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Eficácia do LAMA adicionado ao ICS no tratamento da asma (ELITRA)

20 de abril de 2026 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 2 vias para avaliar a eficácia e a segurança do CHF 5259 (brometo de glicopirrolato) pMDI em cima do QVAR® pMDI para o tratamento de pacientes com asma descontrolada em baixa - Dose média de corticosteróides inalatórios

O objetivo deste estudo é avaliar a superioridade do brometo de glicopirrolato (CHF 5259 pMDI) versus placebo sobre o QVAR® pMDI, em termos de parâmetros de função pulmonar, bem como avaliar sua segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de fase IIb, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, crossover de 2 vias, consistindo em dois períodos de tratamento de 6 semanas (42 dias cada ±2 dias), separados por um período de washout de 1 semana (+2 dias). O estudo utilizou um delineamento de blocos completos e um regime de doses múltiplas. Foi desenhado como terapia adicional para avaliar a eficácia e segurança do CHF 5259 pMDI quando usado em combinação com Qvar® pMDI em doentes com asma não controlada sob doses baixas a médias de corticosteroides inalados (ICS).

O delineamento crossover foi escolhido porque cada doente serve como seu próprio controlo, reduzindo assim a variabilidade causada por diferenças entre doentes e minimizando os efeitos de potenciais fatores de confusão. Este delineamento melhora o poder estatístico, permitindo a estimativa de comparações entre tratamentos com um tamanho de amostra menor em comparação com um estudo de braços paralelos. O estudo teve como objetivo randomizar 98 doentes para garantir pelo menos 68 participantes avaliáveis, considerando uma taxa estimada de 30% de abandonos ou não avaliáveis.

O estudo incluiu as seguintes fases:

  • Fase de Pré-Seleção (Visita [V] 0): Realizada até 7 dias antes da Visita de Rastreio, esta visita teve como objetivo explicar o estudo a potenciais participantes, obter consentimento informado e instruir os doentes sobre os procedimentos para a Visita de Rastreio.
  • Fase de Rastreio (Visita 1): Esta visita avaliou a elegibilidade para inclusão no estudo e fez a transição dos participantes da sua terapia anterior com ICS para uma dose clinicamente equivalente de Qvar® pMDI (variando de 50 μg a 400 μg diários). O regime de Qvar® foi mantido como terapia de base ao longo do estudo. A Visita de Rastreio foi seguida por uma fase de run-in aberta de 2 semanas (±2 dias) com Qvar® pMDI para garantir a padronização da linha de base sem comprometer o controlo da doença.
  • Fase Investigacional:

Compreendeu dois períodos de tratamento:

  1. Período de Tratamento 1 (P1): Com duração de 42 dias, começando na randomização (Visita 2) e terminando no Dia 42 (Visita 3).
  2. Período de Tratamento 2 (P2): Com duração de mais 42 dias, começando na Visita 4 (Dia 1 do Período 2) e concluindo na Visita 5 (Dia 42 do Período 2).

Durante estes períodos, os doentes receberam duas inalações do tratamento atribuído (CHF 5259 ou placebo) duas vezes ao dia (manhã e noite), além da sua terapêutica estável com Qvar®.

Foi implementado um período de washout de 1 semana (+2 dias) entre os dois períodos de tratamento para minimizar o potencial de efeitos de arrastamento do primeiro período de tratamento.

• Fase de Follow-Up: Uma semana (+2 dias) após a visita final de tratamento (Visita 5) ou terminação precoce, foi realizada uma chamada telefónica de seguimento para avaliar eventos adversos (EAs) não resolvidos e documentar novos EAs ou medicação concomitante.

Globalmente, o estudo durou 17 semanas por participante, incluindo um período de pré-seleção de 1 semana; o período de run-in de 2 semanas; dois períodos de tratamento de 6 semanas e a fase de follow-up. Os dois períodos de tratamento de 6 semanas permitiram tempo suficiente para avaliação dos objetivos de eficácia, enquanto o período de washout de 1 semana foi considerado adequado para eliminar efeitos residuais do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-12165
        • Chiesi Clinical Trial Site 0201
      • Leipzig, Alemanha, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site 0203
      • Leipzig, Alemanha, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site 0202
      • Magdeburg, Alemanha, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site 0206
      • Radebeul, Alemanha, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site 0207
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Chiesi Clinical Trial Site 0208
  • Bulgária
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site 0107
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Chiesi Clinical Trial Site 0106
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site 0101
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • Chiesi Clinical Trial Site 0109
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 0108
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0102
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0103
  • Holanda
      • Assen, Holanda, 9401 RK
        • Chiesi Clinical Trial Site 0404
      • Helmond, Holanda, 5707 HA
        • Chiesi Clinical Trial Site 0405
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Chiesi Clinical Trial Site 0306
      • Pisa, Itália, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0301
      • Pisa, Itália, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0304
      • Pordenone, Itália, 33170
        • Chiesi Clinical Trial Site 0303
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-010
        • Chiesi Clinical Trial Site 0501
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • Chiesi Clinical Trial Site 0502
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Chiesi Clinical Trial Site 0503
      • Krakow, Polônia, 30-349
        • Chiesi Clinical Trial Site 0507
      • Krakow, Polônia, 31-011
        • Chiesi Clinical Trial Site 0504
      • Lodz, Polônia, 90-141
        • Chiesi Clinical Trial Site 0512
      • Lodz, Polônia, 90-252
        • Chiesi Clinical Trial Site 0510
      • Wroclaw, Polônia, 53-310
        • Chiesi Clinical Trial Site 0505
      • Zgierz, Polônia, 95-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0506

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de asma ≥ 5 anos e diagnosticada antes dos 40 anos
  • Asma não controlada com doses baixas a médias de corticoesteróide inalatório (ICS) com ACQ (questionário de controle da asma) ≥1,5
  • VEF1 pré-broncodilatador ≥40% e <90% de seu valor normal previsto
  • Teste de reversibilidade positivo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
  • Pacientes tratados para exacerbação da asma nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Pacientes em terapia para doença do refluxo gastroesofágico
  • Pacientes com condição cardiovascular clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: sequência CHF 5259 pMDI - placebo pMDI + Qvar

Nesta sequência, os doentes receberam:

CHF 5259 pMDI (Tratamento Ativo): CHF 5259 pMDI 12,5 µg duas inalações duas vezes por dia (b.i.d.), para uma dose diária total de 50 µg, administrado por inalação pressurizada em dose calibrada através de um atuador padrão. Duração do tratamento: 6 semanas (±2 dias). Qvar® pMDI 50 µg ou 100 µg duas vezes por dia foi fornecido como terapêutica de base, com uma dose diária entre 100 µg e 400 µg.

Período de Wash-Out (1 Semana): Qvar® pMDI 50 µg ou 100 µg duas vezes por dia, administrado por inalação pressurizada em dose calibrada, com uma dose diária entre 100 µg e 400 µg.

Placebo de CHF 5259 pMDI (Tratamento de Controlo): um placebo compatível para CHF 5259 pMDI, administrado por inalação pressurizada em dose calibrada através de um atuador padrão. Duração do tratamento: 6 semanas (±2 dias). Qvar® pMDI 50 µg ou 100 µg duas vezes por dia foi fornecido como terapêutica de base, com uma dose diária entre 100 µg e 400 µg.
Medicamento: 5259 12,5 µg + Qvar CHF
comparação de CHF 5259 versus placebo durante 2 períodos de tratamento de 6 semanas ± 2 dias
Outros nomes:
  • brometo de glicopirrolato
Medicamento: CHF 5259 placebo + Qvar
comparação de CHF5259 versus placebo em 2 períodos de tratamento de 6 semanas ± 2 dias
Outros nomes:
  • Placebo
Outro: sequência placebo pMDI - CHF 5259 pMDI + Qvar

Nesta sequência, os pacientes receberam:

Placebo de CHF 5259 pMDI (Tratamento de Controlo): Um placebo correspondente para CHF 5259 pMDI, administrado por inalação de dose calibrada com um atuador padrão durante 6 semanas (±2 dias). Foi fornecido Qvar® pMDI 50 µg ou 100 µg duas vezes ao dia b.i.d. como terapêutica de fundo, com uma dose diária de 100 µg a 400 µg.

Período de Wash-Out (1 Semana): Qvar® pMDI 50 µg ou 100 µg duas vezes ao dia b.i.d., administrado por inalação de dose calibrada com um atuador padrão, com uma dose diária de 100 µg a 400 µg.

CHF 5259 pMDI (Tratamento Ativo): CHF 5259 pMDI 12.5 µg como duas inalações duas vezes ao dia (b.i.d.), para uma dose diária total de 50 µg, administrado por inalação de dose calibrada com um atuador padrão durante 6 semanas (±2 dias). Foi fornecido Qvar® pMDI 50 µg ou 100 µg duas vezes ao dia b.i.d. como terapêutica de fundo, com uma dose diária de 100 µg a 400 µg.
Medicamento: 5259 12,5 µg + Qvar CHF
comparação de CHF 5259 versus placebo durante 2 períodos de tratamento de 6 semanas ± 2 dias
Outros nomes:
  • brometo de glicopirrolato
Medicamento: CHF 5259 placebo + Qvar
comparação de CHF5259 versus placebo em 2 períodos de tratamento de 6 semanas ± 2 dias
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-12h de VEF1 Normalizada pelo Tempo no Dia 42 (População ITT)
Prazo: Dia 42
FEV1 = Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo AUC0-12h = área sob a curva entre o tempo 0 e 12 horas; as avaliações foram realizadas aos 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11,5h e 12h após a dose no Dia 42.
Dia 42
FEV1 AUC0-12h Normalizado pelo Tempo no Dia 42 (População PP)
Prazo: Dia 42
FEV1 = Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo AUC0-12h = área sob a curva entre o tempo 0 e 12 horas; as avaliações foram feitas aos 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11.5h e 12h após a dose no Dia 42 após a dose.
Dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Visita Inicial no Pico de FEV1 no Dia 42 (População ITT)
Prazo: Valor inicial e Dia 42
A variação desde o valor basal até ao Dia 42 no volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) de pico é uma variável secundária chave.
Valor inicial e Dia 42
Alteração desde o valor basal no Pico de VEF1 no Dia 42 (População PP)
Prazo: Dia 42 e valor basal
A mudança desde o início até ao dia 42 no volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) de pico é uma variável secundária chave.
Dia 42 e valor basal
FEV1 AUC0-12h Normalizado pelo Tempo no Dia 1
Prazo: Dia 1
FEV1 = Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo; AUC0-12h = área sob a curva entre o tempo 0 e 12 horas; as avaliações foram realizadas aos 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11,5h e 12h após a dose no Dia 1 pós-dose.
Dia 1
FEV1 AUC0-3h Normalizado pelo Tempo no Dia 1
Prazo: Dia 1
AUC0-3h = Área sob a Curva entre o tempo 0 e 3 horas. O VEF1 foi avaliado aos 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h no dia 1.
Dia 1
AUC0-3h do FEV1 Normalizada pelo Tempo no Dia 42
Prazo: Dia 42
AUC0-3h = Área Sob a Curva entre o tempo 0 e 3 horas. O VEF1 foi medido aos 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h. no dia 1 e no dia 42
Dia 42
Alteração desde o valor basal no FEV1 máximo no Dia 1
Prazo: Basal e Dia 1
O VEF1 máximo é determinado como o maior valor de VEF1 obtido entre 15 minutos e 12 horas após a dose. O valor basal é a média da medição de VEF1 antes da dose no Dia 1 de cada período de tratamento.
Basal e Dia 1
Alteração da Avaliação Inicial no FEV1 Matinal Pré-dose no Dia 42
Prazo: Valor basal e Dia 42
O FEV1 matinal pré-dose é definido como a média das duas medições aos 45 e 15 minutos antes da dose.
Valor basal e Dia 42
Alteração desde o valor basal na percentagem do VEF1 do valor normal previsto no Dia 1
Prazo: Baseline e Dia 1
O valor basal é a média das medições pré-dose do FEV1 Percentagem do Valor Normal Previsto no Dia 1 de cada período de tratamento.
O FEV1 Percentagem do Valor Normal Previsto foi medido em todos os momentos pós-dose (T15´: 15 min pós-dose, T30´: 30 min pós-dose, T45´: 45 min pós-dose, T1H: 1 hora pós-dose, T2H: 2 horas pós-dose, T2H: 3 horas pós-dose, T4H: 4 horas pós-dose, T6H: 6 horas pós-dose, T8H: 8 horas pós-dose, T11H30´: 11 horas e 30 min pós-dose, T12H: 12 horas pós-dose).
Abaixo são reportadas apenas as alterações desde o basal aos dados pós-dose às 12h.
Baseline e Dia 1
Alteração desde o valor inicial na percentagem do valor normal previsto de VEMS no Dia 42
Prazo: Valor inicial e Dia 42
O valor basal é a média das medições pré-dose do FEV1 Percentagem do Valor Normal Previsto no Dia 1 de cada período de tratamento. O Valor Percentual Previsto Normal do FEV1 foi medido em todos os momentos pós-dose (T15': 15 min pós-dose, T30': 30 min pós-dose, T45': 45 min pós-dose, T1H: 1 hora pós-dose ,T2H: 2 horas pós-dose, T3H: 3 horas pós-dose, T4H: 4 horas pós-dose ,T6H: 6 horas pós-dose ,T8H: 8 horas pós-dose, T11H30': 11 horas e 30 m pós-dose, T12H: 12 horas pós-dose). Abaixo apenas são relatadas as alterações desde o valor basal aos dados de 12 h pós-dose.
Valor inicial e Dia 42
PEF Médio Diário (Manhã e Noite) Durante os Períodos de Tratamento
Prazo: Duas Vezes ao Dia durante os períodos de tratamento (de V1 a V5)

PEF = Débito Expiratório Máximo. O PEF foi medido em casa pelos pacientes usando um medidor de débito expiratório máximo portátil (dispositivo AM3). Os pacientes foram instruídos sobre o propósito e a técnica de monitorização domiciliária do PEF e instruções específicas de uso foram disponibilizadas. Durante o período de run-in/wash-out e os dois períodos de tratamento (de V1 a V5), o PEF foi monitorizado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, antes da toma da medicação de fundo ou medicação do estudo. O PEF também foi avaliado durante as visitas apenas para informação do Investigador. Durante cada sessão de medição, o paciente realizava 3 sopros e os dados eram registados no dispositivo.

O PEF médio diário da manhã é o valor médio de todas as medições de PEF matinais.

O PEF médio diário da noite é o valor médio de todas as medições de PEF noturnas.

Por favor, note: são reportados o PEF médio diário da manhã e o PEF médio diário da noite durante os períodos de tratamento.
Duas Vezes ao Dia durante os períodos de tratamento (de V1 a V5)
Sintomas Diários Médios de Asma (Diurnos) Durante os Períodos de Tratamento
Prazo: Durante os períodos de tratamento (de V2 a V5), até 6 semanas

Os sintomas de asma (tosse, sibilos, aperto no peito e falta de ar) foram pontuados, sempre antes das medições de PEF, duas vezes por dia - diurno e noturno - da seguinte forma:

Pontuação dos sintomas de asma durante o dia (variando de 0 a 3, onde a pontuação mais baixa indica melhores resultados):

0 = Sem sintomas

  1. = Leve: consciência dos sintomas que podem ser facilmente tolerados
  2. = Moderado: desconforto que interfere com a atividade diária

  3. = Grave: incapacidade de trabalhar/realizar a atividade habitual. A pontuação média de cada sintoma é o valor médio de todas as medições. Pontuação total média dos sintomas de asma diurna = Σ〖Pontuação de tosse diurna + Pontuação de sibilos diurna + Pontuação de aperto no peito diurna

    • Pontuação de falta de ar diurna〗/ Número de dias com dados disponíveis. A soma dos quatro sintomas por dia varia de 0 (sem sintomas) a 12 (máxima gravidade), e a pontuação total média ao longo dos dias mantém esta variação, refletindo a gravidade média dos sintomas. Uma pontuação mais baixa indica melhor controlo dos sintomas.
Durante os períodos de tratamento (de V2 a V5), até 6 semanas
Sintomas Diários Médios de Asma (Noturnos) Durante os Períodos de Tratamento
Prazo: Diariamente durante os períodos de tratamento (de V2 a V5)

Os sintomas de asma (tosse, pieira, aperto no peito e falta de ar) foram pontuados, sempre antes das medições de PEF, duas vezes por dia - diurno e noturno - da seguinte forma:

Pontuação de sintomas de asma noturna (variando de 0 a 3, quanto menor a pontuação, melhor o resultado):

0 = Sem sintomas

  1. = Leve: sintomas que não causam despertares
  2. = Moderado: desconforto que causa despertares
  3. = Grave: causa despertares durante a maior parte da noite ou impede totalmente o sono A pontuação média de cada sintoma é o valor médio de todas as medições. A pontuação total média diária de sintomas de asma noturna = Σ〖Pontuação de tosse noturna + Pontuação de pieira noturna + Pontuação de aperto no peito noturno + Pontuação de falta de ar noturna〗/ Número de dias com dados disponíveis. A soma dos quatro sintomas por dia varia de 0 (sem sintomas) a 12 (gravidade máxima), e a pontuação total média ao longo dos dias mantém este intervalo, refletindo a gravidade média dos sintomas. Uma pontuação mais baixa indica melhor controlo dos sintomas.
Diariamente durante os períodos de tratamento (de V2 a V5)
Percentagem de Dias de Controlo da Asma Durante os Períodos de Tratamento
Prazo: Durante os períodos de tratamento (de V2 a V5)
Um dia de controlo da asma deriva dos dados dos diários dos doentes e define-se como um dia em que o doente cumpre ambos os seguintes critérios: uma pontuação total de sintomas de asma (diurnos + noturnos) de 0, indicando ausência de sintomas como tosse, pieira, aperto no peito ou falta de ar, e nenhuma utilização de medicação de alívio durante o dia. A percentagem de dias de controlo é calculada como o número de dias de controlo da asma dividido pelo número de dias com dados disponíveis.
Durante os períodos de tratamento (de V2 a V5)
Uso Médio de Medicação de Resgate (Número de Pufes/Dia)
Prazo: Durante os períodos de tratamento (de V2 a V5)

O uso médio de medicação de resgate é expresso como o número de puffs por dia e o número de vezes por dia.

A medicação de resgate mais comum é o salbutamol: o número de puffs de salbutamol e o número de vezes que o salbutamol foi utilizado foram registados no diário eletrónico duas vezes por dia, de manhã e à noite, antes das medições de PEF. Abaixo é reportado o primeiro parâmetro.
Durante os períodos de tratamento (de V2 a V5)
Uso Médio de Medicação de Resgate (Número de Vezes/Dia)
Prazo: Durante os períodos de tratamento (V2 a V5)
O uso médio de medicação de resgate é expresso como o número de inalações por dia e o número de vezes por dia. A medicação de resgate mais comum usada é o salbutamol: o número de inalações de salbutamol e o número de vezes que o salbutamol é usado foram registados no diário eletrónico duas vezes ao dia, de manhã e à noite, antes das medições de PEF. Abaixo é reportado o segundo parâmetro.
Durante os períodos de tratamento (V2 a V5)
Alteração da Pontuação Total do Questionário de Controlo da Asma (ACQ) em Relação ao Valor Inicial no Dia 42
Prazo: Basal e dia 42
O ACQ é um questionário validado que classifica o controle da asma dos pacientes. Ele possui uma construção multidimensional que avalia sintomas (5 questões auto-administradas) e uso de broncodilatador de resgate (1 questão auto-administrada), e o VEF1% previsto (1 questão respondida por médicos). Para cada uma das 7 questões, a resposta possível pode pontuar de 0 (nenhum comprometimento para sintomas e uso de resgate) a 6 (máximo comprometimento para sintomas e uso de resgate). As questões são igualmente ponderadas e a pontuação total do ACQ é a média das 7 questões, estando, portanto, entre 0 (asma totalmente controlada) e 6 (asma gravemente descontrolada).
Basal e dia 42
Alteração desde o valor basal na CVF no Dia 1
Prazo: Basal e Dia 1

CVF = Capacidade Vital Forçada. A CVF foi medida aos 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11,5h e 12h após a administração em ambos os dias.

O valor basal é a média da medição pré-dose de CVF no Dia 1 de cada período de tratamento.

As únicas alterações em relação ao basal aos 12h após a dose são reportadas abaixo.
Basal e Dia 1
Alteração desde o valor basal na CVF no Dia 42
Prazo: Baseline e Dia 42

CVF = Capacidade Vital Forçada. A CVF foi medida aos 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11,5h e 12h após a dose em ambos os dias.

O valor basal é a média da medição da CVF antes da dose no Dia 1 de cada período de tratamento.

Apenas as alterações desde o valor basal aos 12h após a dose são relatadas abaixo.
Baseline e Dia 42

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 17 semanas
Até 17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: prof. Pierluigi Paggiaro, MD, Dip. Cardio-Toracico e Vascolare Malattie dell'Apparato respiratorio, Ospedale Cisanello, Pisa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCD-05993AB1-02
  • 2014-001442-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Chiesi se compromete a compartilhar com pesquisadores científicos e médicos qualificados, conduzindo pesquisas legítimas, dados em nível de paciente, dados em nível de estudo, o protocolo clínico e o CSR completo, fornecendo acesso a informações de ensaios clínicos de forma consistente com o princípio de proteger informações comercialmente confidenciais e privacidade. Quaisquer dados compartilhados no nível do paciente são anonimizados para proteger informações de identificação pessoal.

Os critérios de acesso Chiesi e o processo completo para compartilhamento de dados clínicos estão disponíveis no site do Grupo Chiesi.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso Chiesi e o processo completo para compartilhamento de dados clínicos estão disponíveis no site do Grupo Chiesi.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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