Účinek perorálního podávání tablet MMX s methylenovou modří na dvouvláknovou DNA

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let.
• Ambulantní pacienti plánovaní na screening nebo kontrolní kolonoskopii
• U jedinců musí být identifikováno, že mají klinický požadavek na druhou kolonoskopii do 2 týdnů od počáteční kolonoskopie.
• Ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jednu spolehlivou metodu antikoncepce, být chirurgicky sterilizovány nebo abstinovat.
• U žen je nutný negativní těhotenský test v séru před tím, než jsou pacientovi vydány tablety Methylen Blue MMX®.
• Pacientky po menopauze musí mít období delší než 1 rok od poslední menstruace.
• Subjekty musí být schopny porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků.
• Subjekty musí být schopny spolupracovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky celé studie.
• Podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

• Žádné těhotné nebo kojící ženy nebo ženy podstupující léčbu neplodnosti.
• Žádná předchozí anamnéza nebo podezření na přecitlivělost na methylenovou modř a/nebo složky tohoto přípravku.
• Žádná předchozí anamnéza nebo podezření na přecitlivělost na přípravek na čištění střev na bázi PEG a/nebo složky tohoto přípravku.
• Žádná předchozí anamnéza gastrointestinální obstrukce nebo perforace, toxické megakolon, velká resekce tlustého střeva, těžká divertikulitida, srdeční selhání (III. nebo IV. třída), závažné kardiovaskulární onemocnění.
• Žádné ALT, AST, GGT, bilirubin, kreatinin nebo močovina vyšší než 2,5násobek horní hranice pro normální, na základě místního laboratorního vyšetření.
• Žádné klinické alarmující příznaky nebo anamnéza anémie (dříve zaznamenaný hemoglobin nižší než 10 mg/dl) nebo otevřená krev ve stolici během posledních 30 dnů před zařazením.
• Žádný známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
• Žádný známý nedostatek NADPH reduktázy.
• Žádná léčba během 5 týdnů před randomizací fluoxetinem (Prozac).
• Žádná souběžná léčba nebo předchozí léčba během 2 týdnů kterýmkoli ze zakázaných psychiatrických léků, které mohou interagovat s methylenovou modří, jak je uvedeno v části Zakázané léky; Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepineferinu (SNRI), uvedená tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy A.
• Žádná současná léčba antikoagulancii nebo antiagregancii indukující INR > 1,5.
• Žádná aktuální registrace do žádné jiné klinické studie nebo předchozí registrace do klinické studie za posledních 30 dní.
• Žádný jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejících činil podávání studovaného léku nebo postupy pro subjekt nebezpečnými.

Kritéria vyloučení:

-