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Wirksamkeit von LAMA als Ergänzung zu ICS bei der Behandlung von Asthma (ELITRA)

6. April 2021 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CHF 5259 (Glycopyrrolatbromid) pMDI zusätzlich zu QVAR® pMDI zur Behandlung von Patienten mit unkontrolliertem Asthma auf niedrigem Niveau -Mittlere Dosis inhalativer Kortikosteroide

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit des Glycopyrrolatbromids (CHF 5259 pMDI) gegenüber Placebo zusätzlich zu QVAR® pMDI hinsichtlich der Lungenfunktionsparameter zu bewerten und seine Sicherheit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site 0107
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Chiesi Clinical Trial Site 0106
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site 0101
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Chiesi Clinical Trial Site 0109
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 0108
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0102
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0103
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-12165
        • Chiesi Clinical Trial Site 0201
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site 0203
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site 0202
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site 0206
      • Radebeul, Deutschland, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site 0207
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Chiesi Clinical Trial Site 0208
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Chiesi Clinical Trial Site 0306
      • Pisa, Italien, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0301
      • Pisa, Italien, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0304
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Chiesi Clinical Trial Site 0303
  • Niederlande
      • Assen, Niederlande, 9401 RK
        • Chiesi Clinical Trial Site 0404
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
        • Chiesi Clinical Trial Site 0405
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Chiesi Clinical Trial Site 0501
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Chiesi Clinical Trial Site 0502
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Chiesi Clinical Trial Site 0503
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Chiesi Clinical Trial Site 0507
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Chiesi Clinical Trial Site 0504
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Chiesi Clinical Trial Site 0512
      • Lodz, Polen, 90-252
        • Chiesi Clinical Trial Site 0510
      • Wroclaw, Polen, 53-310
        • Chiesi Clinical Trial Site 0505
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma in der Vorgeschichte ≥ 5 Jahre und Diagnose vor dem 40. Lebensjahr
  • Unkontrolliertes Asthma bei niedrigen bis mittleren Dosen von inhaliertem CorticoSteroid (ICS) mit ACQ (Asthma Control Questionnaire) ≥1,5
  • FEV1 vor der Bronchodilatation ≥ 40 % und < 90 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Positiver Reversibilitätstest

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Patienten, die in den 4 Wochen vor Studienbeginn wegen einer Asthma-Exazerbation behandelt wurden
  • Patienten, die wegen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit in Therapie sind
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHF 5259 12,5 µg
CHF 5259 12,5 µg: 2 Inhalationen 2-mal täglich (50 µg Tagesdosis)
Arzneimittel: CHF 5259 12,5 µg
Vergleich von CHF5259 mit Placebo über 2 Behandlungszeiträume von 6 Wochen
Andere Namen:
  • Glycopyrrolatbromid
Placebo-Komparator: CHF 5259 Placebo
CHF 5259 Placebo: 2 Inhalationen 2-mal täglich
Arzneimittel: CHF 5259 Placebo
Vergleich von CHF5259 mit Placebo über 2 Behandlungszeiträume von 6 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde) AUC0-12h (Fläche unter der Kurve für 0-12 Stunden), normalisiert nach Zeit am Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peak FEV1 (Höchstwert des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde) am Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Bis zu 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-05993AB1-02
  • 2014-001442-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Chiesi verpflichtet sich, mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, der Durchführung legitimer Forschung, Daten auf Patientenebene, Daten auf Studienebene, das klinische Protokoll und die vollständige CSR zu teilen und Zugang zu Informationen zu klinischen Studien im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes geschäftlich vertraulicher Informationen und Patienten zu gewähren Privatsphäre. Alle weitergegebenen Daten auf Patientenebene werden anonymisiert, um personenbezogene Daten zu schützen.

Die Chiesi-Zugriffskriterien und der vollständige Prozess für die gemeinsame Nutzung klinischer Daten sind auf der Website der Chiesi Group verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Chiesi-Zugriffskriterien und der vollständige Prozess für die gemeinsame Nutzung klinischer Daten sind auf der Website der Chiesi Group verfügbar.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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