Efecto de la administración oral de tabletas MMX de azul de metileno en el ADN de doble cadena

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años.
• Pacientes ambulatorios programados para colonoscopia de detección o vigilancia
• Se debe identificar que los sujetos tienen el requisito clínico para una segunda colonoscopia dentro de las 2 semanas posteriores a la colonoscopia inicial.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método anticonceptivo fiable, esterilizarse quirúrgicamente o abstenerse.
• Para las mujeres, se requiere una prueba de embarazo en suero negativa antes de administrar las tabletas de azul de metileno MMX® al sujeto.
• Las pacientes posmenopáusicas deben tener un período de más de 1 año desde el último período menstrual.
• Los sujetos deben poder comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
• Los sujetos deben poder cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
• Consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

• No Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ni mujeres en tratamiento de fertilidad.
• Sin historial médico previo o sospecha de hipersensibilidad al azul de metileno y/o a los ingredientes de esta formulación.
• Sin antecedentes médicos previos o sospecha de hipersensibilidad a la preparación de limpieza intestinal basada en PEG y/o a los ingredientes de esta formulación.
• Sin antecedentes médicos de obstrucción o perforación gastrointestinal, megacolon tóxico, resección colónica mayor, diverticulitis grave, insuficiencia cardíaca (Clase III o IV), enfermedad cardiovascular grave.
• Sin ALT, AST, GGT, bilirrubina, creatinina o urea superiores a 2,5 veces el límite superior normal, según las pruebas de laboratorio locales.
• Sin síntomas clínicos de alarma o antecedentes de anemia (hemoglobina registrada previamente menor de 10mg/dL) o sangre franca en heces en los últimos 30 días previos a la inscripción.
• No se conoce deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• No se conoce deficiencia de NADPH reductasa.
• Ningún tratamiento dentro de las 5 semanas previas a la aleatorización con fluoxetina (Prozac).
• Ningún tratamiento concurrente o tratamiento previo dentro de las 2 semanas con cualquiera de los medicamentos psiquiátricos prohibidos que pueden interactuar con el azul de metileno que se enumeran en la sección Medicamentos prohibidos; Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos enumerados o inhibidores de la monoaminooxidasa A.
• No hay tratamiento concomitante con anticoagulantes o antiagregantes que induzcan un INR > 1,5.
• Sin inscripción actual en ningún otro ensayo clínico, o inscripción previa en un ensayo clínico en los últimos 30 días.
• Ninguna otra condición médica que, en opinión de los investigadores, haría que la administración del fármaco del estudio o los procedimientos fueran peligrosos para el sujeto.

Criterio de exclusión:

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