анального края в ранние сроки после операции
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Время возвращения в норму
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014ZSLYEC-021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .