Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av LAMA lagt til ICS i behandling av astma (ELITRA)

20. april 2026 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-veis cross-over studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CHF 5259 (glykopyrrolatbromid) pMDI på toppen av QVAR® pMDI for behandling av pasienter med lavt ukontrollert astma - Middels dose av inhalerte kortikosteroider

Formålet med denne studien er å evaluere overlegenheten til glykopyrrolatbromid (CHF 5259 pMDI) versus placebo på toppen av QVAR® pMDI, når det gjelder lungefunksjonsparametere, samt å vurdere dets sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase IIb, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-veis crossover-studie bestående av to 6-ukers behandlingsperioder (42 dager hver ±2 dager), atskilt av en 1-ukes utvaskingsperiode (+2 dager). Studien benyttet et komplett blokkdesign og et doseringsregime med flere doser. Den var designet som tilleggsbehandling for å evaluere effekt og sikkerhet av CHF 5259 pMDI når brukt i kombinasjon med Qvar® pMDI hos pasienter med ukontrollert astma som står på lave til moderate doser inhalasjonskortikosteroider (ICS).

Crossover-designet ble valgt fordi hver pasient fungerer som sin egen kontroll, og dermed reduseres variabilitet forårsaket av forskjeller mellom pasienter og effekten av potensielle konfundrerende faktorer minimeres. Dette designet forbedrer statistisk styrke, og muliggjør estimering av sammenlikninger mellom behandlinger med et mindre utvalg sammenlignet med en parallellarmstudie. Studien hadde som mål å randomisere 98 pasienter for å sikre minst 68 evaluerbare deltakere, med tanke på en estimert frafalls- eller ikke-evaluerbar rate på 30%.

Studien inkluderte følgende faser:

  • Før-screeningsfase (Besøk [V] 0): Gjennomført innen 7 dager før screeningsbesøket, hadde dette besøket som mål å forklare studien for potensielle deltakere, innhente informert samtykke, og instruere pasienter om prosedyrer for screeningsbesøket.
  • Screeningsfase (Besøk 1): Dette besøket vurderte kvalifisering for inklusjon i studien og overførte deltakere fra deres tidligere ICS-behandling til en klinisk ekvivalent dose av Qvar® pMDI (fra 50 μg til 400 μg daglig). Qvar®-regimet ble opprettholdt som bakgrunnsbehandling gjennom hele studien. Screeningsbesøket ble etterfulgt av en 2-ukers åpen innkjøringsfase (±2 dager) med Qvar® pMDI for å sikre baseline-standardisering uten å kompromittere sykdomskontroll.
  • Undersøkende fase:

Bestod av to behandlingsperioder:

  1. Behandlingsperiode 1 (P1): Varte i 42 dager, startende ved randomisering (Besøk 2) og sluttet ved Dag 42 (Besøk 3).
  2. Behandlingsperiode 2 (P2): Varte i ytterligere 42 dager, startende ved Besøk 4 (Dag 1 i Periode 2) og avsluttet ved Besøk 5 (Dag 42 i Periode 2).

I løpet av disse periodene fikk pasientene to drag av sin tildelte behandling (CHF 5259 eller placebo) to ganger daglig (morgen og kveld), i tillegg til sin stabile Qvar®-behandling.

En 1-ukes utvaskingsperiode (+2 dager) ble implementert mellom de to behandlingsperiodene for å minimere potensialet for overføringseffekter fra den første behandlingsperioden.

• Oppfølgingsfase: Én uke (+2 dager) etter det siste behandlingsbesøket (Besøk 5) eller tidlig avslutning, ble det gjennomført en oppfølgingstelefon for å vurdere uløste bivirkninger (AE) og dokumentere eventuelle nye bivirkninger eller samtidige medisiner.

Samlet varte studien 17 uker per deltaker, inkludert en 1-ukes før-screeningsperiode; 2-ukers innkjøringsperiode; to 6-ukers behandlingsperioder, og oppfølgingsfasen. De to 6-ukers behandlingsperiodene ga tilstrekkelig tid for evaluering av effektendepunkter, mens 1-ukes utvaskingsperiode ble ansett som tilstrekkelig for å eliminere gjenværende behandlingseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site 0107
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Chiesi Clinical Trial Site 0106
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site 0101
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Chiesi Clinical Trial Site 0109
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 0108
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0102
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0103
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Chiesi Clinical Trial Site 0306
      • Pisa, Italia, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0301
      • Pisa, Italia, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0304
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Chiesi Clinical Trial Site 0303
  • Nederland
      • Assen, Nederland, 9401 RK
        • Chiesi Clinical Trial Site 0404
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Chiesi Clinical Trial Site 0405
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Chiesi Clinical Trial Site 0501
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Chiesi Clinical Trial Site 0502
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Chiesi Clinical Trial Site 0503
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Chiesi Clinical Trial Site 0507
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Chiesi Clinical Trial Site 0504
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Chiesi Clinical Trial Site 0512
      • Lodz, Polen, 90-252
        • Chiesi Clinical Trial Site 0510
      • Wroclaw, Polen, 53-310
        • Chiesi Clinical Trial Site 0505
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0506
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-12165
        • Chiesi Clinical Trial Site 0201
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site 0203
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site 0202
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site 0206
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site 0207
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Chiesi Clinical Trial Site 0208

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med astma ≥ 5 år og diagnostisert før 40 år
  • Ukontrollert astma på lave-middels doser av inhalert CorticoSteroid (ICS) med ACQ (Asthma Control Questionnaire) ≥1,5
  • Pre-bronkodilatator FEV1 ≥40 % og <90 % av forventet normalverdi
  • Positiv reversibilitetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Pasienter behandlet for astmaforverring de 4 ukene før studiestart
  • Pasienter som er i behandling for gastroøsofageal reflukssykdom
  • Pasienter som har en klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: sekvens CHF 5259 pMDI - placebo pMDI + Qvar

I denne sekvensen fikk pasientene:

CHF 5259 pMDI (aktiv behandling): CHF 5259 pMDI 12,5 µg som to pust to ganger daglig (b.i.d.), total daglig dose på 50 µg, administrert via inhalasjon av trykksatt oppløsning med en standard aktuator. Behandlingsvarighet: 6 uker (± 2 dager). Qvar® pMDI 50 µg eller 100 µg b.i.d. ble gitt som bakgrunnsbehandling, med en daglig dose fra 100 µg til 400 µg.

Utvaskingsperiode (1 uke): Qvar® pMDI 50 µg eller 100 µg b.i.d., administrert via inhalasjon av trykksatt oppløsning, med en daglig dose fra 100 µg til 400 µg.

Placebo av CHF 5259 pMDI (kontrollbehandling): En matchet placebo for CHF 5259 pMDI, administrert via inhalasjon av trykksatt oppløsning med en standard aktuator. Behandlingsvarighet: 6 uker (± 2 dager). Qvar® pMDI 50 µg eller 100 µg b.i.d. ble gitt som bakgrunnsbehandling, med en daglig dose fra 100 µg til 400 µg.
Legemiddel: CHF 5259 12,5 µg + Qvar
sammenligning av CHF 5259 versus placebo over 2 behandlingsperioder på 6 uker ± 2 dager
Andre navn:
  • glykopyrrolatbromid
Legemiddel: CHF 5259 placebo + Qvar
sammenligning av CHF5259 versus placebo over 2 behandlingsperioder på 6 uker ± 2 dager
Andre navn:
  • Placebo
Annen: sekvens placebo pMDI - CHF 5259 pMDI + Qvar

I denne sekvensen fikk pasientene:

Placebo av CHF 5259 pMDI (kontrollbehandling): En matchet placebo for CHF 5259 pMDI, administrert via inhalasjon av målte doser med en standard aktuator i 6 uker (±2 dager). Qvar® pMDI 50 µg eller 100 µg to ganger daglig ble gitt som bakgrunnsbehandling, med en daglig dose fra 100 µg til 400 µg.

Utvaskingsperiode (1 uke): Qvar® pMDI 50 µg eller 100 µg to ganger daglig, administrert via inhalasjon av målte doser med en standard aktuator, med en daglig dose fra 100 µg til 400 µg.

CHF 5259 pMDI (aktiv behandling): CHF 5259 pMDI 12,5 µg som to inhalasjoner to ganger daglig, total daglig dose 50 µg, administrert via inhalasjon av målte doser med en standard aktuator i 6 uker (±2 dager). Qvar® pMDI 50 µg eller 100 µg to ganger daglig ble gitt som bakgrunnsbehandling, med en daglig dose fra 100 µg til 400 µg.
Legemiddel: CHF 5259 12,5 µg + Qvar
sammenligning av CHF 5259 versus placebo over 2 behandlingsperioder på 6 uker ± 2 dager
Andre navn:
  • glykopyrrolatbromid
Legemiddel: CHF 5259 placebo + Qvar
sammenligning av CHF5259 versus placebo over 2 behandlingsperioder på 6 uker ± 2 dager
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-12h Normalisert etter tid på dag 42 (ITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 42
FEV1 = Forced Expiratory Volume i første sekund. AUC0-12h = areal under kurven mellom tid 0 og 12 timer; vurderinger ble utført 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11,5 t og 12 t etter dose på dag 42 etter dosering.
Dag 42
FEV1 AUC0-12h Normalisert for Tid på Dag 42 (PP-populasjon)
Tidsramme: Dag 42
FEV1 = forserte ekspirasjonsvolum i første sekund AUC0-12h = areal under kurven mellom tid 0 og 12 timer; vurderingene ble utført 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11,5 t og 12 t etter dose på dag 42 etter dose.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i peak FEV1 på dag 42 (ITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline og Dag 42
Endringen fra baseline til dag 42 i toppverdi for forsert ekspirasjonsvolum ved første sekund (FEV1) er en viktig sekundærvariabel.
Baseline og Dag 42
Endring fra baseline i peak FEV1 på dag 42 (PP-populasjon)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 42
Endringen fra baseline til dag 42 i peak Forced Expiratory Volume i første sekund (FEV1) er en viktig sekundær variabel.
Utgangspunkt og dag 42
FEV1 AUC0-12h Normalisert etter tid på dag 1
Tidsramme: Dag 1
FEV1 = Forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet; AUC0-12h = arealet under kurven mellom tid null og 12 timer; vurderingene ble foretatt klokkes lett 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11,5 timer og 12 timer etter dosering på dag 1 etter dose.
Dag 1
FEV1 AUC0-3h normalisert per tid på dag 1
Tidsramme: Dag 1
AUC0-3h = Areal under kurven mellom tid 0 og 3 timer. FEV1 ble vurdert ved 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 2 t, 3 t på dag 1.
Dag 1
FEV1 AUC0-3h normalisert etter tid på dag 42
Tidsramme: Dag 42
AUC0-3h =Areal under kurven mellom tid 0 og 3 timer. FEV1 ble målt ved 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 2 t, 3 t på dag 1 og på dag 42
Dag 42
Endring fra baseline i topp FEV1 på dag 1
Tidsramme: Baseline og dag 1
Topp FEV1 bestemmes som den maksimale FEV1-verdien oppnådd mellom 15 minutter og 12 timer etter dose.
Basisverdien er gjennomsnittet av FEV1-målingen før dose på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Baseline og dag 1
Endring fra baseline i pre-dose morgen gjennom FEV1 på dag 42
Tidsramme: Baseline og Dag 42
FEV1 før dose om morgenen er definert som gjennomsnittet av de to målingene 45 og 15 minutter før dosering.
Baseline og Dag 42
Endring Fra Baseline i FEV1 Prosentandel av Forventet Normalverdi på Dag 1
Tidsramme: Periode før behandling (Baseline) og dag 1
Basisverdi er gjennomsnittet av fødose-målingene av FEV1 Prosent av Forventet Normalverdi på Dag 1 av hver behandlingsperiode. FEV1-prosent av forventet normalverdi ble målt ved alle øyeblikk etter dose (T15': 15 min etter dose, T30': 30 min etter dose, T45': 45 min etter dose, T1H: 1 time etter dose, T2H: 2 timer etter dose, T2H: 3 timer etter dose, T4H: 4 timer etter dose, T6H: 6 timer etter dose, T8H: 8 timer etter dose, T11H30': 11 timer og 30 minutter etter dose, T12H: 12 timer etter dose). Herunder er kun endringer fra basis ved 12 timer etter dose rapportert.
Periode før behandling (Baseline) og dag 1
Endring fra baseline i FEV1 prosent av forventet normalverdi på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og Dag 42
Baseline-verdien er gjennomsnittet av før-dose-målingene av FEV1 Prosent av forventet normalverdi på dag 1 i hver behandlingsperiode. FEV1 Prosent forventet normalverdi ble målt ved alle post-dose-tidspunkter (T15´: 15 min post-dose, T30´: 30 min post-dose, T45´: 45 min post-dose, T1H: 1 time post-dose, T2H: 2 timer post-dose, T2H: 3 timer post-dose, T4H: 4 timer post-dose, T6H: 6 timer post-dose, T8H: 8 timer post-dose, T11H30´: 11 timer og 30 min post-dose, T12H: 12 timer post-dose). Nedenfor rapporteres kun endringer fra baseline kl. 12 timer post-dose.
Grunnlinje og Dag 42
Gjennomsnittlig daglig PEF (morgen og kveld) i løpet av behandlingsperioder
Tidsramme: To ganger daglig i behandlingsperiodene (fra V1 til V5)

PEF = Peak Expiratory Flow (peakstrømningsmåling). PEF ble målt hjemme av pasientene ved hjelp av en bærbar e-peak flow-måler (AM3-enhet). Pasienter ble opplært i formålet og teknikken med PEF-hjemmemonitorering, og spesifikke bruksanvisninger ble gjort tilgjengelige for dem. Under innkjørings-/utvaskingsperioden og de to behandlingsperiodene (fra V1 til V5) ble PEF overvåket to ganger daglig, om morgenen og om kvelden, før inntak av bakgrunnsmedisen eller studiemedikamentet. PEF ble også vurdert under besøkene kun for informasjon til utrederens formål. Under hver måleøkt utførte pasienten 3 blås, og dataene ble registrert i enheten.

Gjennomsnittlig daglig morgen-PEF er gjennomsnittsverdien av alle morgen-PEF-målinger.

Gjennomsnittlig daglig kveld-PEF er gjennomsnittsverdien av alle kveld-PEF-målinger.

Vær oppmerksom på: gjennomsnittlig daglig morgen-PEF og gjennomsnittlig daglig kveld-PEF under behandlingsperiodene er rapportert.
To ganger daglig i behandlingsperiodene (fra V1 til V5)
Gjennomsnittlige daglige astmasymptomer (dagtid) i behandlingsperiodene
Tidsramme: I løpet av behandlingsperiodene (fra V2 til V5), opptil 6 uker

Astmasymptomer (hoste, piping i brystet, tetthet i brystet og tungpustethet) ble skåret, alltid før PEF-målinger, to ganger daglig – dagtid og nattetid – som følger:

Score for astmasymptomer dagtid (område 0-3, hvor lavere score indikerer bedre utfall):

0 = Ingen symptom

  1. = Mild: bevisst på symptomer som lett kan tolereres
  2. = Moderat: ubehag som forstyrrer daglige aktiviteter

  3. = Alvorlig: ute av stand til å arbeide/utføre vanlig aktivitet. Gjennomsnittlig skåre for hvert symptom er gjennomsnittsverdien av alle målinger. Totalt gjennomsnittlig daglig astmasymptomskåre på dagtid = Σ(Systemut)Cough dagtid score + Wheeze dagtid score + Chest Tightness dagtid score

    • Breathlessness dagtid score] / Antall dager med tilgjengelige data. Summen av de fire symptomene per dag varierer fra 0 (ingen symptomer) til 12 (maksimal alvorlighetsgrad), og gjennomsnittlig totalskår over dager beholder dette området, noe som reflekterer gjennomsnittlig symptom alvorlighetsgrad. Lavere skår indikerer bedre symptomkontroll.
I løpet av behandlingsperiodene (fra V2 til V5), opptil 6 uker
Gjennomsnittlige daglige astmasymptomer (nattetid) i løpet av behandlingsperiodene
Tidsramme: Daglig under behandlingsperiodene (fra V2 til V5)

Astmasymptomer (hoste, piping i brystet, trykk i brystet og pustevansker) ble skåret, alltid før PEF-målinger, to ganger daglig - på dagtid og nattestid - som følger:

Nattlig astmasymptomscore (område 0-3, jo lavere skår desto bedre resultat):

0 = Ingen symptomer

  1. = Mild: symptomer som ikke vekker pasienten
  2. = Moderat: ubehag som fører til oppvåkning
  3. = Alvorlig: forårsaker oppvåkning mesteparten av natten / tillater ikke søvn i det hele tatt Gjennomsnittlig skår for hvert symptom er gjennomsnittsverdien av alle målinger.
    Total gjennomsnittlig daglig astmapsykdomsscore natt = Σ[Hoste natt + Piping natt+press i brystet natt + pustebesvær natt] / antall dager med tilgjengelige data.
    Summen av de fire symptomene per dag varierer fra 0 (ingen symptomer) til 12 (maksimal alvorlighetsgrad), og den gjennomsnittlige totalskåren over dager beholder dette området, og gjenspeiler gjennomsnittlig symptomalvorlighet.
    En lavere skår indikerer bedre symptomkontroll.
Daglig under behandlingsperiodene (fra V2 til V5)
Prosentandel av astmakontroll dager i løpet av behandlingsperiodene
Tidsramme: I behandlingsperiodene (fra V2 til V5)
En astmakontrolldag er utledet fra pasientdagbokdata, og er definert som dager der pasienten oppfyller begge følgende kriterier: en total astmasymptomskår (dagtid + nattetid) på 0, som indikerer ingen symptomer som hoste, piping, tetthet i brystet eller kortpustethet, og ingen bruk av redningsmedisin i løpet av dagen. Prosentandelen av kontrolldager beregnes som antall astmakontrolldager / antall dager med tilgjengelige data.
I behandlingsperiodene (fra V2 til V5)
Gjennomsnittlig bruk av redningsmedisin (antall drag/dag)
Tidsramme: I løpet av behandlingsperiodene (fra V2 til V5)

Gjennomsnittlig bruk av behovsmedisin uttrykkes som antall drag per dag og antall ganger per dag.

Den vanligste behovsmedisinen som brukes er salbutamol: antall salbutamoldrag og antall ganger salbutamol brukes ble registrert i den elektroniske dagboken to ganger daglig, om morgenen og om kvelden, før PEF-målingene. Nedenfor rapporteres den første parameteren.
I løpet av behandlingsperiodene (fra V2 til V5)
Gjennomsnittlig bruk av redningsmedisin (antall ganger/dag)
Tidsramme: I løpet av behandlingsperiodene (fra V2 til V5)
Gjennomsnittlig bruk av redningsmedisin uttrykkes som antall pust per dag og antall ganger per dag. Den vanligste redningsmedisinen som brukes, er salbutamol: antall salbutamolpust og antall ganger salbutamol brukes, ble registrert i den elektroniske dagboken to ganger daglig, om morgenen og om kvelden, før PEF-målingene. Nedenfor rapporteres den andre parameteren.
I løpet av behandlingsperiodene (fra V2 til V5)
Endring fra baseline i total poengsum for astmakontrollspørreskjemaet (ACQ) på dag 42
Tidsramme: Grunnlinjen og dag 42
ACQ er et validert spørreskjema som vurderer pasientens astmakontroll. Det har en flerdimensjonal konstruksjon som vurderer symptomer (5 spørsmål - egenadministrert) og bruk av redningsbronkodilator (1 spørsmål - egenadministrert), samt FEV1% predikert (1 spørsmål besvart av leger). For hvert av de 7 spørsmålene kan mulige svar skåre fra 0 (ingen svekkelse for symptomer og redningsbruk) til 6 (maksimal svekkelse for symptomer og redningsbruk). Spørsmålene er like vektet og ACQ totalskåren er gjennomsnittet av de 7 spørsmålene, og dermed mellom 0 (astma fullstendig kontrollert) og 6 (astma alvorlig ukontrollert).
Grunnlinjen og dag 42
Endring fra baseline i FVC på dag 1
Tidsramme: Baseline and Day 1

FVC = Forsert vitalkapasitet. FVC ble målt 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11,5 t og 12 t etter dosering på begge dager.

Grunnlinjeverdien er gjennomsnittet av målingen av FVC før dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.

Kun endringer fra grunnlinjen ved 12 timer etter dosering er rapportert nedenfor.
Baseline and Day 1
Endring fra baseline i FVC på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42

FVC = Forced Vital Capacity. FVC ble målt ved 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11,5 timer og 12 timer etter dose på begge dager.

Grunnlinjeverdien er gjennomsnittet av FVC-målingen før dose på dag 1 av hver behandlingsperiode.

Kun endringer fra grunnlinje 12 timer etter dose rapporteres nedenfor.
Baseline og dag 42

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Opptil 17 uker
Opptil 17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: prof. Pierluigi Paggiaro, MD, Dip. Cardio-Toracico e Vascolare Malattie dell'Apparato respiratorio, Ospedale Cisanello, Pisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-05993AB1-02
  • 2014-001442-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Chiesi forplikter seg til å dele med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, utføre legitim forskning, data på pasientnivå, data på studienivå, den kliniske protokollen og hele CSR, og gi tilgang til informasjon om kliniske utprøvinger i samsvar med prinsippet om å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon og pasient personvern. Eventuelle delte data på pasientnivå anonymiseres for å beskytte personlig identifiserbar informasjon.

Chiesi tilgangskriterier og fullstendig prosess for klinisk datadeling er tilgjengelig på Chiesi Groups nettsted.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Chiesi tilgangskriterier og fullstendig prosess for klinisk datadeling er tilgjengelig på Chiesi Groups nettsted.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere