Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICS:ään lisätyn LAMA:n teho astman hoidossa (ELITRA)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus QVAR® pMDI:n päällä olevan CHF 5259 (glykopyrrolaattibromidi) pMDI:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on hallitsematon astma - Keskimääräinen annos inhaloitavia kortikosteroideja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida glykopyrrolaattibromidin (CHF 5259 pMDI) paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen QVAR® pMDI:n lisäksi keuhkojen toimintaparametrien suhteen sekä arvioida sen turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen IIb, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden jakson ristikkäistutkimus, joka koostui kahdesta 6 viikon hoitojaksosta (42 päivää ±2 päivää), erotettuna 1 viikon huuhtoutumisjaksolla (+2 päivää). Tutkimuksessa käytettiin täydellistä lohkosuunnitelmaa ja annosteltiin useita kertoja. Se suunniteltiin lisähoitona arvioimaan CHF 5259 pMDI:n tehoa ja turvallisuutta käytettäessä yhdessä Qvar® pMDI:n kanssa potilailla, joilla on hallitsematon astma ja jotka saavat pieniä tai keskisuuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja (ICS).

Ristikkäisasetelma valittiin, koska jokainen potilas toimii omana kontrollinaan, mikä vähentää potilaiden välisten erojen aiheuttamaa vaihtelua ja minimoi mahdollisten sekoittavien tekijöiden vaikutuksia. Tämä asetelma parantaa tilastollista voimaa, mahdollistaen hoitojen välisten vertailujen arvioinnin pienemmällä otoskoolla verrattuna rinnakkaisryhmätutkimukseen. Tutkimuksessa pyrittiin satunnaistamaan 98 potilasta, jotta saataisiin vähintään 68 arvioitavaa osallistujaa, ottaen huomioon arvioitu 30 %:n keskeytys- tai ei-arvioitava osuus.

Tutkimukseen sisältyi seuraavat vaiheet:

  • Esiseulontavaihe (Käynti [V] 0): Suoritettiin 7 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä, tämän käynnin tarkoituksena oli selittää tutkimus mahdollisille osallistujille, hankkia tietoinen suostumus ja opastaa potilaita seulontakäynnin toimenpiteistä.
  • Seulontavaihe (Käynti 1): Tämä käynti arvioi kelpoisuuden tutkimukseen osallistumiseen ja siirsi osallistujat aiemmasta ICS-hoidosta kliinisesti vastaavaan Qvar® pMDI -annokseen (vaihdellen 50 µg - 400 µg päivässä). Qvar®-hoitoa jatkettiin taustahoitona koko tutkimuksen ajan. Seulontakäyntiä seurasi 2 viikon avoin sisäänajovaihe (±2 päivää) Qvar® pMDI:llä lähtötason standardoimiseksi vaarantamatta taudin hallintaa.
  • Tutkimusvaihe:

Koostui kahdesta hoitojaksosta:

  1. Hoitojakso 1 (P1): Kesti 42 päivää, alkaen satunnaistamisesta (Käynti 2) ja päättyen päivänä 42 (Käynti 3).
  2. Hoitojakso 2 (P2): Kesti toiset 42 päivää, alkaen Käynnistä 4 (jakson 2 päivä 1) ja päättyen Käyntiin 5 (jakson 2 päivä 42).

Näiden jaksojen aikana potilaat saivat kaksi suihkausta määrättyä hoitoa (CHF 5259 tai lumelääkettä) kahdesti päivässä (aamuin illoin) vakaasti jatkuvan Qvar®-hoidon lisäksi.

Hoitojaksojen välillä toteutettiin 1 viikon huuhtoutumisjakso (+2 päivää) mahdollisten ensimmäisen hoitojakson jatkokertymävaikutusten minimoimiseksi.

• Seurantavaihe: Viikko (+2 päivää) viimeisen hoitokäynnin (Käynti 5) tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen suoritettiin seurantapuhelu, jossa arvioitiin ratkaisemattomia haittatapahtumia (AE) ja kirjattiin uudet haittatapahtumat tai samanaikaiset lääkitykset.

Kaiken kaikkiaan tutkimus kesti 17 viikkoa osallistujaa kohti, mukaan lukien 1 viikon esiseulonta-aika; 2 viikon sisäänajovaihe; kaksi 6 viikon hoitojaksoa ja seurantavaihe. Kaksi 6 viikon hoitojaksoa antoivat riittävästi aikaa tehon päätepisteiden arviointiin, kun taas 1 viikon huuhtoutumisjakso katsottiin riittäväksi poistamaan jatkokertymävaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Assen, Alankomaat, 9401 RK
        • Chiesi Clinical Trial Site 0404
      • Helmond, Alankomaat, 5707 HA
        • Chiesi Clinical Trial Site 0405
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site 0107
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Chiesi Clinical Trial Site 0106
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site 0101
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Chiesi Clinical Trial Site 0109
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 0108
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0102
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0103
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Chiesi Clinical Trial Site 0306
      • Pisa, Italia, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0301
      • Pisa, Italia, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0304
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Chiesi Clinical Trial Site 0303
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-010
        • Chiesi Clinical Trial Site 0501
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Chiesi Clinical Trial Site 0502
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Chiesi Clinical Trial Site 0503
      • Krakow, Puola, 30-349
        • Chiesi Clinical Trial Site 0507
      • Krakow, Puola, 31-011
        • Chiesi Clinical Trial Site 0504
      • Lodz, Puola, 90-141
        • Chiesi Clinical Trial Site 0512
      • Lodz, Puola, 90-252
        • Chiesi Clinical Trial Site 0510
      • Wroclaw, Puola, 53-310
        • Chiesi Clinical Trial Site 0505
      • Zgierz, Puola, 95-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0506
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-12165
        • Chiesi Clinical Trial Site 0201
      • Leipzig, Saksa, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site 0203
      • Leipzig, Saksa, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site 0202
      • Magdeburg, Saksa, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site 0206
      • Radebeul, Saksa, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site 0207
      • Witten, Saksa, 58452
        • Chiesi Clinical Trial Site 0208

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Astma historiassa ≥ 5 vuotta ja diagnosoitu ennen 40 vuoden ikää
  • Hallitsematon astma pienillä keskisuurilla annoksilla inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) ja ACQ (Asthma Control Questionnaire) ≥1,5
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ≥ 40 % ja < 90 % niiden ennustetusta normaaliarvosta
  • Positiivinen palautustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi
  • Potilaat, joita hoidettiin astman pahenemisen vuoksi 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, jotka saavat gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoa
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: sekvenssi CHF 5259 pMDI - lumelääke pMDI + Qvar

Tässä jaksossa potilaat saivat:

CHF 5259 pMDI (Aktiivinen hoito): CHF 5259 pMDI 12,5 µg kaksi suihkausta kahdesti vuorokaudessa (b.i.d.), jolloin vuorokausiannos on yhteensä 50 µg, annosteltuna paineistetun liuoksen annosinhalaattorina vakiosuuttimella. Hoidon kesto: 6 viikkoa (±2 päivää).

Qvar® pMDI 50 µg tai 100 µg kahdesti vuorokaudessa annettiin taustahoitona, vuorokausiannoksen vaihdellessa välillä 100 µg – 400 µg. Pesujakso (1 viikko): Qvar® pMDI 50 µg tai 100 µg kahdesti vuorokaudessa annosteltuna paineistetun liuoksen annosinhalaattorina, vuorokausiannoksen vaihdellessa välillä 100 µg – 400 µg.

Plasebo CHF 5259 pMDI (Kontrollihoito): CHF 5259 pMDI:tä vastaava lumelääke, annosteltuna paineistetun liuoksen annosinhalaattorina vakiosuuttimella. Hoidon kesto: 6 viikkoa (±2 päivää). Qvar® pMDI 50 µg tai 100 µg kahdesti vuorokaudessa annettiin taustahoitona, vuorokausiannoksen vaihdellessa välillä 100 µg – 400 µg.
Lääke: CHF 5259 12,5 µg + Qvar
CHF 5259:n vertailu placeboon kahden 6 viikkoa ± 2 päivää kestävän hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • glykopyrrolaattibromidi
Lääke: CHF 5259 lumelääke + Qvar
CHF5259:n ja lääkkeettömän hoidon vertailu 2 hoitojakson aikana, kukin 6 viikkoa ± 2 päivää
Muut nimet:
  • Plasebo
Muut: placebo pMDI - CHF 5259 pMDI + Qvar -sekvenssi

Tässä jaksossa potilaat saivat:

CHF 5259 pMDI -lumelääke (kontrollihoito): CHF 5259 pMDI:tä vastaava lumelääke, annosteltuna annosinhalaationa käyttäen standardia aktuaattoria 6 viikon ajan (±2 päivää). Taustahoitona annettiin Qvar® pMDI 50 µg tai 100 µg b.i.d. (päivittäinen annos 100 µg:sta 400 µg:aan).

Huuhtelujakso (1 viikko): Annettiin Qvar® pMDI 50 µg tai 100 µg b.i.d. annosinhalaationa käyttäen standardia aktuaattoria (päivittäinen annos 100 µg:sta 400 µg:aan).

CHF 5259 pMDI (aktiivinen hoito): CHF 5259 pMDI 12,5 µg kaksi suihkausta kahdesti päivässä (b.i.d.), jolloin päivittäinen kokonaisannos on 50 µg, annosteltuna annosinhalaationa käyttäen standardia aktuaattoria 6 viikon ajan (±2 päivää). Taustahoitona annettiin Qvar® pMDI 50 µg tai 100 µg b.i.d. (päivittäinen annos 100 µg:sta 400 µg:aan).
Lääke: CHF 5259 12,5 µg + Qvar
CHF 5259:n vertailu placeboon kahden 6 viikkoa ± 2 päivää kestävän hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • glykopyrrolaattibromidi
Lääke: CHF 5259 lumelääke + Qvar
CHF5259:n ja lääkkeettömän hoidon vertailu 2 hoitojakson aikana, kukin 6 viikkoa ± 2 päivää
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 AUC0-12h Normalisoitu Ajalla, Päivä 42 (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 42
FEV1 = Uloshengityksen sekuntikapasiteetti AUC0-12h = käyrän alle jäävä pinta-ala 0–12 tunnin välillä; mittaukset tehtiin 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11,5 h ja 12 h annoksen jälkeen päivänä 42.
Päivä 42
FEV1 AUC0-12h Ajalla normalisoitu päivänä 42 (PP-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 42
FEV1 = Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa AUC0-12h = käyrän alle jäävä pinta-ala aikapisteiden 0 ja 12 tunnin välillä; mittaukset tehtiin 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11,5 h ja 12 h annoksen jälkeen päivänä 42 annoksen antamisen jälkeen.
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta FEV1:n huippuarvossa päivänä 42 (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja päivä 42
Muutos lähtötasosta päivään 42 pakotetun uloshengitystilavuuden ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) piikkitasossa on keskeinen toissijainen muuttuja.
Lähtötaso ja päivä 42
Muutos lähtötilanteesta PEF1:n huippuarvossa päivänä 42 (PP-populaatio)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 42
Muutos lähtötilanteesta päivään 42 pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin tilavuuden (FEV1)huippuarvossa on keskeinen toissijainen muuttuja.
Perustaso ja päivä 42
FEV1 AUC0-12h aikaan normalisoituna päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
FEV1 = Uloshengityksen sekuntitilavuus ensimmäisen sekunnin aikana AUC0-12h = käyrän alla oleva pinta-ala välillä 0 ja 12 tuntia; arvioinnit tehtiin 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11,5 h ja 12 h annoksen jälkeen päivänä 1 annoksen jälkeen.
Päivä 1
FEV1 AUC0-3h Normalisoitu Ajan Suhteen Päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
AUC0-3h = Pinta-ala käyrän alla välillä 0 ja 3 tuntia. FEV1 arvioitiin 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h kohdalla 1. päivänä.
Päivä 1
Aikaan normalisoitu FEV1 AUC0-3h päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
"AUC0-3h = Pinta-ala käyrän alla ajan 0 ja 3 tunnin välillä.\nFEV1 mitattiin 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h päivänä 1 ja päivänä 42."
Päivä 42
Muutos lähtötilanteesta huippu-FEV1:ssä päivänä 1
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 1
Huippu-FEV1 määritetään suurimpana FEV1-arvona, joka on saatu 15 minuutin ja 12 tunnin välillä annoksen jälkeen. Lähtötason arvo on kunkin hoitojakson päivän 1 annosta edeltävän FEV1-mittauksen keskiarvo.
Perustaso ja päivä 1
Muutos lähtötasosta ennen annosta mitatussa aamu-FEV1-arvossa päivänä 42
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 42
Annoksenoton aamun ennen annosta mitattu FEV1 määritellään kahden 45 ja 15 minuuttia ennen annosta tehdyn mittauksen keskiarvoksi.
Perustaso ja päivä 42
Muutos lähtötasosta FEV1-saavutuksessa odotetun normaaliarvon prosenttiosuudessa päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötaso ja päivä 1
Lähtötason arvo on keskimääräinen ennen annosta mitattu FEV1-prosenttiosuus ennustetusta normaalista arvosta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä. FEV1-prosenttiosuus ennustetusta normaalista arvosta mitattiin kaikissa annoksen jälkeen mitatuissa aikapisteissä (T15´: 15 min jälkeen annoksen, T30´: 30 min jälkeen annoksen, T45´: 45 min jälkeen annoksen, T1H: 1 tunti annoksen jälkeen, T2H: 2 tuntia annoksen jälkeen, T3H: 3 tuntia annoksen jälkeen, T4H: 4 tuntia annoksen jälkeen, T6H: 6 tuntia annoksen jälkeen, T8H: 8 tuntia annoksen jälkeen, T11H30´: 11 tuntia 30 min jälkeen annoksen, T12H: 12 tuntia annoksen jälkeen). Alla raportoidaan vain muutokset lähtötasosta 12 tunnin annoksen jälkeisissä tiedoissa.
Lähtötaso ja päivä 1
Muutos lähtötasosta FEV1:n ennustetun normaaliarvon prosenttiosuudessa päivänä 42
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 42
Perusarvo on kunkin hoitojakson päivän 1 ennen annosta mitattujen FEV1-prosenttiosuuksien ennustetusta normaalista keskiarvo. FEV1-prosenttia ennustetusta normaalista mitattiin kaikissa annoksen jälkeisissä aikapisteissä (T15' 15 min annoksen jälkeen, T30' 30 min annoksen jälkeen, T45' 45 min annoksen jälkeen, T1H 1 tunti annoksen jälkeen, T2H 2 tuntia annoksen jälkeen, T3H 3 tuntia annoksen jälkeen, T4H 4 tuntia annoksen jälkeen, T6H 6 tuntia annoksen jälkeen, T8H 8 tuntia annoksen jälkeen, T11H30' 11 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, T12H 12 tuntia annoksen jälkeen). Alla raportoidaan vain muutokset perustasosta 12 tunnin annoksen jälkeisessä tiedossa.
Perustaso ja päivä 42
Päivittäinen keskimääräinen PEF (aamu ja ilta) hoitojaksojen aikana
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä hoitojaksojen aikana (V1:stä V5:teen)

PEF = huippu-uloshengitysvirtaus. PEF mitattiin kotona potilaiden toimesta kannettavalla e-PEF-mittarilla (AM3-laite). Potilaille annettiin koulutusta PEF-kotiseurannan tarkoituksesta ja tekniikasta, ja heille annettiin käyttöön tarkat käyttöohjeet. Sisäänajon/ huuhtelujakson ja kahden hoitojakson aikana (V1:stä V5:een) PEF:ä seurattiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, ennen taustalääkityksen tai tutkimuslääkityksen ottamista. PEF arvioitiin myös käynneillä ainoastaan tutkijan tiedonsaantia varten. Jokaisella mittauskerralla potilas suoritti 3 puhallusta, ja tiedot tallennettiin laitteeseen.

Keskimääräinen päivittäinen aamu-PEF on kaikkien aamu-PEF-mittausten keskiarvo.

Keskimääräinen päivittäinen ilta-PEF on kaikkien ilta-PEF-mittausten keskiarvo.

Huom: hoitojaksojen aikaiset keskimääräiset päivittäiset aamu- ja ilta-PEF:stä raportoidaan.
Kahdesti päivässä hoitojaksojen aikana (V1:stä V5:teen)
Keskimääräiset päivittäiset astmaoireet (päiväsaikaan) hoitojaksojen aikana
Aikaikkuna: Hoitojaksojen aikana (V2:sta V5:een), enintään 6 viikkoa

Astmaoireet (yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja hengenahdistus) pisteytettiin aina ennen PEF-mittauksia, kahdesti päivässä – päivä- ja yöaikaan – seuraavasti:<\/p>

Päiväaikainen astmaoireiden pisteytys (vaihteluväli 0-3, jossa alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta):<\/p>

0 = Ei oireita<\/p>

  1. = Lievä: tietoinen oireista, jotka voidaan helposti sietää<\/li>
  2. = Kohtalainen: epämukavuus, joka häiritsee päivittäistä toimintaa<\/li>

  3. = Vaikea: kyvyttömyys työskennell\u00e4\/tehdä tavallisia toimintoja<br \/>Kunkin oireen keskimääräinen pistemäärä on kaikkien mittausten keskiarvo.<br \/>Päivittäisen astmaoireiden kokonaispistemäärän päiväaikainen keskiarvo = ∑ [yskän päiväpisteet + hengityksen vinkumisen päiväpisteet + rinnan puristuksen tunteen päiväpisteet + hengenahdistuksen päiväpisteet] \/ niiden päivien määrä, joista on tietoa saatavilla.<br \/>Neljän oireen summa päivässä vaihtelee välillä 0 (ei oireita) – 12 (enimmäisvaikeus), ja keskimääräinen kokonaispistemäärä päivien yli säilyttää tämän vaihteluvälin, kuvastaen keskimääräistä oireiden vaikeutta.<br \/>Pienempi pistemäärä merkitsee parempaa oireiden hallintaa.<\/li><\/ul><\/li><\/ol>

Hoitojaksojen aikana (V2:sta V5:een), enintään 6 viikkoa
Keskimääräiset päivittäiset astmaoireet (yöaikaiset) hoitojaksojen aikana
Aikaikkuna: Päivittäin hoitojaksoilla (V2:sta V5:een)

Astmaoireet (yskä, hengityksen vinkuna, rintakehän puristava tunne ja hengenahdistus) pisteytettiin aina ennen PEF-mittauksia, kahdesti päivässä - päivä- ja yöllä - seuraavasti:

Yöllinen astmaoirepisteet (välillä 0-3, jossa alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta):

0 = Ei oireita

  1. = Lievä: oireet eivät aiheuta heräämistä
  2. = Kohtalainen: epämukavuus aiheuttaa heräämisiä
  3. = Vaikea: aiheuttaa heräämisiä suurimman osan yöstä / eivät anna nukkua ollenkaan Kunkin oireen keskimääräinen pistemäärä on kaikkien mittausten keskiarvo. Yöllisen keskimääräisen päivittäisen astmaoirepistemäärän kokonaissumma = Σ[Yskä yöllä + Hengityksen vinkuna yöllä + Rintakehän puristava tunne yöllä + Hengenahdistus yöllä] / Niiden päivien lukumäärä, joilta on tietoja. Neljän oireen summa päivää kohti vaihtelee välillä 0 (ei oireita) - 12 (maksimaalinen vakavuus), ja keskimääräinen kokonaispistemäärä päivien yli säilyttää tämän vaihteluvälin heijastaen keskimääräistä oirevakavuutta. Alempi pistemäärä osoittaa parempaa oireiden hallintaa.
Päivittäin hoitojaksoilla (V2:sta V5:een)
Astman hallintapäivien prosenttiosuus hoitojaksojen aikana
Aikaikkuna: Hoitojaksojen aikana (V2:sta V5:een)
Astman hallintapäivä johdetaan potilaan päiväkirjatiedoista, ja se määritellään päiviksi, joina potilas täyttää molemmat seuraavista kriteereistä: kokonaisastmaoirepistemäärä (päiväaikainen + yöaikainen) on 0, mikä tarkoittaa, ettei oireita (kuten yskää, hengityksen vinkumista, rintakehän kiristystä tai hengenahdistusta) ole, eikä pelastuslääkitystä ole käytetty päivän aikana. Hallintapäivien prosenttiosuus lasketaan jakamalla astman hallintapäivien lukumäärä niiden päivien lukumäärällä, joista on tietoja saatavilla.
Hoitojaksojen aikana (V2:sta V5:een)
Pelastuslääkityksen keskimääräinen käyttö (puhallusten määrä päivässä)
Aikaikkuna: Hoitojaksojen aikana (V2:sta V5:een)

Pelastuslääkityksen keskimääräinen käyttö ilmaistaan puhallusten lukumääränä päivässä ja kertojen lukumääränä päivässä.<\/p>

Yleisin käytetty pelastuslääke on salbutamoli: salbutamolin puhallusten lukumäärä ja salbutamolin käyttökertojen lukumäärä kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, ennen PEF-mittauksia.\nAlla on raportoitu ensimmäinen parametri.<\/p>

Hoitojaksojen aikana (V2:sta V5:een)
Pelastuslääkityksen keskimääräinen käyttö (kertojen määrä / päivä)
Aikaikkuna: Hoitojaksojen aikana (V2:sta V5:een)
Hoidon tarpeen lääkityksen keskimääräinen käyttö ilmaistaan päivittäisten suihkeiden lukumääränä ja päivittäisten kertojen lukumääränä. Yleisimmin käytetty hoidon tarpeen lääke on salbutamoli: salbutamoli suihkeiden lukumäärä ja salbutamolin käyttökertojen lukumäärä kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, ennen PEF-mittauksia. Alla on raportoitu toinen parametri.
Hoitojaksojen aikana (V2:sta V5:een)
Muutos lähtötasosta astman hallintakyselyn (ACQ) kokonaispisteissä päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
ACQ on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan astman hallintaa. Sillä on moniulotteinen rakenne, joka arvioi oireita (5 kysymystä - potilaan itsensä täyttämä), pelastuspronkodilaattorin käyttöä (1 kysymys - potilaan itsensä täyttämä) ja FEV1%-ennustearvoa (1 kysymys, jonka täyttää kliinikko). Kullekin seitsemästä kysymyksestä mahdollinen vastaus voi saada pistemäärän 0 (ei haittaa oireissa ja pelastuslääkkeen käytössä) - 6 (maksimaalinen haitta oireissa ja pelastuslääkkeen käytössä). Kysymykset ovat yhtä painotettuja, ja ACQ kokonaispistemäärä on seitsemän kysymyksen keskiarvo, joten se on välillä 0 (astma täysin hallinnassa) - 6 (astma erittäin huonosti hallinnassa).
Lähtötilanne ja päivä 42
Muutos lähtötilanteesta FVC:ssä päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1

FVC = Pakotettu vitaalikapasiteetti. FVC mitattiin 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11,5 h ja 12 h annoksen jälkeen molempina päivinä.

Lähtöarvo on kunkin hoitojakson päivän 1 FVC:n ennen annosta tehdyn mittauksen keskiarvo.

Tässä raportoidaan ainoastaan muutokset lähtöarvosta 12 h annoksen jälkeen mitattuna.
Lähtötilanne ja päivä 1
Muutos lähtötasosta FVC:ssä päivänä 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42

FVC = pakotettu vitaalikapasiteetti. FVC mitattiin 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11,5 h ja 12 h annoksen jälkeen molempina päivinä.

Perusarvo on keskimääräinen FVC-mittaus ennen annosta kunkin hoitojakson päivänä 1.

Vain muutokset perusarvosta 12 h annoksen jälkeen raportoidaan alla.
Lähtötilanne ja päivä 42

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Jopa 17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: prof. Pierluigi Paggiaro, MD, Dip. Cardio-Toracico e Vascolare Malattie dell'Apparato respiratorio, Ospedale Cisanello, Pisa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-05993AB1-02
  • 2014-001442-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Chiesi sitoutuu jakamaan pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa, suorittamaan laillista tutkimusta, potilastason tietoja, tutkimustason tietoja, kliinistä protokollaa ja täydellistä CSR:ää ja tarjoamaan kliinisen tutkimuksen tietoihin pääsyn kaupallisesti luottamuksellisten tietojen ja potilaan turvaamisen periaatteen mukaisesti. yksityisyyttä. Kaikki jaetut potilastason tiedot anonymisoidaan henkilökohtaisesti tunnistettavien tietojen suojaamiseksi.

Chiesin käyttöehdot ja täydellinen kliinisen tiedon jakamisprosessi ovat saatavilla Chiesi Groupin verkkosivuilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Chiesin käyttöehdot ja täydellinen kliinisen tiedon jakamisprosessi ovat saatavilla Chiesi Groupin verkkosivuilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa