Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​LAMA tilføjet til ICS i behandling af astma (ELITRA)

20. april 2026 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 2-vejs cross-over-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CHF 5259 (glycopyrrolatbromid) pMDI oven på QVAR® pMDI til behandling af patienter med ukontrolleret astma ved lav -Middel dosis af inhalerede kortikosteroider

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden af ​​glycopyrrolatbromid (CHF 5259 pMDI) i forhold til placebo oven på QVAR® pMDI, hvad angår lungefunktionsparametre, samt at vurdere dets sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase IIb, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 2-vejs crossover-studie bestående af to 6-ugers behandlingsperioder (42 dage hver ±2 dage), adskilt af en 1-ugers udvaskningsperiode (+2 dage). Studiet anvendte et komplet blokdesign og et multiple-doseringsregime. Det blev designet som en tillægsbehandling for at evaluere effekten og sikkerheden af CHF 5259 pMDI, når det blev brugt i kombination med Qvar® pMDI hos patienter med ukontrolleret astma på lave til moderate doser af inhalerede kortikosteroider (ICS).

Crossover-designet blev valgt, fordi hver patient fungerer som sin egen kontrol, hvilket reducerer variabilitet forårsaget af forskelle mellem patienter og minimerer virkningerne af potentielle confoundere. Dette design forbedrer statistisk styrke, så man kan estimere sammenligninger mellem behandlinger med en mindre stikprøvestørrelse sammenlignet med et parallelgruppestudie. Studiet sigtede mod at randomisere 98 patienter for at sikre mindst 68 evaluerbare deltagere, under hensyntagen til en estimeret 30% frafalds- eller ikke-evaluerbar rate.

Studiet omfattede følgende faser:

  • For-screeningsfase (Besøg [V] 0): Afholdt inden for 7 dage før screeningsbesøget, hvor dette besøg havde til formål at forklare studiet for potentielle deltagere, indhente informeret samtykke og instruere patienter om procedurerne til screeningsbesøget.
  • Screeningsfase (Besøg 1): Dette besøg vurderede egnethed til inklusion i studiet og overførte deltagerne fra deres tidligere ICS-terapi til en klinisk ækvivalent dosis af Qvar® pMDI (spændende fra 50 μg til 400 μg dagligt). Qvar®-regimet blev opretholdt som baggrundsterapi gennem hele studiet. Screeningsbesøget blev efterfulgt af en 2-ugers åben-label run-in-fase (±2 dage) med Qvar® pMDI for at sikre baseline-standardisering uden at gå på kompromis med sygdomskontrol.
  • Undersøgende fase:

Bestod af to behandlingsperioder:

  1. Behandlingsperiode 1 (P1): Strakt over 42 dage, startende ved randomisering (Besøg 2) og sluttende på dag 42 (Besøg 3).
  2. Behandlingsperiode 2 (P2): Strakt over yderligere 42 dage, startende ved Besøg 4 (dag 1 i periode 2) og afsluttende ved Besøg 5 (dag 42 i periode 2).

Under disse perioder modtog patienter to pust af deres tildelte behandling (CHF 5259 eller placebo) to gange dagligt (morgen og aften) ud over deres stabile Qvar®-terapi.

En 1-ugers udvaskningsperiode (+2 dage) blev implementeret mellem de to behandlingsperioder for at minimere potentialet for carryover-effekter fra den første behandlingsperiode.

• Opfølgningsfase: En uge (+2 dage) efter det sidste behandlingsbesøg (Besøg 5) eller tidlig afslutning blev der foretaget et opfølgende telefonopkald for at vurdere uafklarede uønskede hændelser (AE’er) og dokumentere eventuelle nye AE’er eller samtidig medicin.

Samlet set varede studiet 17 uger pr. deltager, inklusive en 1-ugers for-screeningsperiode; 2-ugers run-in-perioden; to 6-ugers behandlingsperioder og opfølgningsfasen. De to 6-ugers behandlingsperioder gav tilstrækkelig tid til evaluering af effektmål, mens 1-ugers udvaskningsperiode blev anset for tilstrækkelig til at eliminere resterende behandlingseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site 0107
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Chiesi Clinical Trial Site 0106
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site 0101
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Chiesi Clinical Trial Site 0109
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 0108
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0102
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0103
  • Holland
      • Assen, Holland, 9401 RK
        • Chiesi Clinical Trial Site 0404
      • Helmond, Holland, 5707 HA
        • Chiesi Clinical Trial Site 0405
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Chiesi Clinical Trial Site 0306
      • Pisa, Italien, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0301
      • Pisa, Italien, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0304
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Chiesi Clinical Trial Site 0303
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Chiesi Clinical Trial Site 0501
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Chiesi Clinical Trial Site 0502
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Chiesi Clinical Trial Site 0503
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Chiesi Clinical Trial Site 0507
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Chiesi Clinical Trial Site 0504
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Chiesi Clinical Trial Site 0512
      • Lodz, Polen, 90-252
        • Chiesi Clinical Trial Site 0510
      • Wroclaw, Polen, 53-310
        • Chiesi Clinical Trial Site 0505
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0506
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-12165
        • Chiesi Clinical Trial Site 0201
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site 0203
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site 0202
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site 0206
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site 0207
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Chiesi Clinical Trial Site 0208

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med astma ≥ 5 år og diagnosticeret før 40 år
  • Ukontrolleret astma på lave-medium doser af inhaleret CorticoSteroid (ICS) med ACQ (Asthma Control Questionnaire) ≥1,5
  • Præbronkodilatator FEV1 ≥40 % og <90 % af deres forventede normale værdi
  • Positiv reversibilitetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Patienter behandlet for astmaeksacerbation i de 4 uger før studiestart
  • Patienter, der er i behandling for gastroøsofageal reflukssygdom
  • Patienter, der har en klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sekvens CHF 5259 pMDI - placebo pMDI + Qvar

I denne sekvens modtog patienterne:

CHF 5259 pMDI (Aktiv behandling): CHF 5259 pMDI 12,5 µg som to inhalationer to gange dagligt (b.i.d.), for en samlet daglig dosis på 50 µg, administreret via meterdosisinhalation af tryksat opløsning ved hjælp af en standard aktuator.
Behandlingsvarighed: 6 uger (±2 dage).
Qvar® pMDI 50 µg eller 100 µg b.i.d. blev givet som baggrundsbehandling, med en daglig dosis fra 100 µg til 400 µg.

Udvaskningsperiode (1 uge): Qvar® pMDI 50 µg eller 100 µg b.i.d., administreret via meterdosisinhalation af tryksat opløsning, med en daglig dosis fra 100 µg til 400 µg.

Placebo for CHF 5259 pMDI (Kontrolbehandling): En matchet placebo for CHF 5259 pMDI, administreret via meterdosisinhalation af tryksat opløsning ved hjælp af en standard aktuator.
Behandlingsvarighed: 6 uger (±2 dage).
Qvar® pMDI 50 µg eller 100 µg b.i.d. blev givet som baggrundsbehandling, med en daglig dosis fra 100 µg til 400 µg.
Medicin: CHF 5259 12,5 µg + Qvar
sammenligning af CHF 5259 med placebo over 2 behandlingsperioder på 6 uger ± 2 dage
Andre navne:
  • glycopyrrolatbromid
Medicin: CHF 5259 placebo + Qvar
sammenligning af CHF5259 versus placebo over 2 behandlingsperioder på 6 uger ± 2 dage
Andre navne:
  • Placebo
Andet: placebo pMDI - CHF 5259 pMDI + Qvar

I denne sekvens fik patienterne:

Placebo af CHF 5259 pMDI (kontrolbehandling): En matchende placebo for CHF 5259 pMDI, administreret via meterdosisinhalation med en standard aktualtor i 6 uger (±2 dage). Qvar® pMDI 50 μg eller 100 μg b.i.d. blev givet som baggrundsbehandling, med en daglig dosis fra 100 μg til 400 μg.

Udvaskningsperiode (1 uge): Qvar® pMDI 50 μg eller 100 μg b.i.d., administreret via meterdosisinhalation med en standard aktualtor, med en daglig dosis fra 100 μg til 400 μg.

CHF 5259 pMDI (aktiv behandling): CHF 5259 pMDI 12,5 μg som to pust to gange dagligt (b.i.d.), til en total daglig dosis på 50 μg, administreret via meterdosisinhalation med en standard aktualtor i 6 uger (±2 dage). Qvar® pMDI 50 μg eller 100 μg b.i.d. blev givet som baggrundsbehandling, med en daglig dosis fra 100 μg til 400 μg.
Medicin: CHF 5259 12,5 µg + Qvar
sammenligning af CHF 5259 med placebo over 2 behandlingsperioder på 6 uger ± 2 dage
Andre navne:
  • glycopyrrolatbromid
Medicin: CHF 5259 placebo + Qvar
sammenligning af CHF5259 versus placebo over 2 behandlingsperioder på 6 uger ± 2 dage
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-12h Normaliseret efter tid på dag 42 (ITT-population)
Tidsramme: Dag 42
FEV1 = forceret udåndingsvolumen på det første sekund; AUC0-12h = arealet under kurven mellem tid 0 og 12 timer; vurderinger blev udført ved 15 min, 30 min, 45 min, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 11,5t og 12t efter administration på dag 42 efter administration.
Dag 42
FEV1 AUC0-12h Normaliseret efter Tid på Dag 42 (PP Population)
Tidsramme: Day 42
FEV1 = Forceret ekspirationvolumen i første sekund AUC0-12h = arealet under kurven mellem tid 0 og 12 timer; vurderinger blev foretaget på 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11,5h og 12h efter dosis på dag 42 efter dosis.
Day 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i peak FEV1 på dag 42 (ITT-population)
Tidsramme: Baseline og dag 42
Ændringen fra baseline til dag 42 i forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) peak er en central sekundær variabel.
Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i peak FEV1 på dag 42 (PP-population)
Tidsramme: Baseline og Dag 42
Ændringen fra baseline til dag 42 i peak for forceret eksspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) er en sekundær nøgleendepunkt.
Baseline og Dag 42
FEV1 AUC0-12h normaliseret efter tid på dag 1
Tidsramme: Dag 1
FEV1 = Forsceret eksspiratorisk volumen i første sekund AUC0-12h = areal under kurven mellem tid 0 og 12 timer; vurderinger blev foretaget 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11,5 timer og 12 timer efter dosis på dag 1 efter dosis.
Dag 1
FEV1 AUC0-3h normaliseret med tid på dag 1
Tidsramme: Dag 1
AUC0-3h = Areal under kurven mellem tid 0 og 3 timer. FEV1 blev vurderet efter 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 2 timer, 3 timer på dag 1.
Dag 1
FEV1 AUC0-3h normaliseret efter tid på dag 42
Tidsramme: Dag 42
AUC0-3h =Arealet under kurven mellem tid 0 og 3 timer. FEV1 blev målt efter 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 2 timer, 3 timer på dag 1 og på dag 42
Dag 42
Change From Baseline in Peak FEV1 on Day 1
Tidsramme: Baseline og dag 1
Peak FEV1 bestemmes som den maksimale FEV1-værdi opnået mellem 15 minutter og 12 timer efter dosis. Basisværdien er gennemsnittet af FEV1-målingen før dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Baseline og dag 1
Ændring fra baseline i præ-dosis morgen trough FEV1 på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
Den prædosis morgen FEV1 er defineret som gennemsnittet af de to målinger ved 45 og 15 minutter før dosis.
Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i FEV1 procent af forudsagt normalværdi på dag 1
Tidsramme: Baseline og Dag 1
Baselineværdien er gennemsnittet af før-dosis målingerne af FEV1 Procentdel af Forventet Normalværdi på Dag 1 i hver behandlingsperiode. FEV1 Procentdel Forventet Normalværdi blev målt på alle efter-dosis tidspunkter (T15: 15 min efter dosis, T30: 30 min efter dosis, T45: 45 min efter dosis, T1T1: 1 time efter dosis, T2T: 2 timer efter dosis, T3T: 3 timer efter dosis, T4T: 4 timer efter dosis, T6T: 6 timer efter dosis, T8T: 8 timer efter dosis, T11:30: 11 timer og 30 min efter dosis, T12: 12 timer efter dosis). Herunder rapporteres kun ændringer fra baseline ved 12 timers efter-dosis data.
Baseline og Dag 1
Ændring fra baseline i FEV1 procent af forudsagt normalværdi på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
Baselineværdien er gennemsnittet af målingerne før dosis af FEV1 Procent af forventet normalværdi på dag 1 i hver behandlingsperiode. FEV1 Procent forventet normalværdi blev målt på alle tidspunkter efter dosis (T15′: 15 min efter dosis, T30′: 30 min efter dosis, T45′: 45 min efter dosis, T1H: 1 time efter dosis, T2H: 2 timer efter dosis, T3H: 3 timer efter dosis, T4H: 4 timer efter dosis, T6H: 6 timer efter dosis, T8H: 8 timer efter dosis, T11H30′: 11 timer og 30 min efter dosis, T12H: 12 timer efter dosis). Herunder rapporteres kun ændringer fra baseline ved 12 timer efter dosis dataene.
Baseline og dag 42
Gennemsnitlig daglig PEF (morgen og aften) i behandlingsperioderne
Tidsramme: To gange dagligt i behandlingsperioderne (fra V1 til V5)

PEF = Peak Expiratory Flow (toppløsningsflow). PEF blev målt hjemme af patienterne ved hjælp af en bærbar e-peak flow meter (AM3-enheden). Patienterne blev undervist i formålet med og teknikken til PEF-hjemmemonitorering, og specifikke brugsanvisninger blev gjort tilgængelige for dem. I indkørings-/udvaskningsperioden og de to behandlingsperioder (fra V1 til V5) blev PEF overvåget to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, før indtagelse af baggrundsmedicin eller undersøgelsesmedicin. PEF blev også vurderet under besøgene kun til informationsformål for investigator. Under hver målesession udførte patienten 3 pust, og data blev registreret i enheden.

Det gennemsnitlige daglige morgen-PEF er gennemsnitsværdien af alle morgen-PEF-målinger.

Det gennemsnitlige daglige aften-PEF er gennemsnitsværdien af alle aften-PEF-målinger.

Bemærk: det gennemsnitlige daglige morgen-PEF og det gennemsnitlige daglige aften-PEF i behandlingsperioderne rapporteres.
To gange dagligt i behandlingsperioderne (fra V1 til V5)
Gennemsnitlige daglige astmasymptomer (om dagen) i behandlingsperioder
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioder (fra V2 til V5) op til 6 uger

Astmasymptomer (hoste, hiven, trykken for brystet og åndenød) blev scoret, altid før PEF-målinger, to gange dagligt - om dagen og om natten - som følger:

Daglig astmasymptomscore (spænder fra 0-3, hvor lavere score indikerer bedre resultat):

0 = Ingen symptomer

  1. = Mild: bevidst om symptomer, som let kan tolereres
  2. = Moderat: ubehag, der forårsager interferens med daglige aktiviteter

  3. = Svær: manglende evne til at arbejde/udføre sædvanlige aktiviteter Gennemsnitsscoren for hvert symptom er gennemsnitsværdien af alle målinger. Samlet gennemsnitlig daglig astmasymptomscore om dagen = Σ [Hoste score om dagen + Hiven score om dagen + Trykken for brystet score om dagen

    • Åndenød score om dagen] / Antal dage med tilgængelige data. Summen af de fire symptomer om dagen spænder fra 0 (ingen symptomer) til 12 (maksimal sværhedsgrad), og det gennemsnitlige totalscore på tværs af dage bevarer dette interval, hvilket afspejler middel symptomens sværhedsgrad. En lavere score indikerer bedre symptomkontrol.
I løbet af behandlingsperioder (fra V2 til V5) op til 6 uger
Gennemsnitlige daglige astmasymptomer (nat) i behandlingsperioder
Tidsramme: Dagligt i behandlingsperioderne (fra V2 til V5)

Astmasymptomer (hoste, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet og åndenød) blev scoret, altid før PEF-målinger, to gange dagligt - dagtid og nattetid - som følger:

Natteligt astmasymptomscore (spænder fra 0-3, hvor jo lavere score, desto bedre resultat):

0 = Ingen symptomer

  1. = Mild: symptomer, der ikke forårsager opvågning
  2. = Moderat: ubehag, der forårsager opvågninger
  3. = Svær: forårsager opvågninger det meste af natten / forhindrer søvn helt Gennemsnitsscoren for hvert symptom er gennemsnittet af alle målinger. Samlet gennemsnitligt dagligt astmasymptomscore nattetid = Σ [Hoste nattescore + Hvæsen nattescore + Trykken for brystet nattescore + Åndenød nattescore] / Antal dage med tilgængelige data. Summen af de fire symptomer per dag spænder fra 0 (ingen symptomer) til 12 (maksimal sværhedsgrad), og den gennemsnitlige totalscore på tværs af dage bevarer dette interval og afspejler gennemsnitlig symptom sværhedsgrad. En lavere score indikerer bedre symptomkontrol.
Dagligt i behandlingsperioderne (fra V2 til V5)
Procentdel af astmakontrol-dage i behandlingsperioderne
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioderne (fra V2 til V5)
An asthma control day is derived from patient diary data, and is defined as days on which the patient meets both of the following criteria: a total asthma symptom score (daytime + nighttime) of 0, indicating no symptoms such as cough, wheeze, chest tightness, or breathlessness, and no use of rescue medication during the day.The percentage of control days is calculated as the number of asthma control days / number of days with available data.
I løbet af behandlingsperioderne (fra V2 til V5)
Gennemsnitlig brug af redningsmedicin (antal pust/dag)
Tidsramme: I behandlingsperioderne (fra V2 til V5)

Gennemsnitsbrugen af redningsmedicin udtrykkes som antallet af pust pr. dag og antallet af gange pr. dag.

Den mest anvendte redningsmedicin er salbutamol: antallet af salbutamolpust og antallet af gange, salbutamol er brugt, blev registreret i den elektroniske dagbog to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, før PEF-målingerne. Herunder rapporteres den første parameter.
I behandlingsperioderne (fra V2 til V5)
Average Use of Rescue Medication (Number of Times/Day)
Tidsramme: Under behandlingsperioderne (fra V2 til V5)
Den gennemsnitlige anvendelse af akutmedicin udtrykkes som antallet af pust per dag og antallet af gange per dag. Den mest almindelige akutmedicin, der anvendes, er salbutamol: antallet af salbutamol-pust og antallet af gange salbutamol anvendes, blev registreret i den elektroniske dagbog to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, før PEF-målingerne. Herunder rapporteres den anden parameter.
Under behandlingsperioderne (fra V2 til V5)
Ændring fra baseline i Asthma Control Questionnaire (ACQ) samlet score på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
ACQ er et valideret spørgeskema, der vurderer patientens astmakontrol. Det har en multidimensional konstruktion, der vurderer symptomer (5 spørgsmål – selvudfyldt) og brug af anfaldsmedicin (1 spørgsmål – selvudfyldt) samt FEV1% forventet (1 spørgsmål besvaret af klinikere). For hvert af de 7 spørgsmål kan svaret scores fra 0 (ingen begrænsning for symptomer og anfaldsmedicin) til 6 (maksimal begrænsning for symptomer og anfaldsmedicin). Spørgsmålene vægtes lige, og ACQ totalscore er gennemsnittet af de 7 spørgsmål og ligger derfor mellem 0 (astma fuldstændig kontrolleret) og 6 (astma alvorligt ukontrolleret).
Baseline og dag 42
Ændring fra baseline i FVC på dag 1
Tidsramme: Baseline og dag 1

FVC = Tvinget vitalkapacitet. FVC blev målt 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11,5 timer og 12 timer efter dosering på begge dage.

Baselineværdien er gennemsnittet af målingen før dosering af FVC på Dag 1 i hver behandlingsperiode.

Kun ændringer fra baseline ved 12 timer efter dosering rapporteres herunder.
Baseline og dag 1
Ændring fra baseline i FVC på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42

FVC = Forceret Vitalkapacitet. FVC blev målt 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11,5 timer og 12 timer efter dosis på begge dage.

Baselineværdien er gennemsnitsværdien af FVC målt før dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode.

Kun ændringer fra baseline 12 timer efter dosis rapporteres nedenfor.
Baseline og dag 42

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Op til 17 uger
Op til 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: prof. Pierluigi Paggiaro, MD, Dip. Cardio-Toracico e Vascolare Malattie dell'Apparato respiratorio, Ospedale Cisanello, Pisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Anslået)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-05993AB1-02
  • 2014-001442-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Chiesi forpligter sig til at dele med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, udføre legitim forskning, data på patientniveau, data på undersøgelsesniveau, den kliniske protokol og den fulde CSR, give adgang til oplysninger om kliniske forsøg i overensstemmelse med princippet om at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger og patient privatliv. Alle delte data på patientniveau anonymiseres for at beskytte personligt identificerbare oplysninger.

Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner