Metyleenisinisten MMX-tablettien oraalisen annon vaikutus kaksijuosteiseen DNA:han
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Cosmo Technologies Ltd
Metyleenisinisten MMX-tablettien oraalisen annon vaikutus kaksijuosteiseen DNA-vaurioon arvioitu paksusuolen biopsianäytteiden GammaH2AX-analyysillä
Single Centre, avoimen tehtävän vaiheen II kliininen tutkimus.
Arvioida oraalisten 200 mg Methylene Blue -tablettien (annettiin 8 x 25 mg) vaikutusta ennen endoskopiaa kaksoisjuosteisten DNA-katkojen suhteen paksusuolen biopsianäytteissä, jotka on arvioitu histoni-gamma H2AX -analyysillä, verrattuna kontrollibiopsioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida suun kautta otettavien 200 mg Methylene Blue MMX® -tablettien (annostettuna 8 x 25 mg) vaikutusta ennen endoskopiaa kaksoisjuosteisten DNA-katkojen suhteen paksusuolen biopsianäytteissä, jotka on arvioitu histoni-γH2AX-analyysillä, verrattuna kontrollibiopsioihin. kerätty tavallisen valkoisen valon kolonoskopian aikana ilman Methylene Blue MMX®:n aiempaa käyttöä.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida oraalisten Methylene Blue MMX® -tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä. Arvioida kolonoskopian värjäytymispisteet, jotka on saatu oraalisilla Methylene Blue MMX® -tableteilla. Aika umpisuoleen saavuttamiseen kolonoskopian aikana ja vetäytymisaika umpisuolesta ulostuloon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Instituto Clinico Humanitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18–75-vuotiaat.
- Seulonta- tai seurantakolonoskopiaan varatut avopotilaat
- Koehenkilöillä on oltava kliininen tarve toiseen kolonoskopiaan 2 viikon kuluessa ensimmäisestä kolonoskopiasta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää, olla kirurgisesti steriloituja tai pidättäydyttävä.
- Naispuolisille koehenkilöille vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti, ennen kuin Methylene Blue MMX® -tabletit jaetaan koehenkilölle.
- Postmenopausaalisilla potilailla on oltava yli 1 vuosi viimeisten kuukautisten jälkeen.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset.
- Tutkittavien tulee kyetä tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei raskaana oleville tai imettäville naisille tai naisille, jotka saavat hedelmällisyyshoitoa.
- Ei aikaisempaa lääketieteellistä historiaa tai epäiltyä yliherkkyyttä Methylene Bluelle ja/tai tämän koostumuksen aineosille.
- Ei aiempaa lääketieteellistä historiaa tai epäiltyä yliherkkyyttä PEG-pohjaiselle suolenpuhdistusvalmisteelle ja/tai tämän koostumuksen ainesosille.
- Ei aikaisempaa lääketieteellistä aiempia maha-suolikanavan tukkeumia tai perforaatioita, toksinen megakooloni, suuri paksusuolen resektio, vaikea divertikuliitti, sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV), vakava sydän- ja verisuonisairaus.
- Ei ALT-, ASAT-, GGT-, bilirubiini-, kreatiniini- tai urea-arvoja, jotka ylittävät 2,5 kertaa normaalin ylärajan paikallisten laboratoriotestien perusteella.
- Ei kliinisiä hälytysoireita tai aiempia anemiaa (aiemmin todettu hemoglobiini alle 10 mg/dl) tai puhdasta verta ulosteessa viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Ei tunnettua glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutetta.
- Ei tunnettua NADPH-reduktaasin puutetta.
- Ei hoitoa 5 viikon aikana ennen satunnaistamista fluoksetiinilla (Prozac).
- Ei samanaikaista hoitoa tai aiempaa hoitoa 2 viikon sisällä millään kielletyillä psykiatrisilla lääkkeillä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa metyleenisinisen kanssa, kuten Kielletyt lääkkeet -osiossa on lueteltu; Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniini-norepineferiinin takaisinoton estäjät (SNRI:t), luetellut trisykliset masennuslääkkeet tai monoamiinioksidaasin estäjät.
- Ei samanaikaista hoitoa antikoagulantteilla tai antiaggreganteilla, jotka indusoivat INR:n > 1,5.
- Ei tällä hetkellä ilmoittautumista mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempaa ilmoittautumista kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Mikään muu sairaus, joka tutkijan käsityksen mukaan tekisi tutkimuslääkkeen antamisesta tai toimenpiteistä tutkittavalle vaarallista.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A
Tavallisen valkoisen valon kolonoskopian aikana kerätyt biopsianäytteet.
|
tavallinen valkoisen valon kolonoskopia
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Koehenkilöt, joilta on otettu näytteitä ryhmän A kolonoskopian aikana ja jotka tarvitsevat toisen kolonoskopian 2 viikon sisällä.
Ennen tätä toista kolonoskopiaa koehenkilöt ottavat Methylene Blue MMX -tabletteja.
Kerättyjä biopsioita verrataan niiden aikaisempaan A-ryhmän kolonoskopiaan histoni-gamma H2AX -aktiivisuuden suhteen.
|
8x25mg metyleenisinistä MMX-tablettia ennen kolonoskopiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gamma H2AX -histonitasot paksusuolen biopsiassa tavallisen valkoisen valon kolonoskopian ja kolonoskopian aikana, jota varten metyleenisininen MMX otettiin ennen kolonoskopian aloittamista
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Gamma H2AX -histonin fosforylaation määritys kolonoskopian aikana kerätyistä biopsianäytteistä.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisilla Methylene Blue MMX® -tableteilla saadun värjäytymislaadun arvioiminen.
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Kullakin paksusuolen alueella havaittu värjäytymislaatu (SC) FAS-sarjassa (N = 10); keskiarvo (±SD) on raportoitu SC:lle. SC sijoittuu seuraavasti: 0 ei värjäytymistä
|
Kolonoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Repici, MD, IRCCS Instituto Clinico Humanitas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Metyleenisininen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-17-01/08
- 2013-000634-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .