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Wirksamkeit von LAMA als Ergänzung zu ICS bei der Behandlung von Asthma (ELITRA)

20. April 2026 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CHF 5259 (Glycopyrrolatbromid) pMDI zusätzlich zu QVAR® pMDI zur Behandlung von Patienten mit unkontrolliertem Asthma auf niedrigem Niveau -Mittlere Dosis inhalativer Kortikosteroide

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit des Glycopyrrolatbromids (CHF 5259 pMDI) gegenüber Placebo zusätzlich zu QVAR® pMDI hinsichtlich der Lungenfunktionsparameter zu bewerten und seine Sicherheit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie im 2-Wege-Crossover-Design, bestehend aus zwei 6-wöchigen Behandlungsperioden (jeweils 42 Tage ± 2 Tage), getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase (+2 Tage). Die Studie verwendete einen vollständigen Blockdesign und ein Mehrfachdosierungsschema. Sie war als Zusatztherapie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CHF 5259 pMDI in Kombination mit Qvar® pMDI bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma unter niedrigen bis mittleren Dosen inhalativer Kortikosteroide (ICS) zu bewerten.

Das Crossover-Design wurde gewählt, da jeder Patient seine eigene Kontrolle darstellt, wodurch die durch interindividuelle Unterschiede verursachte Variabilität reduziert und die Auswirkungen potenzieller Störfaktoren minimiert werden. Dieses Design verbessert die statistische Aussagekraft und ermöglicht die Schätzung von Vergleichen zwischen Behandlungen mit einer kleineren Stichprobengröße im Vergleich zu einer Studie mit parallelen Armen. Die Studie zielte darauf ab, 98 Patienten zu randomisieren, um mindestens 68 auswertbare Teilnehmer zu gewährleisten, basierend auf einer geschätzten Abbruch- oder Nichtauswertbarkeitsrate von 30%.

Die Studie umfasste die folgenden Phasen:

  • Vorscreening-Phase (Besuch [V] 0): Diese fand innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch statt und diente dazu, potenziellen Teilnehmern die Studie zu erklären, die Einwilligung nach Aufklärung einzuholen und die Patienten über die Verfahren des Screening-Besuchs zu instruieren.
  • Screening-Phase (Besuch 1): Dieser Besuch bewertete die Eignung für die Studienteilnahme und stellte die Teilnehmer von ihrer bisherigen ICS-Therapie auf eine klinisch äquivalente Dosis Qvar® pMDI um (zwischen 50 μg und 400 μg täglich). Das Qvar®-Schema wurde während der gesamten Studie als Hintergrundtherapie beibehalten. Dem Screening-Besuch folgte eine 2-wöchige offene Run-in-Phase (±2 Tage) mit Qvar® pMDI, um eine Standardisierung des Ausgangswerts ohne Beeinträchtigung der Krankheitskontrolle zu gewährleisten.
  • Studienphase:

Bestand aus zwei Behandlungsperioden:

  1. Behandlungsperiode 1 (P1): Dauerte 42 Tage, begann mit der Randomisierung (Besuch 2) und endete am Tag 42 (Besuch 3).
  2. Behandlungsperiode 2 (P2): Dauerte weitere 42 Tage, begann mit Besuch 4 (Tag 1 von Periode 2) und endete mit Besuch 5 (Tag 42 von Periode 2).

Während dieser Perioden erhielten die Patienten zwei Hübe ihrer zugewiesenen Behandlung (CHF 5259 oder Placebo) zweimal täglich (morgens und abends) zusätzlich zu ihrer stabilen Qvar®-Therapie.

Zwischen den beiden Behandlungsperioden wurde eine einwöchige Auswaschphase (+2 Tage) eingeführt, um das Potenzial für Carryover-Effekte aus der ersten Behandlungsperiode zu minimieren.

• Nachbeobachtungsphase: Eine Woche (+2 Tage) nach dem letzten Behandlungsbesuch (Besuch 5) oder vorzeitigem Abbruch wurde ein telefonischer Nachsorgeanruf durchgeführt, um ungelöste unerwünschte Ereignisse (UE) zu bewerten und neue UE oder Begleitmedikationen zu dokumentieren.

Insgesamt dauerte die Studie pro Teilnehmer 17 Wochen, einschließlich einer einwöchigen Vorscreening-Periode; der 2-wöchigen Run-in-Periode; zwei 6-wöchigen Behandlungsperioden und der Nachbeobachtungsphase. Die beiden 6-wöchigen Behandlungsperioden ermöglichten ausreichend Zeit für die Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte, während die einwöchige Auswaschphase als ausreichend erachtet wurde, um Resteffekte der Behandlung zu beseitigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site 0107
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Chiesi Clinical Trial Site 0106
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site 0101
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Chiesi Clinical Trial Site 0109
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 0108
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0102
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0103
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-12165
        • Chiesi Clinical Trial Site 0201
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site 0203
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site 0202
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site 0206
      • Radebeul, Deutschland, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site 0207
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Chiesi Clinical Trial Site 0208
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Chiesi Clinical Trial Site 0306
      • Pisa, Italien, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0301
      • Pisa, Italien, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0304
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Chiesi Clinical Trial Site 0303
  • Niederlande
      • Assen, Niederlande, 9401 RK
        • Chiesi Clinical Trial Site 0404
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
        • Chiesi Clinical Trial Site 0405
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Chiesi Clinical Trial Site 0501
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Chiesi Clinical Trial Site 0502
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Chiesi Clinical Trial Site 0503
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Chiesi Clinical Trial Site 0507
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Chiesi Clinical Trial Site 0504
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Chiesi Clinical Trial Site 0512
      • Lodz, Polen, 90-252
        • Chiesi Clinical Trial Site 0510
      • Wroclaw, Polen, 53-310
        • Chiesi Clinical Trial Site 0505
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma in der Vorgeschichte ≥ 5 Jahre und Diagnose vor dem 40. Lebensjahr
  • Unkontrolliertes Asthma bei niedrigen bis mittleren Dosen von inhaliertem CorticoSteroid (ICS) mit ACQ (Asthma Control Questionnaire) ≥1,5
  • FEV1 vor der Bronchodilatation ≥ 40 % und < 90 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Positiver Reversibilitätstest

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Patienten, die in den 4 Wochen vor Studienbeginn wegen einer Asthma-Exazerbation behandelt wurden
  • Patienten, die wegen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit in Therapie sind
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequenz CHF 5259 pMDI - Placebo pMDI + Qvar

In dieser Sequenz erhielten die Patienten:

CHF 5259 pMDI (aktive Behandlung): CHF 5259 pMDI 12,5 µg als zwei Sprühstöße zweimal täglich (b.i.d.), mit einer täglichen Gesamtdosis von 50 µg, verabreicht als dosierte Inhalation einer Drucklösung mit einem Standardaktuator. Behandlungsdauer: 6 Wochen (±2 Tage). Qvar® pMDI 50 µg oder 100 µg b.i.d. wurde als Hintergrundtherapie bereitgestellt, mit einer täglichen Dosis von 100 µg bis 400 µg.

Auswaschphase (1 Woche): Qvar® pMDI 50 µg oder 100 µg b.i.d., verabreicht als dosierte Inhalation einer Drucklösung, mit einer täglichen Dosis von 100 µg bis 400 µg.

Placebo von CHF 5259 pMDI (Kontrollbehandlung): Ein passendes Placebo für CHF 5259 pMDI, verabreicht als dosierte Inhalation einer Drucklösung mit einem Standardaktuator. Behandlungsdauer: 6 Wochen (±2 Tage). Qvar® pMDI 50 µg oder 100 µg b.i.d. wurde als Hintergrundtherapie bereitgestellt, mit einer täglichen Dosis von 100 µg bis 400 µg.
Arzneimittel: CHF 5259 12,5 µg + Qvar
Vergleich von CHF 5259 versus Placebo über 2 Behandlungsperioden von 6 Wochen ± 2 Tagen
Andere Namen:
  • Glycopyrrolatbromid
Arzneimittel: CHF 5259 Placebo + Qvar
Vergleich von CHF5259 versus Placebo über 2 Behandlungsperioden von 6 Wochen ± 2 Tagen
Andere Namen:
  • Placebo
Sonstiges: Placebo-pMDI - CHF 5259 pMDI + Qvar (Sequenz)

In dieser Sequenz erhielten die Patienten:<\/p>

Placebo von CHF 5259 pMDI (Kontrollbehandlung): Ein entsprechendes Placebo für CHF 5259 pMDI, verabreicht mittels dosierter Inhalation mit einem Standard-Aktuator über 6 Wochen (±2 Tage). Qvar® pMDI 50 µg oder 100 µg zweimal täglich wurde als Hintergrundtherapie verabreicht, mit einer täglichen Dosis von 100 µg bis 400 µg.<\/p>

Auswaschphase (1 Woche): Qvar® pMDI 50 µg oder 100 µg zweimal täglich, verabreicht mittels dosierter Inhalation mit einem Standard-Aktuator, mit einer täglichen Dosis von 100 µg bis 400 µg.<\/p>

CHF 5259 pMDI (Aktive Behandlung): CHF 5259 pMDI 12.5 µg als zwei Sprühstöße zweimal täglich (b.i.d.), für eine Gesamttagesdosis von 50 µg, verabreicht mittels dosierter Inhalation mit einem Standard-Aktuator über 6 Wochen (±2 Tage). Qvar® pMDI 50 µg oder 100 µg zweimal täglich wurde als Hintergrundtherapie verabreicht, mit einer täglichen Dosis von 100 µg bis 400 µg.<\/p>
Arzneimittel: CHF 5259 12,5 µg + Qvar
Vergleich von CHF 5259 versus Placebo über 2 Behandlungsperioden von 6 Wochen ± 2 Tagen
Andere Namen:
  • Glycopyrrolatbromid
Arzneimittel: CHF 5259 Placebo + Qvar
Vergleich von CHF5259 versus Placebo über 2 Behandlungsperioden von 6 Wochen ± 2 Tagen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 AUC0-12h normalisiert nach Zeit an Tag 42 (ITT-Population)
Zeitfenster: Tag 42
FEV1 = Forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde AUC0-12h = Fläche unter der Kurve zwischen Zeit 0 und 12 Stunden; die Bewertungen erfolgten 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11.5h und 12h nach der Dosis an Tag 42 nach der Dosis.
Tag 42
FEV1 AUC0-12h Normalisiert nach Zeit an Tag 42 (PP-Population)
Zeitfenster: Tag 42
FEV1 = Forciertes Exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde; AUC0-12h = Fläche unter der Kurve zwischen Zeit 0 und 12 Stunden; Messungen wurden 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11,5 h und 12 h nach Dosis an Tag 42 nach Dosis durchgeführt.
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Peak-FEV1 an Tag 42 (ITT-Population)
Zeitfenster: Baseline und Tag 42
Die Änderung vom Ausgangswert bis Tag 42 des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)-Spitzenwert ist eine wichtige sekundäre Variable.
Baseline und Tag 42
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Peak-FEV1 am Tag 42 (PP-Population)
Zeitfenster: Baseline und Tag 42
Die Änderung vom Ausgangswert bis Tag 42 beim Spitzenvolumen der forcierten Ausatmung in einer Sekunde (FEV1) ist eine wichtige sekundäre Variable.
Baseline und Tag 42
An Tag 1 zeitnormalisierte FEV1 AUC0-12h
Zeitfenster: Tag 1
FEV1 = Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde; AUC0-12h = Fläche unter der Kurve zwischen Zeit 0 und 12 Stunden; die Bewertungen erfolgten 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11,5h und 12h nach der Dosis an Tag 1 nach der Dosis.
Tag 1
Auf Tag 1 zeitnormierte FEV1 AUC0-3h
Zeitfenster: Tag 1
AUC0-3h = Fläche unter der Kurve zwischen Zeit 0 und 3 Stunden.
FEV1 wurde an Tag 1 nach 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h beurteilt.
Tag 1
FEV1 AUC0-3h normalisiert nach Zeit an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
AUC0-3h =Fläche unter der Kurve zwischen Stunde 0 und 3 Stunden. Der FEV1 wurde bei 15 Min, 30 Min, 45 Min, 1h, 2h, 3h. an Tag 1 und an Tag 42 gemessen.
Tag 42
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der maximalen FEV1 am Tag 1
Zeitfenster: Baseline und Tag 1
The peak FEV1 wird als der maximale FEV1-Wert bestimmt, der zwischen 15 Minuten und 12 Stunden nach der Dosis erhalten wird. Der Baseline-Wert ist der Mittelwert der FEV1-Messung vor der Dosis an Tag 1 jedes Behandlungszeitraums.
Baseline und Tag 1
Änderung vom Ausgangswert des prä-Dosis Morgen-Tal FEV1 am Tag 42
Zeitfenster: Baseline und Tag 42
Das morgendliche FEV1 vor der Dosis wird als der Mittelwert der zwei Messungen 45 und 15 Minuten vor der Dosis definiert.
Baseline und Tag 42
Änderung vom Ausgangswert in FEV1-Prozentsatz des vorhergesagten Normalwerts am Tag 1
Zeitfenster: Baseline und Tag 1
Der Basiswert ist der Durchschnitt der Messungen des FEV1-Prozentsatzes des vorhergesagten Normalwerts vor der Dosis an Tag 1 jedes Behandlungszeitraums. Der FEV1-Prozentsatz des vorhergesagten Normalwerts wurde zu allen Zeitpunkten nach der Dosis gemessen (T15': 15 Min. nach der Dosis, T30': 30 Min. nach der Dosis, T45': 45 Min. nach der Dosis, T1H: 1 Stunde nach der Dosis, T2H: 2 Stunden nach der Dosis, T3H: 3 Stunden nach der Dosis, T4H: 4 Stunden nach der Dosis, T6H: 6 Stunden nach der Dosis, T8H: 8 Stunden nach der Dosis, T11H30': 11 Stunden und 30 Min. nach der Dosis, T12H: 12 Stunden nach der Dosis). Nachfolgend werden nur die Änderungen gegenüber dem Basiswert 12 Stunden nach der Dosis angegeben.
Baseline und Tag 1
Änderung vom Ausgangswert beim FEV1-Prozentsatz des vorhergesagten Normalwerts an Tag 42
Zeitfenster: Baseline und Tag 42
Der Basiswert ist der Mittelwert der Messungen des FEV1-Prozentsatzes des vorhergesagten Normalwerts vor der Dosisgabe an Tag 1 jedes Behandlungszeitraums. Der FEV1-Prozentsatz des vorhergesagten Normalwerts wurde zu allen Zeitpunkten nach der Dosisgabe gemessen (T15´: 15 min nach Dosis, T30´: 30 min nach Dosis, T45´: 45 min nach Dosis, T1H: 1 Stunde nach Dosis, T2H: 2 Stunden nach Dosis, T3H: 3 Stunden nach Dosis, T4H: 4 Stunden nach Dosis, T6H: 6 Stunden nach Dosis, T8H: 8 Stunden nach Dosis, T11H30´: 11 Stunden und 30 min nach Dosis, T12H: 12 Stunden nach Dosis). Nachfolgend werden nur Änderungen gegenüber dem Basiswert 12 Stunden nach der Dosisgabe berichtet.
Baseline und Tag 42
Mittlerer täglicher PEF (morgens und abends) während der Behandlungsperioden
Zeitfenster: Zweimal täglich während der Behandlungsperioden (von V1 bis V5)

PEF = Peak Expiratory Flow (peak expiratorischer Fluss). Der PEF wurde zu Hause von den Patienten mittels eines tragbaren e-Peak-Flow-Meters (AM3-Gerät) gemessen. Die Patienten wurden über den Zweck und die Technik des PEF-Heimmonitorings aufgeklärt und erhielten spezifische Anwendungshinweise. Während der Run-in-/Wash-out-Phase und der beiden Behandlungsperioden (von V1 bis V5) wurde der PEF zweimal täglich, morgens und abends, vor der Einnahme der Hintergrundmedikation oder der Studienmedikation überwacht. Der PEF wurde auch während der Visiten nur zu Informationszwecken für den Prüfarzt bewertet. Während jeder Messung führte der Patient 3 Atemstöße durch, und die Daten wurden im Gerät aufgezeichnet.

Der durchschnittliche tägliche morgendliche PEF ist der Mittelwert aller morgendlichen PEF-Messungen.

Der durchschnittliche tägliche abendliche PEF ist der Mittelwert aller abendlichen PEF-Messungen.

Bitte beachten Sie: Der durchschnittliche tägliche morgendliche PEF und der durchschnittliche tägliche abendliche PEF während der Behandlungsperioden werden berichtet.
Zweimal täglich während der Behandlungsperioden (von V1 bis V5)
Durchschnittliche tägliche Asthmasymptome (tagsüber) während der Behandlungsperioden
Zeitfenster: Während der Behandlungsperioden (von V2 bis V5), bis zu 6 Wochen

Asthma-Symptome (Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust und Atemnot) wurden zweimal täglich – tagsüber und nachts –, immer vor den PEF-Messungen, wie folgt bewertet:<\/p>

Tagessymptom-Score für Asthma (von 0 bis 3, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet):<\/p>

0 = Kein Symptom<\/p>

  1. = Leicht: Symptome sind bewusst wahrnehmbar und leicht tolerierbar<\/li>
  2. = Mäßig: Unbehagen, das die tägliche Aktivität beeinträchtigt<\/li>

  3. = Schwer: Unfähigkeit zu arbeiten\/üblichen Aktivitäten nachzugehen. Der Durchschnittswert jedes Symptoms ist der Mittelwert aller Messungen.<br\/>Gesamtdurchschnittlicher täglicher Asthmasymptom-Score tagsüber = Σ [Hustenscore tagsüber + Keuchscore tagsüber + Engegefühl-Brust-Score tagsüber<\/p>

    • + Atemnot-Score tagsüber] \/ Anzahl der Tage mit verfügbaren Daten.<br\/>Die Summe der vier Symptome pro Tag reicht von 0 (keine Symptome) bis 12 (maximale Schwere), und der durchschnittliche Gesamtscore über die Tage behält diesen Bereich bei, was die mittlere Symptomschwere widerspiegelt.<br\/>Ein niedrigerer Score weist auf eine bessere Symptomkontrolle hin.<\/li><\/ul><\/li><\/ol>
Während der Behandlungsperioden (von V2 bis V5), bis zu 6 Wochen
Average Daily Asthma Symptoms (Nighttime) During Treatment Periods
Zeitfenster: Täglich während der Behandlungsphasen (von V2 bis V5)

Asthma-Symptome (Husten, Giemen, Brustenge und Atemnot) wurden immer vor den PEF-Messungen, zweimal täglich - tagsüber und nachts - wie folgt bewertet:

Nachts Asthma-Symptom-Score (Bereich 0-3, wobei der niedrigere Wert ein besseres Ergebnis anzeigt):

  1. 0 = Keine Symptome
  2. 1 = Leicht: Symptome verursachen kein Erwachen
  3. 2 = Mäßig: Unbehagen, das Erwachen verursacht
  4. 3 = Schwer: verursacht Erwachen während des größten Teils der Nacht / erlaubt gar nicht zu schlafen

Der durchschnittliche Score jedes Symptoms ist der Mittelwert aller Messungen. Der gesamte durchschnittliche tägliche Asthmasymptom-Score nachts = Σ [Husten nachts + Giemen nachts + Brustenge nachts + Atemnot nachts] / Anzahl der Tage mit verfügbaren Daten. Die Summe der vier Symptome pro Tag reicht von 0 (keine Symptome) bis 12 (maximale Schwere), und der durchschnittliche Gesamtscore über die Tage behält diesen Bereich bei und spiegelt die mittlere Symptomschwere wider. Ein niedrigerer Wert zeigt eine bessere Symptomkontrolle an.
Täglich während der Behandlungsphasen (von V2 bis V5)
Prozentsatz der Asthma-Kontrolltage während der Behandlungszeiträume
Zeitfenster: Während der Behandlungsperioden (von V2 bis V5)
Ein Asthmakontrolltag wird aus Patiententagebuchdaten abgeleitet und ist als Tag definiert, an dem der Patient beide der folgenden Kriterien erfüllt: ein Gesamt-Asthma-Symptom-Score (tagsüber + nachts) von 0, was auf keine Symptome wie Husten, Keuchen, Brustenge oder Atemnot hinweist, und keine Verwendung von Notfallmedikation während des Tages.Der Prozentsatz der Kontrolltage wird als Anzahl der Asthmakontrolltage / Anzahl der Tage mit verfügbaren Daten berechnet.
Während der Behandlungsperioden (von V2 bis V5)
Durchschnittliche Anwendung der Notfallmedikation (Anzahl der Hübe/Tag)
Zeitfenster: Während der Behandlungszeiträume (von V2 bis V5)

Die durchschnittliche Anwendung der Notfallmedikation wird als Anzahl der Sprühstöße pro Tag und Anzahl der Anwendungen pro Tag ausgedrückt.

Das am häufigsten verwendete Notfallmedikament ist Salbutamol: Die Anzahl der Salbutamol-Sprühstöße und die Anzahl der Salbutamol-Anwendungen wurden zweimal täglich, morgens und abends, vor den PEF-Messungen im elektronischen Tagebuch erfasst. Nachfolgend wird der erste Parameter berichtet.
Während der Behandlungszeiträume (von V2 bis V5)
durchschnittliche Anwendung der Bedarfsmedikation (Anzahl/Tag)
Zeitfenster: Während der Behandlungsperioden (von V2 bis V5)
Die durchschnittliche Anwendung der Notfallmedikation wird als Anzahl der Hübe pro Tag und als Anzahl der Anwendungen pro Tag ausgedrückt. Das am häufigsten verwendete Notfallmedikament ist Salbutamol: Die Anzahl der Salbutamol-Hübe und die Anzahl der Salbutamol-Anwendungen wurden zweimal täglich, morgens und abends, vor den PEF-Messungen im elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Nachfolgend wird der zweite Parameter berichtet.
Während der Behandlungsperioden (von V2 bis V5)
Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire (ACQ) Total Score on Day 42
Zeitfenster: Baseline und Tag 42
Der ACQ ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Asthmakontrolle bei Patienten. Er hat ein multidimensionales Konstrukt, das Symptome (5 Fragen - vom Patienten selbst auszufüllen) und den Gebrauch von Notfall-Bronchodilatatoren (1 Frage - vom Patienten selbst auszufüllen) sowie den FEV1%-Sollwert (1 Frage - vom Arzt zu beantworten) bewertet. Bei jeder der 7 Fragen kann die mögliche Antwort von 0 (keine Beeinträchtigung bei Symptomen und Notfallgebrauch) bis 6 (maximale Beeinträchtigung bei Symptomen und Notfallgebrauch) bewertet werden. Die Fragen sind gleich gewichtet, und der ACQ-Gesamtwert ist der Mittelwert der 7 Fragen und liegt daher zwischen 0 (Asthma vollständig kontrolliert) und 6 (Asthma schwer unkontrolliert).
Baseline und Tag 42
Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1

FVC = Forcierte Vitalkapazität. Die FVC wurde an beiden Tagen 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11,5 h und 12 h nach der Dosis gemessen.

Der Basiswert ist der Mittelwert der FVC-Messung vor der Dosis an Tag 1 jedes Behandlungszeitraums.

Nachfolgend werden nur die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 12 h nach der Dosis berichtet.
Ausgangswert und Tag 1
Änderung des FVC gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Baseline und Tag 42

FVC = Forcierte Vitalkapazität. Die FVC wurde an beiden Tagen 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11,5 h und 12 h nach der Dosis gemessen.<p/>

Der Basiswert ist der Mittelwert der Messung vor der Dosis von FVC an Tag 1 jedes Behandlungszeitraums.<p/>

Nachfolgend werden nur die Veränderungen gegenüber dem Basiswert 12 h nach der Dosis aufgeführt.<p/>

Baseline und Tag 42

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Bis zu 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: prof. Pierluigi Paggiaro, MD, Dip. Cardio-Toracico e Vascolare Malattie dell'Apparato respiratorio, Ospedale Cisanello, Pisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-05993AB1-02
  • 2014-001442-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Chiesi verpflichtet sich, mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, der Durchführung legitimer Forschung, Daten auf Patientenebene, Daten auf Studienebene, das klinische Protokoll und die vollständige CSR zu teilen und Zugang zu Informationen zu klinischen Studien im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes geschäftlich vertraulicher Informationen und Patienten zu gewähren Privatsphäre. Alle weitergegebenen Daten auf Patientenebene werden anonymisiert, um personenbezogene Daten zu schützen.

Die Chiesi-Zugriffskriterien und der vollständige Prozess für die gemeinsame Nutzung klinischer Daten sind auf der Website der Chiesi Group verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Chiesi-Zugriffskriterien und der vollständige Prozess für die gemeinsame Nutzung klinischer Daten sind auf der Website der Chiesi Group verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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