Eficacia de LAMA añadido a ICS en el tratamiento del asma (ELITRA)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de 2 vías para evaluar la eficacia y la seguridad de CHF 5259 (bromuro de glicopirrolato) pMDI además de QVAR® pMDI para el tratamiento de pacientes con asma no controlada en niveles bajos -Dosis media de corticoides inhalados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño cruzado de 2 vías que consistió en dos períodos de tratamiento de 6 semanas (42 días cada uno ±2 días), separados por un período de lavado de 1 semana (+2 días). El estudio empleó un diseño de bloques completos y un régimen de dosis múltiples. Fue diseñado como terapia añadida para evaluar la eficacia y seguridad de CHF 5259 pMDI cuando se usa en combinación con Qvar® pMDI en pacientes con asma no controlada que reciben dosis bajas a medias de corticosteroides inhalados (ICS).
Se eligió el diseño cruzado porque cada paciente sirve como su propio control, reduciendo así la variabilidad causada por las diferencias entre pacientes y minimizando los efectos de posibles factores de confusión. Este diseño mejora el poder estadístico, permitiendo la estimación de comparaciones entre tratamientos con un tamaño de muestra más pequeño en comparación con un estudio de brazos paralelos. El estudio tuvo como objetivo aleatorizar a 98 pacientes para asegurar al menos 68 participantes evaluables, considerando una tasa estimada de abandono o no evaluables del 30%.
El estudio incluyó las siguientes fases:
- Fase de Preselección (Visita [V] 0): Realizada en los 7 días previos a la Visita de Selección, esta visita tuvo como objetivo explicar el estudio a los potenciales participantes, obtener el consentimiento informado e instruir a los pacientes sobre los procedimientos para la Visita de Selección.
- Fase de Selección (Visita 1): Esta visita evaluó la elegibilidad para la inclusión en el estudio y realizó la transición de los participantes desde su terapia previa con ICS a una dosis clínicamente equivalente de Qvar® pMDI (que oscila entre 50 μg y 400 μg diarios). El régimen de Qvar® se mantuvo como terapia de base durante todo el estudio. La Visita de Selección fue seguida por una fase de introducción abierta de 2 semanas (±2 días) con Qvar® pMDI para garantizar la estandarización de la línea base sin comprometer el control de la enfermedad.
- Fase de Investigación:
Comprendió dos períodos de tratamiento:
- Período de Tratamiento 1 (P1): Con una duración de 42 días, comenzando en la aleatorización (Visita 2) y finalizando en el Día 42 (Visita 3).
- Período de Tratamiento 2 (P2): Con una duración de otros 42 días, comenzando en la Visita 4 (Día 1 del Período 2) y concluyendo en la Visita 5 (Día 42 del Período 2).
Durante estos períodos, los pacientes recibieron dos inhalaciones de su tratamiento asignado (CHF 5259 o placebo) dos veces al día (mañana y noche), además de su terapia estable con Qvar®.
Se implementó un período de lavado de 1 semana (+2 días) entre los dos períodos de tratamiento para minimizar el potencial de efectos de arrastre del primer período de tratamiento.
• Fase de Seguimiento: Una semana (+2 días) después de la visita de tratamiento final (Visita 5) o terminación anticipada, se realizó una llamada telefónica de seguimiento para evaluar eventos adversos (EA) no resueltos y documentar cualquier nuevo EA o medicación concomitante.
En general, el estudio duró 17 semanas por participante, incluyendo un período de preselección de 1 semana; el período de introducción de 2 semanas; dos períodos de tratamiento de 6 semanas, y la fase de seguimiento. Los dos períodos de tratamiento de 6 semanas permitieron tiempo suficiente para la evaluación de los criterios de valoración de eficacia, mientras que el período de lavado de 1 semana se consideró adecuado para eliminar los efectos residuales del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-12165
- Chiesi Clinical Trial Site 0201
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Leipzig, Alemania, 04207
- Chiesi Clinical Trial Site 0203
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Leipzig, Alemania, 04357
- Chiesi Clinical Trial Site 0202
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Magdeburg, Alemania, 39112
- Chiesi Clinical Trial Site 0206
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Radebeul, Alemania, 01445
- Chiesi Clinical Trial Site 0207
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Witten, Alemania, 58452
- Chiesi Clinical Trial Site 0208
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Chiesi Clinical Trial Site 0107
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Chiesi Clinical Trial Site 0106
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Chiesi Clinical Trial Site 0101
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Sofia, Bulgaria, 1336
- Chiesi Clinical Trial Site 0109
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Chiesi Clinical Trial Site 0108
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Chiesi Clinical Trial Site 0102
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Chiesi Clinical Trial Site 0103
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Brescia, Italia, 25123
- Chiesi Clinical Trial Site 0306
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Pisa, Italia, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site 0301
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Pisa, Italia, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site 0304
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Pordenone, Italia, 33170
- Chiesi Clinical Trial Site 0303
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Assen, Países Bajos, 9401 RK
- Chiesi Clinical Trial Site 0404
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Helmond, Países Bajos, 5707 HA
- Chiesi Clinical Trial Site 0405
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Bialystok, Polonia, 15-010
- Chiesi Clinical Trial Site 0501
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Chiesi Clinical Trial Site 0502
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Elblag, Polonia, 82-300
- Chiesi Clinical Trial Site 0503
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Krakow, Polonia, 30-349
- Chiesi Clinical Trial Site 0507
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Krakow, Polonia, 31-011
- Chiesi Clinical Trial Site 0504
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Lodz, Polonia, 90-141
- Chiesi Clinical Trial Site 0512
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Lodz, Polonia, 90-252
- Chiesi Clinical Trial Site 0510
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Wroclaw, Polonia, 53-310
- Chiesi Clinical Trial Site 0505
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Zgierz, Polonia, 95-100
- Chiesi Clinical Trial Site 0506
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de asma ≥ 5 años y diagnosticada antes de los 40 años
- Asma no controlada con dosis bajas-medias de corticosteroides inhalados (ICS) con ACQ (Cuestionario de control del asma) ≥1.5
- FEV1 prebroncodilatador ≥40% y <90% de su valor normal previsto
- Prueba de reversibilidad positiva
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Diagnóstico de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Pacientes tratados por exacerbación del asma en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes que están en terapia por enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Pacientes que tienen una condición cardiovascular clínicamente significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: secuencia pMDI CHF 5259 - pMDI placebo + Qvar
En esta secuencia, los pacientes recibieron: CHF 5259 pMDI (Tratamiento Activo): CHF 5259 pMDI 12,5 µg como dos inhalaciones dos veces al día (b.i.d.), para una dosis diaria total de 50 µg, administrado mediante inhalación de dosis medida de solución presurizada utilizando un accionador estándar. Duración del tratamiento: 6 semanas (±2 días). Se administró Qvar® pMDI 50 µg o 100 µg b.i.d. como terapia de base, con una dosis diaria que oscilaba entre 100 µg y 400 µg. Período de Lavado (1 Semana): Qvar® pMDI 50 µg o 100 µg b.i.d., administrado mediante inhalación de dosis medida de solución presurizada, con una dosis diaria que oscilaba entre 100 µg y 400 µg. Placebo de CHF 5259 pMDI (Tratamiento de Control): Un placebo equivalente para CHF 5259 pMDI, administrado mediante inhalación de dosis medida de solución presurizada utilizando un accionador estándar. Duración del tratamiento: 6 semanas (±2 días). Se administró Qvar® pMDI 50 µg o 100 µg b.i.d. como terapia de base, con una dosis diaria que oscilaba entre 100 µg y 400 µg. |
comparación de CHF 5259 frente a placebo durante 2 períodos de tratamiento de 6 semanas ± 2 días
Otros nombres:
comparación de CHF5259 frente a placebo durante 2 períodos de tratamiento de 6 semanas ± 2 días
Otros nombres:
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Otro: secuencia placebo pMDI - CHF 5259 pMDI + Qvar
En esta secuencia, los pacientes recibieron: Placebo de CHF 5259 pMDI (Tratamiento de control): Un placebo emparejado para CHF 5259 pMDI, administrado mediante inhalación presurizada con un activador estándar durante 6 semanas (±2 días). Se proporcionó Qvar® pMDI 50 µg o 100 µg dos veces al día como terapia de base, con una dosis diaria de 100 a 400 µg. Período de lavado (1 semana): Qvar® pMDI 50 µg o 100 µg dos veces al día, administrado mediante inhalación presurizada con un activador estándar, con una dosis diaria de 100 a 400 µg. CHF 5259 pMDI (Tratamiento activo): CHF 5259 pMDI 12,5 µg en dos inhalaciones dos veces al día, para una dosis diaria total de 50 µg, administrado mediante inhalación presurizada con un activador estándar durante 6 semanas (±2 días). Se proporcionó Qvar® pMDI 50 µg o 100 µg dos veces al día como terapia de base, con una dosis diaria de 100 a 400 µg. |
comparación de CHF 5259 frente a placebo durante 2 períodos de tratamiento de 6 semanas ± 2 días
Otros nombres:
comparación de CHF5259 frente a placebo durante 2 períodos de tratamiento de 6 semanas ± 2 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FEV1 AUC0-12h Normalizado por Tiempo en el Día 42 (Población ITT)
Periodo de tiempo: Día 42
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FEV1 = Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo AUC0-12h = área bajo la curva entre el tiempo 0 y 12 horas; las evaluaciones se realizaron a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11.5 h y 12 h después de la dosis en el Día 42 post-dosis.
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Día 42
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FEV1 AUC0-12h Normalizado por Tiempo en el Día 42 (Población PP)
Periodo de tiempo: Día 42
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FEV1 = volumen espiratorio forzado en el primer segundo AUC0-12h = área bajo la curva entre el tiempo 0 y 12 horas; las evaluaciones se realizaron a los 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11.5h y 12h después de la dosis en el Día 42 después de la dosis.
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Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en el FEV1 máximo en el día 42 (población ITT)
Periodo de tiempo: Basal y Día 42
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El cambioón desde el inicio hasta el Día 42 en el Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1) pico es una variable secundaria clave.
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Basal y Día 42
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Cambio desde el inicio en el VEF1 máximo en el Día 42 (población PP)
Periodo de tiempo: Día basal y Día 42
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El cambio desde el valor basal hasta el día 42 en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) máximo es una variable secundaria clave.
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Día basal y Día 42
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FEV1 AUC0-12h Normalizado por Tiempo en el Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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FEV1 = Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo AUC0-12h = área bajo la curva entre el tiempo 0 y 12 horas; las evaluaciones se realizaron a los 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11.5h y 12h después de la dosis el Día 1 post-dosis.
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Día 1
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AUC0-3h de FEV1 Normalizada por Tiempo en el Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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AUC0-3h = Área Bajo la Curva entre las 0 y 3 horas.
FEV1 se evaluó a los 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h el día 1.
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Día 1
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AUCFEV1 0-3h normalizada por el tiempo en el Día 42
Periodo de tiempo: Día 42
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<json>AUC0-3h = Área bajo la curva entre el tiempo 0 y 3 horas.
El FEV1 se midió a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h. el día 1 y el día 42</json>
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Día 42
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Cambio desde el inicio en el FEV1 máximo en el Día 1
Periodo de tiempo: Basal y Día 1
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El FEV1 máximo se determina como el valor máximo de FEV1 obtenido entre los 15 minutos y las 12 horas posteriores a la dosis.
El valor basal es la media de la medición de FEV1 previa a la dosis en el Día 1 de cada período de tratamiento.
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Basal y Día 1
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Cambio Desde el Valor Inicial en el FEV1 matutino previo a la dosis en el Día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 42
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La FEV1 matutina pre-dosis se define como la media de las dos mediciones a los 45 y 15 minutos antes de la dosis.
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Línea de base y Día 42
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Cambio desde el valor basal en el FEV1 porcentaje del valor normal predicho en el día 1
Periodo de tiempo: Valor basal y día 1
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El valor basal es el promedio de las mediciones previas a la dosis del Porcentaje del Valor Normal Pronosticado de FEV1 en el Día 1 de cada período de tratamiento.
Los valores del Porcentaje del Valor Normal Pronosticado de FEV1 se midieron en todos los puntos temporales posteriores a la dosis (T15´: 15 min después de la dosis, T30´: 30 min después de la dosis, T45´: 45 min después de la dosis, T1H: 1 hora después de la dosis, T2H: 2 horas después de la dosis, T3H: 3 horas después de la dosis, T4H: 4 horas después de la dosis, T6H: 6 horas después de la dosis, T8H: 8 horas después de la dosis, T11H30´: 11 horas y 30 min después de la dosis, T12H: 12 horas después de la dosis).
A continuación solo se informan los cambios con respecto al valor basal a las 12 h después de la dosis.
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Valor basal y día 1
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Cambio desde el inicio en el porcentaje del valor normal predicho de FEV1 el día 42
Periodo de tiempo: Valor inicial y Día 42
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El valor basal es el promedio de las mediciones pre-dosis de FEV1 como porcentaje del valor normal predicho en el Día 1 de cada período de tratamiento.
El valor predicho normal de FEV1 porcentual se midió en todos los puntos de tiempo post-dosis (T15': 15 min post-dosis, T30': 30 min post-dosis, T45': 45 min post-dosis, T1H: 1 hora post-dosis, T2H: 2 horas post-dosis, T3H: 3 horas post-dosis, T4H: 4 horas post-dosis, T6H: 6 horas post-dosis, T8H: 8 horas post-dosis, T11H30': 11 horas y 30 min post-dosis, T12H: 12 horas post-dosis).
A continuación solo se reportan los cambios desde el valor basal a las 12 horas post-dosis.
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Valor inicial y Día 42
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PEF Promedio Diario (Mañana y Tarde) Durante los Períodos de Tratamiento
Periodo de tiempo: Dos veces al día durante los períodos de tratamiento (desde V1 hasta V5)
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PEP = Flujo Espiratorio Máximo. El PEP fue medido en casa por los pacientes usando un medidor de flujo espiratorio máximo portátil (dispositivo AM3). Se educó a los pacientes sobre el propósito y la técnica del monitoreo domiciliario del PEP y se les proporcionaron instrucciones específicas de uso. Durante el período de inicio/lavado y los dos períodos de tratamiento (desde V1 hasta V5), el PEP se monitoreó dos veces al día, por la mañana y por la noche, antes de la ingesta de la medicación de fondo o la medicación del estudio. El PEP también se evaluó durante las visitas solo con fines informativos del Investigador. Durante cada sesión de medición, el paciente realizó 3 soplos y los datos se registraron en el dispositivo. El PEP matutino medio diario es el valor promedio de todas las mediciones de PEP matutino. El PEP vespertino medio diario es el valor promedio de todas las mediciones de PEP vespertino durante los períodos de tratamiento. |
Dos veces al día durante los períodos de tratamiento (desde V1 hasta V5)
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Síntomas diarios promedio de asma (diurnos) durante los períodos de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante los períodos de tratamiento (desde V2 hasta V5), hasta 6 semanas
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Los síntomas de asma (tos, sibilancias, opresión en el pecho y dificultad para respirar) se puntuaron, siempre antes de las mediciones de PEF, dos veces al día - durante el día y por la noche - de la siguiente manera: Puntuación diurna de síntomas de asma (rango 0-3, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado): 0 = Sin síntomas
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Durante los períodos de tratamiento (desde V2 hasta V5), hasta 6 semanas
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Síntomas diarios promedio de asma (nocturnos) durante los períodos de tratamiento
Periodo de tiempo: Diariamente durante los períodos de tratamiento (desde V2 hasta V5)
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Los síntomas de asma (tos, sibilancias, opresión en el pecho y dificultad para respirar) se puntuaron, siempre antes de las mediciones de PEF, dos veces al día (durante el día y la noche) de la siguiente manera: Puntuación de síntomas de asma nocturnos (rango 0-3, donde cuanto menor es la puntuación, mejor es el resultado): 0 = Sin síntoma
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Diariamente durante los períodos de tratamiento (desde V2 hasta V5)
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Porcentaje de días de control del asma durante los períodos de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante los períodos de tratamiento (desde la V2 hasta la V5)
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Un día de control del asma se deriva de los datos del diario del paciente y se define como los días en que el paciente cumple ambos criterios siguientes: una puntuación total de síntomas de asma (diurnos + nocturnos) de 0, lo que indica ausencia de síntomas como tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar, y sin uso de medicación de rescate durante el día. El porcentaje de días de control se calcula como el número de días de control del asma dividido por el número de días con datos disponibles.
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Durante los períodos de tratamiento (desde la V2 hasta la V5)
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Uso promedio de medicación de rescate (Número de inhalaciones/día)
Periodo de tiempo: Durante los períodos de tratamiento (desde V2 hasta V5)
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El uso promedio de medicación de rescate se expresa como el número de inhalaciones por día y el número de veces por día. La medicación de rescate más comúnmente utilizada es el salbutamol: el número de inhalaciones de salbutamol y el número de veces que se utiliza salbutamol se registraron en el diario electrónico dos veces al día, por la mañana y por la noche, antes de las mediciones del PEF. A continuación se informa el primer parámetro. |
Durante los períodos de tratamiento (desde V2 hasta V5)
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Uso Promedio de Medicación de Rescate (Número de Veces/Día)
Periodo de tiempo: <json>"Durante los periodos de tratamiento (desde V2 hasta V5)"</json>
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El uso medio de la medicación de rescate se expresa como el número de pulsaciones por día y el número de veces al día.
El medicamento de rescate más utilizado es el salbutamol: el número de pulsaciones de salbutamol y el número de veces que se utiliza el salbutamol se registraron en el diario electrónico dos veces al día, por la mañana y por la noche, antes de las mediciones del PEF.
A continuación se informa el segundo parámetro.
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<json>"Durante los periodos de tratamiento (desde V2 hasta V5)"</json>
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de Control del Asma (ACQ) en el día 42
Periodo de tiempo: Valor inicial y Día 42
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El ACQ es un cuestionario validado que evalúa el control del asma del paciente.
Tiene un constructo multidimensional que evalúa los síntomas (5 preguntas auto-administradas) y el uso de broncodilatador de rescate (1 pregunta auto-administrada), y el FEV1% predicho (1 pregunta respondida por los clínicos).
Para cada una de las 7 preguntas, la respuesta posible puede puntuar de 0 (sin deterioro para síntomas y uso de rescate) a 6 (máximo deterioro para síntomas y uso de rescate).
Las preguntas tienen el mismo peso y la puntuación total del ACQ es la media de las 7 preguntas y, por lo tanto, entre 0 (asma totalmente controlada) y 6 (asma severamente no controlada).
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Valor inicial y Día 42
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Cambio desde el basal en FVC en el Día 1
Periodo de tiempo: valor inicial y día 1
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FVC = Capacidad Vital Forzada. La FVC se midió a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11,5 h y 12 h después de la dosis en ambos días. El valor basal es la media de la medición de la FVC antes de la dosis en el Día 1 de cada período de tratamiento. A continuación se presentan únicamente los cambios con respecto al valor basal a las 12 h posteriores a la dosis. |
valor inicial y día 1
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Cambio desde el valor basal en la CVF el día 42
Periodo de tiempo: Valor inicial y Día 42
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FVC = Capacidad Vital Forzada. La FVC se midió a los 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11.5h y 12h después de la dosis en ambos días. El valor basal es la media de la medición de la FVC antes de la dosis en el Día 1 de cada período de tratamiento. Aquí solo se reportan los cambios desde el basal a las 12h después de la dosis. |
Valor inicial y Día 42
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 17 Semanas
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Hasta 17 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: prof. Pierluigi Paggiaro, MD, Dip. Cardio-Toracico e Vascolare Malattie dell'Apparato respiratorio, Ospedale Cisanello, Pisa
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esparrazadienetrioles
- Compuestos de amonio cuaternario
- Compuestos de onium
- Pirrolidinas
- Esteroides, clorados
- Beclometasona
- Glicopirrolato
Otros números de identificación del estudio
- CCD-05993AB1-02
- 2014-001442-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Chiesi se compromete a compartir con investigadores científicos y médicos calificados, realizar investigaciones legítimas, datos a nivel de paciente, datos a nivel de estudio, el protocolo clínico y el CSR completo, brindando acceso a la información de ensayos clínicos de manera consistente con el principio de salvaguardar la información comercial confidencial y el paciente. privacidad. Todos los datos compartidos a nivel de paciente se anonimizan para proteger la información de identificación personal.
Los criterios de acceso de Chiesi y el proceso completo para compartir datos clínicos están disponibles en el sitio web del Grupo Chiesi.
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .