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Efficacia di LAMA aggiunto a ICS nel trattamento dell'asma (ELITRA)

20 aprile 2026 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over a 2 vie per valutare l'efficacia e la sicurezza del pMDI CHF 5259 (glicopirrolato) in aggiunta al pMDI QVAR® per il trattamento di pazienti con asma non controllato a basso -Dose media di corticosteroidi per via inalatoria

Lo scopo di questo studio è valutare la superiorità del glicopirrolato bromuro (CHF 5259 pMDI) rispetto al placebo rispetto a QVAR® pMDI, in termini di parametri di funzionalità polmonare, nonché valutarne la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due vie, crossover, composto da due periodi di trattamento di 6 settimane ciascuno (42 giorni ±2 giorni ciascuno), separati da un periodo di washout di 1 settimana (+2 giorni). Lo studio ha impiegato un disegno a blocchi completi e un regime a dosi multiple. È stato progettato come terapia aggiuntiva per valutare l'efficacia e la sicurezza di CHF 5259 pMDI in combinazione con Qvar® pMDI in pazienti con asma non controllata nonostante basse o medie dosi di corticosteroidi inalatori (ICS).

Il disegno crossover è stato scelto perché ogni paziente funge da proprio controllo, riducendo così la variabilità causata dalle differenze interpaziente e minimizzando gli effetti di potenziali fattori confondenti. Questo disegno aumenta la potenza statistica, consentendo la stima di confronti tra trattamenti con una dimensione campionaria inferiore rispetto a uno studio a bracci paralleli. Lo studio mirava a randomizzare 98 pazienti per garantire almeno 68 partecipanti valutabili, tenendo conto di un tasso di abbandono o non valutabilità stimato del 30%.

Lo studio includeva le seguenti fasi:

  • Fase di Pre-screening (Visita [V] 0): condotta entro 7 giorni prima della Visita di Screening, questa visita mirava a spiegare lo studio ai potenziali partecipanti, ottenere il consenso informato e istruire i pazienti sulle procedure per la Visita di Screening.
  • Fase di Screening (Visita 1): questa visita ha valutato l'idoneità per l'inclusione nello studio e ha trasferito i partecipanti dalla loro precedente terapia con ICS a una dose clinicamente equivalente di Qvar® pMDI (da 50 μg a 400 μg al giorno). Il regime Qvar® è stato mantenuto come terapia di base durante tutto lo studio. La Visita di Screening è stata seguita da un periodo di run-in di 2 settimane in aperto (±2 giorni) con Qvar® pMDI per standardizzare la baseline senza compromettere il controllo della malattia.
  • Fase Investigativa:

Comprendeva due periodi di trattamento:

  1. Periodo di Trattamento 1 (P1): durata 42 giorni, a partire dalla randomizzazione (Visita 2) e terminante al Giorno 42 (Visita 3).
  2. Periodo di Trattamento 2 (P2): altri 42 giorni, a partire dalla Visita 4 (Giorno 1 del Periodo 2) e conclusione alla Visita 5 (Giorno 42 del Periodo 2).

Durante questi periodi, i pazienti hanno ricevuto due inalazioni del trattamento assegnato (CHF 5259 o placebo) due volte al giorno (mattina e sera), in aggiunta alla terapia stabile con Qvar®.

È stato implementato un periodo di washout di 1 settimana (+2 giorni) tra i due periodi di trattamento per ridurre al minimo il potenziale effetto di carry-over dal primo periodo di trattamento.

• Fase di Follow-up: una settimana (+2 giorni) dopo l'ultima visita di trattamento (Visita 5) o il termine precoce, è stata condotta una telefonata di follow-up per valutare gli eventi avversi (EA) non risolti e documentare eventuali nuovi EA o farmaci concomitanti.

In totale, lo studio è durato 17 settimane per partecipante, inclusi un periodo di pre-screening di 1 settimana; il periodo di run-in di 2 settimane; due periodi di trattamento di 6 settimane e la fase di follow-up. I due periodi di trattamento di 6 settimane hanno permesso tempo sufficiente per la valutazione degli endpoint di efficacia, mentre il periodo di washout di 1 settimana è stato ritenuto adeguato per eliminare gli effetti residui del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site 0107
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Chiesi Clinical Trial Site 0106
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site 0101
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Chiesi Clinical Trial Site 0109
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 0108
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0102
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0103
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-12165
        • Chiesi Clinical Trial Site 0201
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site 0203
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site 0202
      • Magdeburg, Germania, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site 0206
      • Radebeul, Germania, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site 0207
      • Witten, Germania, 58452
        • Chiesi Clinical Trial Site 0208
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Chiesi Clinical Trial Site 0306
      • Pisa, Italia, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0301
      • Pisa, Italia, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0304
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Chiesi Clinical Trial Site 0303
  • Olanda
      • Assen, Olanda, 9401 RK
        • Chiesi Clinical Trial Site 0404
      • Helmond, Olanda, 5707 HA
        • Chiesi Clinical Trial Site 0405
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • Chiesi Clinical Trial Site 0501
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Chiesi Clinical Trial Site 0502
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Chiesi Clinical Trial Site 0503
      • Krakow, Polonia, 30-349
        • Chiesi Clinical Trial Site 0507
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Chiesi Clinical Trial Site 0504
      • Lodz, Polonia, 90-141
        • Chiesi Clinical Trial Site 0512
      • Lodz, Polonia, 90-252
        • Chiesi Clinical Trial Site 0510
      • Wroclaw, Polonia, 53-310
        • Chiesi Clinical Trial Site 0505
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0506

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di asma ≥ 5 anni e diagnosticata prima dei 40 anni
  • Asma non controllato con dosi medio-basse di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) con ACQ (Asthma Control Questionnaire) ≥1,5
  • FEV1 pre-broncodilatatore ≥40% e <90% del loro valore normale previsto
  • Test di reversibilità positivo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Pazienti trattati per esacerbazione dell'asma nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Pazienti in terapia per malattia da reflusso gastroesofageo
  • Pazienti con una condizione cardiovascolare clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: sequenza CHF 5259 pMDI - placebo pMDI + Qvar

In questa sequenza, i pazienti hanno ricevuto:

CHF 5259 pMDI (Trattamento Attivo): CHF 5259 pMDI 12,5 µg in due inalazioni due volte al giorno (b.i.d.), per una dose giornaliera totale di 50 µg, somministrata tramite inalazione dosata di soluzione pressurizzata utilizzando un attuatore standard. Durata del trattamento: 6 settimane (±2 giorni). Qvar® pMDI 50 µg o 100 µg b.i.d. è stata fornita come terapia di base, con una dose giornaliera compresa tra 100 µg e 400 µg.

Periodo di Wash-Out (1 settimana): Qvar® pMDI 50 µg o 100 µg b.i.d., somministrata tramite inalazione dosata di soluzione pressurizzata, con una dose giornaliera compresa tra 100 µg e 400 µg.

Placebo di CHF 5259 pMDI (Trattamento di Controllo): Un placebo abbinato per CHF 5259 pMDI, somministrato tramite inalazione dosata di soluzione pressurizzata utilizzando un attuatore standard. Durata del trattamento: 6 settimane (±2 giorni). Qvar® pMDI 50 µg o 100 µg b.i.d. è stata fornita come terapia di base, con una dose giornaliera compresa tra 100 µg e 400 µg.
Droga: CHF 5259 12,5 µg + Qvar
confronto tra CHF 5259 e placebo per 2 periodi di trattamento di 6 settimane ± 2 giorni
Altri nomi:
  • bromuro di glicopirrolato
Droga: CHF 5259 placebo + Qvar
confronto di CHF5259 rispetto al placebo in 2 periodi di trattamento di 6 settimane ± 2 giorni
Altri nomi:
  • Placebo
Altro: placebo sequenziato pMDI - CHF 5259 pMDI + Qvar

In questa sequenza, i pazienti hanno ricevuto:

Placebo di CHF 5259 pMDI (Trattamento di controllo): Un placebo corrispondente per CHF 5259 pMDI, somministrato tramite inalazione dosata usando un attuatore standard per 6 settimane (±2 giorni). Qvar® pMDI 50 µg o 100 µg b.i.d. è stato fornito come terapia di fondo, con una dose giornaliera compresa tra 100 µg e 400 µg.

Periodo di sospensione (1 settimana): Qvar® pMDI 50 µg o 100 µg b.i.d., somministrato tramite inalazione dosata usando un attuatore standard, con una dose giornaliera compresa tra 100 µg e 400 µg.

CHF 5259 pMDI (Trattamento attivo): CHF 5259 pMDI 12,5 µg come due inalazioni due volte al giorno (b.i.d.), per una dose giornaliera totale di 50 µg, somministrato tramite inalazione dosata usando un attuatore standard per 6 settimane (±2 giorni). Qvar® pMDI 50 µg o 100 µg b.i.d. è stato fornito come terapia di fondo, con una dose giornaliera compresa tra 100 µg e 400 µg.
Droga: CHF 5259 12,5 µg + Qvar
confronto tra CHF 5259 e placebo per 2 periodi di trattamento di 6 settimane ± 2 giorni
Altri nomi:
  • bromuro di glicopirrolato
Droga: CHF 5259 placebo + Qvar
confronto di CHF5259 rispetto al placebo in 2 periodi di trattamento di 6 settimane ± 2 giorni
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (ASC) ΔVEMS 0-12h Normalizzata per il Tempo al Giorno 42 (Popolazione ITT)
Lasso di tempo: Giorno 42
FEV1 = Volume Espiratorio Forzato nel primo secondo AUC0-12h = area sotto la curva tra il tempo 0 e le 12 ore; le valutazioni sono state effettuate a 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11,5 h e 12 h dopo la somministrazione al Giorno 42.
Giorno 42
FEV1 AUC0-12h Normalizzato per Tempo al Giorno 42 (Popolazione PP)
Lasso di tempo: Giorno 42
FEV1 = Volume Espiratorio Forzato nel primo secondo AUC0-12h = area sotto la curva tra il tempo 0 e 12 ore; le valutazioni sono state effettuate a 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11.5h e 12h dopo la somministrazione al Giorno 42 post-dose.
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del picco di FEV1 al giorno 42 (Popolazione ITT)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 42
La variazione rispetto al basale al Giorno 42 nel picco del Volume Espiratorio Forzato nel primo secondo (FEV1) è una variabile secondaria chiave.
Basale e Giorno 42
Variazione rispetto al basale del FEV1 massimo al giorno 42 (Popolazione PP)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 42
La variazione dal basale al Giorno 42 del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) di picco è una variabile secondaria chiave.
Basale e Giorno 42
FEV1 AUC0-12h Normalizzato per il Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
FEV1 = Volume Espiratorio Forzato nel primo secondo. AUC0-12h = area sotto la curva tra il tempo 0 e 12 ore; le valutazioni sono state effettuate a 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11.5h e 12h dopo la somministrazione il Giorno 1 post-dose.
Giorno 1
FEV1 AUC0-3h normalizzata per il tempo al Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
AUC0-3h =Area sotto la curva tra 0 e 3 ore. Il FEV1 è stato valutato a 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h al giorno 1.
Giorno 1
FEV1 AUC0-3h normalizzato per il tempo al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
AUC0-3 =Area Under the Curve tra il tempo 0 e 3 ore. FEV1 è stato misurato a 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h. al giorno 1 e al giorno 42
Giorno 42
Variazione rispetto al basale del FEV1 di picco al Giorno 1
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
Il picco di FEV1 è determinato come il valore massimo di FEV1 ottenuto tra 15 minuti e 12 ore dopo la somministrazione. Il valore di base è la media della misurazione pre-dose del FEV1 al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Basale e Giorno 1
Variazione rispetto al basale della FEV1 mattutina pre-dose al Giorno 42
Lasso di tempo: Basale e Giorno 42
Il FEV1 mattutino pre-dose è definito come la media delle due misurazioni a 45 e 15 minuti prima della dose.
Basale e Giorno 42
Variazione rispetto al basale della percentuale del valore normale previsto di FEV1 al Giorno 1
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 1
Il valore basale è la media delle misurazioni dell'FEV1 Percentuale del Valore Normale Previsto prima della somministrazione al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento. I valori di FEV1 Percentuale del Valore Normale Previsto sono stati misurati in tutti i time point successivi alla somministrazione (T15': 15 min post-dose, T30': 30 min post-dose, T45': 45 min post-dose, T1H: 1 ora post-dose, T2H: 2 ore post-dose, T3H: 3 ore post-dose, T4H: 4 ore post-dose, T6H: 6 ore post-dose, T8H: 8 ore post-dose, T11H30': 11 ore e 30 min post-dose, T12H: 12 ore post-dose). Di seguito sono riportati solo i cambiamenti rispetto al basale a 12 ore post-dose.
Baseline e Giorno 1
Variazione rispetto al basale della percentuale del valore normale previsto di FEV1 al giorno 42
Lasso di tempo: Basale e Giorno 42
Il valore basale è la media delle misurazioni precedenti alla somministrazione del FEV1 Percentuale del Valore Normale Previsto al Giorno 1 di ogni periodo di trattamento. I valori di FEV1 Percentuale del Valore Normale Previsto sono stati misurati in tutti i time point successivi alla somministrazione (T15': 15 min post-dose, T30': 30 min post-dose, T45': 45 min post-dose, T1H: 1 ora post-dose, T2H: 2 ore post-dose, T3H: 3 ore post-dose, T4H: 4 ore post-dose, T6H: 6 ore post-dose, T8H: 8 ore post-dose, T11H30': 11 ore e 30 min post-dose, T12H: 12 ore post-dose). Di seguito vengono riportati solo i cambiamenti rispetto al basale a 12 ore post-dose.
Basale e Giorno 42
PEF Medio Giornaliero (Mattina e Sera) Durante i Periodi di Trattamento
Lasso di tempo: Due volte al giorno durante i periodi di trattamento (da V1 a V5)

PEF = flusso espiratorio di picco. Il PEF è stato misurato a casa dai pazienti utilizzando un misuratore di flusso espiratorio di picco portatile (dispositivo AM3). I pazienti sono stati istruiti sullo scopo e sulla tecnica del monitoraggio domiciliare del PEF e sono state rese disponibili loro istruzioni specifiche per l'uso. Durante il periodo di run-in/wash-out e i due periodi di trattamento (da V1 a V5), il PEF è stato monitorato due volte al giorno, al mattino e alla sera, prima dell'assunzione del trattamento di base o del farmaco in studio. Il PEF è stato valutato anche durante le visite solo a scopo informativo dello Sperimentatore. Durante ogni sessione di misurazione, il paziente eseguiva 3 soffiate e i dati venivano registrati nel dispositivo.

Il PEF mattutino medio giornaliero è il valore medio di tutte le misurazioni del PEF mattutino.

Il PEF serale medio giornaliero è il valore medio di tutte le misurazioni del PEF serale.

Nota: sono riportati il PEF mattutino medio giornaliero e il PEF serale medio giornaliero durante i periodi di trattamento.
Due volte al giorno durante i periodi di trattamento (da V1 a V5)
Sintomi Giornalieri Medi dell'Asma (Diurni) Durante i Periodi di Trattamento
Lasso di tempo: Durante i periodi di trattamento (da V2 a V5), fino a 6 settimane

I sintomi dell'asma (tosse, respiro sibilante, senso di costrizione toracica e mancanza di respiro) sono stati valutati, sempre prima delle misurazioni del PEF, due volte al giorno - di giorno e di notte - come segue:

Punteggio dei sintomi diurni dell'asma (da 0 a 3, dove il punteggio più basso indica un risultato migliore):

0 = Nessun sintomo

  1. = Lieve: consapevole dei sintomi che possono essere facilmente tollerati
  2. = Moderato: fastidio che interferisce con le attività quotidiane

  3. = Grave: incapacità di lavorare/svolgere le attività abituali. Il punteggio medio di ciascun sintomo è il valore medio di tutte le misurazioni. Punteggio totale medio dei sintomi diurni dell'asma diurno = Σ [Punteggio tosse diurna + Punteggio respiro sibilante diurno + Punteggio costrizione toracica diurna

    • Punteggio mancanza di respiro diurna] / Numero di giorni con dati disponibili. La somma dei quattro sintomi per giorno varia da 0 (nessun sintomo) a 12 (massima gravità), e il punteggio medio totale nell'arco dei giorni mantiene questo intervallo, riflettendo la gravità media dei sintomi. Un punteggio più basso indica un miglior controllo dei sintomi.
Durante i periodi di trattamento (da V2 a V5), fino a 6 settimane
Sintomi medi giornalieri di asma (notturni) durante i periodi di trattamento
Lasso di tempo: Ogni giorno durante i periodi di trattamento (da V2 a V5)

I sintomi dell'asma (tosse, respiro sibilante, costrizione toracica e mancanza di respiro) sono stati valutati, sempre prima delle misurazioni del PEF, due volte al giorno - di giorno e di notte - come segue:

Punteggio dei sintomi notturni dell'asma (intervallo 0-3, dove il punteggio più basso indica un risultato migliore):

0 = Nessun sintomo

  1. = Lieve: sintomi che non causano risveglio
  2. = Moderato: fastidio che causa risvegli
  3. = Grave: provoca risvegli per la maggior parte della notte / non permette di dormire affatto Il punteggio medio di ciascun sintomo è il valore medio di tutte le misurazioni. Punteggio medio totale dei sintomi asmatici diurni notturni = Σ〖Punteggio notturno tosse + Punteggio notturno respiro sibilante + Punteggio notturno costrizione toracica + Punteggio notturno mancanza di respiro〗/ Numero di giorni con dati disponibili. La somma dei quattro sintomi al giorno varia da 0 (nessun sintomo) a 12 (massima gravità), e il punteggio totale medio su più giorni mantiene questo intervallo, riflettendo la gravità media dei sintomi. Un punteggio più basso indica un migliore controllo dei sintomi.
Ogni giorno durante i periodi di trattamento (da V2 a V5)
Percentuale di Giorni di Controllo dell'Asma Durante i Periodi di Trattamento
Lasso di tempo: Durante i periodi di trattamento (da V2 a V5)
Un giorno di controllo dell'asma deriva dai dati del diario del paziente ed è definito come giorno in cui il paziente soddisfa entrambi i seguenti criteri: un punteggio totale dei sintomi dell'asma (diurno + notturno) pari a 0, indicando nessun sintomo come tosse, respiro sibilante, costrizione toracica o mancanza di respiro, e nessun uso di farmaci di salvataggio durante il giorno. La percentuale di giorni di controllo è calcolata come numero di giorni di controllo dell'asma / numero di giorni con dati disponibili.
Durante i periodi di trattamento (da V2 a V5)
Uso medio di farmaci di salvataggio (numero di puff/giorno)
Lasso di tempo: Durante i periodi di trattamento (da V2 a V5)

L'uso medio del farmaco di salvataggio è espresso come numero di sbuffi al giorno e numero di volte al giorno.

Il farmaco di salvataggio più comunemente usato è il salbutamolo: il numero di sbuffi di salbutamolo e il numero di volte in cui viene usato il salbutamolo sono stati registrati nel diario elettronico due volte al giorno, al mattino e alla sera, prima delle misurazioni del PEF. Qui di seguito è riportato il primo parametro.
Durante i periodi di trattamento (da V2 a V5)
Uso medio di farmaci di salvataggio (Numero di volte/giorno)
Lasso di tempo: Durante i periodi di trattamento (da V2 a V5)
L'uso medio del farmaco di salvataggio è espresso come numero di puff al giorno e numero di volte al giorno.
Il farmaco di salvataggio più comunemente usato è il salbutamolo: il numero di puff di salbutamolo e il numero di volte in cui viene utilizzato sono stati registrati nel diario elettronico due volte al giorno, al mattino e alla sera, prima delle misurazioni del PEF.
Di seguito è riportato il secondo parametro.
Durante i periodi di trattamento (da V2 a V5)
Variazione dal basale nel punteggio totale del Questionario di Controllo dell'Asma (ACQ) al Giorno 42
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 42
L'ACQ è un questionario validato che valuta il controllo dell'asma del paziente. Ha una struttura multidimensionale che valuta i sintomi (5 domande - autosomministrate) e l'uso del broncodilatatore di soccorso (1 domanda - autosomministrata), e FEV1% predetto (1 domanda a cui risponde il medico). Per ciascuna delle 7 domande, la risposta possibile può ottenere un punteggio da 0 (nessuna compromissione per sintomi e uso di soccorso) a 6 (massima compromissione per sintomi e uso di soccorso). Le domande hanno lo stesso peso e il punteggio totale dell'ACQ è la media delle 7 domande e quindi è compreso tra 0 (asma totalmente controllato) e 6 (asma gravemente non controllato).
Baseline e Giorno 42
Variazione rispetto al basale del FVC al Giorno 1
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1

FVC = Capacità Vitale Forzata. La FVC è stata misurata a 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 11,5 ore e 12 ore dalla somministrazione in entrambi i giorni.

Il valore basale è la media della misurazione della FVC pre-dose al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.

Di seguito sono riportati solo i cambiamenti rispetto al basale a 12 ore dalla somministrazione.
Basale e Giorno 1
Change From Baseline in FVC on Day 42
Lasso di tempo: Basale e Giorno 42

FVC = Capacità Vitale Forzata. La FVC è stata misurata a 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11.5h e 12h dalla somministrazione in entrambi i giorni.

Il valore basale è la media della misurazione della FVC pre-somministrazione al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.

Di seguito sono riportati solo i cambiamenti rispetto al basale al tempo di 12h dopo la somministrazione.
Basale e Giorno 42

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi e reazioni avverse da farmaci
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Fino a 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: prof. Pierluigi Paggiaro, MD, Dip. Cardio-Toracico e Vascolare Malattie dell'Apparato respiratorio, Ospedale Cisanello, Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-05993AB1-02
  • 2014-001442-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Chiesi si impegna a condividere con Ricercatori medici e scientifici qualificati, conducendo ricerche legittime, Dati a livello di Paziente, Dati a livello di Studio, il Protocollo Clinico e il CSR completo, fornendo accesso alle informazioni sulla sperimentazione clinica coerentemente con il principio di salvaguardia delle informazioni commercialmente riservate e del paziente intimità. Qualsiasi dato condiviso a livello di paziente viene reso anonimo per proteggere le informazioni di identificazione personale.

I criteri di accesso di Chiesi e il processo completo per la condivisione dei dati clinici sono disponibili sul sito web del Gruppo Chiesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso di Chiesi e il processo completo per la condivisione dei dati clinici sono disponibili sul sito web del Gruppo Chiesi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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