Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność LAMA dodanej do ICS w leczeniu astmy (ELITRA)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CHF 5259 (bromek glikopirolanu) pMDI jako dodatek do QVAR® pMDI w leczeniu pacjentów z niekontrolowaną astmą na niskim poziomie -Średnia dawka kortykosteroidów wziewnych

Celem niniejszego badania jest ocena wyższości bromku glikopirolanu (CHF 5259 pMDI) w porównaniu z placebo nad QVAR® pMDI pod względem parametrów czynnościowych płuc oraz ocena bezpieczeństwa stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie fazy IIb, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, typu 2-okresowego skrzyżowania, składające się z dwóch 6-tygodniowych okresów leczenia (42 dni każdy ±2 dni) oddzielonych 1-tygodniowym okresem wypłukiwania (+2 dni). W badaniu zastosowano projekt bloków kompletnych i schemat wielokrotnego dawkowania. Badanie zaprojektowano jako terapię dodaną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CHF 5259 pMDI stosowanego w skojarzeniu z Qvar® pMDI u pacjentów z niekontrolowaną astmą na małych do średnich dawkach wziewnych kortykosteroidów (ICS).

Wybrano projekt skrzyżowania, ponieważ każdy pacjent służy jako własna kontrola, co zmniejsza zmienność spowodowaną różnicami między pacjentami i minimalizuje wpływ potencjalnych czynników zakłócających. Taki projekt zwiększa siłę statystyczną, umożliwiając oszacowanie porównań między terapiami przy mniejszej liczebności próby w porównaniu z badaniem z grupami równoległymi. Badanie miało na celu randomizację 98 pacjentów, aby zapewnić co najmniej 68 ocenialnych uczestników, uwzględniając szacowany 30% wskaźnik rezygnacji lub nieocenialności.

Badanie obejmowało następujące fazy:

  • Faza preselekcji (wizyta [W] 0): Przeprowadzona w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową, celem tej wizyty było wyjaśnienie badania potencjalnym uczestnikom, uzyskanie świadomej zgody oraz poinstruowanie pacjentów o procedurach na wizytę przesiewową.
  • Faza przesiewowa (wizyta 1): Ta wizyta oceniała kwalifikację do włączenia do badania i przechodziła uczestników z dotychczasowej terapii ICS na klinicznie równoważną dawkę Qvar® pMDI (w zakresie od 50 μg do 400 μg na dobę). Schemat Qvar® był utrzymywany jako terapia podstawowa przez cały czas trwania badania. Wizytę przesiewową poprzedzał 2-tygodniowy otwarty okres wprowadzający (±2 dni) z Qvar® pMDI, aby zapewnić standaryzację wartości wyjściowych bez naruszania kontroli choroby.
  • Faza badawcza:

Obejmowała dwa okresy leczenia:

  1. Okres leczenia 1 (P1): Trwający 42 dni, rozpoczynający się w momencie randomizacji (wizyta 2) i kończący w dniu 42 (wizyta 3).
  2. Okres leczenia 2 (P2): Trwający kolejne 42 dni, rozpoczynający się w wizycie 4 (dzień 1 okresu 2) i kończący w wizycie 5 (dzień 42 okresu 2).

W trakcie tych okresów pacjenci otrzymywali dwie dawki przypisanego leczenia (CHF 5259 lub placebo) dwa razy na dobę (rano i wieczorem), oprócz stałej terapii Qvar®.

Między dwoma okresami leczenia zastosowano 1-tygodniowy okres wypłukiwania (+2 dni), aby zminimalizować potencjalne efekty przeniesienia z pierwszego okresu leczenia.

• Faza obserwacji: Tydzień (+2 dni) po końcowej wizycie leczenia (wizyta 5) lub wcześniejszym zakończeniu przeprowadzano telefoniczną rozmowę kontrolną w celu oceny nierozwiązanych zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz udokumentowania nowych AEs lub leków towarzyszących.

Ogólnie badanie trwało 17 tygodni na uczestnika, w tym 1-tygodniowy okres preselekcji; 2-tygodniowy okres wprowadzający; dwa 6-tygodniowe okresy leczenia oraz faza obserwacji. Dwa 6-tygodniowe okresy leczenia zapewniły wystarczający czas na ocenę punktów końcowych skuteczności, podczas gdy 1-tygodniowy okres wypłukiwania uznano za odpowiedni do wyeliminowania resztkowych efektów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site 0107
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Chiesi Clinical Trial Site 0106
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site 0101
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • Chiesi Clinical Trial Site 0109
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 0108
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0102
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0103
  • Holandia
      • Assen, Holandia, 9401 RK
        • Chiesi Clinical Trial Site 0404
      • Helmond, Holandia, 5707 HA
        • Chiesi Clinical Trial Site 0405
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-12165
        • Chiesi Clinical Trial Site 0201
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site 0203
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site 0202
      • Magdeburg, Niemcy, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site 0206
      • Radebeul, Niemcy, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site 0207
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Chiesi Clinical Trial Site 0208
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-010
        • Chiesi Clinical Trial Site 0501
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Chiesi Clinical Trial Site 0502
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Chiesi Clinical Trial Site 0503
      • Krakow, Polska, 30-349
        • Chiesi Clinical Trial Site 0507
      • Krakow, Polska, 31-011
        • Chiesi Clinical Trial Site 0504
      • Lodz, Polska, 90-141
        • Chiesi Clinical Trial Site 0512
      • Lodz, Polska, 90-252
        • Chiesi Clinical Trial Site 0510
      • Wroclaw, Polska, 53-310
        • Chiesi Clinical Trial Site 0505
      • Zgierz, Polska, 95-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0506
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Chiesi Clinical Trial Site 0306
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0301
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0304
      • Pordenone, Włochy, 33170
        • Chiesi Clinical Trial Site 0303

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia astmy ≥ 5 lat i zdiagnozowana przed 40 rokiem życia
  • Niekontrolowana astma po małych i średnich dawkach wziewnego kortykosteroidu (ICS) z ACQ (kwestionariusz kontroli astmy) ≥1,5
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥40% i <90% wartości należnej normy
  • Pozytywny test odwracalności

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Pacjenci leczeni z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci w trakcie leczenia choroby refluksowej przełyku
  • Pacjenci z klinicznie istotnym stanem układu sercowo-naczyniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: sequence CHF 5259 pMDI - placebo pMDI + Qvar

W tej sekwencji pacjenci otrzymywali:<\/p>

CHF 5259 pMDI (leczenie aktywne): CHF 5259 pMDI 12,5 µg jako dwa wziewy dwa razy na dobę (b.i.d.), co daje całkowitą dawkę dobową 50 µg, podawane za pomocą inhalacji ciśnieniowego roztworu przez standardowy aktywator. Czas trwania leczenia: 6 tygodni (±2 dni). Qvar<\/sup><\/p>

Okres wymywania (1 tydzień): Qvar<\/sup><\/p>

Placebo CHF 5259 pMDI (leczenie kontrolne): Dopasowane placebo dla CHF 5259 pMDI, podawane za pomocą inhalacji ciśnieniowego roztworu przez standardowy aktywator. Czas trwania leczenia: 6 tygodni (±2 dni). Qvar<\/sup><\/p>
Lek: CHF 5259 12,5 µg + Qvar
porównanie CHF 5259 z placebo w okresie 2 okresów leczenia trwających 6 tygodni ± 2 dni
Inne nazwy:
  • bromek glikopirolanu
Lek: CHF 5259 placebo + Qvar
porównanie CHF5259 z placebo w 2 okresach leczenia trwających 6 tygodni ± 2 dni
Inne nazwy:
  • Placebo
Inny: Placebo pMDI - CHF 5259 pMDI + Qvar

W tej sekwencji pacjenci otrzymywali:

Placebo CHF 5259 pMDI (leczenie kontrolne): Placebo dopasowane do CHF 5259 pMDI, podawane w postaci wziewnej przy użyciu standardowego aktuatora przez 6 tygodni (+/-2 dni).\nQvar® pMDI 50 µg lub 100 µg dwa razy na dobę (b.i.d.) było stosowane jako terapia podstawowa, w dawce dobowej od 100 µg do 400 µg.

Okres wypłukiwania (1 tydzień): Qvar® pMDI 50 µg lub 100 µg dwa razy na dobę (b.i.d.), podawane w postaci wziewnej przy użyciu standardowego aktuatora, w dawce dobowej od 100 µg do 400 µg.

CHF 5259 pMDI (leczenie aktywne): CHF 5259 pMDI 12,5 µg jako dwa wziewy dwa razy na dobę (b.i.d.), co stanowi dawkę dobową 50 µg, podawane w postaci wziewnej przy użyciu standardowego aktuatora przez 6 tygodni (+/-2 dni).\nQvar® pMDI 50 µg lub 100 µg dwa razy na dobę (b.i.d.) było stosowane jako terapia podstawowa, w dawce dobowej od 100 µg do 400 µg.
Lek: CHF 5259 12,5 µg + Qvar
porównanie CHF 5259 z placebo w okresie 2 okresów leczenia trwających 6 tygodni ± 2 dni
Inne nazwy:
  • bromek glikopirolanu
Lek: CHF 5259 placebo + Qvar
porównanie CHF5259 z placebo w 2 okresach leczenia trwających 6 tygodni ± 2 dni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności FEV1 od czasu w ciągu 0-12h znormalizowane względem czasu w dniu 42. (Populacja ITT)
Ramy czasowe: Dzień 42
FEV1 = Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie AUC0-12h = pole pod krzywą między czasem 0 a 12 godzinami; oceny przeprowadzono po 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11,5 h i 12 h od podania dawki w dniu 42. po podaniu.
Dzień 42
FEV1 AUC0-12h Znormalizowane przez czas w dniu 42 (populacja PP)
Ramy czasowe: Dzień 42
FEV1 = Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie AUC0-12h = pole pod krzywą między czasem 0 a 12 godzinami; pomiary wykonano w 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11.5h i 12h po podaniu w 42. dniu po podaniu.
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w szczytowej WFE1 w 42 dniu (populacja ITT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 42
Zmiana od wartości początkowej do dnia 42 w szczytowej natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) jest kluczową zmienną drugorzędową.
Punkt wyjściowy i dzień 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w szczytowym FEV1 w dniu 42 (populacja PP)
Ramy czasowe: Okres wyjściowy i dzień 42
Zmiana od wartości początkowej do dnia 42 w szczytowej natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) jest kluczową zmienną drugorzędową.
Okres wyjściowy i dzień 42
FEV1 AUC0-12h znormalizowany względem czasu w 1. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1
FEV1 = wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie AUC0-12h = pole pod krzywą między czasem 0 a 12 godzinami; pomiary wykonano po 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11,5h i 12h po podaniu w Dniu 1 po podaniu.
Dzień 1
FEV1 AUC0-3h znormalizowane względem czasu w Dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
AUC0-3h = Pole pod krzywą między czasem 0 a 3 godziny. FEV1 oceniano po 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h w dniu 1.
Dzień 1
FEV1 AUC0-3h znormalizowane względem czasu w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
"AUC0-3h = Pole pod krzywą między czasem 0 a 3 godzinami.\nFEV1 mierzono po 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h. w dniu 1 i w dniu 42"
Dzień 42
Zmiana od wartości wyjściowej w szczytowym FEV1 w 1. dniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i dzień 1
Szczytowe FEV1 określa się jako maksymalną wartość FEV1 uzyskaną między 15 minut a 12 godzin po podaniu dawki. Wartość wyjściowa to średnia pomiarów FEV1 przed podaniem dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
linia wyjściowa i dzień 1
Zmiana od wartości wyjściowej przed podaniem dawki porannego FEV1 w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
Poranny pomiar FEV1 przed podaniem leku definiuje się jako średnią z dwóch pomiarów wykonanych 45 i 15 minut przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa i dzień 42
Zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanej wartości prawidłowej FEV1 w 1. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Dzień 1
Wartość wyjściowa to średnia z pomiarów przed podaniem dawki FEV1 Odsetek wartości prawidłowej przewidywanej w 1. dniu każdego okresu leczenia.
Wartość FEV1 w odsetkach wartości prawidłowej przewidywanej mierzono we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki (T15': 15 min po dawce, T30': 30 min po dawce, T45': 45 min po dawce, T1H: 1 godzina po dawce, T2H: 2 godziny po dawce, T2H: 3 godziny po dawce, T4H: 4 godziny po dawce, T6H: 6 godzin po dawce, T8H: 8 godzin po dawce, T11H30': 11 godzin i 30 min po dawce, T12H: 12 godzin po dawce).
Poniżej przedstawiono jedynie zmiany względem wartości wyjściowej po 12 godzinach od podania dawki.
Wartość wyjściowa i Dzień 1
Zmiana od wartości początkowej w FEV1 jako odsetek przewidywanej wartości prawidłowej w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
Wartość wyjściowa to średnia pomiarów procentu przewidywanej normalnej wartości FEV1 przed podaniem dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Procent przewidywanej normalnej wartości FEV1 był mierzony we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki (T15': 15 min po podaniu, T30': 30 min po podaniu, T45': 45 min po podaniu, T1H: 1 godz. po podaniu, T2H: 2 godz. po podaniu, T2H: 3 godz. po podaniu, T4H: 4 godz. po podaniu, T6H: 6 godz. po podaniu, T8H: 8 godz. po podaniu, T11H30': 11 godz. i 30 min po podaniu, T12H: 12 godz. po podaniu).
Poniżej przedstawiono jedynie zmiany od wartości wyjściowej w punkcie czasowym 12 h po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i dzień 42
Średnie dzienne PEF (poranny i wieczorny) w okresach leczenia
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie w okresach leczenia (od V1 do V5)

PEF = Szczytowy przepływ wydechowy.
PEF był mierzony w domu przez pacjentów za pomocą przenośnego elektronicznego przepływomierza (urządzenie AM3).
Pacjenci byli edukowani na temat celu i techniki domowego monitorowania PEF, a szczegółowe instrukcje użytkowania były dla nich dostępne.
Podczas okresu wstępnego/wypłukiwania oraz dwóch okresów leczenia (od V1 do V5) PEF był monitorowany dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przed przyjęciem leczenia podstawowego lub badaniowego.
PEF był również oceniany podczas wizyt wyłącznie w celach informacyjnych badacza.
Podczas każdej sesji pomiarowej pacjent wykonywał 3 dmuchnięcia, a dane były rejestrowane w urządzeniu.

Średnie dzienne poranne PEF jest średnią wszystkich porannych pomiarów PEF.

Średnie dzienne wieczorne PEF jest średnią wszystkich wieczornych pomiarów PEF.

Uwaga: raportowane są średnie dzienne poranne i wieczorne PEF podczas okresów leczenia.
Dwa razy dziennie w okresach leczenia (od V1 do V5)
Średnie dzienne objawy astmy (w ciągu dnia) w okresach leczenia
Ramy czasowe: W okresach leczenia (od W2 do W5), do 6 tygodni

Objawy astmy (kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i duszność) były oceniane, zawsze przed pomiarem PEF, dwa razy dziennie - w ciągu dnia i w nocy - w następujący sposób:<\/p>

Dzienna punktacja objawów astmy (zakres 0-3, gdzie niższy wynik oznacza lepszy rezultat):<\/p>

0 = Brak objawów<\/p>

  1. 1 = Łagodne: świadomość objawów, które można łatwo tolerować<\/li>
  2. 2 = Umiarkowane: dyskomfort powodujący zakłócenie codziennej aktywności<\/li>

  3. 3 = Ciężkie: niemożność pracy\/ wykonywania zwykłych czynności. Średni wynik każdego objawu to średnia arytmetyczna wszystkich pomiarów. Całkowity średni dzienny wynik objawów astmy w dzień = Σ [Wynik kaszlu w dzień + Wynik świszczącego oddechu w dzień + Wynik ucisku w klatce piersiowej w dzień - W przypadku danych z dnia z dusznością. Suma czterech objawów na dzień waha się od 0 (brak objawów) do 12 (maksymalne nasilenie), a średni całkowity wynik w poszczególnych dniach pozostaje w tym zakresie, odzwierciedlając średnie nasilenie objawów. Niższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę objawów.<\/p><\/li><\/ol>

W okresach leczenia (od W2 do W5), do 6 tygodni
Średnie dobowe objawy astmy (nocne) w okresach leczenia
Ramy czasowe: Codziennie w okresach leczenia (od W2 do W5)

Objawy astmy (kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i duszność) były oceniane zawsze przed pomiarami PEF, dwa razy dziennie – w dzień i w nocy – w następujący sposób:

Skala objawów astmy w nocy (od 0 do 3, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik):

0 = Brak objawów

  1. = Łagodne: objawy nie powodują przebudzenia
  2. = Umiarkowane: dyskomfort powodujący przebudzenia
  3. = Ciężkie: powodujące przebudzenia przez większą część nocy / uniemożliwiające sen. Średni wynik każdego objawu to średnia wartość ze wszystkich pomiarów. Średnia całkowita dobowa ocena objawów astmy w nocy = Σ[punktacja kaszlu w nocy + punktacja świszczącego oddechu w nocy + punktacja uczucia ucisku w klatce piersiowej w nocy + punktacja duszności w nocy] / liczba dni z dostępnymi danymi. Suma czterech objawów na dzień waha się od 0 (brak objawów) do 12 (maksymalne nasilenie), a średnia całkowita ocena z dni zachowuje ten zakres, odzwierciedlając średnie nasilenie objawów. Niższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę objawów.
Codziennie w okresach leczenia (od W2 do W5)
Odsetek dni kontroli astmy w okresach leczenia
Ramy czasowe: W okresach leczenia (od V2 do V5)
Dzień kontroli astmy jest wyprowadzany z danych z dzienniczka pacjenta i definiowany jako dni, w których u pacjenta spełnione są oba poniższe kryteria: łączny wynik objawów astmy (w ciągu dnia + w nocy) wynosi 0, co wskazuje na brak objawów takich jak kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub duszność, oraz nie stosuje się leków doraźnych w ciągu dnia. Odsetek dni kontroli oblicza się jako liczbę dni kontroli astmy podzieloną przez liczbę dni z dostępnymi danymi.
W okresach leczenia (od V2 do V5)
Średnie użycie leku ratunkowego (liczba dawek/dzień)
Ramy czasowe: During the treatment periods (from V2 to V5)

Średnie użycie leku doraźnego wyraża się jako liczba dawek na dzień oraz liczba razy na dzień.

Najczęściej stosowanym lekiem doraźnym jest salbutamol: liczba dawek salbutamolu i liczba razy, gdy salbutamol był użyty, były rejestrowane w dzienniczku elektronicznym dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przed pomiarami PEF. Poniżej podano pierwszy parametr.
During the treatment periods (from V2 to V5)
Średnia dawka leku ratunkowego (liczba razy/dzień)
Ramy czasowe: W okresach leczenia (od V2 do V5)
Średnie stosowanie leku doraźnego wyrażone jest jako liczba dawek na dzień oraz liczba użyć na dobę.
Najczęściej stosowanym lekiem doraźnym jest salbutamol: liczba dawek salbutamolu oraz liczba użyć salbutamolu były odnotowywane w elektronicznym dzienniczku dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przed pomiarami PEF.
Poniżej podany jest drugi parametr.
W okresach leczenia (od V2 do V5)
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) w 42. dniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 42
ACQ to zwalidowany kwestionariusz oceniający kontrolę astmy u pacjenta. Ma wielowymiarową strukturę, oceniającą objawy (5 pytań - wypełniane samodzielnie), stosowanie ratunkowych leków rozszerzających oskrzela (1 pytanie - samodzielnie) oraz FEV1% przewidywanego (1 pytanie wypełniane przez klinicystów). Dla każdego z 7 pytań możliwa odpowiedź może otrzymać ocenę od 0 (brak upośledzenia w przypadku objawów i stosowania leków ratunkowych) do 6 (maksymalne upośledzenie w przypadku objawów i stosowania leków ratunkowych). Pytania są jednakowo ważone, a łączny wynik ACQ jest średnią z 7 pytań, więc mieści się w przedziale od 0 (astma w pełni kontrolowana) do 6 (astma ciężko niekontrolowana).
Linia wyjściowa i dzień 42
Zmiana względem wartości początkowej w FVC w Dniu 1
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i Dzień 1

FVC = natężona pojemność życiowa. FVC mierzono po 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11,5 h i 12 h po podaniu dawki w obu dniach.

Wartość wyjściowa to średnia pomiarów FVC przed podaniem dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.

Poniżej przedstawiono tylko zmiany od wartości wyjściowej w 12 h po podaniu dawki.
Stan wyjściowy i Dzień 1
Zmiana od wartości początkowej w FVC w dniu 42.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i dzień 42

FVC = Wymuszona pojemność życiowa. FVC mierzono po 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11,5 h i 12 h od podania dawki w obu dniach.

Wartość wyjściowa jest średnią pomiaru FVC przed podaniem dawki w Dniu 1 każdego okresu leczenia.

Poniżej przedstawiono wyłącznie zmiany od wartości wyjściowej po 12 h od podania dawki.
Wizyta wyjściowa i dzień 42

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: prof. Pierluigi Paggiaro, MD, Dip. Cardio-Toracico e Vascolare Malattie dell'Apparato respiratorio, Ospedale Cisanello, Pisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-05993AB1-02
  • 2014-001442-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Chiesi zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, prowadzącym legalne badania, Danych na poziomie pacjenta, Danych na poziomie badania, Protokołu klinicznego i pełnego CSR, zapewniając dostęp do informacji z badania klinicznego zgodnie z zasadą ochrony poufnych informacji handlowych i pacjentów Prywatność. Wszelkie udostępniane dane na poziomie pacjenta są anonimizowane w celu ochrony danych osobowych.

Kryteria dostępu Chiesi i pełny proces udostępniania danych klinicznych są dostępne na stronie internetowej Grupy Chiesi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu Chiesi i pełny proces udostępniania danych klinicznych są dostępne na stronie internetowej Grupy Chiesi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj