Skuteczność ciągłego monitorowania poziomu glukozy u noworodków z hipoglikemią

Naszym celem jest ocena przydatności ciągłych monitorów glukozy (CGM) w poprawie diagnostyki i leczenia hipoglikemii noworodków u niemowląt przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU). W szczególności mamy nadzieję ocenić, czy stosowanie CGM w tej populacji zmniejsza liczbę i nasilenie epizodów hipoglikemii, skraca czas rozpoznania etiologii hipoglikemii i/lub skraca czas potrzebny do osiągnięcia stabilnej euglikemii przy zrównoważonym schemacie żywienia. Planujemy przeprowadzić prospektywne badanie pilotażowe i studium wykonalności porównujące przebieg kliniczny i wyniki noworodków z hipoglikemią przyjętych na OIOM aktywnie monitorowanych za pomocą CGM z tymi, którzy otrzymują rutynową opiekę. Kwalifikującymi się niemowlętami będą późne wcześniaki i noworodki przyjmowane do Szpitala Dziecięcego w Bostonie, u których wystąpiły dwa udokumentowane epizody hipoglikemii podczas obecnego przyjęcia. Rodziny zostaną poproszone o zgodę wkrótce po rozpoznaniu nawracającej hipoglikemii. Ponieważ wszystkie te niemowlęta będą poddawane okresowemu monitorowaniu stężenia glukozy we krwi w ramach rutynowej opieki, włączenie do tego badania będzie wymagało minimalnych dodatkowych interwencji, w tym umieszczenia CGM, co obejmuje umieszczenie małego podskórnego czujnika igły, oraz możliwość pobrania dodatkowej krwi próbki glukozy w przypadku wykrycia hipoglikemii przez CGM. Wszystkie zapisane niemowlęta zostaną umieszczone na monitorze CGM, a następnie losowo przydzielone do grupy „Protokół CGM” lub „Standardowa opieka”. Osoby z protokołem CGM będą miały w pełni dostępny CGM, który będzie analizowany pod kątem trendów poziomu glukozy we krwi i będzie alarmował o każdym poziomie glukozy we krwi zbliżającym się do progu hipoglikemii (np. stężenie glukozy <70 mg/dl). Osoby w grupie „Standardowej opieki” będą miały wdrożony CGM, ale wartości nie będą dostępne dla zespołu klinicznego, chyba że zostanie zarejestrowana ciężka hipoglikemia (np. stężenie glukozy <40 mg/dl). Za każdym razem, gdy CGM włączy alarm lub pojawi się niepokojący trend stężenia glukozy we krwi mierzony przez CGM, pielęgniarka zostanie poproszona o sprawdzenie wartości stężenia glukozy we krwi. Wszystkie decyzje dotyczące postępowania klinicznego będą podejmowane przez zespół kliniczny na podstawie potwierdzonych wartości stężenia glukozy we krwi. W grupie kontrolnej jedyną zmianą w dotychczasowym postępowaniu jest możliwość wykonania dodatkowych pomiarów stężenia glukozy we krwi, które mogą być wywołane przez alarmy CGM w przypadku ciężkiej hipoglikemii. CGM pozostanie na swoim miejscu, dopóki niemowlę nie będzie już monitorowane pod kątem stabilności glikemii lub dopóki niemowlę nie zostanie wypisane. Będziemy rejestrować wszystkie poziomy glukozy we krwi, dane laboratoryjne związane z badaniem podstawowej przyczyny hipoglikemii, wszystkie dożylne i dojelitowe źródła glukozy oraz zastosowania innych interwencji terapeutycznych, takich jak substytucja diazoksydu i karnityny. Porównamy również dane dotyczące poziomu glukozy we krwi z informacjami z monitorów CGM, aby ocenić dokładność. Następnie porównamy ciężkość i częstość hipoglikemii, a także czas do rozpoznania i euglikemii między grupami „CGM” i „Standardowej opieki”.