- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02295774
Effekt av oral administrering av metylenblå MMX-tabletter på dobbeltstrenget DNA
Effekt av oral administrering av metylenblå MMX-tabletter på dobbelttrådet DNA-skade vurdert ved GammaH2AX-analyse av kolonbiopsiprøver
Enkeltsenter, åpen oppgave fase II klinisk studie.
For å evaluere effekten av orale 200 mg metylenblå tabletter (administrert 8x25 mg) før endoskopi på dobbelttrådet DNA-brudd i kolonbiopsiprøver vurdert ved histon gamma H2AX-analyse, sammenlignet med kontrollbiopsier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å evaluere effekten av orale 200 mg Methylene Blue MMX®-tabletter, (administrert som 8 x 25 mg), før endoskopi, på dobbelttrådet DNA-brudd i tykktarmsbiopsiprøver vurdert ved histon γH2AX-analyse, sammenlignet med kontrollbiopsier samlet under standard hvitt lys koloskopi uten tidligere bruk av Methylene Blue MMX®.
Sekundære mål: Å evaluere sikkerheten og toleransen til orale Methylene Blue MMX®-tabletter.. Å evaluere fargingskåren for koloskopi oppnådd med orale Methylene Blue MMX®-tabletter. Tid til å nå blindtarmen under koloskopi og tilbaketrekningstid fra blindtarmen til utgang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Instituto Clinico Humanitas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner, mellom 18 og 75 år.
- Polikliniske pasienter planlagt for screening eller overvåking av koloskopi
- Forsøkspersonene må identifiseres å ha det kliniske behovet for andre koloskopi innen 2 uker etter den første koloskopien.
- Kvinner i fertil alder må bruke minst én pålitelig prevensjonsmetode, steriliseres kirurgisk eller være avholdende.
- For kvinnelige forsøkspersoner kreves en negativ serumgraviditetstest før Methylene Blue MMX®-tabletter dispenseres til forsøkspersonen.
- Pasienter etter menopause må ha en periode på mer enn 1 år siden siste menstruasjon.
- Forsøkspersonene må være i stand til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger.
- Forsøkspersonene må kunne samarbeide med utrederen og oppfylle kravene til hele studien.
- Signert skriftlig informert samtykke før inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling.
- Ingen tidligere medisinsk historie med eller mistenkt overfølsomhet overfor metylenblått og/eller denne formuleringsingrediensene.
- Ingen tidligere sykehistorie med eller mistenkt overfølsomhet overfor det PEG-baserte tarmrensepreparatet og/eller denne formuleringens ingredienser.
- Ingen tidligere sykehistorie med gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon, giftig megakolon, større tykktarmsreseksjon, alvorlig divertikulitt, hjertesvikt (klasse III eller IV), alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Ingen ALT, AST, GGT, bilirubin, kreatinin eller urea større enn 2,5 x øvre grense for normal, basert på lokale laboratorietester.
- Ingen kliniske alarmsymptomer eller anamnes på anemi (tidligere registrert hemoglobin på mindre enn 10 mg/dL) eller ærlig blod i avføringen i løpet av de siste 30 dagene før registrering.
- Ingen kjent mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase.
- Ingen kjent mangel på NADPH-reduktase.
- Ingen behandling innen 5 uker før randomisering med Fluoksetin (Prozac).
- Ingen samtidig behandling, eller tidligere behandling innen 2 uker med noen av de forbudte psykiatriske medisinene som kan interagere med metylenblått som oppført i avsnittet Forbudte medisiner; Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin-norepinepherin reopptakshemmere (SNRI), listede trisykliske antidepressiva eller monoaminoksidase A-hemmere.
- Ingen samtidig behandling med antikoagulantia, eller antiaggreganter, som induserer en INR > 1,5.
- Ingen nåværende påmelding til noen annen klinisk utprøving, eller tidligere påmelding i en klinisk prøve i løpet av de siste 30 dagene.
- Ingen annen medisinsk tilstand som etter etterforskernes oppfatning ville gjøre administrering av studiemedikamentet eller prosedyrer farlig for forsøkspersonen.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe A
Biopsiprøver samlet under standard hvitt lys koloskopi.
|
standard hvitt lys koloskopi
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Forsøkspersoner som har fått prøver tatt under en gruppe A-koloskopi, som krever en ny koloskopi innen 2 uker.
Før denne andre koloskopien tar forsøkspersonene Methylene Blue MMX-tabletter.
Innsamlede biopsier sammenlignes med deres tidligere gruppe A koloskopi for histon gamma H2AX aktivitet.
|
8x25mg metylenblå MMX-tabletter administrert før en koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gamma H2AX histonnivåer i tykktarmsbiopsi under standard hvitlyskoloskopi og koloskopi som metylenblått MMX ble tatt for før koloskopien ble startet
Tidsramme: 2 uker
|
Analyse av gamma H2AX histonfosforylering i biopsiprøver samlet under koloskopi.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere fargekvaliteten oppnådd med orale metylenblå MMX®-tabletter.
Tidsramme: Under koloskopien
|
Fargekvalitet (SC) observert i hver kolonregion, i FAS-settet (N=10); gjennomsnitt (±SD) er rapportert for SC. SC er rangert som følger: 0 ingen flekker
|
Under koloskopien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Repici, MD, IRCCS Instituto Clinico Humanitas
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Metylen blå
Andre studie-ID-numre
- CB-17-01/08
- 2013-000634-35 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på standard hvitt lys koloskopi-ekvivalent med placebo
-
GlaxoSmithKlineThe TIMI Study GroupFullførtAkutt koronarsyndromForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Taiwan, Estland, Polen, Den russiske føderasjonen, Belgia, Filippinene, Sverige, Thailand, Tyskland, Israel, Bulgaria, Hong Kong, Nederland, Norge, Slovakia, Sør-Afrika, Korea, Republikken og mer
-
China Academy of Chinese Medical SciencesChina Food and Drug AdministrationFullførtAkutt hjerneslagKina
-
University Hospital MuensterHannover Medical School; Deutsche Kinderkrebsstiftung; Gesellschaft fur Padiatrische...UkjentIntrakranielle kimcellesvulsterTyskland
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandUniversity of Colorado, Denver; Johns Hopkins Bloomberg School of Public... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Brooke Army Medical CenterFullført
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Hematopoetisk/lymfoid kreft | Kvalme og oppkastForente stater