Effet de l'administration orale de comprimés de bleu de méthylène MMX sur l'ADN double brin

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans.
• Patients ambulatoires devant subir une coloscopie de dépistage ou de surveillance
• Les sujets doivent être identifiés comme ayant l'exigence clinique d'une deuxième coloscopie dans les 2 semaines suivant la coloscopie initiale.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception fiable, être stérilisées chirurgicalement ou être abstinentes.
• Pour les sujets féminins, un test de grossesse sérique négatif est requis avant que les comprimés de bleu de méthylène MMX® ne soient distribués au sujet.
• Les patientes post-ménopausées doivent avoir une période supérieure à 1 an depuis la dernière période menstruelle.
• Les sujets doivent être capables de comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles.
• Les sujets doivent être capables de coopérer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
• Consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• Non Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes suivant un traitement de fertilité.
• Aucun antécédent médical ni suspicion d'hypersensibilité au bleu de méthylène et/ou aux ingrédients de cette formulation.
• Aucun antécédent médical ou suspicion d'hypersensibilité à la préparation de nettoyage intestinal à base de PEG et/ou aux ingrédients de cette formulation.
• Aucun antécédent médical d'obstruction ou de perforation gastro-intestinale, de mégacôlon toxique, de résection majeure du côlon, de diverticulite sévère, d'insuffisance cardiaque (classe III ou IV), de maladie cardiovasculaire grave.
• Pas d'ALT, d'AST, de GGT, de bilirubine, de créatinine ou d'urée supérieure à 2,5 x la limite supérieure de la normale, d'après des tests de laboratoire locaux.
• Aucun symptôme d'alarme clinique ou antécédent d'anémie (hémoglobine précédemment enregistrée inférieure à 10 mg / dL) ou sang franc dans les selles au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription.
• Pas de déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
• Pas de déficit connu en NADPH réductase.
• Aucun traitement dans les 5 semaines précédant la randomisation avec Fluoxetine (Prozac).
• Aucun traitement concomitant ou traitement antérieur dans les 2 semaines avec l'un des médicaments psychiatriques interdits pouvant interagir avec le bleu de méthylène, comme indiqué dans la section Médicaments interdits ; Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN), antidépresseurs tricycliques répertoriés ou inhibiteurs de la monoamine oxydase A.
• Pas de traitement concomitant par anticoagulants, ou antiagrégants, induisant un INR > 1,5.
• Aucune inscription actuelle à un autre essai clinique ou inscription antérieure à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.
• Aucune autre condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait l'administration du médicament à l'étude ou des procédures dangereuses pour le sujet.

Critère d'exclusion:

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