Влияние перорального приема таблеток MMX с метиленовым синим на двухцепочечную ДНК
5 апреля 2018 г. обновлено: Cosmo Technologies Ltd
Влияние перорального приема таблеток MMX с метиленовым синим на повреждение двухцепочечной ДНК, оцененное с помощью гамма-H2AX-анализа образцов биопсии толстой кишки
Единый центр, открытое клиническое исследование фазы II.
Оценить влияние пероральных 200 мг таблеток метиленового синего (вводимых 8x25 мг) перед эндоскопией на разрывы двухцепочечной ДНК в образцах биопсии толстой кишки, оцененных с помощью анализа гамма-гистонов H2AX, по сравнению с контрольными биоптатами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель: оценить влияние пероральных таблеток 200 мг метиленового синего MMX® (вводимых в виде 8 x 25 мг) перед эндоскопией на разрывы двухцепочечной ДНК в образцах биопсии толстой кишки, оцениваемых с помощью анализа гистонов γH2AX, по сравнению с контрольными биоптатами. собранные во время стандартной колоноскопии в белом свете без предварительного использования метиленового синего MMX®.
Второстепенные цели: оценить безопасность и переносимость пероральных таблеток метиленового синего MMX®. Оценить показатель окрашивания при колоноскопии, полученный с пероральными таблетками метиленового синего MMX®. Время достижения слепой кишки во время колоноскопии и время выхода из слепой кишки до выхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rozzano, Италия, 20089
- IRCCS Instituto Clinico Humanitas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- Амбулаторные пациенты, которым назначена скрининговая или контрольная колоноскопия
- Субъекты должны быть идентифицированы как имеющие клиническую потребность во второй колоноскопии в течение 2 недель после первоначальной колоноскопии.
- Женщины детородного возраста должны использовать по крайней мере один надежный метод контрацепции, пройти хирургическую стерилизацию или воздерживаться от употребления алкоголя.
- Для субъектов женского пола требуется отрицательный сывороточный тест на беременность, прежде чем субъекту будут выданы таблетки MMX® с метиленовым синим.
- Пациентки в постменопаузе должны иметь период более 1 года с момента последней менструации.
- Субъекты должны быть в состоянии понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
- Субъекты должны иметь возможность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования.
- Подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Нет Беременные или кормящие женщины, а также женщины, проходящие лечение от бесплодия.
- Отсутствие в анамнезе или подозрения на гиперчувствительность к метиленовому синему и/или ингредиентам этого состава.
- Отсутствие в анамнезе или подозрения на гиперчувствительность к препарату для очистки кишечника на основе ПЭГ и/или ингредиентам этого препарата.
- Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечной непроходимости или перфорации, токсического мегаколона, обширной резекции толстой кишки, тяжелого дивертикулита, сердечной недостаточности (класса III или IV), серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.
- АЛТ, АСТ, ГГТ, билирубин, креатинин или мочевина не превышают верхний предел нормы более чем в 2,5 раза по данным местных лабораторных исследований.
- Отсутствие симптомов клинической тревоги или анемии в анамнезе (ранее зарегистрированный уровень гемоглобина менее 10 мг/дл) или явная кровь в стуле в течение последних 30 дней до включения в исследование.
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы неизвестен.
- Дефицит НАДФН-редуктазы неизвестен.
- Отсутствие лечения флуоксетином (прозаком) в течение 5 недель до рандомизации.
- Отсутствие одновременного лечения или предшествующего лечения в течение 2 недель любым из запрещенных психиатрических препаратов, которые могут взаимодействовать с метиленовым синим, как указано в разделе «Запрещенные лекарства»; Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинеферина (СИОЗСН), перечисленные трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы А.
- Отсутствие одновременного лечения антикоагулянтами или антиагрегантами, вызывающими МНО > 1,5.
- Отсутствие текущей регистрации в каком-либо другом клиническом исследовании или предыдущей регистрации в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Отсутствие других заболеваний, которые, по мнению исследователей, могли бы сделать введение исследуемого препарата или процедуры опасными для субъекта.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А
Образцы биопсии, взятые во время стандартной колоноскопии в белом свете.
|
стандартная колоноскопия в белом свете
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Субъекты, у которых были взяты образцы во время колоноскопии группы А, которым требуется повторная колоноскопия в течение 2 недель.
Перед этой второй колоноскопией испытуемые принимают таблетки MMX с метиленовым синим.
Собранные биопсии сравнивают с их предыдущей колоноскопией группы А на активность гистонов гамма H2AX.
|
8 таблеток метиленового синего MMX по 25 мг вводят перед колоноскопией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни гамма-гистонов H2AX в биопсии толстой кишки во время стандартной колоноскопии в белом свете и колоноскопии, для которой до начала колоноскопии был взят метиленовый синий MMX
Временное ограничение: 2 недели
|
Анализ фосфорилирования гамма-гистонов H2AX в образцах биопсии, собранных во время колоноскопии.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки качества окрашивания, полученного с помощью пероральных таблеток MMX® с метиленовым синим.
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Качество окрашивания (SC) наблюдали в каждой области толстой кишки в наборе FAS (N=10); среднее значение (± SD) указано для SC. СК ранжируется следующим образом: 0 без окрашивания
|
Во время колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Repici, MD, IRCCS Instituto Clinico Humanitas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Метиленовый синий
Другие идентификационные номера исследования
- CB-17-01/08
- 2013-000634-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .