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저혈당증이 있는 신생아에서 지속적인 포도당 모니터링의 효능

2021년 10월 19일 업데이트: Michael Agus, Boston Children's Hospital
우리의 목표는 저혈당 영아의 지속적인 혈당 모니터(CGM) 사용 가능성을 확인하여 이러한 영아를 돌보는 방법을 개선하는 것입니다. 이를 위해 저혈당증이 있는 NICU에 입원한 후기 조산아 및 만삭아의 CGM(간헐적 혈액 샘플링 대신)으로 혈당 수치를 모니터링할 계획입니다. CGM을 사용하는 것이 저혈당 예방에 도움이 되고 진단을 찾아 더 빨리 치료할 수 있는지 확인하기 위해 환자를 두 그룹 중 하나로 무작위 배정할 것입니다. CGM 정보가 연구팀만 사용할 수 있는 "표준 치료" 그룹. 그러나 "Standard of Care" 그룹의 영아가 인식할 수 없는 3가지 중증 저혈당 수치가 있는 것으로 확인되면 연구팀은 NICU 팀에 이러한 일이 발생했음을 알릴 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우리는 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 영아의 신생아 저혈당증 진단 및 관리를 개선하는 데 있어 지속적인 포도당 모니터(CGM)의 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 우리는 이 집단에서 CGMs의 사용이 저혈당 사건의 수와 심각성을 감소시키는지, 저혈당증의 병인 진단 시간을 단축하는지 및/또는 지속 가능한 섭식 요법에서 안정적인 정상혈당증을 달성하는 데 걸리는 시간을 단축하는지 평가하기를 희망합니다. 우리는 CGM으로 적극적으로 모니터링되는 NICU에 입원한 저혈당증이 있는 신생아와 일상적인 치료를 받는 신생아의 임상 경과와 결과를 비교하는 전향적 파일럿 및 타당성 연구를 수행할 계획입니다. 적격 영아는 보스턴 어린이 병원에 입원한 후기 조산아 및 만삭아로서 현재 입원 기간 동안 기록된 저혈당 에피소드가 두 번 있었습니다. 재발성 저혈당증 진단 직후 가족에게 동의를 구합니다. 이 모든 영아는 일상적인 관리의 일환으로 정기적인 혈당 모니터링을 받게 되므로 이 연구에 등록하면 작은 피하 바늘 센서의 배치와 추가 채혈 가능성을 포함하는 CGM 배치를 포함한 최소한의 추가 개입이 포함됩니다. 저혈당증이 CGM에 의해 감지되는 경우 포도당 샘플. 등록된 모든 영아는 CGM 모니터에 배치된 다음 "CGM 프로토콜" 또는 "표준 치료" 그룹으로 무작위 배정됩니다. CGM 프로토콜을 사용하는 사용자는 혈당 추세를 분석하고 저혈당 역치(예: 혈당 <70mg/dL). "표준 치료" 그룹에 있는 사람들은 CGM을 가지고 있지만 심각한 저혈당증이 기록된 경우(예: 혈당 <40mg/dL). CGM이 경보를 울리거나 CGM에서 측정한 혈당 추세에 문제가 있을 때마다 간호사에게 혈당 값을 확인하도록 요청합니다. 모든 임상 관리 결정은 확인된 혈당 값을 기반으로 임상 팀이 내립니다. 대조군에서 현재 관리에 대한 유일한 변경 사항은 심각한 저혈당증에 대한 CGM 경보에 의해 유발될 수 있는 추가 혈당 검사의 잠재적 성능입니다. CGM은 영아의 혈당 안정성을 더 이상 모니터링하지 않거나 영아가 퇴원할 때까지 그대로 유지됩니다. 우리는 모든 혈당 수치, 저혈당의 근본 원인 조사와 관련된 실험실 데이터, 모든 정맥 및 경장 포도당 공급원, 디아족사이드 및 카르니틴 대체와 같은 기타 치료 개입의 사용을 기록할 것입니다. 또한 혈당 데이터를 CGM 모니터의 정보와 비교하여 정확성을 평가합니다. 그런 다음 "CGM" 그룹과 "표준 치료" 그룹 간의 저혈당증의 심각도와 빈도, 진단 및 정상혈당증까지의 시간을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 0-60일
  • 후기 조산아 및 만삭아(임신 후 33주 6일 이후에 태어난 아기)
  • 저혈당 병력(저혈당증): 1시간 이상 간격을 둔 저혈당증 2회(저혈당은 연령에 따라 정의됨: 생후 48시간 미만인 경우 저혈당은 50mg/dL 미만으로 간주되고 노인의 경우 저혈당으로 간주됩니다. 48시간 미만 70mg/dL 미만)

제외 기준:

  • 피부 아래에 포도당 센서를 배치하기 어려운 피부 질환이 있는 유아
  • 24시간 미만으로 NICU에 남아 있을 것으로 예상되는 영아
  • 저체온 프로토콜의 영아
  • 경쟁 임상 시험에 등록된 유아
  • 가족/팀이 공격적인 NICU 기술 지원을 제한하거나 리디렉션하기로 결정했습니다.
  • 국가의 보호자인 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CGM 프로토콜
피험자는 지속적인 포도당 모니터링을 받고 간병인은 지속적인 포도당 측정을 볼 수 있습니다.
연속 포도당 모니터(CGM)는 등록 대상자의 혈당 수치를 모니터링하는 데 사용됩니다. CGM은 몇 초마다 피부 바로 아래 조직의 혈당을 측정하고 5분마다 평균 혈당을 보고합니다. 우리 연구에서 CGM은 모니터링 시스템으로 작동합니다. CGM 프로토콜 그룹에서 CGM은 우려되는 혈당 수치가 있는지 의료진에게 알려서 의료진이 표준 방식(일반적으로 소량의 혈액)으로 혈당 수치를 확인한 다음 결정을 내릴 수 있습니다. 치료가 필요한 경우. Standard of Care 그룹에서 CGM 데이터는 의료진에게 표시되지 않지만 중증 저혈당증의 인식할 수 없는 여러 에피소드가 있는 경우 연구원이 의료진에게 알립니다.
다른 이름들:
  • Dexcom G4 플래티넘
위약 비교기: 치료의 표준
피험자는 지속적인 포도당 모니터링을 받지만 간병인은 지속적인 포도당 측정을 볼 수 없습니다.
연속 포도당 모니터(CGM)는 등록 대상자의 혈당 수치를 모니터링하는 데 사용됩니다. CGM은 몇 초마다 피부 바로 아래 조직의 혈당을 측정하고 5분마다 평균 혈당을 보고합니다. 우리 연구에서 CGM은 모니터링 시스템으로 작동합니다. CGM 프로토콜 그룹에서 CGM은 우려되는 혈당 수치가 있는지 의료진에게 알려서 의료진이 표준 방식(일반적으로 소량의 혈액)으로 혈당 수치를 확인한 다음 결정을 내릴 수 있습니다. 치료가 필요한 경우. Standard of Care 그룹에서 CGM 데이터는 의료진에게 표시되지 않지만 중증 저혈당증의 인식할 수 없는 여러 에피소드가 있는 경우 연구원이 의료진에게 알립니다.
다른 이름들:
  • Dexcom G4 플래티넘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 사건의 빈도
기간: 최대 28일
저혈당증은 연령 그룹에 따라 정의됩니다. 48시간 미만 환자의 경우 저혈당증은 48시간 이상의 환자의 경우 포도당 수준 < 50mg/dL로 정의되며 포도당 수준 < 70mg/dL로 정의됩니다.
최대 28일
중증 저혈당증 사건의 빈도
기간: 최대 28일
중증 저혈당증은 포도당 수치 < 40 mg/dL로 정의됩니다.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증의 병인이 확립된 사건의 수
기간: 최대 28일
CGM의 사용이 저혈당증의 병인을 평가하기 위한 초기 테스트를 촉진하여 근본적인 병인의 조기 확인으로 이어지는지 여부를 결정하기 위해 저혈당증의 병인 진단 및 수행 시간을 평가합니다. 병인의 진단.
최대 28일
저혈당증의 원인 진단까지의 시간
기간: 최대 28일
CGM의 사용이 저혈당증의 병인을 평가하기 위한 초기 테스트를 촉진하여 근본적인 병인의 조기 확인으로 이어지는지 여부를 결정하기 위해 저혈당증의 병인 진단 및 수행 시간을 평가합니다. 병인 진단 시간.
최대 28일
안정적인 정상혈당증에 이르는 시간
기간: 최대 28일
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00014699

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