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Efficacité de l'AMLA ajouté aux CSI dans le traitement de l'asthme (ELITRA)

6 avril 2021 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pMDI CHF 5259 (bromure de glycopyrrolate) en plus du pMDI QVAR® pour le traitement des patients souffrant d'asthme non contrôlé sous faible -Dose moyenne de corticostéroïdes inhalés

Le but de cette étude est d'évaluer la supériorité du bromure de glycopyrrolate (CHF 5259 pMDI) versus placebo en plus du QVAR® pMDI, en termes de paramètres de fonctions pulmonaires, ainsi que d'évaluer sa sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-12165
        • Chiesi Clinical Trial Site 0201
      • Leipzig, Allemagne, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site 0203
      • Leipzig, Allemagne, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site 0202
      • Magdeburg, Allemagne, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site 0206
      • Radebeul, Allemagne, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site 0207
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Chiesi Clinical Trial Site 0208
  • Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site 0107
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • Chiesi Clinical Trial Site 0106
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site 0101
      • Sofia, Bulgarie, 1336
        • Chiesi Clinical Trial Site 0109
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 0108
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0102
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0103
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Chiesi Clinical Trial Site 0306
      • Pisa, Italie, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0301
      • Pisa, Italie, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0304
      • Pordenone, Italie, 33170
        • Chiesi Clinical Trial Site 0303
  • Pays-Bas
      • Assen, Pays-Bas, 9401 RK
        • Chiesi Clinical Trial Site 0404
      • Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
        • Chiesi Clinical Trial Site 0405
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-010
        • Chiesi Clinical Trial Site 0501
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • Chiesi Clinical Trial Site 0502
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Chiesi Clinical Trial Site 0503
      • Krakow, Pologne, 30-349
        • Chiesi Clinical Trial Site 0507
      • Krakow, Pologne, 31-011
        • Chiesi Clinical Trial Site 0504
      • Lodz, Pologne, 90-141
        • Chiesi Clinical Trial Site 0512
      • Lodz, Pologne, 90-252
        • Chiesi Clinical Trial Site 0510
      • Wroclaw, Pologne, 53-310
        • Chiesi Clinical Trial Site 0505
      • Zgierz, Pologne, 95-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0506

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'asthme ≥ 5 ans et diagnostiqué avant 40 ans
  • Asthme non contrôlé avec des doses faibles à moyennes de corticostéroïdes inhalés (ICS) avec ACQ (questionnaire sur le contrôle de l'asthme) ≥ 1,5
  • VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 40 % et < 90 % de leur valeur normale prédite
  • Test de réversibilité positif

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Patients traités pour une exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Patients en traitement pour le reflux gastro-oesophagien
  • Les patients qui ont une maladie cardiovasculaire cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHF 5259 12,5 µg
CHF 5259 12,5 µg : 2 inhalations bid (dose journalière de 50 µg)
Médicament: CHF 5259 12,5 µg
comparaison de CHF5259 versus placebo sur 2 périodes de traitement de 6 semaines
Autres noms:
  • bromure de glycopyrrolate
Comparateur placebo: CHF 5259 placebo
CHF 5259 placebo : 2 inhalations bid
Médicament: CHF 5259 placebo
comparaison de CHF5259 versus placebo sur 2 périodes de traitement de 6 semaines
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
FEV1 (Forced Expiratory Volume in the first second) AUC0-12h (Aire sous la courbe pendant 0-12 heures) normalisé par le temps au jour 42
Délai: Jour 42
Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pic FEV1 (pic du volume expiratoire forcé dans la première seconde) au jour 42
Délai: Jour 42
Jour 42

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables et réactions indésirables aux médicaments
Délai: Jusqu'à 17 semaines
Jusqu'à 17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Première publication (Estimation)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-05993AB1-02
  • 2014-001442-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Chiesi s'engage à partager avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, à mener des recherches légitimes, des données au niveau du patient, des données au niveau de l'étude, le protocole clinique et le CSR complet, en donnant accès aux informations sur les essais cliniques conformément au principe de protection des informations commercialement confidentielles et du patient confidentialité. Toutes les données partagées au niveau du patient sont rendues anonymes afin de protéger les informations personnellement identifiables.

Les critères d'accès de Chiesi et le processus complet de partage des données cliniques sont disponibles sur le site Web du groupe Chiesi.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès de Chiesi et le processus complet de partage des données cliniques sont disponibles sur le site Web du groupe Chiesi.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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