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천식 치료에 ICS에 추가된 LAMA의 효능 (ELITRA)

2026년 4월 20일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

조절되지 않는 천식 환자 치료를 위해 QVAR® pMDI와 함께 CHF 5259(글리코피롤레이트 브로마이드) pMDI의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구 -중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드

이 연구의 목적은 안전성을 평가할 뿐만 아니라 QVAR® pMDI 외에 글리코피롤레이트 브로마이드(CHF 5259 pMDI)가 위약보다 우수함을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 IIb상, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 2-way 교차 연구로서, 2회의 6주 치료 기간(각각 42일±2일)과 두 기간 사이에 1주의 휴약 기간(+2일) 으로 구성되었습니다. 연구는 완전 블록 설계와 다회 투여 요법을 사용하였습니다. 이는 저용량~중간 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 사용하는 조절되지 않는 천식 환자에서 Qvar® pMDI와 병용 시 CHF 5259 pMDI의 효능과 안전성을 평가하기 위해 부가 요법으로 설계되었습니다.

개별 환자가 자신의 대조군 역할을 하여 환자 간 차이로 인한 변동성을 줄이고 잠재적 교란 요인의 영향을 최소화할 수 있기 때문에 교차 설계가 선택되었습니다. 이 설계는 통계적 검정력을 향상시켜 평행군 연구에 비해 더 작은 표본 크기로 치료 간 비교 추정을 가능하게 합니다. 연구는 30%의 탈락 또는 평가 불가능 비율을 고려하여 최소 68명의 평가 가능한 참가자를 확보하기 위해 98명의 환자를 무작위 배정하는 것을 목표로 하였습니다.

연구는 다음 단계를 포함하였습니다:

  • 사전 선별 단계(방문 0): 선별 방문 7일 전에 실시되었으며, 잠재적 참가자에게 연구를 설명하고 사전 동의를 얻으며 선별 방문 절차에 대해 교육하는 것을 목적으로 하였습니다.
  • 선별 단계(방문 1): 이 방문은 연구 포함 자격을 평가하고 참가자를 기존 ICS 요법에서 임상적으로 동등한 용량의 Qvar® pMDI(하루 50 μg ~ 400 μg 범위)로 전환하였습니다. Qvar® 요법은 연구 기간 내내 배경 요법으로 유지되었습니다. 선별 방문 후 질환 조절을 손상시키지 않고 기준선을 표준화하기 위해 Qvar® pMDI를 사용한 2주 공개 라벨 도입 단계(±2일)가 이어졌습니다.
  • 연구 단계:

다음 두 치료 기간으로 구성되었습니다:

  1. 치료 기간 1(P1): 42일 동안 지속되며, 무작위 배정(방문 2)에서 시작하여 42일차(방문 3)에 종료됩니다.
  2. 치료 기간 2(P2): 추가 42일 동안 지속되며, 방문 4(기간 2의 1일차)에서 시작하여 방문 5(기간 2의 42일차)에 종료됩니다.

이 기간 동안 환자는 안정적인 Qvar® 요법에 더하여 하루 두 번(아침 및 저녁) 각각 2회 흡입으로 배정된 치료( CHF 5259 또는 위약)를 받았습니다.

첫 번째 치료 기간의 잠재적 이월 효과를 최소화하기 위해 두 치료 기간 사이에 1주의 휴약 기간(+2일)이 시행되었습니다.

• 추적 관찰 단계: 마지막 치료 방문(방문 5) 또는 조기 종료 후 1주(+2일)에 해결되지 않은 이상 반응을 평가하고 새로운 이상 반응 또는 병용 약물을 기록하기 위해 추적 전화 통화가 실시되었습니다.

총체적으로, 연구는 참가자당 17주 동안 지속되었으며, 1주 사전 선별 기간, 2주 도입 기간, 2회의 6주 치료 기간 및 추적 관찰 단계를 포함합니다. 2회의 6주 치료 기간은 효능 평가변수 평가에 충분한 시간을 허용하는 반면, 1주 휴약 기간은 잔류 치료 효과를 제거하기에 적절한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Assen, 네덜란드, 9401 RK
        • Chiesi Clinical Trial Site 0404
      • Helmond, 네덜란드, 5707 HA
        • Chiesi Clinical Trial Site 0405
  • 독일
      • Berlin, 독일, D-12165
        • Chiesi Clinical Trial Site 0201
      • Leipzig, 독일, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site 0203
      • Leipzig, 독일, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site 0202
      • Magdeburg, 독일, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site 0206
      • Radebeul, 독일, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site 0207
      • Witten, 독일, 58452
        • Chiesi Clinical Trial Site 0208
  • 불가리아
      • Rousse, 불가리아, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site 0107
      • Sevlievo, 불가리아, 5400
        • Chiesi Clinical Trial Site 0106
      • Sofia, 불가리아, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site 0101
      • Sofia, 불가리아, 1336
        • Chiesi Clinical Trial Site 0109
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 0108
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0102
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0103
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Chiesi Clinical Trial Site 0306
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0301
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0304
      • Pordenone, 이탈리아, 33170
        • Chiesi Clinical Trial Site 0303
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-010
        • Chiesi Clinical Trial Site 0501
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • Chiesi Clinical Trial Site 0502
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Chiesi Clinical Trial Site 0503
      • Krakow, 폴란드, 30-349
        • Chiesi Clinical Trial Site 0507
      • Krakow, 폴란드, 31-011
        • Chiesi Clinical Trial Site 0504
      • Lodz, 폴란드, 90-141
        • Chiesi Clinical Trial Site 0512
      • Lodz, 폴란드, 90-252
        • Chiesi Clinical Trial Site 0510
      • Wroclaw, 폴란드, 53-310
        • Chiesi Clinical Trial Site 0505
      • Zgierz, 폴란드, 95-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0506

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 5년 이상 천식 병력이 있고 40세 이전에 진단받은 자
  • ACQ(천식 조절 설문지) ≥1.5인 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)의 중저용량에 대한 조절되지 않는 천식
  • 기관지 확장제 사용 전 FEV1 ≥40% 및 예상 정상 값의 <90%
  • 양성 가역성 테스트

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 진단
  • 연구 시작 전 4주 동안 천식 악화 치료를 받은 환자
  • 위식도 역류질환으로 치료를 받고 있는 환자
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: <html><body>sequence CHF 5259 pMDI - 위약 pMDI + Qvar</body></html>

이 시퀀스에서 환자들은 다음을 받았습니다:

CHF 5259 pMDI (활성 치료): CHF 5259 pMDI 12.5 ㎍를 1회 2회 흡입, 1일 2회(b.i.d.) 투여하여 총 1일 용량 50 ㎍을 표준 작동기를 사용한 가압 용액 계량 흡입을 통해 투여했습니다. 치료 기간: 6주(±2일). Qvar® pMDI 50 ㎍ 또는 100 ㎍ b.i.d.를 배경 요법으로 제공했으며, 1일 용량은 100 ㎍에서 400 ㎍ 범위였습니다.

세척 기간(1주): Qvar® pMDI 50 ㎍ 또는 100 ㎍ b.i.d.를 가압 용액 계량 흡입을 통해 투여했으며, 1일 용량은 100 ㎍에서 400 ㎍ 범위였습니다.

CHF 5259 pMDI 위약(대조 치료): CHF 5259 pMDI에 상응하는 위약으로, 표준 작동기를 사용한 가압 용액 계량 흡입을 통해 투여했습니다. 치료 기간: 6주(±2일). Qvar® pMDI 50 ㎍ 또는 100 ㎍ b.i.d.를 배경 요법으로 제공했으며, 1일 용량은 100 ㎍에서 400 ㎍ 범위였습니다.
의약품: 펜티오 5259 12.5 µg + 크바르
CHF 5259 대 위약의 6주 ± 2일 동안 2회 치료 기간 비교
다른 이름들:
  • 글리코피롤레이트 브로마이드
의약품: CHF 5259 위약 + Qvar
6주 ± 2일의 2개 치료 기간 동안 CHF5259와 위약의 비교
다른 이름들:
  • 위약
다른: 위약 pMDI - CHF 5259 pMDI + Qvar 순서

이 순서에서 환자들은 다음을 투여받았습니다:

CHF 5259 pMDI 위약 (대조 치료): CHF 5259 pMDI에 대한 대조 위약으로, 표준 작동기를 사용하여 정량 흡입으로 6주(±2일) 동안 투여되었습니다. 배경 요법으로 Qvar® pMDI 50μg 또는 100μg 1일 2회가 제공되었으며, 1일 용량은 100μg에서 400μg까지였습니다.

중간 세척 기간 (1주): Qvar® pMDI 50μg 또는 100μg 1일 2회, 표준 작동기를 사용하여 정량 흡입으로 투여되었으며, 1일 용량은 100μg에서 400μg까지였습니다.

CHF 5259 pMDI (활성 치료): CHF 5259 pMDI 12.5μg을 1회 2회 흡입, 1일 2회(총 1일 용량 50μg) 투여하며, 표준 작동기를 사용하여 정량 흡입으로 6주(±2일) 동안 투여되었습니다. 배경 요법으로 Qvar® pMDI 50μg 또는 100μg 1일 2회가 제공되었으며, 1일 용량은 100μg에서 400μg까지였습니다.
의약품: 펜티오 5259 12.5 µg + 크바르
CHF 5259 대 위약의 6주 ± 2일 동안 2회 치료 기간 비교
다른 이름들:
  • 글리코피롤레이트 브로마이드
의약품: CHF 5259 위약 + Qvar
6주 ± 2일의 2개 치료 기간 동안 CHF5259와 위약의 비교
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
42일차에서 시간으로 정규화된 FEV1 AUC0-12h (ITT 집단)
기간: 42일차
FEV1 = 1초간 강제 호기량; AUC0-12h = 0시간에서 12시간 사이의 곡선하면적; 평가는 투여 후 42일차에 투여 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11.5시간 및 12시간에 수행되었습니다.
42일차
46일째 시간으로 표준화된 FEV1 AUC0-12h (PP 분석군)
기간: 42일
FEV1 = 1초간 강제 호기량; AUC0-12h = 0시부터 12시 사이의 곡선하면적; 평가는 투여 후 42일차에 투여 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11.5시간 및 12시간에 수행되었습니다.
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 42일째 최대 FEV1의 변화(ITT 집단)
기간: 기준 시점 및 42일차
1초간 강제 호기량(FEV1) 최고치의 기준일로부터 42일까지의 변화는 주요 2차 변수입니다.
기준 시점 및 42일차
42일차 최대 FEV1의 기준치 대비 변화(PP 집단)
기간: 기준 시점 및 42일째
기저치부터 42일까지 첫 1초간 강제 호기량(FEV1) 최고치의 변화는 주요 이차 변수입니다.
기준 시점 및 42일째
1일차 시간에 따라 정규화된 FEV1 AUC0-12h
기간: 1일차
FEV1 = 1초간 강제 호기량; AUC0-12h = 0시간에서 12시간 사이의 곡선하면적; 평가는 투여 후 1일째, 투여 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11.5시간 및 12시간에 수행되었습니다.
1일차
1일차 시간으로 정규화된 FEV1 AUC0-3h
기간: 1일차
AUC0-3h = 0시간에서 3시간 사이의 곡선하면적. FEV1은 1일차에 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간에 평가되었습니다.
1일차
42일째 시간으로 정규화된 FEV1 AUC0-3시간
기간: 42일
AUC0-3h =시간 0에서 3시간까지의 곡선하면적. FEV1은 1일차와 42일차에 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간에 측정되었다.
42일
기준선 대비 1일차 최대 FEV1의 변화
기간: 기준일 및 1일차
최대 FEV1은 투약 후 15분에서 12시간 사이에 얻어진 최대 FEV1 값으로 결정됩니다. 기준값은 각 치료 기간의 1일차 투약 전 FEV1 측정값의 평균입니다.
기준일 및 1일차
Change From Baseline in Pre-dose Morning Through FEV1 on Day 42
기간: 기준 시점 및 42일차
투약 전 아침 FEV1은 투약 전 45분과 15분에 측정한 두 값의 평균으로 정의됩니다.
기준 시점 및 42일차
1일차에 FEV1 예상 정상값 백분율의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 1일차
기준값은 각 치료 기간의 1일차 투약 전 FEV1 예측 정상치 백분율 측정값의 평균입니다. FEV1 예측 정상치 백분율은 모든 투약 후 시점(T15': 투약 후 15분, T30': 투약 후 30분, T45': 투약 후 45분, T1H: 투약 후 1시간, T2H: 투약 후 2시간, T3H: 투약 후 3시간, T4H: 투약 후 4시간, T6H: 투약 후 6시간, T8H: 투약 후 8시간, T11H30': 투약 후 11시간 30분, T12H: 투약 후 12시간)에서 측정되었습니다. 아래에는 투약 후 12시간 시점의 기준선 대비 변화만 보고됩니다.
기준 시점 및 1일차
42일째 예측 정상값 백분율의 FEV1 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 시점 및 42일차
기준값은 각 치료 기간의 Day 1에서 투여 전 FEV1 예측 정규치 백분율 측정값의 평균입니다. FEV1 예측 정규치 백분율은 모든 투여 후 시점(T15': 투여 후 15분, T30': 투여 후 30분, T45': 투여 후 45분, T1H: 투여 후 1시간, T2H: 투여 후 2시간, T2H: 투여 후 3시간, T4H: 투여 후 4시간, T6H: 투여 후 6시간, T8H: 투여 후 8시간, T11H30': 투여 후 11시간 30분, T12H: 투여 후 12시간)에서 측정되었습니다. 아래에는 투여 후 12시간 시점의 기준값 대비 변화만 보고됩니다.
기준 시점 및 42일차
치료 기간 동안의 평균 일일 최대호기유속(PEF)(아침 및 저녁)
기간: 치료 기간 동안(V1부터 V5까지) 하루 두 번

PEF = 최대 호기 유속. 환자는 이동식 전자식 최대 호기 유속 측정기(AM3 장치)를 사용하여 가정에서 PEF를 측정하였습니다. 환자들은 PEF 자가 모니터링의 목적과 방법에 대해 교육을 받았으며, 구체적인 사용 지침이 제공되었습니다. 도입/세척 기간 및 두 치료 기간(1차 방문부터 5차 방문까지) 동안 PEF는 하루 두 번, 아침과 저녁에 기본 약물 또는 연구 약물 복용 전에 모니터링되었습니다. 또한 연구자의 정보 제공 목적으로 방문 시에도 PEF를 평가하였습니다. 각 측정 세션 동안 환자는 3회 불기를 수행하였으며, 데이터는 장치에 기록되었습니다.

일일 평균 아침 PEF는 모든 아침 PEF 측정값의 평균값입니다.

일일 평균 저녁 PEF는 모든 저녁 PEF 측정값의 평균값입니다.

참고: 치료 기간 동안의 일일 평균 아침 PEF와 일일 평균 저녁 PEF가 보고됩니다.
치료 기간 동안(V1부터 V5까지) 하루 두 번
치료 기간 동안의 평균 일일 천식 증상(주간)
기간: 치료 기간 동안(V2부터 V5까지) 최대 6주

천식 증상(기침, 쌕쌕거림, 가슴 답답함, 호흡곤란)은 항상 PEF 측정 전에 하루 두 번(주간 및 야간) 다음과 같이 평가되었습니다.

주간 천식 증상 점수(0~3점, 점수가 낮을수록 좋은 결과를 의미):

0 = 증상 없음

  1. = 경증: 쉽게 견딜 수 있는 증상을 인지
  2. = 중등도: 일상 활동에 지장을 주는 불편감

  3. = 중증: 업무나 평소 활동을 할 수 없음 각 증상의 평균 점수는 모든 측정값의 평균값입니다.
    주간 일일 천식 증상 총 평균 점수 = Σ[기침 주간 점수 + 쌕쌕거림 주간 점수 + 가슴 답답함 주간 점수]

    • 호흡곤란 주간 점수] / 데이터를 사용할 수 있는 일수.
      하루 네 가지 증상의 합은 0(증상 없음)에서 12(최대 중증도)까지이며, 일수에 걸친 평균 총 점수는 이 범위를 유지하며 평균 증상 중증도를 반영합니다.
      점수가 낮을수록 증상 조절이 더 잘 되었음을 나타냅니다.
치료 기간 동안(V2부터 V5까지) 최대 6주
치료 기간 동안의 야간 일일 평균 천식 증상
기간: 치료 기간 동안 매일 (V2에서 V5까지)

천식 증상(기침, 천명, 흉부 압박감 및 호흡곤란)은 항상 PEF 측정 전에 하루 2회(주간 및 야간) 다음과 같이 점수를 매겼습니다:
야간 천식 증상 점수(0-3 범위, 점수가 낮을수록 결과가 좋음):
0 = 증상 없음
1 = 경증: 수면을 방해하지 않는 증상
2 = 중등도: 불편감으로 인해 수면 중 각성
3 = 중증: 대부분의 밤 동안 각성 유발 / 전혀 잠을 못 자게 함
각 증상의 평균 점수는 모든 측정값의 평균값입니다.
야간 총 평균 일일 천식 증상 점수 = Σ(야간 기침 점수 + 야간 천명 점수 + 야간 흉부 압박감 점수 + 야간 호흡곤란 점수) / 데이터가 있는 일 수.
하루에 네 가지 증상의 합은 0(증상 없음)에서 12(최대 중증도)까지이며, 일별 평균 총 점수는 이 범위를 유지하여 평균 증상 중증도를 반영합니다.
낮은 점수는 더 나은 증상 조절을 나타냅니다.
치료 기간 동안 매일 (V2에서 V5까지)
치료 기간 동안의 천식 조절 일수 비율
기간: 치료 기간 동안 (V2에서 V5까지)
천식 조절일은 환자 일기 데이터에서 도출되며, 다음 두 기준을 모두 충족하는 날로 정의됩니다: 총 천식 증상 점수(주간 + 야간)가 0으로 기침, 천명, 흉부 압박감 또는 호흡곤란 등의 증상이 없음을 나타내며, 주간 동안 구제 약물을 사용하지 않은 날. 조절일 비율은 천식 조절일 수를 데이터가 있는 일수로 나누어 계산합니다.
치료 기간 동안 (V2에서 V5까지)
구조 약물의 평균 사용량 (하루 흡입 횟수)
기간: 치료 기간 동안(V2부터 V5까지)

구조 치료제의 평균 사용량은 하루 퍼프 수와 하루 사용 횟수로 표시됩니다.

가장 일반적으로 사용되는 구조 치료제는 살부타몰입니다: 살부타몰 퍼프 수와 살부타몰 사용 횟수는 전자 일기에 하루 두 번, 아침과 저녁, PEF 측정 전에 기록되었습니다. 여기서는 첫 번째 매개변수가 보고됩니다.
치료 기간 동안(V2부터 V5까지)
구조 약물 평균 사용 횟수 (하루/회)
기간: 치료 기간 동안(V2~V5)
구조 약물 사용의 평균은 하루 사용 횟수와 하루 펌프 횟수로 표시됩니다. 가장 일반적인 구조 약물은 살부타몰입니다: 살부타몰 펌프 사용 횟수와 살부타몰 사용 횟수는 최대 호기 유속(PEF) 측정 전에 아침과 저녁으로 하루 두 번 전자 일기에 기록되었습니다. 아래에 두 번째 매개변수가 보고됩니다.
치료 기간 동안(V2~V5)
기준선 대비 천식 조절 설문지(ACQ) 총점의 42일째 변화
기간: 방문 기준 및 42일차
ACQ는 환자의 천식 조절 상태를 평가하는 검증된 설문지입니다. 이 설문지는 다차원 구조로, 증상(5문항-자가 작성) 및 구조용 기관지확장제 사용(1문항-자가 작성), 그리고 FEV1% 예측치(1문항-임상의가 작성)를 평가합니다. 각 7개 문항에 대해 가능한 답변은 0점(증상 및 구조용 사용에 장애 없음)에서 6점(증상 및 구조용 사용에 최대 장애)까지 점수를 매길 수 있습니다. 문항들은 동일한 가중치를 가지며, ACQ 총점은 7개 문항의 평균으로, 따라서 0(천식이 완전히 조절됨)에서 6(천식이 심하게 조절되지 않음) 사이입니다.
방문 기준 및 42일차
Day 1에서 FVC의 기준치 대비 변화
기간: Baseline 및 Day 1

FVC=강제 폐활량. FVC는 두 날 모두 투여 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11.5시간 및 12시간에 측정되었습니다.

기준값은 각 치료 기간의 1일차에 FVC 투여 전 측정값의 평균입니다.

아래에는 투여 후 12시간 기준값 대비 변화만 보고됩니다.
Baseline 및 Day 1
42일째 FVC의 기준치 대비 변화
기간: 기준일과 42일차

FVC = 노력성 폐활량. FVC는 두 치료일 모두 투여 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11.5시간 및 12시간에 측정되었다.

기준치는 각 치료 기간의 1일차 투여 전 FVC 측정값의 평균이다.

아래에는 투여 후 12시간 시점의 기준치 대비 변화만 보고된다.
기준일과 42일차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 약물 부작용
기간: 최대 17주
최대 17주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: prof. Pierluigi Paggiaro, MD, Dip. Cardio-Toracico e Vascolare Malattie dell'Apparato respiratorio, Ospedale Cisanello, Pisa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCD-05993AB1-02
  • 2014-001442-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Chiesi는 적법한 연구, 환자 수준 데이터, 연구 수준 데이터, 임상 프로토콜 및 전체 CSR을 수행하여 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원과 공유하고 상업적으로 기밀 정보와 환자를 보호한다는 원칙에 따라 임상 시험 정보에 대한 액세스를 제공합니다. 은둔. 공유된 모든 환자 수준 데이터는 개인 식별 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

Chiesi 액세스 기준 및 임상 데이터 공유를 위한 전체 프로세스는 Chiesi Group 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Chiesi 액세스 기준 및 임상 데이터 공유를 위한 전체 프로세스는 Chiesi Group 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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