이중 가닥 DNA에 대한 Methylene Blue MMX 정제의 경구 투여 효과
2018년 4월 5일 업데이트: Cosmo Technologies Ltd
결장 생검 샘플의 GammaH2AX 분석으로 평가된 이중 가닥 DNA 손상에 대한 Methylene Blue MMX 정제의 경구 투여 효과
단일 센터, 오픈 라벨 할당 2상 임상 연구.
대조군 생검과 비교하여 히스톤 감마 H2AX 분석으로 평가된 결장 생검 샘플에서 이중 가닥 DNA 파손에 대한 내시경 검사 전 경구용 메틸렌 블루 정제(8x25mg 투여)의 효과를 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 대조군 생검과 비교하여 히스톤 γH2AX 분석으로 평가한 결장 생검 샘플의 이중 가닥 DNA 파손에 대한 내시경 검사 전 경구용 Methylene Blue MMX® 정제 200mg(8 x 25mg으로 투여)의 효과를 평가하기 위함 Methylene Blue MMX®를 사전에 사용하지 않고 표준 백색광 대장내시경 검사 중에 수집되었습니다.
2차 목표: 경구용 Methylene Blue MMX® 정제의 안전성과 내약성을 평가합니다. 경구용 Methylene Blue MMX® 정제로 얻은 대장내시경 검사의 염색 점수를 평가합니다. 대장 내시경 검사 중 맹장에 도달하는 시간과 맹장에서 빠져나오는 시간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Instituto Clinico Humanitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사가 예정된 외래 환자
- 피험자는 최초 대장내시경 검사 후 2주 이내에 두 번째 대장내시경 검사에 대한 임상적 요구 사항이 있는 것으로 확인되어야 합니다.
- 가임 여성은 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임 수술을 받거나 금욕해야 합니다.
- 여성 피험자의 경우 Methylene Blue MMX® 정제를 피험자에게 투여하기 전에 음성 혈청 임신 테스트가 필요합니다.
- 폐경 후 환자는 마지막 월경 이후 1년 이상의 기간이 필요합니다.
- 피험자는 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구에 포함되기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임산부나 수유부, 불임 치료를 받고 있는 여성은 이용 불가.
- 이전에 메틸렌 블루 및/또는 이 제제 성분에 대한 병력 또는 의심되는 과민증이 없습니다.
- PEG 기반 장 세정제 및/또는 이 제형 성분에 대한 이전 병력 또는 의심되는 과민증이 없습니다.
- 위장관 폐쇄 또는 천공, 독성 거대결장, 주요 결장 절제술, 심한 게실염, 심부전(Class III 또는 IV), 심각한 심혈관 질환의 이전 병력이 없습니다.
- ALT, AST, GGT, 빌리루빈, 크레아티닌 또는 요소가 현지 실험실 테스트를 기준으로 정상 상한치의 2.5배를 초과하지 않습니다.
- 등록 전 마지막 30일 이내에 임상 경보 증상 또는 빈혈 병력(이전에 기록된 헤모글로빈이 10mg/dL 미만) 또는 대변에 순수한 혈액이 없음.
- 포도당-6-인산 탈수소 효소의 알려진 결핍은 없습니다.
- 알려진 NADPH 환원 효소 결핍이 없습니다.
- Fluoxetine(Prozac)으로 무작위 배정하기 전 5주 이내에 치료를 하지 않았습니다.
- 금지된 약물 섹션에 나열된 바와 같이 메틸렌 블루와 상호 작용할 수 있는 금지된 정신과 약물로 2주 이내에 동시 치료 또는 이전 치료가 없습니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네페린 재흡수 억제제(SNRI's), 삼환계 항우울제 또는 모노아민 옥시다제 A 억제제 목록.
- INR > 1.5를 유도하는 항응고제 또는 항응집제와의 동시 치료 없음.
- 다른 임상 시험에 현재 등록되어 있지 않거나 지난 30일 이내에 임상 시험에 이전에 등록된 적이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 투여 또는 절차가 피험자에게 위험하게 만드는 다른 의학적 상태는 없습니다.
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A
표준 백색광 대장내시경 검사 중에 수집된 생검 샘플.
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표준 백색광 대장내시경
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활성 비교기: 그룹 B
2주 이내에 두 번째 대장 내시경 검사가 필요한 그룹 A 대장 내시경 중에 샘플을 수집한 피험자.
이 두 번째 대장내시경 검사 전에 대상자는 Methylene Blue MMX 정제를 복용합니다.
수집된 생검은 히스톤 감마 H2AX 활동에 대해 이전 그룹 A 대장 내시경 검사와 비교됩니다.
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대장내시경 전에 투여되는 8x25mg 메틸렌 블루 MMX 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경을 시작하기 전에 Methylene Blue MMX를 복용한 표준 백색광 대장내시경 및 대장내시경 동안 대장 생검에서 감마 H2AX 히스톤 수치
기간: 이주
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대장 내시경 검사 중에 수집된 생검 샘플에서 감마 H2AX 히스톤 인산화 분석.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 Methylene Blue MMX® 정제로 얻은 염색 품질을 평가합니다.
기간: 대장내시경 중
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FAS 세트(N=10)에서 각 결장 영역에서 관찰된 염색 품질(SC); 평균(±SD)은 SC에 대해 보고됩니다. SC는 다음과 같이 순위가 매겨집니다. 0 염색 없음
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대장내시경 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Repici, MD, IRCCS Instituto Clinico Humanitas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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