Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral administrering av metylenblå MMX-tabletter på dobbeltstrenget DNA

5. april 2018 oppdatert av: Cosmo Technologies Ltd

Effekt av oral administrering av metylenblå MMX-tabletter på dobbelttrådet DNA-skade vurdert ved GammaH2AX-analyse av kolonbiopsiprøver

Enkeltsenter, åpen oppgave fase II klinisk studie.

For å evaluere effekten av orale 200 mg metylenblå tabletter (administrert 8x25 mg) før endoskopi på dobbelttrådet DNA-brudd i kolonbiopsiprøver vurdert ved histon gamma H2AX-analyse, sammenlignet med kontrollbiopsier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å evaluere effekten av orale 200 mg Methylene Blue MMX®-tabletter, (administrert som 8 x 25 mg), før endoskopi, på dobbelttrådet DNA-brudd i tykktarmsbiopsiprøver vurdert ved histon γH2AX-analyse, sammenlignet med kontrollbiopsier samlet under standard hvitt lys koloskopi uten tidligere bruk av Methylene Blue MMX®.

Sekundære mål: Å evaluere sikkerheten og toleransen til orale Methylene Blue MMX®-tabletter.. Å evaluere fargingskåren for koloskopi oppnådd med orale Methylene Blue MMX®-tabletter. Tid til å nå blindtarmen under koloskopi og tilbaketrekningstid fra blindtarmen til utgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Instituto Clinico Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner, mellom 18 og 75 år.
  • Polikliniske pasienter planlagt for screening eller overvåking av koloskopi
  • Forsøkspersonene må identifiseres å ha det kliniske behovet for andre koloskopi innen 2 uker etter den første koloskopien.
  • Kvinner i fertil alder må bruke minst én pålitelig prevensjonsmetode, steriliseres kirurgisk eller være avholdende.
  • For kvinnelige forsøkspersoner kreves en negativ serumgraviditetstest før Methylene Blue MMX®-tabletter dispenseres til forsøkspersonen.
  • Pasienter etter menopause må ha en periode på mer enn 1 år siden siste menstruasjon.
  • Forsøkspersonene må være i stand til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger.
  • Forsøkspersonene må kunne samarbeide med utrederen og oppfylle kravene til hele studien.
  • Signert skriftlig informert samtykke før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling.
  • Ingen tidligere medisinsk historie med eller mistenkt overfølsomhet overfor metylenblått og/eller denne formuleringsingrediensene.
  • Ingen tidligere sykehistorie med eller mistenkt overfølsomhet overfor det PEG-baserte tarmrensepreparatet og/eller denne formuleringens ingredienser.
  • Ingen tidligere sykehistorie med gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon, giftig megakolon, større tykktarmsreseksjon, alvorlig divertikulitt, hjertesvikt (klasse III eller IV), alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  • Ingen ALT, AST, GGT, bilirubin, kreatinin eller urea større enn 2,5 x øvre grense for normal, basert på lokale laboratorietester.
  • Ingen kliniske alarmsymptomer eller anamnes på anemi (tidligere registrert hemoglobin på mindre enn 10 mg/dL) eller ærlig blod i avføringen i løpet av de siste 30 dagene før registrering.
  • Ingen kjent mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase.
  • Ingen kjent mangel på NADPH-reduktase.
  • Ingen behandling innen 5 uker før randomisering med Fluoksetin (Prozac).
  • Ingen samtidig behandling, eller tidligere behandling innen 2 uker med noen av de forbudte psykiatriske medisinene som kan interagere med metylenblått som oppført i avsnittet Forbudte medisiner; Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin-norepinepherin reopptakshemmere (SNRI), listede trisykliske antidepressiva eller monoaminoksidase A-hemmere.
  • Ingen samtidig behandling med antikoagulantia, eller antiaggreganter, som induserer en INR > 1,5.
  • Ingen nåværende påmelding til noen annen klinisk utprøving, eller tidligere påmelding i en klinisk prøve i løpet av de siste 30 dagene.
  • Ingen annen medisinsk tilstand som etter etterforskernes oppfatning ville gjøre administrering av studiemedikamentet eller prosedyrer farlig for forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
Biopsiprøver samlet under standard hvitt lys koloskopi.
Fremgangsmåte: standard hvitt lys koloskopi-ekvivalent med placebo
standard hvitt lys koloskopi
Aktiv komparator: Gruppe B
Forsøkspersoner som har fått prøver tatt under en gruppe A-koloskopi, som krever en ny koloskopi innen 2 uker. Før denne andre koloskopien tar forsøkspersonene Methylene Blue MMX-tabletter. Innsamlede biopsier sammenlignes med deres tidligere gruppe A koloskopi for histon gamma H2AX aktivitet.
Legemiddel: Metylenblå MMX-tabletter
8x25mg metylenblå MMX-tabletter administrert før en koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gamma H2AX histonnivåer i tykktarmsbiopsi under standard hvitlyskoloskopi og koloskopi som metylenblått MMX ble tatt for før koloskopien ble startet
Tidsramme: 2 uker
Analyse av gamma H2AX histonfosforylering i biopsiprøver samlet under koloskopi.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere fargekvaliteten oppnådd med orale metylenblå MMX®-tabletter.
Tidsramme: Under koloskopien

Fargekvalitet (SC) observert i hver kolonregion, i FAS-settet (N=10); gjennomsnitt (±SD) er rapportert for SC.

SC er rangert som følger:

0 ingen flekker

  1. spor (dårlige spor i tykktarmsslimhinnen)
  2. påviselig (minst 25 % av tykktarmsslimhinnen er farget)
  3. akseptabelt (minst 50 % av tykktarmsslimhinnen er farget)
  4. bra (minst 75 % av tykktarmsslimhinnen er farget)
  5. overfarget (100 % av tykktarmsslimhinnen er overfarget)
Under koloskopien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cosmo Technologies Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Repici, MD, IRCCS Instituto Clinico Humanitas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB-17-01/08
  • 2013-000634-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere