Efficacia del monitoraggio continuo del glucosio nei neonati con ipoglicemia

Il nostro obiettivo è valutare l'utilità dei monitor continui del glucosio (CGM) nel migliorare la diagnosi e la gestione dell'ipoglicemia neonatale nei neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Nello specifico, speriamo di valutare se l'uso di CGM in questa popolazione riduca il numero e la gravità degli eventi ipoglicemici, riduca il tempo alla diagnosi dell'eziologia dell'ipoglicemia e/o riduca il tempo necessario per raggiungere un'euglicemia stabile con un regime alimentare sostenibile. Abbiamo in programma di eseguire uno studio prospettico pilota e di fattibilità confrontando il decorso clinico e gli esiti dei neonati con ipoglicemia ricoverati in terapia intensiva neonatale che sono attivamente monitorati con CGM rispetto a quelli che ricevono cure di routine. I neonati idonei saranno neonati prematuri e a termine ricoverati al Boston Children's Hospital che hanno avuto due episodi ipoglicemici documentati durante il loro attuale ricovero. Le famiglie saranno contattate per il consenso poco dopo la diagnosi di ipoglicemia ricorrente. Poiché tutti questi neonati saranno sottoposti a monitoraggio periodico della glicemia come parte delle loro cure di routine, l'arruolamento in questo studio comporterà interventi aggiuntivi minimi, incluso il posizionamento del CGM, che prevede il posizionamento di un piccolo sensore ad ago sottocutaneo e la possibilità di prelevare sangue aggiuntivo campioni di glucosio se l'ipoglicemia viene rilevata dal CGM. Tutti i neonati arruolati verranno posizionati su un monitor CGM e quindi randomizzati al gruppo "Protocollo CGM" o "Standard di cura". Quelli sul protocollo CGM avranno un CGM completamente accessibile che verrà analizzato per le tendenze della glicemia e avviserà per qualsiasi livello di glicemia che si avvicina alla soglia ipoglicemica (ad es. glicemia <70 mg/dL). Quelli nel gruppo "Standard of Care" avranno un CGM in atto, ma i valori non saranno disponibili per il team clinico a meno che non venga registrata una grave ipoglicemia (es. glicemia <40 mg/dL). Ogni volta che il CGM emette un allarme o c'è una tendenza preoccupante della glicemia misurata dal CGM, all'infermiere verrà chiesto di controllare un valore della glicemia. Tutte le decisioni relative alla gestione clinica saranno prese dal team clinico sulla base dei valori glicemici confermati. Nel gruppo di controllo, l'unica modifica alla gestione attuale è la potenziale esecuzione di ulteriori controlli della glicemia che possono essere richiesti dagli allarmi CGM per l'ipoglicemia grave. Il CGM rimarrà in posizione fino a quando il bambino non sarà più monitorato per la stabilità glicemica o il bambino non sarà dimesso. Registreremo tutti i livelli di glucosio nel sangue, i dati di laboratorio relativi all'indagine della causa sottostante dell'ipoglicemia, tutte le fonti di glucosio per via endovenosa ed enterale e gli usi di altri interventi terapeutici come il diazossido e la sostituzione della carnitina. Confronteremo anche i dati sulla glicemia con le informazioni dei monitor CGM per valutare l'accuratezza. Confronteremo quindi la gravità e la frequenza dell'ipoglicemia, nonché i tempi alla diagnosi e all'euglicemia tra i gruppi "CGM" e "Standard of Care".