Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost LAMA přidaná k IKS při léčbě astmatu (ELITRA)

20. dubna 2026 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CHF 5259 (glykolátový bromid) pMDI na vrcholu QVAR® pMDI pro léčbu pacientů s nekontrolovaným astmatem na nízké úrovni -Střední dávka inhalačních kortikosteroidů

Účelem této studie je vyhodnotit nadřazenost glykopyrolát bromidu (CHF 5259 pMDI) oproti placebu navrchu QVAR® pMDI, pokud jde o parametry plicních funkcí, a také posoudit jeho bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o studii fáze IIb, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii s 2 rameny, sestávající ze dvou 6týdenních léčebných období (42 dní každé ±2 dny), oddělených 1týdenním vymývacím obdobím (+2 dny). Studie používala úplný blokový design a režim s opakovaným dávkováním. Byla navržena jako přídavná terapie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti CHF 5259 pMDI při použití v kombinaci s Qvar® pMDI u pacientů s nekontrolovaným astmatem na nízkých až středních dávkách inhalačních kortikosteroidů (IKS).

Zkřížený design byl zvolen, protože každý pacient slouží jako vlastní kontrola, čímž se snižuje variabilita způsobená mezimdividualními rozdíly a minimalizují se účinky potenciálních matoucích faktorů. Tento zlepšuje statistickou sílu a umožňuje odhad srovnání mezi léčbami s menší velikostí vzorku ve srovnání se studií s paralelními rameny. Studie měla za cíl randomizovat 98 pacientů, aby bylo zajištěno alespoň 68 hodnotitelných účastníků, s ohledem na odhadovanou 30% míru předčasného ukončení nebo nehodnotitelnosti.

Studie zahrnovala následující fáze:

  • Před-screeningová fáze (Návštěva [V] 0): Provedená do 7 dnů před screeningovou návštěvou, tato návštěva měla za cíl vysvětlit studii potenciálním účastníkům, získat informovaný souhlas a poučit pacienty o postupech pro screeningovou návštěvu.
  • Screeningová fáze (Návštěva 1): Tato návštěva posoudila způsobilost k zařazení do studie a převedla účastníky z jejich předchozí IKS terapie na klinicky ekvivalentní dávku Qvar® pMDI (v rozmezí 50 μg až 400 μg denně). Režim Qvar® byl udržován jako základní terapie po celou dobu studie. Po screeningové návštěvě následovala 2týdenní otevřená zaváděcí fáze (±2 dny) s Qvar® pMDI k zajištění standardizace výchozího stavu bez ohrožení kontroly onemocnění.
  • Vyšetřovací fáze:

Sestávala ze dvou léčebných období:

  1. Léčebné období 1 (P1): Trvající 42 dní, počínaje randomizací (Návštěva 2) a končící dnem 42 (Návštěva 3).
  2. Léčebné období 2 (P2): Trvající dalších 42 dní, počínaje Návštěvou 4 (Den 1 období 2) a končící Návštěvou 5 (Den 42 období 2).

Během těchto období dostávali pacienti dvě vdechnutí přidělené léčby (CHF 5259 nebo placebo) dvakrát denně (ráno a večer) kromě stabilní terapie Qvar®.

Mezi dvěma léčebnými obdobími bylo zavedeno 1týdenní vymývací období (+2 dny) pro minimalizaci možnosti přenosových účinků z prvního léčebného období.

• Následná fáze: Jeden týden (+2 dny) po poslední léčebné návštěvě (Návštěva 5) nebo předčasném ukončení byl proveden následný telefonický hovor k posouzení nevyřešených nežádoucích účinků (NÚ) a zdokumentování nových NÚ nebo souběžné medikace.

Celkově studie trvala 17 týdnů na účastníka, včetně 1týdenního před-screeningového období; 2týdenního zaváděcího období; dvou 6týdenních léčebných období a následné fáze. Dvě 6týdenní léčebná období poskytla dostatek času pro hodnocení parametrů účinnosti, zatímco 1týdenní vymývací období bylo považováno za dostačující k eliminaci reziduálních účinků léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site 0107
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • Chiesi Clinical Trial Site 0106
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Chiesi Clinical Trial Site 0101
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • Chiesi Clinical Trial Site 0109
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 0108
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0102
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0103
  • Holandsko
      • Assen, Holandsko, 9401 RK
        • Chiesi Clinical Trial Site 0404
      • Helmond, Holandsko, 5707 HA
        • Chiesi Clinical Trial Site 0405
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Chiesi Clinical Trial Site 0306
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0301
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0304
      • Pordenone, Itálie, 33170
        • Chiesi Clinical Trial Site 0303
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-12165
        • Chiesi Clinical Trial Site 0201
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Chiesi Clinical Trial Site 0203
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site 0202
      • Magdeburg, Německo, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site 0206
      • Radebeul, Německo, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site 0207
      • Witten, Německo, 58452
        • Chiesi Clinical Trial Site 0208
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-010
        • Chiesi Clinical Trial Site 0501
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Chiesi Clinical Trial Site 0502
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Chiesi Clinical Trial Site 0503
      • Krakow, Polsko, 30-349
        • Chiesi Clinical Trial Site 0507
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Chiesi Clinical Trial Site 0504
      • Lodz, Polsko, 90-141
        • Chiesi Clinical Trial Site 0512
      • Lodz, Polsko, 90-252
        • Chiesi Clinical Trial Site 0510
      • Wroclaw, Polsko, 53-310
        • Chiesi Clinical Trial Site 0505
      • Zgierz, Polsko, 95-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0506

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza astmatu ≥ 5 let a diagnostikovaná před 40. rokem věku
  • Nekontrolované astma při nízkých středních dávkách inhalačního kortikosteroidu (ICS) s ACQ (Asthma Control Questionnaire) ≥1,5
  • FEV1 před bronchodilatací ≥ 40 % a < 90 % jejich předpokládané normální hodnoty
  • Pozitivní test reverzibility

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Pacienti léčení pro exacerbaci astmatu během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří jsou v léčbě gastroezofageálního refluxu
  • Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: sekvence CHF 5259 pMDI - placebo pMDI + Qvar

V této sekvenci pacienti dostávali:

CHF 5259 pMDI (aktivní léčba): CHF 5259 pMDI 12,5 μg jako dva vdechy dvakrát denně (b.i.d.), celková denní dávka 50 μg, podávaná pomocí odměřené dávky inhalace tlakového roztoku s použitím standardního aktuátoru. Délka léčby: 6 týdnů (±2 dny). Jako základní léčba byl podáván Qvar® pMDI 50 μg nebo 100 μg b.i.d. s denní dávkou v rozmezí 100 μg až 400 μg.

Období vymývání (1 týden): Qvar® pMDI 50 μg nebo 100 μg b.i.d. podávaný pomocí odměřené dávky inhalace tlakového roztoku s denní dávkou v rozmezí 100 μg až 400 μg.

Placebo CHF 5259 pMDI (kontrolní léčba): Placebo odpovídající CHF 5259 pMDI, podávané pomocí odměřené dávky inhalace tlakového roztoku s použitím standardního aktuátoru. Délka léčby: 6 týdnů (±2 dny). Jako základní léčba byl podáván Qvar® pMDI 50 μg nebo 100 μg b.i.d. s denní dávkou v rozmezí 100 μg až 400 μg.
Lék: CHF 5259 12,5 µg + Qvar
srovnání CHF 5259 versus placeba během 2 léčebných období po 6 týdnů ± 2 dny
Ostatní jména:
  • glykopyrolát bromid
Lék: 5259 CHF placebo + Qvar
srovnání CHF5259 oproti placebu během 2 léčebných období o délce 6 týdnů ± 2 dny
Ostatní jména:
  • Placebo
Jiný: placebo pMDI – CHF 5259 pMDI + Qvar sekvence

V tomto pořadí pacienti dostávali:

Placebo CHF 5259 pMDI (kontrolní léčba): Odpovídající placebo pro CHF 5259 pMDI, podávané pomocí odměřovacího inhalátoru se standardním nástavcem po dobu 6 týdnů (±2 dny). Jako základní léčba byl podáván přípravek Qvar® pMDI 50 µg nebo 100 µg dvakrát denně, s denní dávkou od 100 µg do 400 µg.

Vymývací období (1 týden): Qvar® pMDI 50 µg nebo 100 µg dvakrát denně, podávaný pomocí odměřovacího inhalátoru se standardním nástavcem, s denní dávkou od 100 µg do 400 µg.

CHF 5259 pMDI (aktivní léčba): CHF 5259 pMDI 12,5 µg jako dva vdechy dvakrát denně, celková denní dávka 50 µg, podávaná pomocí odměřovacího inhalátoru se standardním nástavcem po dobu 6 týdnů (±2 dny). Jako základní léčba byl podáván přípravek Qvar® pMDI 50 µg nebo 100 µg dvakrát denně, s denní dávkou od 100 µg do 400 µg.
Lék: CHF 5259 12,5 µg + Qvar
srovnání CHF 5259 versus placeba během 2 léčebných období po 6 týdnů ± 2 dny
Ostatní jména:
  • glykopyrolát bromid
Lék: 5259 CHF placebo + Qvar
srovnání CHF5259 oproti placebu během 2 léčebných období o délce 6 týdnů ± 2 dny
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 AUC0-12h Normalizovaný podle času v den 42 (Populace ITT)
Časové okno: Den 42
FEV1 = Forced Expiratory Volume in the first second AUC0-12h = area under the curve mezi časem 0 a 12 hodin; hodnocení byla prováděna v čase 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11.5h a 12h po dávce v den 42 po dávce.
Den 42
FEV1 AUC0-12h normalizovaná podle času v den 42 (PP populace)
Časové okno: 42. den
FEV1 = Usilovně vydechnutý objem za první sekundu AUC0-12h = plocha pod křivkou mezi časem 0 a 12 hodinami; hodnocení byla provedena za 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11,5 h a 12 h po dávce v den 42 po podání dávky.
42. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v maximální hodnotě FEV1 v den 42 (populace ITT)
Časové okno: Výchozí hodnota a den 42
Zmĕna od výchozí hodnoty do 42. dnu v objemu usilovného výdechu za první sekundu (FEV1) je klíčovou sekundární proměnnou.
Výchozí hodnota a den 42
Změna od výchozího stavu v maximální FEV1 v den 42 (PP populace)
Časové okno: Baseline a den 42
Změna od výchozí hodnoty do 42. dne vrcholového objemu usilovného výdechu za první sekundu (FEV1) je klíčovou sekundární proměnnou.
Baseline a den 42
FEV1 AUC0-12h Normalizované podle času v 1. den
Časové okno: Den 1
FEV1 = Usilovný výdechový objem za první sekundu AUC0-12h = plocha pod křivkou mezi časem 0 a 12 hodinami; hodnocení byla prováděna v čase 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11.5 h a 12 h po dávce v den 1 po podání dávky.
Den 1
FEV1 AUC0-3h normalizovaný podle času v 1. den
Časové okno: Den 1
AUC0-3h = Plocha pod křivkou mezi časem 0 a 3 hodinami. FEV1 byla hodnocena v 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h 1. den.
Den 1
FEV1 AUC0-3h Normalizováno podle času v den 42
Časové okno: Den 42
AUC0-3h = plocha pod křivkou mezi časem 0 a 3 hodinami. FEV1 bylo měřeno za 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h. 1. den a 42. den
Den 42
Změna od výchozí hodnoty v maximální hodnotě FEV1 v den 1
Časové okno: Výchozí stav a den 1
Špičková FEV1 je stanovena jako maximální hodnota FEV1 získaná mezi 15 minutami a 12 hodinami po podání dávky. Hodnota baseline je průměr měření FEV1 před podáním dávky v 1. dni každého léčebného období.
Výchozí stav a den 1
Změna od výchozí hodnoty v předdávkové ranní minimální FEV1 v den 42
Časové okno: Výchozí stav a 42. den
Hodnota FEV1 ráno před podáním dávky je definována jako průměr dvou měření v čase 45 a 15 minut před dávkou.
Výchozí stav a 42. den
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 procentu předpokládané normální hodnoty v 1. den
Časové okno: Výchozí stav a den 1
Hodnota baseline je průměr měření FEV1 Procenta předpokládané normální hodnoty před podáním dávky v 1. dni každého léčebného období. Hodnoty FEV1 v procentech předpokládané normální hodnoty byly měřeny ve všech časových bodech po podání dávky (T15´: 15 minut po dávce, T30´: 30 minut po dávce, T45´: 45 minut po dávce, T1H: 1 hodinu po dávce, T2H: 2 hodiny po dávce, T3H: 3 hodiny po dávce, T4H: 4 hodiny po dávce, T6H: 6 hodin po dávce, T8H: 8 hodin po dávce, T11H30´: 11 hodin a 30 minut po dávce, T12H: 12 hodin po dávce). Níže jsou uvedeny pouze změny oproti baseline v 12h po dávce.
Výchozí stav a den 1
Změna od výchozího stavu v FEV1 procenta předpokládané normální hodnoty v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
Výchozí hodnota je průměr předdávkových měření FEV1 Procenta predikované normální hodnoty 1. den každého léčebného období.
Hodnoty FEV1 Procenta predikované normální hodnoty byly měřeny ve všech časových bodech po dávce (T15´: 15 min po dávce, T30´: 30 min po dávce, T45´: 45 min po dávce, T1H: 1 hodinu po dávce, T2H: 2 hodiny po dávce, T3H: 3 hodiny po dávce, T4H: 4 hodiny po dávce, T6H: 6 hodin po dávce, T8H: 8 hodin po dávce, T11H30´: 11 hodin a 30 minut po dávce, T12H: 12 hodin po dávce).
Níže jsou uvedeny pouze údaje změn od výchozí hodnoty za 12 h po dávce.
Výchozí stav a den 42
Průměrný denní PEF (Ráno a Večer) Během Léčebných Období
Časové okno: Dvakrát denně během léčebných období (od V1 do V5)

PEF = Peak Expiratory Flow (špičkový výdechový průtok). PEF byl měřen pacienty doma pomocí přenosného elektronického měřiče PEF (zařízení AM3). Pacienti byli edukováni o účelu a technice domácího monitorování PEF a byly jim poskytnuty specifické instrukce k použití. Během úvodního/vymývacího období a obou léčebných období (od V1 do V5) byl PEF monitorován dvakrát denně, ráno a večer, před užitím základní nebo studijní medikace. PEF byl také hodnocen během návštěv pouze pro informační účely zkoušejícího. Při každém měření pacient provedl 3 fouknutí a data byla zaznamenána v zařízení.

Průměrný ranní PEF za den je průměrná hodnota všech ranních měření PEF.

Průměrný večerní PEF za den je průměrná hodnota všech večerních měření PEF.

Upozorňujeme: uvádí se průměrný ranní PEF a průměrný večerní PEF v průběhu léčebných období.
Dvakrát denně během léčebných období (od V1 do V5)
Průměrné denní příznaky astmatu (během dne) během léčebných období
Časové okno: Během léčebného období (od V2 do V5), až 6 týdnů

Příznaky astmatu (kašel, pískoty, tlak na hrudi a dušnost) byly hodnoceny vždy před měřením PEF, dvakrát denně – ve dne a v noci – následovně:

Denní skóre příznaků astmatu (v rozmezí 0-3, kde nižší skóre znamená lepší výsledek):

0 = Žádný příznak

  1. = Mírný: vědomí příznaků, které lze snadno tolerovat
  2. = Střední: nepohodlí způsobující narušení každodenní činnosti

  3. = Těžký: neschopnost pracovat / vykonávat obvyklé činnosti. Průměrné skóre každého příznaku je střední hodnota všech měření. Celkové průměrné denní skóre příznaků astmatu ve dne = Σ[Skóre kašlu ve dne + Skóre pískotů ve dne + Skóre tlaku na hrudi ve dne + Skóre dušnosti ve dne] / Počet dní s dostupnými údaji. Součet čtyř příznaků za den se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 12 (maximální závažnost) a průměrné celkové skóre napříč dny si zachovává toto rozmezí, což odráží střední závažnost příznaků. Nižší skóre znamená lepší kontrolu příznaků.
Během léčebného období (od V2 do V5), až 6 týdnů
Průměrné denní astmatické symptomy (noční) během léčebných období
Časové okno: Denně během léčebných období (od V2 do V5)

Příznaky astmatu (kašel, sípot, tlak na hrudi a dušnost) byly hodnoceny, vždy před měřením PEF, dvakrát denně - ve dne a v noci - následovně:

Noční skóre příznaků astmatu (v rozmezí 0-3, kde nižší skóre znamená lepší výsledek):

0 = bez příznaku

  1. = Mírné: příznaky nezpůsobující probuzení
  2. = Střední: nepohodlí způsobující probuzení
  3. = Těžké: způsobující probuzení po většinu noci / nedovolí spát vůbec Průměrné skóre každého příznaku je střední hodnota všech měření. Celkové průměrné denní skóre nočních příznaků astmatu = ∑[skóre kašle v noci + skóre sípotu v noci + skóre tlaku na hrudi v noci + skóre dušnosti v noci] / počet dní s dostupnými údaji. Součet čtyř příznaků za den se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 12 (maximální závažnost) a průměrné celkové skóre za dny si zachovává toto rozmezí, odrážející průměrnou závažnost příznaků. Nižší skóre znamená lepší kontrolu příznaků.
Denně během léčebných období (od V2 do V5)
Procento dnů s kontrolou astmatu během období léčby
Časové okno: Během období léčby (od V2 do V5)
Den kontroly astmatu je odvozen z údajů z deníku pacienta a definován jako den, kdy pacient splňuje obě z následujících kritérií: celkové skóre astmatických symptomů (denní + noční) 0, což znamená žádné příznaky jako kašel, sípání, tlak na hrudi nebo dušnost, a žádné použití záchranné medikace během dne. Procento kontrolních dnů se vypočítá jako počet dnů kontroly astmatu / počet dnů s dostupnými údaji.
Během období léčby (od V2 do V5)
Průměrné použití záchranné medikace (Počet inhalací/den)
Časové okno: během léčebných období (od V2 do V5)

Celkové užití záchranné medikace je vyjádřeno jako počet vdechů denně a počet použití denně.

Nejčastěji používanou záchrannou medikací je salbutamol: počet vdechů salbutamolu a počet použití salbutamolu byl zaznamenáván do elektronického deníku dvakrát denně, ráno a večer, před měřením PEF. Níže je uveden první parametr.
během léčebných období (od V2 do V5)
Průměrné použití záchranné medikace (početkrát/den)
Časové okno: Během období léčby (od V2 do V5)
Průměrné použití záchranné léčby je vyjádřeno jako počet vdechů za den a počet použití za den.
Nejčastěji používanou záchrannou léčbou je salbutamol: počet vdechů salbutamolu a počet použití salbutamolu byly zaznamenávány do elektronického deníku dvakrát denně, ráno a večer, před měřením PEF.
Níže je uveden druhý parametr.
Během období léčby (od V2 do V5)
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ) v den 42
Časové okno: Výchozí stav a den 42
ACQ je validovaný dotazník hodnotící kontrolu pacientova astmatu. Má multidimenzionální konstrukt hodnotící symptomy (5 otázek - vlastní vyplnění) a užití záchranného bronchodilatátoru (1 otázka - vlastní vyplnění) a FEV1% předpokládané hodnoty (1 otázka zodpovězená klinikem). U každé ze 7 otázek může možné odpovědi dosáhnout skóre od 0 (žádné omezení pro symptomy a užití záchranné léčby) do 6 (maximální omezení pro symptomy a užití záchranné léčby). Otázky jsou stejně vážené a celkové skóre ACQ je průměrem 7 otázek, a tedy leží mezi 0 (astma zcela pod kontrolou) a 6 (astma těžce nekontrolované).
Výchozí stav a den 42
Změna od výchozí hodnoty FVC v den 1
Časové okno: Výchozí stav a den 1

FVC = nucená vitální kapacita. FVC byla měřena v 15 min, 30 min, 45 min, 1 hod, 2 hod, 3 hod, 4 hod, 6 hod, 8 hod, 11,5 hod a 12 hod po dávce v obou dnech.

Výchozí hodnota je průměr měření FVC před dávkou v den 1 každého léčebného období.

Níže jsou uvedeny pouze změny od výchozí hodnoty v 12 hod po dávce.
Výchozí stav a den 1
Změna od výchozí hodnoty FVC ve 42. dni
Časové okno: Výchozí stav a den 42

FVC = usilovná vitální kapacita. FVC byla měřena 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11,5 h a 12 h po podání dávky v obou dnech.

Výchozí hodnota je průměr měření FVC před podáním dávky v 1. dni každého léčebného období.

Níže jsou uvedeny pouze změny od výchozí hodnoty 12 h po podání dávky.
Výchozí stav a den 42

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na léky
Časové okno: Až 17 týdnů
Až 17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: prof. Pierluigi Paggiaro, MD, Dip. Cardio-Toracico e Vascolare Malattie dell'Apparato respiratorio, Ospedale Cisanello, Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-05993AB1-02
  • 2014-001442-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Chiesi se zavazuje sdílet s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, provádět legitimní výzkum, údaje na úrovni pacienta, údaje na úrovni studie, klinický protokol a úplné CSR, poskytovat přístup k informacím z klinických studií v souladu se zásadou ochrany komerčně důvěrných informací a informací o pacientovi Soukromí. Jakákoli sdílená data na úrovni pacienta jsou anonymizována, aby byly chráněny osobní údaje.

Přístupová kritéria Chiesi a kompletní proces sdílení klinických dat jsou k dispozici na webových stránkách Chiesi Group.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria Chiesi a kompletní proces sdílení klinických dat jsou k dispozici na webových stránkách Chiesi Group.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit