Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van LAMA toegevoegd aan ICS bij de behandeling van astma (ELITRA)

20 april 2026 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-weg cross-over-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CHF 5259 (glycopyrrolaatbromide) pMDI bovenop QVAR® pMDI te evalueren voor de behandeling van patiënten met ongecontroleerd astma op laag -Gemiddelde dosis inhalatiecorticosteroïden

Het doel van deze studie is om de superioriteit van het glycopyrrolaatbromide (CHF 5259 pMDI) ten opzichte van placebo bovenop QVAR® pMDI te evalueren, in termen van longfunctieparameters, en om de veiligheid ervan te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase IIb, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-weg crossover-studie bestaande uit twee behandelingsperioden van 6 weken (elk 42 dagen ±2 dagen), gescheiden door een wash-outperiode van 1 week (+2 dagen). De studie gebruikte een compleet blokontwerp en een meervoudig doseringsschema. Het was opgezet als add-on-therapie om de werkzaamheid en veiligheid van CHF 5259 pMDI in combinatie met Qvar® pMDI te evalueren bij patiënten met niet-gecontroleerd astma die lage tot matige doses inhalatiecorticosteroïden (ICS) gebruikten.

Het crossover-ontwerp is gekozen omdat elke patiënt als zijn eigen controle dient, waardoor de variabiliteit als gevolg van verschillen tussen patiënten wordt verminderd en de effecten van mogelijke verstorende factoren worden geminimaliseerd. Dit ontwerp verhoogt de statistische power, waardoor schatting van vergelijkingen tussen behandelingen mogelijk is met een kleinere steekproefomvang in vergelijking met een parallelle-armenstudie. Het doel van de studie was om 98 patiënten te randomiseren om ten minste 68 evalueerbare deelnemers te garanderen, rekening houdend met een geschatte uitval of niet-evalueerbaar percentage van 30%.

De studie omvatte de volgende fasen:

  • Pre-screeningfase (Bezoek [V] 0): Binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, bedoeld om het onderzoek aan potentiële deelnemers uit te leggen, geïnformeerde toestemming te verkrijgen en instructies voor het screeningsbezoek te geven.
  • Screeningfase (Bezoek 1): Dit bezoek bepaalde de geschiktheid voor opname en schakelde deelnemers over van hun eerdere ICS-therapie naar een klinisch equivalente dosis Qvar® pMDI (variërend van 50 μg tot 400 μg per dag). Het Qvar®-schema werd als achtergrondtherapie gedurende de hele studie gehandhaafd. Het screeningsbezoek werd gevolgd door een open-label inloopperiode van 2 weken (±2 dagen) met Qvar® pMDI om een basisstandaardisatie te waarborgen zonder de ziektcontrole in gevaar te brengen.
  • Onderzoeksfase:

Bestond uit twee behandelingsperioden:

  1. Behandelingsperiode 1 (P1): Duurde 42 dagen, startend bij randomisatie (Bezoek 2) en eindigend op Dag 42 (Bezoek 3).
  2. Behandelingsperiode 2 (P2): Duurde nog 42 dagen, startend bij Bezoek 4 (Dag 1 van Periode 2) en afgesloten op Bezoek 5 (Dag 42 van Periode 2).

Gedurende deze periodes kregen patiënten 's ochtends en 's avonds tweemaal daags twee pufjes van hun toegewezen behandeling (CHF 5259 of placebo), naast hun stabiele Qvar®-therapie.

Tussen de twee behandelingsperioden werd een wash-outperiode van 1 week (+2 dagen) ingelast om mogelijke overdrachtseffecten van de eerste behandelingsperiode te minimaliseren.

• Follow-upfase: Eén week (+2 dagen) na het laatste behandelbezoek (Bezoek 5) of voortijdige beëindiging werd een follow-up telefonisch consult uitgevoerd om niet-geresolveerde bijwerkingen (AE's) te beoordelen en eventuele nieuwe AE's of gelijktijdige medicatie te documenteren.

De studie duurde in totaal 17 weken per deelnemer, inclusief een pre-screeningperiode van 1 week; de inloopperiode van 2 weken; twee behandelingsperioden van 6 weken en de follow-upfase. De twee behandelingsperioden van 6 weken boden voldoende tijd voor de evaluatie van werkzaamheidseindpunten, terwijl de wash-outperiode van 1 week als voldoende werd beschouwd om resterende behandeleffecten te elimineren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site 0107
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • Chiesi Clinical Trial Site 0106
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site 0101
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • Chiesi Clinical Trial Site 0109
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 0108
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0102
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0103
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-12165
        • Chiesi Clinical Trial Site 0201
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site 0203
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site 0202
      • Magdeburg, Duitsland, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site 0206
      • Radebeul, Duitsland, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site 0207
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Chiesi Clinical Trial Site 0208
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Chiesi Clinical Trial Site 0306
      • Pisa, Italië, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0301
      • Pisa, Italië, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0304
      • Pordenone, Italië, 33170
        • Chiesi Clinical Trial Site 0303
  • Nederland
      • Assen, Nederland, 9401 RK
        • Chiesi Clinical Trial Site 0404
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Chiesi Clinical Trial Site 0405
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Chiesi Clinical Trial Site 0501
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Chiesi Clinical Trial Site 0502
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Chiesi Clinical Trial Site 0503
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Chiesi Clinical Trial Site 0507
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Chiesi Clinical Trial Site 0504
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Chiesi Clinical Trial Site 0512
      • Lodz, Polen, 90-252
        • Chiesi Clinical Trial Site 0510
      • Wroclaw, Polen, 53-310
        • Chiesi Clinical Trial Site 0505
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0506

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van astma ≥ 5 jaar en gediagnosticeerd vóór 40 jaar oud
  • Ongecontroleerd astma bij lage tot gemiddelde doses van inhalatiecorticosteroïden (ICS) met ACQ (Astma Control Questionnaire) ≥1,5
  • Pre-bronchusverwijder FEV1 ≥40% en <90% van hun voorspelde normale waarde
  • Positieve reversibiliteitstest

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Patiënten behandeld voor astma-exacerbatie in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Patiënten die in therapie zijn voor gastro-oesofageale refluxziekte
  • Patiënten met een klinisch significante cardiovasculaire aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: sequence CHF 5259 pMDI - placebo pMDI + Qvar

In deze sequentie ontvingen patiënten:

CHF 5259 pMDI (Actieve Behandeling): CHF 5259 pMDI 12,5 µg als twee inhalaties tweemaal daags (b.i.d.), voor een totale dagelijkse dosis van 50 µg, toegediend via een doseeraerosol met geperste oplossing met behulp van een standaard actuator. Behandelingsduur: 6 weken (±2 dagen). Qvar® pMDI 50 µg of 100 µg b.i.d. werd verstrekt als achtergrondtherapie, met een dagelijkse dosis variërend van 100 µg tot 400 µg.

Wash-out Periode (1 Week): Qvar® pMDI 50 µg of 100 µg b.i.d., toegediend via een doseeraerosol met geperste oplossing, met een dagelijkse dosis variërend van 100 µg tot 400 µg.

Placebo van CHF 5259 pMDI (Controlebehandeling): Een gematchte placebo voor CHF 5259 pMDI, toegediend via een doseeraerosol met geperste oplossing met behulp van een standaard actuator. Behandelingsduur: 6 weken (±2 dagen). Qvar® pMDI 50 µg of 100 µg b.i.d. werd verstrekt als achtergrondtherapie, met een dagelijkse dosis variërend van 100 µg tot 400 µg.
Geneesmiddel: CHF 5259 12,5 µg + Qvar
vergelijking van CHF 5259 versus placebo gedurende 2 behandelperioden van 6 weken ± 2 dagen
Andere namen:
  • glycopyrrolaatbromide
Geneesmiddel: CHF 5259 placebo + Qvar
vergelijking van CHF5259 versus placebo over 2 behandelperiodes van 6 weken ± 2 dagen
Andere namen:
  • Placebo
Ander: placebo pMDI - CHF 5259 pMDI + Qvar (sequentie)

In deze reeks kregen patiënten:

Placebo van CHF 5259 pMDI (controlemiddel): Een gematchte placebo voor CHF 5259 pMDI, toegediend via een dosisinhalator met een standaard actuator gedurende 6 weken (±2 dagen). Qvar® pMDI 50 µg of 100 µg tweemaal daags werd verstrekt als achtergrondtherapie, met een dagelijkse dosis variërend van 100 µg tot 400 µg.

Wash-outperiode (1 week): Qvar® pMDI 50 µg of 100 µg tweemaal daags, toegediend via een dosisinhalator met een standaard actuator, met een dagelijkse dosis variërend van 100 µg tot 400 µg.

CHF 5259 pMDI (actieve behandeling): CHF 5259 pMDI 12,5 µg als twee inhalaties tweemaal daags, voor een totale dagelijkse dosis van 50 µg, toegediend via een dosisinhalator met een standaard actuator gedurende 6 weken (±2 dagen). Qvar® pMDI 50 µg of 100 µg tweemaal daags werd verstrekt als achtergrondtherapie, met een dagelijkse dosis variërend van 100 µg tot 400 µg.
Geneesmiddel: CHF 5259 12,5 µg + Qvar
vergelijking van CHF 5259 versus placebo gedurende 2 behandelperioden van 6 weken ± 2 dagen
Andere namen:
  • glycopyrrolaatbromide
Geneesmiddel: CHF 5259 placebo + Qvar
vergelijking van CHF5259 versus placebo over 2 behandelperiodes van 6 weken ± 2 dagen
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 AUC0-12h genormaliseerd door tijd op dag 42 (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Dag 42
FEV1 = Geforceerd expiratievolume in de eerste seconde; AUC0-12h = oppervlakte onder de curve tussen tijdstip 0 en 12 uur; metingen werden uitgevoerd op 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 11,5 uur en 12 uur na toediening op dag 42 na toediening.
Dag 42
FEV1 AUC0-12h genormaliseerd per tijd op dag 42 (PP-populatie)
Tijdsspanne: Dag 42
FEV1 = Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde AUC0-12h = oppervlakte onder de curve tussen tijd 0 en 12 uur; metingen werden verricht op 15 min, 30 min, 45 min, 1 u, 2 u, 3 u, 4 u, 6 u, 8 u, 11,5 u en 12 uur na toediening op dag 42 na toediening.
Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in peak FEV1 op dag 42 (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Baseline en dag 42
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot en met dag 42 in de plekwaarde van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) is een belangrijke secundaire variabele.
Baseline en dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in piek FEV1 op dag 42 (PP-populatie)
Tijdsspanne: Baseline en dag 42
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op Dag 42 in de piek van de geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1) is een belangrijke secundaire variabele.
Baseline en dag 42
FEV1 AUC0-12h genormaliseerd over de tijd op Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
FEV1 = Forced Expiratory Volume in de eerste seconde AUC0-12h = area under the curve tussen tijdstip 0 en 12 uur; metingen werden uitgevoerd op 15 min, 30 min, 45 min, 1u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11,5u en 12u na toediening op Dag 1 na toediening.
Dag 1
FEV1 AUC0-3u genormaliseerd per tijd op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
AUC0-3h = Oppervlakte onder de curve tussen tijdstip 0 en 3 uur. FEV1 werd beoordeeld op 15 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur op dag 1.
Dag 1
FEV1 AUC0-3u, genormaliseerd per tijd op dag 42
Tijdsspanne: Dag 42
AUC0-3h = Oppervlakte onder de curve tussen tijd 0 en 3 uur. FEV1 werd gemeten na 15 min, 30 min, 45 min, 1u, 2u, 3u op dag 1 en op dag 42
Dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in peak FEV1 op dag 1
Tijdsspanne: Baseline en dag 1
De peak FEV1 wordt bepaald als de maximale FEV1-waarde verkregen tussen 15 minuten en 12 uur na toediening. De baselinewaarde is het gemiddelde van de meting van FEV1 vóór toediening op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Baseline en dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosering ochtendthrough FEV1 op dag 42
Tijdsspanne: Baseline en dag 42
Het pre-dosis ochtend FEV1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de twee metingen op 45 en 15 minuten voor de dosis.
Baseline en dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1, percentage van de voorspelde normale waarde, op Dag 1
Tijdsspanne: Baseline en dag 1
Baselinewaarde is het gemiddelde van de metingen vóór toediening van FEV1 Percentage van Voorspelde Normaalwaarde op Dag 1 van elke behandelingsperiode. FEV1 Percentage Voorspelde Normaalwaarde werd gemeten op alle tijdstippen na toediening (T15´: 15 min na toediening, T30´: 30 min na toediening, T45´: 45 min na toediening, T1U: 1 uur na toediening, T2U: 2 uur na toediening, T3U: 3 uur na toediening, T4U: 4 uur na toediening, T6U: 6 uur na toediening, T8U: 8 uur na toediening, T11U30´: 11 uur en 30 min na toediening, T12U: 12 uur na toediening). Hieronder worden alleen veranderingen ten opzichte van de baseline op 12 uur na toediening gerapporteerd.
Baseline en dag 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 percentage van de voorspelde normale waarde op dag 42
Tijdsspanne: Baseline en dag 42
De baselinewaarde is het gemiddelde van de metingen van FEV1 Percentage van de Voorspelde Normaalwaarde vóór toediening op Dag 1 van elke behandelingsperiode. FEV1 Percentage Voorspelde Normaalwaarde werd gemeten op alle tijdstippen na toediening (T15': 15 min na toediening, T30': 30 min na toediening, T45': 45 min na toediening, T1H: 1 uur na toediening, T2H: 2 uur na toediening, T3H: 3 uur na toediening, T4H: 4 uur na toediening, T6H: 6 uur na toediening, T8H: 8 uur na toediening, T11H30': 11 uur en 30 min na toediening, T12H: 12 uur na toediening). Hieronder worden alleen de veranderingen ten opzichte van de baseline op 12 uur na toediening gerapporteerd.
Baseline en dag 42
Gemiddelde dagelijkse PEF (Ochtend en Avond) gedurende de Behandelingsperioden
Tijdsspanne: Tweemaal daags tijdens behandelperioden (van V1 tot V5)

PEF = Piekstroom (Peak Expiratory Flow). PEF werd thuis gemeten door patiënten met behulp van een draagbare e-piekstroommeter (AM3-apparaat). Patiënten werden voorgelicht over het doel en de techniek van thuis-PEF-monitoring en er werden specifieke gebruiksaanwijzingen beschikbaar gesteld. Tijdens de inloopperiode/uitwasperiode en de twee behandelingsperioden (van V1 tot V5) werd PEF tweemaal daags gemeten, 's ochtends en 's avonds, vóór inname van de achtergrondmedicatie of studiemedicatie. PEF werd ook tijdens de bezoeken beoordeeld, uitsluitend ter informatie van de onderzoeker. Tijdens elke meetsessie voerde de patiënt 3 krachtige uitademingen uit en werden de gegevens geregistreerd in het apparaat.

De gemiddelde ochtend-PEF is de gemiddelde waarde van alle ochtend-PEF-metingen.

De gemiddelde avond-PEF is de gemiddelde waarde van alle avond-PEF-metingen.

Let op: de gemiddelde ochtend-PEF en de gemiddelde avond-PEF tijdens de behandelingsperioden worden gerapporteerd.
Tweemaal daags tijdens behandelperioden (van V1 tot V5)
Gemiddelde dagelijkse astmasymptomen (overdag) tijdens de behandelingsperioden
Tijdsspanne: During treatment periods (from V2 to V5), up to 6 weeks

Astma symptomen (hoesten, piepen, benauwdheid en kortademigheid) werden gescoord, altijd vóór PEF-metingen, tweemaal daags - overdag en 's nachts - als volgt:

Astmasymptoomscore overdag (variërend 0-3, waarbij de lagere score een beter resultaat aangeeft):

0 = Geen symptoom

  1. = Mild: bewust van symptomen die gemakkelijk kunnen worden verdragen
  2. = Matig: ongemak dat interfereert met dagelijkse activiteiten

  3. = Ernstig: onvermogen om te werken/normale activiteiten uit te voeren De gemiddelde score van elk symptoom is de gemiddelde waarde van alle metingen. Totale gemiddelde dagelijkse astmasymptoomscore overdag = Σ〖Hoestscore overdag + Piepscore overdag + Benauwdheidsscore overdag

    • Kortademigheidsscore overdag〗/ Aantal dagen met beschikbare gegevens. De som van de vier symptomen per dag varieert van 0 (geen symptomen) tot 12 (maximale ernst), en de gemiddelde totaalscore over de dagen behoudt dit bereik, wat de gemiddelde symptoomernst weerspiegelt. Een lagere score duidt op betere symptoomcontrole.
During treatment periods (from V2 to V5), up to 6 weeks
Gemiddelde dagelijkse astmasymptomen ('s nachts) tijdens behandelperioden
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de behandelperiodes (van V2 tot V5)

Astmasymptomen (hoesten, piepende ademhaling, benauwdheid op de borst en kortademigheid) werden gescoord, altijd vóór PEF-metingen, twee keer per dag - overdag en 's nachts - als volgt:

Nachtelijke astmasymptoomscore (bereik 0-3, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft):

0 = Geen symptoom

  1. = Licht: symptomen veroorzaken geen ontwaken
  2. = Matig: ongemak dat ontwaken veroorzaakt
  3. = Ernstig: veroorzaakt ontwaken gedurende het grootste deel van de nacht / laat helemaal niet slapen De gemiddelde score van elk symptoom is de gemiddelde waarde van alle metingen. Totale gemiddelde dagelijkse astmasymptoomscore 's nachts = Σ〖Hoest nachtelijke score + Piepende ademhaling nachtelijke score + Benauwdheid op de borst nachtelijke score + Kortademigheid nachtelijke score〗/ Aantal dagen met beschikbare gegevens. De som van de vier symptomen per dag varieert van 0 (geen symptomen) tot 12 (maximale ernst), en de gemiddelde totaalscore over dagen behoudt dit bereik, wat de gemiddelde symptoomernst weerspiegelt. Een lagere score duidt op een betere symptoomcontrole.
Dagelijks tijdens de behandelperiodes (van V2 tot V5)
Percentage van onder controle gebrachte astmadagen tijdens de behandelperioden
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperioden (van V2 tot V5)
Een astmacontroledag wordt afgeleid uit de dagboekgegevens van de patient, en wordt gedefinieerd als dagen waarop de patient aan AL de volgende criteria voldoet: een totale astmasymptoomscore (overdag + 's nachts) van 0, verwijzend naar geen symptomen zoals hoesten, piepende ademhaling, beklemd gevoel op de borst of kortademigheid, en geen gebruik van rescue-medicatie gedurende de dag. Het percentage controledagen wordt berekend als het aantal astmacontroledagen / het aantal dagen met beschikbare gegevens.
Tijdens de behandelperioden (van V2 tot V5)
Gemiddeld gebruik van reddingsmedicatie (aantal verstuivingen/dag)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperioden (van V2 tot V5)

Het gemiddelde gebruik van ontsnappingsmedicatie wordt uitgedrukt in het aantal pufjes per dag en het aantal keren per dag.

De meest gebruikte ontsnappingsmedicatie is salbutamol: het aantal salbutamol-pufjes en het aantal keren dat salbutamol werd gebruikt, werden twee keer per dag in het elektronische dagboek genoteerd, 's ochtends en 's avonds, vóór de PEF-metingen. Hieronder wordt de eerste parameter gerapporteerd.
Tijdens de behandelperioden (van V2 tot V5)
Gemiddeld gebruik van ontsnappingsmedicatie (aantal keren/dag)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperioden (van V2 tot V5)
Het gemiddelde gebruik van noodmedicatie wordt uitgedrukt als het aantal pufjes per dag en het aantal keren per dag.
De meest gebruikte noodmedicatie is salbutamol: het aantal salbutamol-pufjes en het aantal keren dat salbutamol wordt gebruikt, werden tweemaal daags geregistreerd in het elektronische dagboek, 's ochtends en 's avonds, vóór de PEF-metingen.
Hieronder wordt de tweede parameter gerapporteerd.
Tijdens de behandelingsperioden (van V2 tot V5)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Astmacontrolevragenlijst (ACQ) op dag 42
Tijdsspanne: Baseline en dag 42
De ACQ is een gevalideerde vragenlijst die de astmacontrole van een patiënt beoordeelt. Het heeft een multidimensionale opbouw waarbij symptomen worden beoordeeld (5 vragen - zelf in te vullen), rescue-bronchodilatatorgebruik (1 vraag - zelf in te vullen) en FEV1% voorspeld (1 vraag - in te vullen door clinici). Bij elk van de 7 vragen kan een mogelijk antwoord scoren van 0 (geen hinder bij symptomen en rescue-gebruik) tot 6 (maximale hinder bij symptomen en rescue-gebruik). De vragen zijn gelijk gewogen en de totale ACQ-score is het gemiddelde van de 7 vragen en ligt dus tussen 0 (astma volledig onder controle) en 6 (astma ernstig niet onder controle).
Baseline en dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in FVC op dag 1
Tijdsspanne: Baseline en dag 1

FVC = Geforceerde Vitale Capaciteit. FVC werd gemeten op 15 min, 30 min, 45 min, 1u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11,5u en 12u na toediening op beide dagen.

De baselinewaarde is het gemiddelde van de meting vóór toediening van FVC op dag 1 van elke behandelingsperiode.

Hieronder worden alleen de veranderingen ten opzichte van de basislijn 12 uur na toediening gerapporteerd.
Baseline en dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in FVC op dag 42
Tijdsspanne: Baseline en dag 42

FEV = Geforceerde Vitale Capaciteit. FEV werd gemeten op 15 min, 30 min, 45 min, 1u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11,5u en 12u na toediening op beide dagen.

De baselinewaarde is het gemiddelde van de meting van FEV vóór toediening op Dag 1 van elke behandelingsperiode.

Enkel de veranderingen ten opzichte van baseline op 12u na toediening worden hieronder gerapporteerd.
Baseline en dag 42

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen en bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Tot 17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: prof. Pierluigi Paggiaro, MD, Dip. Cardio-Toracico e Vascolare Malattie dell'Apparato respiratorio, Ospedale Cisanello, Pisa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-05993AB1-02
  • 2014-001442-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Chiesi verbindt zich ertoe om gegevens op patiëntniveau, gegevens op studieniveau, het klinische protocol en de volledige CSR te delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, die legitiem onderzoek uitvoeren, en toegang te bieden tot informatie over klinische onderzoeken, in overeenstemming met het principe van het beschermen van commercieel vertrouwelijke informatie en patiëntgegevens. privacy. Alle gedeelde gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd om persoonlijk identificeerbare informatie te beschermen.

Chiesi-toegangscriteria en het volledige proces voor het delen van klinische gegevens zijn beschikbaar op de Chiesi Group-website.

IPD-toegangscriteria voor delen

Chiesi-toegangscriteria en het volledige proces voor het delen van klinische gegevens zijn beschikbaar op de Chiesi Group-website.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren