Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность LAMA в сочетании с ICS при лечении астмы (ELITRA)

20 апреля 2026 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухстороннее перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности pMDI CHF 5259 (бромид гликопирролата) поверх pMDI QVAR® для лечения пациентов с неконтролируемой астмой на низком уровне -Средняя доза ингаляционных кортикостероидов

Целью данного исследования является оценка превосходства гликопирролата бромида (CHF 5259 pMDI) по сравнению с плацебо поверх QVAR® pMDI с точки зрения параметров функции легких, а также оценка его безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы IIb, состоящее из двух 6-недельных периодов лечения (по 42 дня каждый ±2 дня), разделенных 1-недельным периодом отмывки (+2 дня). Исследование использовало полный блоковый дизайн и схему многократного дозирования. Оно было разработано как дополнительная терапия для оценки эффективности и безопасности CHF 5259 pMDI при применении в комбинации с Qvar® pMDI у пациентов с неконтролируемой астмой, получающих низкие-средние дозы ингаляционных кортикостероидов (ИКС).

Перекрестный дизайн был выбран, поскольку каждый пациент служит собственным контролем, что снижает вариабельность, вызванную межпациентными различиями, и минимизирует влияние потенциальных искажающих факторов. Такой дизайн повышает статистическую мощность, позволяя оценивать различия между методами лечения с меньшим размером выборки по сравнению с исследованием с параллельными группами. Исследование планировало рандомизировать 98 пациентов, чтобы обеспечить не менее 68 оцениваемых участников, учитывая расчетный уровень отсева или неоцениваемости в 30 %.

Исследование включало следующие фазы:

  • Фаза предварительного скрининга (визит [В] 0): проводилась в течение 7 дней до скринингового визита, цель — объяснить потенциальным участникам исследование, получить информированное согласие и проинструктировать пациентов о процедурах скринингового визита.
  • Фаза скрининга (визит 1): на этом визите оценивали соответствие критериям включения в исследование и переводили участников с предыдущей терапии ИКС на клинически эквивалентную дозу Qvar® pMDI (от 50 мкг до 400 мкг в сутки). Режим Qvar® поддерживался в качестве базовой терапии на протяжении всего исследования. Скрининговый визит сопровождался 2-недельным открытым вводным периодом (±2 дня) с Qvar® pMDI для обеспечения стандартизации исходного уровня без ущерба для контроля заболевания.
  • Исследуемая фаза:

Состояла из двух периодов лечения:

  1. Период лечения 1 (P1): длительностью 42 дня, начиная с рандомизации (визит 2) и заканчивая днем 42 (визит 3).
  2. Период лечения 2 (P2): также 42 дня, начиная с визита 4 (день 1 периода 2) и заканчивая визитом 5 (день 42 периода 2).

В течение этих периодов пациенты получали две ингаляции назначенного лечения (CHF 5259 или плацебо) два раза в день (утром и вечером) дополнительно к стабильной терапии Qvar®.

Между двумя периодами лечения был предусмотрен 1-недельный период отмывки (+2 дня) для минимизации возможных переносов эффектов первого периода лечения.

• Фаза наблюдения: через одну неделю (+2 дня) после завершающего визита лечения (визит 5) или досрочного прекращения проводился контрольный телефонный звонок для оценки неразрешенных нежелательных явлений (НЯ) и документирования любых новых НЯ или сопутствующей терапии.

В целом, исследование длилось 17 недель на участника, включая 1-недельный предскрининговый период; 2-недельный вводный период; два 6-недельных периода лечения и фазу наблюдения. Два 6-недельных периода лечения обеспечивали достаточное время для оценки конечных точек эффективности, тогда как 1-недельный период отмывки был признан адекватным для устранения остаточных эффектов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site 0107
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Chiesi Clinical Trial Site 0106
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site 0101
      • Sofia, Болгария, 1336
        • Chiesi Clinical Trial Site 0109
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 0108
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0102
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0103
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-12165
        • Chiesi Clinical Trial Site 0201
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site 0203
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site 0202
      • Magdeburg, Германия, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site 0206
      • Radebeul, Германия, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site 0207
      • Witten, Германия, 58452
        • Chiesi Clinical Trial Site 0208
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Chiesi Clinical Trial Site 0306
      • Pisa, Италия, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0301
      • Pisa, Италия, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0304
      • Pordenone, Италия, 33170
        • Chiesi Clinical Trial Site 0303
  • Нидерланды
      • Assen, Нидерланды, 9401 RK
        • Chiesi Clinical Trial Site 0404
      • Helmond, Нидерланды, 5707 HA
        • Chiesi Clinical Trial Site 0405
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-010
        • Chiesi Clinical Trial Site 0501
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Chiesi Clinical Trial Site 0502
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Chiesi Clinical Trial Site 0503
      • Krakow, Польша, 30-349
        • Chiesi Clinical Trial Site 0507
      • Krakow, Польша, 31-011
        • Chiesi Clinical Trial Site 0504
      • Lodz, Польша, 90-141
        • Chiesi Clinical Trial Site 0512
      • Lodz, Польша, 90-252
        • Chiesi Clinical Trial Site 0510
      • Wroclaw, Польша, 53-310
        • Chiesi Clinical Trial Site 0505
      • Zgierz, Польша, 95-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0506

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История астмы ≥ 5 лет и диагноз до 40 лет
  • Неконтролируемая астма при низких и средних дозах ингаляционных кортикостероидов (ICS) с ACQ (опросник контроля астмы) ≥1,5
  • Пребронходилататорный ОФВ1 ≥40% и <90% от их прогнозируемого нормального значения
  • Положительный тест на обратимость

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
  • Пациенты, получавшие лечение по поводу обострения астмы за 4 недели до включения в исследование
  • Пациенты, находящиеся на терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
  • Пациенты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: sequence CHF 5259 pMDI - плацебо pMDI + Qvar

В этой последовательности пациенты получали:

CHF 5259 pMDI (активное лечение): CHF 5259 pMDI 12,5 мкг по две ингаляции два раза в день, общая суточная доза 50 мкг, вводимая с помощью дозированного ингаляционного введения раствора под давлением через стандартный активатор. Продолжительность лечения: 6 недель (±2 дня). Qvar® pMDI 50 мкг или 100 мкг два раза в день предоставлялся в качестве фоновой терапии с суточной дозой от 100 до 400 мкг.

Период вымывания (1 неделя): Qvar® pMDI 50 мкг или 100 мкг два раза в день, вводимые с помощью дозированного ингаляционного введения раствора под давлением, суточная доза от 100 до 400 мкг.

Плацебо CHF 5259 pMDI (контрольное лечение): Соответствующее плацебо CHF 5259 pMDI, вводимое с помощью дозированного ингаляционного введения раствора под давлением через стандартный активатор. Продолжительность лечения: 6 недель (±2 дня). Qvar® pMDI 50 мкг или 100 мкг два раза в день предоставлялся в качестве фоновой терапии с суточной дозой от 100 до 400 мкг.
Лекарство: CHF 5259 12,5 мкг + Qvar
сравнение препарата CHF 5259 с плацебо в течение 2 периодов лечения по 6 недель ± 2 дня
Другие имена:
  • гликопирролата бромид
Лекарство: CHF 5259 плацебо + Qvar
сравнение CHF5259 с плацебо в течение 2 периодов лечения по 6 недель ± 2 дня
Другие имена:
  • Плацебо
Другой: последовательность плацебо pMDI - CHF 5259 pMDI + Qvar

В этой последовательности пациенты получали:<\/p>

Плацебо CHF 5259 pMDI (контрольное лечение): Соответствующее плацебо для CHF 5259 pMDI, вводимое с помощью дозированного ингалятора со стандартным актуатором в течение 6 недель (±2 дня). Qvar® pMDI 50 мкг или 100 мкг два раза в день (b.i.d.) предоставлялось в качестве фоновой терапии, суточная доза варьировалась от 100 мкг до 400 мкг.<\/p>

Период вымывания (1 неделя): Qvar® pMDI 50 мкг или 100 мкг два раза в день, вводимое с помощью дозированного ингалятора со стандартным актуатором, суточная доза от 100 мкг до 400 мкг.<\/p>

CHF 5259 pMDI (активное лечение): CHF 5259 pMDI 12.5 мкг по две ингаляции два раза в день (b.i.d.), всего 50 мкг в сутки, вводимое с помощью дозированного ингалятора со стандартным актуатором в течение 6 недель (±2 дня). Qvar® pMDI 50 мкг или 100 мкг два раза в день предоставлялось в качестве фоновой терапии, суточная доза от 100 мкг до 400 мкг.<\/p>
Лекарство: CHF 5259 12,5 мкг + Qvar
сравнение препарата CHF 5259 с плацебо в течение 2 периодов лечения по 6 недель ± 2 дня
Другие имена:
  • гликопирролата бромид
Лекарство: CHF 5259 плацебо + Qvar
сравнение CHF5259 с плацебо в течение 2 периодов лечения по 6 недель ± 2 дня
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FEV1 AUC0-12h, нормализованный по времени на 42-й день (популяция ITT)
Временное ограничение: Day 42
FEV1 = Объем форсированного выдоха за первую секунду AUC0-12ч = площадь под кривой между временем 0 и 12 часами; оценки проводились через 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11.5 ч и 12 ч после приема дозы на день 42 после приема дозы.
Day 42
ОФВ1 AUC0-12ч, нормализованный по времени на 42-й день (популяция ПП)
Временное ограничение: День 42
FEV1 = объем форсированного выдоха за первую секунду; AUC0-12h = площадь под кривой между 0 и 12 часами; оценки проводились через 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11.5 ч и 12 ч после приема дозы на 42 день после приема дозы.
День 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня пикового ОФВ1 на 42-й день (популяция ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и День 42
Изменение от исходного уровня до 42-го дня пикового объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) является ключевой вторичной переменной.
Исходный уровень и День 42
Изменение от исходного уровня в пиковом ОФВ1 на 42-й день (популяция PP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 42 день
Изменение от исходного уровня до 42-го дня пикового объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) является ключевым вторичным показателем.
Исходный уровень и 42 день
FEV1 AUC0-12h Нормализованный по времени в День 1
Временное ограничение: День 1
FEV1 = объем форсированного выдоха за первую секунду; AUC0-12h = площадь под кривой от 0 до 12 часов; измерения проводились через 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11,5 ч и 12 ч после приема дозы в первый день после приема.
День 1
ОФВ1 AUC0-3ч, нормализованный по времени на 1-й день
Временное ограничение: День 1
AUC0-3ч =Площадь под кривой между 0 и 3 часами. ОФВ1 оценивали через 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч в 1-й день.
День 1
ОФВ1 по AUC0-3ч нормализованный по времени на 42-й день
Временное ограничение: День 42
AUC0-3ч = площадь под кривой между временем 0 и 3 часами. ОФВ1 измеряли через 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа в день 1 и на день 42.
День 42
Изменение от исходного уровня в пиковом значении ОФВ1 на 1-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и День 1
Значение пика ОФВ1 определяется как максимальное значение ОФВ1, полученное в течение от 15 минут до 12 часов после приема дозы.
Исходный уровень – это среднее значение измерения ОФВ1 до приема дозы на 1-й день каждого периода лечения.
Исходный уровень и День 1
Изменение от исходного уровня в преддозовом утреннем ОФВ1 на 42-й день
Временное ограничение: Baseline and Day 42
Утренний ОФВ1 до приема дозы определяется как среднее двух измерений за 45 и 15 минут до приема дозы.
Baseline and Day 42
Change From Baseline in FEV1 Percentage of Predicted Normal Value on Day 1
Временное ограничение: Исходный уровень и День 1
Исходное значение представляет собой среднее значение измерений ОФВ1 в процентах от должного нормального значения до приема дозы в день 1 каждого периода лечения. Значения ОФВ1 в процентах от должного нормального значения измерялись во все временные точки после приема дозы (T15´: 15 минут после дозы, T30´: 30 минут после дозы, T45´: 45 минут после дозы, T1H: 1 час после дозы, T2H: 2 часа после дозы, T3H: 3 часа после дозы, T4H: 4 часа после дозы, T6H: 6 часов после дозы, T8H: 8 часов после дозы, T11H30´: 11 часов 30 минут после дозы, T12H: 12 часов после дозы). Ниже представлены только изменения от исходного уровня через 12 часов после приема дозы.
Исходный уровень и День 1
Изменение от исходного значения в процентах от должного значения ОФВ1 на 42-й день
Временное ограничение: Исходные данные и день 42
Базовое значение — это среднее значение измерений ОФВ1 в процентах от должного нормального значения до приема дозы на 1-й день каждого периода лечения. Значение ОФВ1 в процентах от должного нормального значения измерялось во всех временных точках после приема дозы (T15´: через 15 мин после дозы, T30´: через 30 мин после дозы, T45´: через 45 мин после дозы, T1H: через 1 час после дозы, T2H: через 2 часа после дозы, T3H: через 3 часа после дозы, T4H: через 4 часа после дозы, T6H: через 6 часов после дозы, T8H: через 8 часов после дозы, T11H30´: через 11 часов и 30 мин после дозы, T12H: через 12 часов после дозы). Ниже представлены только изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 ч после приема дозы.
Исходные данные и день 42
Среднесуточная ПСВ (утром и вечером) в течение периодов лечения
Временное ограничение: Дважды в день в периоды лечения (с V1 по V5)

ПСВ = Пиковая скорость выдоха. ПСВ измерялась пациентами дома с помощью портативного электронного пикфлоуметра (устройство AM3). Пациенты были проинструктированы о цели и технике домашнего мониторинга ПСВ, и им были предоставлены конкретные инструкции по использованию. Во время вводного/отмывочного периода и двух периодов лечения (с V1 по V5) ПСВ контролировали дважды в день: утром и вечером, до приема базовой терапии или исследуемого препарата. ПСВ также оценивалась во время визитов только для информации исследователя. Во время каждого измерения пациент выполнял 3 выдоха, и данные регистрировались в устройстве.

Средняя утренняя ПСВ за день представляет собой среднее значение всех утренних измерений ПСВ.

Средняя вечерняя ПСВ за день представляет собой среднее значение всех вечерних измерений ПСВ.

Примечание: сообщаются средняя утренняя ПСВ за день и средняя вечерняя ПСВ за день в периоды лечения.
Дважды в день в периоды лечения (с V1 по V5)
Средние ежедневные симптомы астмы (в дневное время) в период лечения
Временное ограничение: В периоды лечения (от В2 до В5) до 6 недель

Симптомы астмы (кашель, свистящее дыхание, стеснение в груди и одышка) оценивались, всегда перед измерениями ППВ, дважды в день - днем и ночью - следующим образом:

Дневная оценка симптомов астмы (диапазон 0-3, где меньшая оценка означает лучший результат):

0 = Нет симптомов

  1. = Легкая: осознание симптомов, которые легко переносятся
  2. = Умеренная: дискомфорт, вызывающий помехи в повседневной деятельности

  3. = Тяжелая: невозможность работать/заниматься привычной деятельностью. Средняя оценка каждого симптома - это среднее значение всех измерений. Общий средний дневной балл симптомов астмы = Σ[Оценка кашля днем + Оценка свистящего дыхания днем + Оценка стеснения в груди днем

    • Оценка одышки днем] / Количество дней с доступными данными. Сумма четырех симптомов в день варьируется от 0 (нет симптомов) до 12 (максимальная тяжесть), и средний общий балл за дни сохраняет этот диапазон, отражая среднюю тяжесть симптомов. Меньший балл указывает на лучший контроль симптомов.
В периоды лечения (от В2 до В5) до 6 недель
Среднее ежедневное количество симптомов астмы (в ночное время) в период лечения
Временное ограничение: Ежедневно в периоды лечения (с V2 по V5)

Симптомы астмы (кашель, свистящее дыхание, стеснение в груди и одышка) оценивались до измерения ПСВ дважды в день — еще до утренних и ночных измерений — следующим образом:

Оценка ночных симптомов астмы (диапазон 0-3, где чем ниже оценка, тем лучше исход):

0 = Нет симптомов

  1. = Легкая: симптомы не вызывают пробуждения
  2. = Умеренная: дискомфорт, вызывающий пробуждение
  3. = Тяжелая: вызывает пробуждение на большую часть ночи / не дает уснуть вовсе Средняя оценка каждого симптома представляет собой среднее значение всех измерений. Общая средняя суточная оценка симптомов астмы (ночная) = Σ [Оценка кашля ночью + Оценка свистящего дыхания ночью + Оценка стеснения в груди ночью + Оценка одышки ночью] / Количество дней с доступными данными. Сумма четырех симптомов в день варьирует от 0 (нет симптомов) до 12 (максимальная тяжесть), и средняя общая оценка по дням сохраняет этот диапазон, отражая среднюю тяжесть симптомов. Более низкая оценка указывает на лучший контроль симптомов.
Ежедневно в периоды лечения (с V2 по V5)
Процент дней контроля астмы в периоды лечения
Временное ограничение: В периоды лечения (от V2 до V5)
День контроля астмы определяется на основе данных из дневника пациента и означает дни, в которые у пациента соблюдаются оба следующих критерия: общий балл симптомов астмы (дневных + ночных) равен 0, что указывает на отсутствие таких симптомов, как кашель, свистящее дыхание, стеснение в груди или одышка, а также отсутствие использования препаратов неотложной помощи в течение дня. Процент дней контроля рассчитывается как количество дней контроля астмы, разделённое на количество дней, по которым имеются данные.
В периоды лечения (от V2 до V5)
Среднее использование препарата неотложной помощи (количество ингаляций/день)
Временное ограничение: В периоды лечения (от V2 до V5)

Cреднее использование лекарства неотложной помощи выражается в количестве ингаляций в день и количестве раз в день.

Наиболее часто используемым лекарством неотложной помощи является сальбутамол: количество ингаляций сальбутамола и количество раз использования сальбутамола фиксировались в электронном дневнике дважды в день, утром и вечером, до измерений ПСВ. Ниже приводится первый параметр.
В периоды лечения (от V2 до V5)
Среднее использование препарата «скорой помощи» (количество раз/день)
Временное ограничение: В период лечения (с V2 по V5)
Среднее использование медикаментов для неотложной помощи выражается в количестве ингаляций в день и количестве приемов в день. Наиболее часто используемым препаратом для неотложной помощи является сальбутамол: количество ингаляций сальбутамола и количество раз использования сальбутамола регистрировались в электронном дневнике дважды в день, утром и вечером, до измерений ПСВ. Ниже приводится второй параметр.
В период лечения (с V2 по V5)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла опросника по контролю астмы (ACQ) на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
ACQ представляет собой валидированный опросник для оценки контроля астмы у пациентов. Он имеет многомерную конструкцию, оценивающую симптомы (5 вопросов – самостоятельное заполнение), использование спасательного бронходилататора (1 вопрос – самостоятельное заполнение) и ОФВ1% от должного (1 вопрос на который отвечают клиницисты). По каждому из 7 вопросов возможный ответ может получить оценку от 0 (отсутствие нарушений по симптомам и использованию спасательного бронходилататора) до 6 (максимальные нарушения по симптомам и использованию спасательного бронходилататора). Вопросы имеют равный вес, и общая оценка ACQ представляет собой среднее арифметическое по 7 вопросам, что дает значение от 0 (полностью контролируемая астма) до 6 (тяжелая неконтролируемая астма).
Исходный уровень и день 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 1-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и День 1

ФЖЕЛ = Форсированная жизненная емкость легких. ФЖЕЛ измеряли через 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11,5 ч и 12 ч после приема дозы в оба дня.

Базовое значение — это среднее значение измерения ФЖЕЛ до приема дозы на 1-й день каждого периода лечения.

Ниже представлены только изменения от исходного уровня через 12 ч после приема дозы.
Исходный уровень и День 1
Change From Baseline in FVC on Day 42
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42

ФЖЕЛ = форсированная жизненная емкость легких. ФЖЕЛ измеряли через 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11,5 ч и 12 ч после приема дозы в оба дня.

Исходное значение представляет собой среднее от измерения ФЖЕЛ до приема дозы в День 1 каждого периода лечения.

Ниже сообщается только об изменениях относительно исходного уровня через 12 ч после приема дозы.
Исходный уровень и день 42

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные явления и нежелательные реакции на лекарства
Временное ограничение: До 17 недель
До 17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: prof. Pierluigi Paggiaro, MD, Dip. Cardio-Toracico e Vascolare Malattie dell'Apparato respiratorio, Ospedale Cisanello, Pisa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-05993AB1-02
  • 2014-001442-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Chiesi обязуется делиться с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, проводя законные исследования, данными на уровне пациента, данными на уровне исследования, клиническим протоколом и полным CSR, предоставляя доступ к информации о клинических испытаниях в соответствии с принципом защиты коммерческой конфиденциальной информации и пациентов. конфиденциальность. Любые передаваемые данные на уровне пациента обезличиваются для защиты информации, позволяющей установить личность.

Критерии доступа Chiesi и полный процесс обмена клиническими данными доступны на веб-сайте Chiesi Group.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа Chiesi и полный процесс обмена клиническими данными доступны на веб-сайте Chiesi Group.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться