Effect van orale toediening van methyleenblauwe MMX-tabletten op dubbelstrengig DNA

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen, tussen de 18 en 75 jaar.
• Poliklinische patiënten die zijn ingepland voor screening of surveillance colonoscopie
• Proefpersonen moeten binnen 2 weken na de initiële colonoscopie worden geïdentificeerd als patiënten met de klinische vereiste voor een tweede colonoscopie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste één betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken, chirurgisch worden gesteriliseerd of zich onthouden.
• Voor vrouwelijke proefpersonen is een negatieve serumzwangerschapstest vereist voordat Methyleenblauw MMX®-tabletten aan de proefpersoon worden verstrekt.
• Postmenopauzale patiënten moeten een periode van meer dan 1 jaar hebben sinds de laatste menstruatie.
• Proefpersonen moeten de volledige aard en het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen.
• Proefpersonen moeten kunnen samenwerken met de onderzoeker en kunnen voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek.
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geen zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.
• Geen eerdere medische geschiedenis van, of vermoedelijke overgevoeligheid voor de ingrediënten van methyleenblauw en/of deze formuleringen.
• Geen eerdere medische voorgeschiedenis van, of vermoedelijke overgevoeligheid voor het op PEG gebaseerde darmreinigingspreparaat en/of de ingrediënten van deze formulering.
• Geen eerdere medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale obstructie of perforatie, toxisch megacolon, grote colonresectie, ernstige diverticulitis, hartfalen (klasse III of IV), ernstige hart- en vaatziekten.
• Geen ALT, AST, GGT, bilirubine, creatinine of ureum hoger dan 2,5 x de bovengrens voor normaal, gebaseerd op lokaal laboratoriumonderzoek.
• Geen klinische alarmsymptomen of voorgeschiedenis van bloedarmoede (eerder geregistreerde hemoglobine van minder dan 10 mg/dL) of openhartig bloed in de ontlasting in de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Geen bekende deficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase.
• Geen bekende deficiëntie van NADPH-reductase.
• Geen behandeling binnen 5 weken voorafgaand aan randomisatie met Fluoxetine (Prozac).
• Geen gelijktijdige behandeling of eerdere behandeling binnen 2 weken met een van de verboden psychiatrische medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met methyleenblauw, zoals vermeld in de sectie Verboden medicijnen; Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), vermelde tricyclische antidepressiva of monoamineoxidase A-remmers.
• Geen gelijktijdige behandeling met anticoagulantia of antiaggregatiemiddelen die een INR > 1,5 induceren.
• Geen huidige inschrijving in een andere klinische proef, of eerdere inschrijving in een klinische proef in de afgelopen 30 dagen.
• Geen andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of procedures gevaarlijk zou maken voor de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

-