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Efficacité de l'AMLA ajouté aux CSI dans le traitement de l'asthme (ELITRA)

20 avril 2026 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pMDI CHF 5259 (bromure de glycopyrrolate) en plus du pMDI QVAR® pour le traitement des patients souffrant d'asthme non contrôlé sous faible -Dose moyenne de corticostéroïdes inhalés

Le but de cette étude est d'évaluer la supériorité du bromure de glycopyrrolate (CHF 5259 pMDI) versus placebo en plus du QVAR® pMDI, en termes de paramètres de fonctions pulmonaires, ainsi que d'évaluer sa sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase IIb, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en cross-over à 2 voies, comprenant deux périodes de traitement de 6 semaines (42 jours chacune ±2 jours), séparées par une période de sevrage d'une semaine (+2 jours). L'étude a employé un plan en blocs complets et un schéma posologique multiple. Elle a été conçue comme un traitement d'appoint pour évaluer l'efficacité et la sécurité du CHF 5259 pMDI lorsqu'il est utilisé en association avec le Qvar® pMDI chez des patients souffrant d'asthme non contrôlé sous doses faibles à moyennes de corticostéroïdes inhalés (CSI).

Le plan en cross-over a été choisi parce que chaque patient sert de son propre contrôle, réduisant ainsi la variabilité due aux différences inter-patients et minimisant les effets des facteurs de confusion potentiels. Ce plan améliore la puissance statistique, permettant d'estimer les comparaisons entre les traitements avec une taille d'échantillon plus petite par rapport à une étude à bras parallèles. L'étude visait à randomiser 98 patients pour garantir au moins 68 participants évaluables, en tenant compte d'un taux d'abandon ou de non-évaluation estimé à 30 %.

L'étude comprenait les phases suivantes :

  • Phase de pré-sélection (Visite [V] 0) : Réalisée dans les 7 jours précédant la visite de sélection, cette visite visait à expliquer l'étude aux participants potentiels, à obtenir un consentement éclairé et à instruire les patients sur les procédures de la visite de sélection.
  • Phase de sélection (Visite 1) : Cette visite a évalué l'éligibilité à l'inclusion dans l'étude et a fait passer les participants de leur précédent traitement par CSI à une dose cliniquement équivalente de Qvar® pMDI (allant de 50 μg à 400 μg par jour). Le régime de Qvar® a été maintenu en tant que traitement de fond tout au long de l'étude. La visite de sélection a été suivie d'une phase de rodage en ouvert de 2 semaines (±2 jours) avec Qvar® pMDI pour assurer une standardisation de base sans compromettre le contrôle de la maladie.
  • Phase expérimentale :

Comprenait deux périodes de traitement :

  1. Période de traitement 1 (P1) : S'étendant sur 42 jours, commençant à la randomisation (visite 2) et se terminant au jour 42 (visite 3).
  2. Période de traitement 2 (P2) : S'étendant sur 42 autres jours, commençant à la visite 4 (jour 1 de la période 2) et se terminant à la visite 5 (jour 42 de la période 2).

Pendant ces périodes, les patients recevaient deux bouffées de leur traitement assigné (CHF 5259 ou placebo) deux fois par jour (matin et soir), en plus de leur thérapie stable par Qvar®.

Une période de sevrage d'une semaine (+2 jours) a été mise en place entre les deux périodes de traitement pour minimiser le potentiel d'effets résiduels de la première période de traitement.

• Phase de suivi : Une semaine (+2 jours) après la dernière visite de traitement (visite 5) ou l'arrêt précoce, un appel téléphonique de suivi a été effectué pour évaluer les événements indésirables (EI) non résolus et documenter tout nouvel EI ou médicament concomitant.

Au total, l'étude a duré 17 semaines par participant, incluant une période de pré-sélection d'une semaine ; la période de rodage de 2 semaines ; deux périodes de traitement de 6 semaines, et la phase de suivi. Les deux périodes de traitement de 6 semaines ont permis un temps suffisant pour l'évaluation des critères d'efficacité, tandis que la période de sevrage d'une semaine a été jugée adéquate pour éliminer les effets résiduels du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-12165
        • Chiesi Clinical Trial Site 0201
      • Leipzig, Allemagne, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site 0203
      • Leipzig, Allemagne, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site 0202
      • Magdeburg, Allemagne, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site 0206
      • Radebeul, Allemagne, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site 0207
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Chiesi Clinical Trial Site 0208
  • Bulgarie
      • Rousse, Bulgarie, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site 0107
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • Chiesi Clinical Trial Site 0106
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site 0101
      • Sofia, Bulgarie, 1336
        • Chiesi Clinical Trial Site 0109
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 0108
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0102
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0103
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Chiesi Clinical Trial Site 0306
      • Pisa, Italie, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0301
      • Pisa, Italie, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0304
      • Pordenone, Italie, 33170
        • Chiesi Clinical Trial Site 0303
  • Pays-Bas
      • Assen, Pays-Bas, 9401 RK
        • Chiesi Clinical Trial Site 0404
      • Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
        • Chiesi Clinical Trial Site 0405
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-010
        • Chiesi Clinical Trial Site 0501
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • Chiesi Clinical Trial Site 0502
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Chiesi Clinical Trial Site 0503
      • Krakow, Pologne, 30-349
        • Chiesi Clinical Trial Site 0507
      • Krakow, Pologne, 31-011
        • Chiesi Clinical Trial Site 0504
      • Lodz, Pologne, 90-141
        • Chiesi Clinical Trial Site 0512
      • Lodz, Pologne, 90-252
        • Chiesi Clinical Trial Site 0510
      • Wroclaw, Pologne, 53-310
        • Chiesi Clinical Trial Site 0505
      • Zgierz, Pologne, 95-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0506

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'asthme ≥ 5 ans et diagnostiqué avant 40 ans
  • Asthme non contrôlé avec des doses faibles à moyennes de corticostéroïdes inhalés (ICS) avec ACQ (questionnaire sur le contrôle de l'asthme) ≥ 1,5
  • VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 40 % et < 90 % de leur valeur normale prédite
  • Test de réversibilité positif

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Patients traités pour une exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Patients en traitement pour le reflux gastro-oesophagien
  • Les patients qui ont une maladie cardiovasculaire cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: séquence CHF 5259 pMDI - placebo pMDI + Qvar

Dans cette séquence, les patients ont reçu :

CHF 5259 pMDI (Traitement actif) : CHF 5259 pMDI 12,5 µg sous forme de deux bouffées deux fois par jour (b.u.n.), pour une dose quotidienne totale de 50 µg, administré par inhalation doseuse d'une solution pressurisée à l'aide d'un actionneur standard. Durée du traitement : 6 semaines (±2 jours). Qvar® pMDI 50 µg ou 100 µg b.u.n. a été administré comme traitement de fond, avec une dose quotidienne allant de 100 µg à 400 µg.

Période de Seuvage (1 Semaine) : Qvar® pMDI 50 µg ou 100 µg b.u.n., administré par inhalation doseuse d'une solution pressurisée, avec une dose quotidienne allant de 100 µg à 400 µg.

Placebo de CHF 5259 pMDI (Traitement Témoin) : Un placebo apparié pour CHF 5259 pMDI, administré par inhalation doseuse d'une solution pressurisée à l'aide d'un actionneur standard. Durée du traitement : 6 semaines (±2 jours). Qvar® pMDI 50 µg ou 100 µg b.u.n. a été administré comme traitement de fond, avec une dose quotidienne allant de 100 µg à 400 µg.
Médicament: CHF 5259 12,5 µg + Qvar
comparaison entre CHF 5259 et un placebo sur 2 périodes de traitement de 6 semaines ± 2 jours
Autres noms:
  • bromure de glycopyrrolate
Médicament: CHF 5259 placebo + Qvar
comparaison de CHF5259 par rapport au placebo sur 2 périodes de traitement de 6 semaines ± 2 jours
Autres noms:
  • Placebo
Autre: pMDI placebo en séquence - CHF 5259 pMDI + Qvar

Dans cette séquence, les patients ont reçu :

Placebo de CHF 5259 pMDI (traitement témoin) : un placebo apparié pour CHF 5259 pMDI, administré par inhalation doseur à l'aide d'un actionneur standard pendant 6 semaines (±2 jours). Qvar® pMDI 50 µg ou 100 µg b.i.d. a été fourni comme traitement de fond, avec une dose quotidienne allant de 100 µg à 400 µg.

Période de sevrage (1 semaine) : Qvar® pMDI 50 µg ou 100 µg b.i.d., administré par inhalation doseur à l'aide d'un actionneur standard, avec une dose quotidienne allant de 100 µg à 400 µg.

CHF 5259 pMDI (traitement actif) : CHF 5259 pMDI 12,5 µg en deux inhalations deux fois par jour (b.i.d.), pour une dose quotidienne totale de 50 µg, administré par inhalation doseur à l'aide d'un actionneur standard pendant 6 semaines (±2 jours). Qvar® pMDI 50 µg ou 100 µg b.i.d. a été fourni comme traitement de fond, avec une dose quotidienne allant de 100 µg à 400 µg.
Médicament: CHF 5259 12,5 µg + Qvar
comparaison entre CHF 5259 et un placebo sur 2 périodes de traitement de 6 semaines ± 2 jours
Autres noms:
  • bromure de glycopyrrolate
Médicament: CHF 5259 placebo + Qvar
comparaison de CHF5259 par rapport au placebo sur 2 périodes de traitement de 6 semaines ± 2 jours
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-12h de la VEMS Normalisée par le Temps au Jour 42 (Population ITT)
Délai: Jour 42
VEMS = Volume Expiratoire Maximal par Seconde ASC0-12h = aire sous la courbe entre le temps 0 et 12 heures ; les évaluations ont été effectuées à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11,5 h et 12 h après l'administration au jour 42 post-dose.
Jour 42
ASC MSE FEV1 normalisée par le temps au jour 42 (population PP)
Délai: Jour 42
FEV1 = Volume expiratoire maximal par seconde ; AUC0-12h = aire sous la courbe entre le temps 0 et 12 heures ; les évaluations ont été effectuées 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11,5 h et 12 h après l’administration au Jour 42.
Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du VEMS maximal au Jour 42 (population ITT)
Délai: Jour de référence et jour 42

Le changement entre l'état initial et le jour 42 du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) maximal (VEMS) est une variable secondaire clé.
Jour de référence et jour 42
Changement par rapport à la valeur initiale du VEMS maximal au jour 42 (population PP)
Délai: Base et Jour 42
Le changement par rapport à la valeur initiale au jour 42 du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) de pointe est une variable secondaire clé.
Base et Jour 42
ASC0-12h de la VEMS Normalisé par le Temps au Jour 1
Délai: Jour 1
FEV1 = Volume expiratoire maximal par seconde AUC0-12h = aire sous la courbe entre le temps 0 et 12 heures ; les évaluations ont été effectuées à 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h30 et 12h post-dose le Jour 1 post-dose.
Jour 1
FEV1 AUC0-3h normalisé par temps au Jour 1
Délai: Jour 1
AUC0-3h = Aire sous la courbe entre le temps 0 et 3 heures. Le VEMS a été évalué à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h au jour 1.
Jour 1
FEV1 ASC0-3h Normalisé par le Temps au Jour 42
Délai: Jour 42
AUC0-3h = aire sous la courbe entre le temps 0 et 3 heures. Le VEMS a été mesuré à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h au jour 1 et au jour 42
Jour 42
Change From Baseline in Peak FEV1 on Day 1
Délai: Ligne de base et jour 1
Le pic de VEMS est déterminé comme la valeur maximale de VEMS obtenue entre 15 minutes et 12 heures après l'administration. La valeur de base est la moyenne de la mesure de VEMS avant l'administration au jour 1 de chaque période de traitement.
Ligne de base et jour 1
Changement par rapport à la valeur initiale du VEMS minimal avant la dose du matin au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
Le VEMS matinal avant la dose est défini comme la moyenne des deux mesures à 45 et 15 minutes avant la dose.
Ligne de base et jour 42
Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de la valeur normale prédite du VEMS au jour 1
Délai: Baseline et Jour 1
La valeur de base est la moyenne des mesures pré-dose du VEMS en pourcentage de la valeur normale prédite au jour 1 de chaque période de traitement. Le VEMS en pourcentage de la valeur normale prédite a été mesuré à tous les moments post-dose (T15´ : 15 min post-dose, T30´ : 30 min post-dose, T45´ : 45 min post-dose, T1H : 1 heure post-dose, T2H : 2 heures post-dose, T3H : 3 heures post-dose, T4H : 4 heures post-dose, T6H : 6 heures post-dose, T8H : 8 heures post-dose, T11H30´ : 11 heures et 30 min post-dose, T12H : 12 heures post-dose). Ci-dessous seuls les changements par rapport à la valeur de base à 12h post-dose sont rapportés.
Baseline et Jour 1
Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de VEMS par rapport à la valeur prédite normale au jour 42
Délai: Ligne de base et jour 42
La valeur de base est la moyenne des mesures de VEF1 en pourcentage de la valeur normale prédite, effectuées avant l'administration, au jour 1 de chaque période de traitement.
La valeur de VEF1 en pourcentage de la valeur normale prédite a été mesurée à tous les moments après administration (T15´ : 15 min après administration, T30´ : 30 min après administration, T45´ : 45 min après administration, T1H : 1 heure après administration, T2H : 2 heures après administration, T3H : 3 heures après administration, T4H : 4 heures après administration, T6H : 6 heures après administration, T8H : 8 heures après administration, T11H30´ : 11 heures et 30 min après administration, T12H : 12 heures après administration).
Ci-dessous seules les variations par rapport à la valeur de base à 12 h après administration sont rapportées.
Ligne de base et jour 42
DEP quotidienne moyenne (matin et soir) pendant les périodes de traitement
Délai: Deux fois par jour pendant les périodes de traitement (de V1 à V5)

PEF = Débit expiratoire de pointe. Le PEF a été mesuré à domicile par les patients à l'aide d'un débitmètre électronique portable (appareil AM3). Les patients ont été éduqués sur le but et la technique de l'autosurveillance du PEF à domicile et des instructions d'utilisation spécifiques leur ont été fournies. Pendant la période de rodage/de sevrage et les deux périodes de traitement (de V1 à V5), le PEF a été surveillé deux fois par jour, le matin et le soir, avant la prise du traitement de fond ou du traitement à l'étude. Le PEF a également été évalué lors des visites à titre indicatif pour l'investigateur. Lors de chaque séance de mesure, le patient effectuait 3 souffles et les données étaient enregistrées dans l'appareil.

Le PEF matinal quotidien moyen est la valeur moyenne de toutes les mesures de PEF matinales.

Le PEF vespéral quotidien moyen est la valeur moyenne de toutes les mesures de PEF vespérales.

Veuillez noter : le PEF matinal quotidien moyen et le PEF vespéral quotidien moyen pendant les périodes de traitement sont rapportés.
Deux fois par jour pendant les périodes de traitement (de V1 à V5)
Symptômes quotidiens moyens de l'asthme (diurnes) pendant les périodes de traitement
Délai: Pendant les périodes de traitement (de V2 à V5), jusqu'à 6 semaines

Les symptômes de l'asthme (toux, sifflements, oppression thoracique et essoufflement) ont été notés, toujours avant les mesures du DEP, deux fois par jour - le jour et la nuit - comme suit :

Score des symptômes d'asthme diurnes (allant de 0 à 3, où le score le plus bas indique le meilleur résultat) :

0 = Aucun symptôme

  1. = Léger : conscience des symptômes qui peuvent être facilement tolérés
  2. = Modéré : inconfort provoquant une interférence avec les activités quotidiennes

  3. = Sévère : incapacité de travailler/effectuer les activités habituelles Le score moyen de chaque symptôme est la valeur moyenne de toutes les mesures. Score total moyen des symptômes d'asthme diurnes = Σ [Score diurne de toux + Score diurne de sifflements + Score diurne d'oppression thoracique

    • Score diurne d'essoufflement] / Nombre de jours avec données disponibles. La somme des quatre symptômes par jour varie de 0 (aucun symptôme) à 12 (sévérité maximale), et le score total moyen sur plusieurs jours conserve cette plage, reflétant la sévérité moyenne des symptômes. Un score plus faible indique un meilleur contrôle des symptômes.
Pendant les périodes de traitement (de V2 à V5), jusqu'à 6 semaines
Symptômes d'asthme quotidiens moyens (nocturnes) pendant les périodes de traitement
Délai: Quotidiennement pendant les périodes de traitement (de V2 à V5)

Les symptômes de l'asthme (toux, respiration sifflante, oppression thoracique et essoufflement) ont été évalués, toujours avant les mesures du DEP, deux fois par jour (jour et nuit), comme suit :

Score des symptômes d'asthme nocturnes (allant de 0 à 3, où un score plus bas indique un meilleur résultat) :

0 = Aucun symptôme

  1. = Léger : symptômes ne provoquant pas de réveil
  2. = Modéré : gêne provoquant des réveils
  3. = Sévère : provoquant des réveils pendant la majeure partie de la nuit / ne permettant pas de dormir du tout
    Le score moyen de chaque symptôme est la valeur moyenne de toutes les mesures.
    Score total moyen des symptômes diurnes nocturnes = Σ(Score de toux nocturne + Score de respiration sifflante nocturne + Score d'oppression thoracique nocturne + Score d'essoufflement nocturne) / Nombre de jours avec données disponibles.
    La somme des quatre symptômes par jour va de 0 (aucun symptôme) à 12 (sévérité maximale), et le score total moyen sur les jours conserve cette plage, reflétant la sévérité moyenne des symptômes.
    Un score plus bas indique un meilleur contrôle des symptômes.
Quotidiennement pendant les périodes de traitement (de V2 à V5)
Pourcentage de jours de contrôle de l'asthme pendant les périodes de traitement
Délai: Pendant les périodes de traitement (de V2 à V5)
Un jour de contrôle de l'asthme est dérivé des données du journal du patient et est défini comme des jours où le patient répond aux deux critères suivants : un score total des symptômes de l'asthme (diurnes + nocturnes) de 0, indiquant l'absence de symptômes tels que la toux, la respiration sifflante, l'oppression thoracique ou l'essoufflement, et aucune utilisation de médicament de secours pendant la journée. Le pourcentage de jours de contrôle est calculé comme le nombre de jours de contrôle de l'asthme divisé par le nombre de jours avec données disponibles.
Pendant les périodes de traitement (de V2 à V5)
Utilisation moyenne des médicaments de secours (nombre de bouffées par jour)
Délai: Pendant les périodes de traitement (de V2 à V5)

L'utilisation moyenne des médicaments de secours est exprimée en nombre de bouffées par jour et en nombre de fois par jour.

Le médicament de secours le plus couramment utilisé est le salbutamol : le nombre de bouffées de salbutamol et le nombre de fois où le salbutamol est utilisé ont été enregistrés dans le journal électronique deux fois par jour, le matin et le soir, avant les mesures du DEP. Ci-dessous, le premier paramètre est rapporté.
Pendant les périodes de traitement (de V2 à V5)
Utilisation moyenne du médicament de secours (nombre de fois par jour)
Délai: au cours des périodes de traitement (de V2 à V5)
L'utilisation moyenne des médicaments de secours est exprimée en nombre de bouffées par jour et en nombre de fois par jour.
Le médicament de secours le plus couramment utilisé est le salbutamol : le nombre de bouffées de salbutamol et le nombre de fois que le salbutamol est utilisé ont été enregistrés dans le journal électronique deux fois par jour, le matin et le soir, avant les mesures du DEP.
Ci-dessous, le deuxième paramètre est rapporté.
au cours des périodes de traitement (de V2 à V5)
Changement par rapport à la ligne de base du score total du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) au jour 42
Délai: Baseline et Jour 42
The ACQ is a validated questionnaire rating patient asthma control. It has a multidimensional construct assessing symptoms (5 questions-self-administered) and rescue bronchodilator use (1 question-self-administered), and FEV1% predicted (1 question answered by clinicians). For each of the 7 questions, possible answer could score from 0 (no impairment for symptoms and rescue use) to 6 (maximum impairment for symptoms and rescue use). The questions are equally weighted and the ACQ total score is the mean of the 7 questions and therefore between 0 (asthma totally controlled) and 6 (asthma severely uncontrolled).
Baseline et Jour 42
Changement par rapport au départ de la CVF au jour 1
Délai: Baseline et Jour 1

CVF = Capacité Vitale Forcée. La CVF a été mesurée à 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11,5h et 12h après administration à chaque jour.

La valeur de référence est la moyenne de la mesure de la CVF avant administration au jour 1 de chaque période de traitement.

Seules les variations par rapport à la valeur de référence à 12h après administration sont rapportées ci-dessous.
Baseline et Jour 1
Changement par rapport à la valeur initiale de la CVF au jour 42
Délai: Jour de référence et Jour 42

CVF = Capacité Vitale Forcée. La CVF a été mesurée à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11,5 h et 12 h après l'administration aux deux jours.

La valeur de base est la moyenne de la mesure pré-administration de la CVF au jour 1 de chaque période de traitement.

Seules les variations par rapport à la valeur initiale à 12 h après l'administration sont rapportées ci-dessous.
Jour de référence et Jour 42

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables et réactions indésirables aux médicaments
Délai: Jusqu'à 17 semaines
Jusqu'à 17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: prof. Pierluigi Paggiaro, MD, Dip. Cardio-Toracico e Vascolare Malattie dell'Apparato respiratorio, Ospedale Cisanello, Pisa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Première publication (Estimé)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-05993AB1-02
  • 2014-001442-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Chiesi s'engage à partager avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, à mener des recherches légitimes, des données au niveau du patient, des données au niveau de l'étude, le protocole clinique et le CSR complet, en donnant accès aux informations sur les essais cliniques conformément au principe de protection des informations commercialement confidentielles et du patient confidentialité. Toutes les données partagées au niveau du patient sont rendues anonymes afin de protéger les informations personnellement identifiables.

Les critères d'accès de Chiesi et le processus complet de partage des données cliniques sont disponibles sur le site Web du groupe Chiesi.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès de Chiesi et le processus complet de partage des données cliniques sont disponibles sur le site Web du groupe Chiesi.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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