Studie karfilzomibu v kombinaci s indukční chemoterapií u dětí s relapsující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií
16. května 2025 aktualizováno: Amgen
Studie 1b/2 fáze karfilzomibu v kombinaci s indukční chemoterapií u dětí s recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií
Účelem fáze 1b této studie je:
- Posuzuje bezpečnost, snášenlivost a aktivitu karfilzomibu, samotného a v kombinaci s indukční chemoterapií, u dětí s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL).
- Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučit dávku 2. fáze karfilzomibu v kombinaci s indukční chemoterapií.
Účelem 2. fáze této studie je porovnat míru kompletní remise (CR) karfilzomibu v kombinaci s vinkristinem, dexamethasonem, PEG asparaginázou, daunorubicinem (VXLD) na konci indukční terapie s vhodnou externí kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Alemán
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Sydney Childrens Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- The Childrens Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Queensland Childrens Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- The Royal Childrens Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6909
- Perth Childrens Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01323-001
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 41253-190
- Hospital São Rafael - IDOR
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazílie, 70684-831
- Hospital da Crianca de Brasilia
-
-
Paraná
-
Curitba, Paraná, Brazílie, 81520-060
- Liga Paranaense do Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170
- Hospital da Crianca Santo Antonio Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brazílie, 14040-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Itaci Instituto de Tratamento do Cancer Infantil
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Roberto del Rio
-
Santiago de Chile, Chile, 7500539
- Hospital Luis Calvo Mackenna
-
-
-
-
-
Kobenhavn O, Dánsko, 2100
- University hospital Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Paris, Francie, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital Des Enfants
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francie, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Enfants de Brabois
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
-
-
-
-
-
Kowloon Bay, Hongkong
- Hong Kong Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Genova, Itálie, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Monza (MB), Itálie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Napoli, Itálie, 80123
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Itálie, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza Torino Ospedale Infantile Regina Margherita
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 5262000
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1864
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Kolumbie, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
- Clinica IMBANACO S.A.S
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Krocan, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Antalya, Krocan, 07230
- Medical Park Antalya Hastanesi
-
Bursa, Krocan, 16059
- Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Krocan, 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Istanbul, Krocan, 34160
- Medical Park Bahcelievler Hastanesi
-
Izmir, Krocan, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Mustafa Eraslan ve Fevzi Mercan Cocuk Hastanesi
-
-
-
-
-
Puebla, Mexiko, 72160
- BRCR Global Mexico
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 01120
- BRCR Global Mexico
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
- BRCR Global Mexico
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lodz, Polsko, 91-738
- CSK Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im Marii Konopnickiej
-
Lublin, Polsko, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
-
Warszawa, Polsko, 02-091
- Uck wum dzieciecy szpital kliniczny im jozefa polikarpa brudzinskiego
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- SPSK nr 1 im Prof Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-602
- Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- St Anna Kinderspital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Timisoara, Rumunsko, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace, 117198
- FSBI FSCC of pediatric hematology, oncology and immunology n a Dmitry Rogachev
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- SBEI of HPE Saint Petersburg State Medical University na academic I P Pavlov of MoH of RF
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Womens and Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- University of California San Francisco Benioff Childrens Hospital Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Childrens Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Childrens Hospital of New York Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Levine Childrens Hospital at Carolinas Medical Center d/b/a Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Saint Judes Childrens Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Childrens Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Childrens Hospital West Tower
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4493
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- University of Utah Medical Center Primary Childrens Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 60637
- West Virginia University Medicine Childrens
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Taipei, Tchaj-wan, 10041
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Agia Sofia Children Hospital
-
Goudi, Řecko, 11527
- Agia Sofia Children Hospital
-
Goudi, Řecko, 11527
- General Children Hospital Panagioti and Aglaias Kyriakou
-
Patra, Řecko, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
-
Cataluña
-
Esplugues de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu
-
-
-
-
-
Solna, Švédsko, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení do fáze 1b:
- Věk 21 let nebo mladší v době počáteční diagnózy ALL a věk > 1 rok v době zahájení studijní léčby.
Subjekty musí mít diagnózu relabující nebo refrakterní ALL s ≥ 5 % blastů v kostní dřeni (onemocnění M2 nebo M3), s extramedulárním onemocněním nebo bez něj.
-Aby byly subjekty způsobilé, musí mít 1 nebo více předchozích terapeutických pokusů, definovaných jako:
- Časný první relaps (< 36 měsíců od původní diagnózy) po dosažení CR (B-ALL) nebo první relaps kdykoli po původní diagnóze po dosažení CR (T-ALL)
- První recidiva kostní dřeně, ke které dojde kdykoli po původní diagnóze po dosažení CR (tj. ≥ 1 neúspěšný pokus o navození druhé remise) NEBO
- Relaps po dosažení CR po prvním nebo následném relapsu (tj. ≥ 2 relapsy) NEBO
- Neschopnost dosáhnout CR z původní diagnózy po alespoň 1 pokusu o indukci
- Subjekty se musí před zařazením plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie.
- Subjekty musí mít hladinu kreatininu v séru, která je ≤ 1,5 × institucionální horní hranice normálu (ULN) podle věku. Pokud je hladina kreatininu v séru > 1,5 × ULN, musí mít subjekt vypočtenou clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
Přiměřená funkce jater, definovaná jako obě následující:
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 × institucionální ULN s výjimkou přítomnosti Gilbertova syndromu
- Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5 × institucionální ULN
- Výkonnostní stav: Karnofsky nebo Lansky skóre ≥ 50 pro subjekty starší 16 let, respektive ≤ 16 let.
Kritéria pro zařazení do fáze 2:
- Legálně přijatelný zástupce subjektu poskytl informovaný souhlas, když je subjekt z právního hlediska příliš mladý na to, aby mohl poskytnout informovaný souhlas, a subjekt poskytl písemný souhlas na základě místních předpisů a/nebo pokynů před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii, s výjimkou standardních péče o místní testování podle protokolu.
- Věk vyšší nebo rovný 1 měsíci až méně než 21 let. Subjekty starší nebo rovné 18 letům musely mít původní diagnózu ve věku méně než 18 let.
- U subjektů musí být diagnostikována relabující nebo refrakterní relabující ALL.
- Subjekty musí mít zdokumentovanou první remisi, méně než 5 % blastů v kostní dřeni (kostní dřeň M1) a žádné známky extramedulárního onemocnění.
ALL T-buněk s relapsem kostní dřeně (definovaný jako větší nebo rovný 5 % leukemických blastů v kostní dřeni) nebo refrakterním relapsem s extramedulárním onemocněním nebo bez něj.
NEBO B-buněčný ALL relaps kostní dřeně nebo refrakterní relaps (definovaný jako větší nebo rovný 5 % leukemických blastů v kostní dřeni) po obdržení cílené B-buněčné imunitní terapie (např. blinatumomab, inotuzumab nebo terapie CAR-T) s extramedulárním onemocněním nebo bez něj.
- Přiměřená funkce jater: bilirubin nižší nebo roven 1,5 násobku horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) nižší nebo roven 5 násobku ULN.
- Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin nižší nebo roven 1,5 x ULN nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) větší nebo rovna 70 ml/min/1,73 m^2; nebo u dětí mladších 2 let vyšší nebo rovný 50 ml/min/1,73 m^2.
- Přiměřená srdeční funkce: zkrácení frakce větší nebo rovna 30 % nebo ejekční frakce větší nebo rovna 50 %.
- Karnofsky (subjekty starší nebo rovné 16 letům) nebo Lansky (subjekty ve věku 12 měsíců až méně než 16 let) výkonnostní stav vyšší nebo rovný 50 %.
- Subjekty se musí před zařazením plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie (například: zotavení z gastrointestinální toxicity může nastat rychleji než méně reverzibilní orgánové toxicity, jako je syndrom sinusoidální obstrukce nebo neinfekční pneumonitida, pro závažné předchozí toxicity doporučená konzultace s lékařským monitorem společnosti Amgen).
- Očekávaná délka života delší než 6 týdnů podle posouzení zkoušejícího v době screeningu.
Klíčová kritéria vyloučení fáze 1b:
- Známá alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii (subjekty, které dříve měly alergii na PEG-asparaginázu a pokud mohou, mohou dostat Erwinia asparaginázu podle uvážení výzkumníka)
- Známá alergie na Captisol (derivát cyklodextrinu používaný k solubilizaci karfilzomibu)
- frakční zkrácení levé komory < 30 %
- Pankreatitida ≥ 2. stupně v anamnéze
- Aktivní reakce štěpu proti hostiteli vyžadující systémovou léčbu
- Pozitivní kultivace nebo jiný klinický důkaz infekce bakterií nebo plísní do 14 dnů od zahájení studijní léčby
- Downův syndrom
Omezení předchozí terapie:
- Subjekty musí mít dokončenou terapii s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) nebo jinými myeloidními růstovými faktory alespoň 7 dní před zahájením studijní léčby nebo alespoň 14 dní před zahájením studijní léčby, pokud byly podávány pegylované myeloidní růstové faktory.
- Subjekty musí dokončit jakýkoli typ aktivní imunoterapie (např. nádorové vakcíny) alespoň 42 dní před zahájením studijní léčby.
- Subjekty musely dostat poslední dávku biologického činidla nemonoklonální protilátky alespoň 7 dní před zahájením studijní léčby.
- Od poslední dávky monoklonální protilátky musí uplynout alespoň 3 poločasy protilátek (např. 66 dní pro rituximab a 69 dní pro epratuzumab), než mohou subjekty zahájit studijní léčbu.
- Subjekty nesměly dostávat jiná antineoplastická činidla s terapeutickým záměrem, s výjimkou hydroxymočoviny a antimetabolitů podávaných jako součást udržovací chemoterapie, během 7 dnů před zahájením studijní léčby.
- Infekce hepatitidy B s pozitivní DNA hepatitidy B
Kritéria vyloučení fáze 2:
- Předchozí léčba karfilzomibem.
- Intolerance, přecitlivělost nebo neschopnost přijímat kteroukoli složku chemoterapie režimu VXLD. Výjimka je povolena pro alergii na produkty asparaginázy, pokud není možné podat asparaginázu Erwinia,
- Autologní HSCT během 6 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Alogenní HSCT během 3 měsíců před zahájením studijní léčby.
- Aktivní GVHD vyžadující systémovou imunosupresi.
- Méně než 30 dnů od ukončení imunosupresivní terapie podávané k léčbě akutní nebo chronické GVHD.
- Izolovaný extramedulární relaps.
- Pozitivní bakteriální nebo plísňová infekce do 14 dnů od zařazení (kromě zdokumentované linie infekce byla linie odstraněna a hemokultura po odstranění linie je negativní 5 dní před první dávkou indukční terapie). Antibiotika mohou být podávána pro profylaxi podle institucionálních standardů až do a po zařazení.
- Subjekty s méně než 3 poločasy protilátek od poslední dávky monoklonální protilátky (např. 66 dnů pro rituximab, 69 dnů pro epratuzumab, inotuzumab po dobu 36 dnů) musí být před první dávkou hodnoceného přípravku projednány s lékařským monitorem společnosti Amgen a může jim být umožněno zapsat se na základě rozsahu onemocnění nebo důkazu rychle rostoucího počtu blastů v periferii nebo kostní dřeni.
- Buněčná imunoterapie (např. infuze dárcovských leukocytů, CAR-T buňky, nádorové vakcíny) během 42 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku. Pokud lékař Amgen souhlasí, může být udělena výjimka z požadavku 42 dnů pro subjekty s rychle rostoucím počtem periferních výbuchů nebo blastů v kostní dřeni.
- Downův syndrom.
- Přítomnost jiné aktivní rakoviny.
- Pankreatitida v anamnéze vyšší nebo rovnající se 2 během 6 měsíců do screeningu.
- Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako nevyléčené na CTCAE verze 4.03 stupeň 1 nebo na úrovně diktované v kritériích způsobilosti kromě alopecie nebo toxicit z předchozí protinádorové léčby, které jsou považovány za nevratné a nespouštějí další vylučovací kritérium (definované jako mající byly přítomny a stabilní déle než 4 týdny).
- Protinádorová léčba (chemoterapie, výzkumná činidla, molekulárně cílená terapie) do 7 dnů od 1. dne indukce. Výjimka: hydroxymočovina ke kontrole počtu leukemických buněk v periferní krvi je povolena až do zahájení zkoušeného přípravku.
- Aktivní virová infekce, včetně, ale bez omezení, cytomegaloviru (CMV), infekce hepatitidy B s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy v séru nebo DNA hepatitidy B, HIV, hepatitida C s detekovatelnou RNA hepatitidy C. Subjekty, které již dříve dostaly transplantaci kmenových buněk, musí být vyšetřeny na infekci CMV, pokud není známo, že subjekt i dárce jsou CMV negativní.
- V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo studii produktu nebo uplynulo méně než 14 dní od ukončení léčby na jiném hodnoceném zařízení nebo studii produktu.
- Nekontrolované arytmie nebo screeningové EKG s korigovaným QT intervalem (QTc) delším než 470 ms.
- Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení studie , postupy nebo dokončení.
- Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během léčby a dalších 6 měsíců po poslední dávce jakékoli studijní léčby nebo po dobu 12 měsíců po poslední dávce cyklofosfamidu, pokud je podáván během volitelného konsolidačního cyklu.
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a dalších 6 měsíců po poslední dávce jakékoli studijní léčby nebo po dobu 12 měsíců po poslední dávce cyklofosfamidu, pokud je podáván během volitelného konsolidačního cyklu.
- Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným při Screeningu těhotenským testem v séru nebo moči.
- Muži s partnerkou ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni praktikovat sexuální abstinenci (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom se spermicidem během léčby a dalších 6 měsíců po poslední dávce jakékoli studované léčby, i když podstoupili úspěšná vasektomie.
- Muži s těhotnou partnerkou, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat kondom se spermicidem během léčby, po dobu těhotenství a dalších 6 měsíců po poslední dávce jakékoli studijní léčby.
- Muži, kteří nejsou ochotni zdržet se darování spermatu nebo spermatu během léčby a dalších 6 měsíců po poslední dávce jakékoli studijní léčby.
- Známá alergie na captisol (derivát cyklodextrinu používaný k solubilizaci karfilzomibu; úplný seznam léků s podporou Captisolu viz web Ligand Pharmaceuticals, Inc.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1b: Eskalace dávky 1
Subjekty budou dostávat karfilzomib v kombinaci s indukční chemoterapií, která zahrnuje R3 hlavní řetězec dexamethasonu, mitoxantronu, PEG asparaginázy a vinkristinu. Subjekty budou mít před indukčním cyklem 1 týdenní podávání carfilzomibu s jedinou látkou Lead in Window. Subjekty dostanou 4týdenní cyklus indukční chemoterapie a mají možnost podstoupit 4týdenní cyklus konsolidační chemoterapie (Children's Oncology Group (COG) modifikovaná páteř chemoterapie Berlín Frankfurt Münster (BFM) (6 merkaptopurin, cyklofosfamid, cytarabin, PEG asparagináza, vinkristin), pokud je na konci indukčního cyklu dosaženo stabilního onemocnění nebo lepší odpovědi. |
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1b: Eskalace dávky 2
Subjekty budou dostávat karfilzomib v kombinaci s indukční chemoterapií, zahrnující VXLD páteř z vinkristinu, dexamethasonu, PEG asparaginázy a daunorubicinu. Subjekty dostanou 4týdenní cyklus karfilzomibu a indukční chemoterapii a poté mají možnost podstoupit 4týdenní cyklus konsolidační chemoterapie (Children's Oncology Group (COG) modifikovaná páteř chemoterapie Berlín Frankfurt Münster (BFM) (6 merkaptopurin, cyklofosfamid, cytarabin, PEG asparagináza, vinkristin), pokud je na konci indukčního cyklu dosaženo stabilního onemocnění nebo lepší odpovědi. |
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: Ve věku ≥ 12 měsíců při screeningu
Všichni jedinci ve věku ≥ 12 měsíců při screeningu. Subjekty dostanou doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) karfilzomibu stanovenou ve fázi 1b. Subjekty dostanou 4týdenní cyklus karfilzomibu a indukční chemoterapii zahrnující VXLD páteř z vinkristinu, dexametazonu, PEG asparaginázy a daunorubicinu. Subjekty pak budou mít možnost dostávat 4týdenní cyklus karfilzomibu v kombinaci s konsolidační chemoterapií Dětská onkologická skupina (COG) modifikovaná páteř chemoterapie Berlín Frankfurt Münster (BFM) (6 merkaptopurin, cyklofosfamid, cytarabin, PEG asparagináza, vinkristin), pokud subjekty prokázaly žádná progrese onemocnění na konci indukčního cyklu. |
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: Ve věku < 12 měsíců při screeningu
Všechny subjekty ve věku < 12 měsíců při screeningu. Subjekty dostanou doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) karfilzomibu stanovenou ve fázi 1b. Subjekty dostanou modifikovaný 5týdenní cyklus (založený na Interfant-06) karfilzomibu a indukční chemoterapii obsahující VXLD páteř z vinkristinu, dexamethasonu, PEG asparaginázy a daunorubicinu. Subjekty pak budou mít možnost dostávat 5týdenní cyklus (modifikovaný na základě Interfant-06) karfilzomibu v kombinaci s konsolidační chemoterapií Dětská onkologická skupina (COG) modifikovaná Berlín Frankfurt Münster (BFM) páteř chemoterapie (6 merkaptopurin, cyklofosfamid, cytarabin, PEG asparagináza, vinkristin), pokud subjekty nevykazovaly žádnou progresi onemocnění na konci indukčního cyklu. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1B: Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky s léčbou (Teaes)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby; Maximální doba léčby byla 8 týdnů
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie bez ohledu na příčinný vztah se studijní léčbou.
Čajky jsou AE, ke kterým došlo po zahájení studijního léčby a až do konce studie nebo 30 dní poslední studijní léčby, podle toho, co je dříve.
Jakékoli klinicky významné změny ve vitálních příznacích, elektrokardiogramech a klinických laboratorních testech, ke kterým došlo po podání studie, byly zaznamenány jako čaj.
AES související s léčbou (Traes) byly čaje považovány za související s alespoň jedním studijním lékem vyšetřovatele, včetně těch, kteří mají neznámý vztah.
Vážný AE (SAE) byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který vyústil ve smrt, okamžitě ohrožoval život, vyžadoval in-pacientní hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, vrozenou anomálii/porodní vadu nebo jinou lékařsky důležitou závažnou událost.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby; Maximální doba léčby byla 8 týdnů
|
|
Fáze 1B: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až přibližně 35 dní
|
DLT byl definován jako kterákoli z následujících toxivitů hodnocených vyšetřovatelem jako pravděpodobně, pravděpodobně nebo rozhodně připsateni k Carfilzomibovi, s protokolem definovaným vyloučením: jakákoli nehematologická toxicita stupně 4, ≥ stupeň 4 neutropenie nebo ≥ stupeň 3 trombocytopenie.
|
Až přibližně 35 dní
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s úplnou remisí (CR) po indukční terapii
Časové okno: Až do dne 50 (28denní cyklus indukční terapie + Okno pro zotavení od 29. dne 45 [den 36 do dne 50 pro kojence])
|
Cr byl definován jako:
Data byla upravena jako inverzní pravděpodobnost hmotnosti léčby (IPTW) pro průměrný účinek léčby léčeného (IPTW-ATTW). |
Až do dne 50 (28denní cyklus indukční terapie + Okno pro zotavení od 29. dne 45 [den 36 do dne 50 pro kojence])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1b: Maximální koncentrace (CMAX) samotného karfilzomibu a v kombinaci
Časové okno: Den 1 denního cyklu 1 (7denní cyklus) a indukční cyklus 8. den (28denní cyklus): předdávkování, 15 minut (m) po zahájení infuze, okamžitě (do 2 m) před koncem infuze (EOI), EOI, 10 m, 30 m, 1 hodinu (h), 2 hodiny a 4H po dodatku
|
Odhady parametrů PK pro karfilzomib byly odhadnuty z profilů v době plazmatické koncentrace pomocí standardních nekompartmentových přístupů v celém intervalu vzorkování.
|
Den 1 denního cyklu 1 (7denní cyklus) a indukční cyklus 8. den (28denní cyklus): předdávkování, 15 minut (m) po zahájení infuze, okamžitě (do 2 m) před koncem infuze (EOI), EOI, 10 m, 30 m, 1 hodinu (h), 2 hodiny a 4H po dodatku
|
|
Fáze 1b: Plocha pod křivkou (AUC) od času 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (auclast) Carfilzomib
Časové okno: Den 1 denního cyklu 1 (7denní cyklus) a indukční cyklus den 8 (28denní cyklus): předdávková dávka, 15 m po zahájení infuze, okamžitě (do 2 m) před EOI, EOI, 10m, 30m, 1H, 2H a 4H po dávce po dávce
|
Odhady parametrů PK pro karfilzomib byly odhadnuty z profilů v době plazmatické koncentrace pomocí standardních nekompartmentových přístupů v celém intervalu vzorkování.
|
Den 1 denního cyklu 1 (7denní cyklus) a indukční cyklus den 8 (28denní cyklus): předdávková dávka, 15 m po zahájení infuze, okamžitě (do 2 m) před EOI, EOI, 10m, 30m, 1H, 2H a 4H po dávce po dávce
|
|
Fáze 1b: AUC od času 0 do nekonečna (AUCInf) Carfilzomib
Časové okno: Den 1 denního cyklu 1 (7denní cyklus) a indukční cyklus den 8 (28denní cyklus): předdávková dávka, 15 m po zahájení infuze, okamžitě (do 2 m) před EOI, EOI, 10m, 30m, 1H, 2H a 4H po dávce po dávce
|
Odhady parametrů PK pro karfilzomib byly odhadnuty z profilů v době plazmatické koncentrace pomocí standardních nekompartmentových přístupů v celém intervalu vzorkování.
|
Den 1 denního cyklu 1 (7denní cyklus) a indukční cyklus den 8 (28denní cyklus): předdávková dávka, 15 m po zahájení infuze, okamžitě (do 2 m) před EOI, EOI, 10m, 30m, 1H, 2H a 4H po dávce po dávce
|
|
Fáze 1B: Procento účastníků, kteří dosáhli kombinovaného CR a CR bez zotavení destiček (CRP) na konci indukčního cyklu
Časové okno: Až přibližně 29. den indukčního cyklu (28denní cyklus, hodnocení v den 29)
|
CR byl definován jako dosažení stavu kostní dřeně M1 bez důkazu cirkulujícího výbuchu nebo extramedulárního onemocnění a s zotavením periferního počtu (ANC> 750 MCL a počet destiček> 75 000 MCL).
CRP byl definován jako dosažení stavu kostní dřeně M1 bez důkazů o cirkulujícím výbuchtech nebo extramedulárním onemocněním a s zotavením ANC (ANC> 750 MCL), ale s nedostatečným zotavením destiček (<75 000 MCL).
|
Až přibližně 29. den indukčního cyklu (28denní cyklus, hodnocení v den 29)
|
|
Fáze 1B: Procento účastníků dosahujících stav minimálního zbytkového onemocnění (MRD) na konci indukčního cyklu na konci indukčního cyklu <10-³ a <10- ⁴ lymfoblasty lymfoblastů na konci indukčního cyklu
Časové okno: Až přibližně 29. den indukčního cyklu (28denní cyklus, hodnocení v den 29)
|
MRD byl definován jako kvantifikace zbytkového lymfoblastu v krvi.
Posouzeno sekvenováním nové generace (NGS).
|
Až přibližně 29. den indukčního cyklu (28denní cyklus, hodnocení v den 29)
|
|
Fáze 2: Počet účastníků, kteří zažili čaj
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby; Maximální doba léčby byla 8 týdnů
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie bez ohledu na příčinný vztah se studijní léčbou.
Čajky jsou AE, ke kterým došlo po zahájení studijního léčby a až do konce studie nebo 30 dní poslední studijní léčby, podle toho, co je dříve.
Jakékoli klinicky významné změny ve vitálních příznacích, elektrokardiogramech a klinických laboratorních testech, ke kterým došlo po podání studie, byly zaznamenány jako čaj.
Traes byly čaje považovány za související s alespoň jedním studijním lékem vyšetřovatelem, včetně těch s neznámým vztahem.
SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který vyústil v smrt, okamžitě byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vedlo k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, vrozené anomálii/vrozené vady nebo jinou lékařsky důležitou závažnou událost.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby; Maximální doba léčby byla 8 týdnů
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s CR s neúplným hematologickým zotavením (CRI) po indukční terapii nebo lepším stavu remise
Časové okno: Až do dne 50 (28denní cyklus indukční terapie + Okno pro zotavení od 29. dne 45 [až 50. den pro kojence])
|
Cr byl definován jako: a. Dosažení stavu kostní dřeně M1 bez důkazů o cirkulačních výbuchtech nebo extramedulárním onemocněním. b. Obnovení periferních počtů: - ANC ≥ 1000/µL - počet destiček ≥ 100 000/ul. CRI byl definován jako:
CRP byl definován jako: A. Dosažení stavu kostní dřeně M1 bez důkazů o cirkulačních výbuchtech nebo extramedulárním onemocněním b. Obnovení periferních počtů: i. ANC ≥ 1000/µL II. Počet destiček <100 000/µl. CRH byl definován jako:
i. ANC ≥ 500/µl, ale <1000/ul II. Počet destiček ≥ 50 000/µl, ale <100 000/µl. Data byla upravena IPTW. |
Až do dne 50 (28denní cyklus indukční terapie + Okno pro zotavení od 29. dne 45 [až 50. den pro kojence])
|
|
Fáze 2: Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
EFS byl definován jako čas od zahájení terapie až do selhání léčby (definován jako nedosažení alespoň CRI po konsolidaci nebo po indukci účastníků, kteří nedostávali konsolidaci), relaps nebo smrt z jakékoli příčiny. CRI byl definován jako: a. Dosažení stavu kostní dřeně M1 bez důkazů o cirkulačních výbuchtech nebo extramedulárním onemocněním b. ANC a destičky počítá nesplnění kritérií pro CRH, CRP nebo CR. Data byla upravena IPTW. Mediány byly odhadnuty pomocí metody Kaplan-Meier (KM). |
Až přibližně 2 roky
|
|
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
OS byl definován jako čas od zahájení terapie až do smrti z jakékoli příčiny. Data byla upravena IPTW. Mediány byly odhadnuty pomocí metody KM. |
Až přibližně 2 roky
|
|
Fáze 2: Délka remise (DOR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
DOR byl definován jako čas od nejdříve CR, CRP, CRH nebo CRI, aby se relaps nebo smrt z jakékoli věci.
Cr byl definován jako: a. Dosažení stavu kostní dřeně M1 bez důkazů o cirkulačních výbuchtech nebo extramedulárním onemocněním.
b.
Obnovení periferních počtů: - ANC ≥ 1000/µL - počet destiček ≥ 100 000/ul.
CRI byl definován jako: a. Dosažení stavu kostní dřeně M1 bez důkazů o cirkulačních výbuchtech nebo extramedulárním onemocněním b.
ANC a destičky počítá nesplnění kritérií pro CRH, CRP) nebo CR.
CRP byl definován jako: a. Dosažení stavu kostní dřeně M1 bez důkazů o cirkulačních výbuchtech nebo extramedulárním onemocněním b.
Obnovení periferních počtů: i. ANC ≥ 1000/µL II.
Počet destiček <100 000/µl.
CRH byl definován jako: a. Dosažení stavu kostní dřeně M1 bez důkazů o cirkulačních výbuchtech nebo extramedulárním onemocněním b.
Obnovení periferních počtů: i. ANC ≥ 500/µl, ale <1000/ul II.
Počet destiček ≥ 50 000/µl, ale <100 000/µl.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Fáze 2: Procento účastníků dosahující status MRD <10-³ a <10-⁴ buněk u účastníků s CR po indukční terapii
Časové okno: Až do dne 50 (28denní cyklus indukční terapie + Okno pro zotavení od 29. dne 45 [až 50. den pro kojence])
|
MRD byl definován jako počet leukemických buněk, které zůstaly v těle účastníka po léčbě.
MRD byl měřen sekvenováním nové generace (NGS).
|
Až do dne 50 (28denní cyklus indukční terapie + Okno pro zotavení od 29. dne 45 [až 50. den pro kojence])
|
|
Fáze 2: Procento účastníků, kteří dosáhnou stavu MRD <10-³ a <10-⁴ buněk u účastníků s CRI nebo lepším stavem po indukční terapii
Časové okno: Až do dne 50 (28denní cyklus indukční terapie + Okno pro zotavení od 29. dne 45 [až 50. den pro kojence])
|
MRD byl definován jako počet leukemických buněk, které zůstaly v těle účastníka po léčbě.
MRD byl měřen NGS.
|
Až do dne 50 (28denní cyklus indukční terapie + Okno pro zotavení od 29. dne 45 [až 50. den pro kojence])
|
|
Fáze 2: Procento účastníků dosahující status MRD <10-³ a <10-⁴ buněk u účastníků s CRI nebo lepším stavem po konsolidační terapii
Časové okno: Až do dne 100 (28denní cyklus indukční terapie + Okno pro zotavení od 29. dne 45 [až 50 den u kojenců] + 28denní cyklus konsolidační terapie + + zotavovací okno od 29. dne 45 [až 50 pro kojence])))
|
MRD byl definován jako počet leukemických buněk, které zůstaly v těle účastníka po léčbě.
MRD byl měřen NGS.
|
Až do dne 100 (28denní cyklus indukční terapie + Okno pro zotavení od 29. dne 45 [až 50 den u kojenců] + 28denní cyklus konsolidační terapie + + zotavovací okno od 29. dne 45 [až 50 pro kojence])))
|
|
Fáze 2: Procento účastníků, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo chimérický antigen receptor T-buněk (CAR-T), aniž by zasahovali relaps po terapii specifikovaném protokolem
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Procento účastníků, kteří úspěšně podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo terapii CAR-T, aniž by zažili relaps po obdržení léčby specifikované na protokol.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s CRI nebo lepším stavem remise po terapii konsolidace
Časové okno: Až do dne 100 (28denní cyklus indukční terapie + Okno pro zotavení od 29. dne 45 [až 50 den u kojenců] + 28denní cyklus konsolidační terapie + + zotavovací okno od 29. dne 45 [až 50 pro kojence])))
|
Cr byl definován jako: a. Dosažení stavu kostní dřeně M1 bez důkazů o cirkulačních výbuchtech nebo extramedulárním onemocněním. b. Obnovení periferních počtů: - ANC ≥ 1000/µL - počet destiček ≥ 100 000/ul. CRI byl definován jako:
CRP byl definován jako: A. Dosažení stavu kostní dřeně M1 bez důkazů o cirkulačních výbuchtech nebo extramedulárním onemocněním b. Obnovení periferních počtů: i. ANC ≥ 1000/µl II. Počet destiček <100 000/µl. CRH byl definován jako:
i. ANC ≥ 500/µl, ale <1000/ul II. Počet destiček ≥ 50 000/µl, ale <100 000/µl. Data byla upravena IPTW. |
Až do dne 100 (28denní cyklus indukční terapie + Okno pro zotavení od 29. dne 45 [až 50 den u kojenců] + 28denní cyklus konsolidační terapie + + zotavovací okno od 29. dne 45 [až 50 pro kojence])))
|
|
Fáze 2: Auclast of Carfilzomib
Časové okno: 8. den indukčního cyklu (28denní cyklus) a 1 den konsolidačního cyklu (28denní cyklus)
|
Auclast odkazuje na celkovou expozici léčiva v těle v průběhu času, vypočteno od doby podávání až do poslední měřitelné koncentrace v krvi.
|
8. den indukčního cyklu (28denní cyklus) a 1 den konsolidačního cyklu (28denní cyklus)
|
|
Fáze 2: Aucinf of Carfilzomib
Časové okno: 8. den indukčního cyklu (28denní cyklus) a 1 den konsolidačního cyklu (28denní cyklus)
|
AUCINF představuje celkovou expozici léčiva v průběhu času, extrapolované z doby podání, dokud není léčivo zcela vyloučeno z těla.
|
8. den indukčního cyklu (28denní cyklus) a 1 den konsolidačního cyklu (28denní cyklus)
|
|
Fáze 2: CMAX CARFILZOMIB
Časové okno: 8. den indukčního cyklu (28denní cyklus) a 1 den konsolidačního cyklu (28denní cyklus)
|
CMAX je maximální koncentrace léčiva v krevním řečišti po podání.
|
8. den indukčního cyklu (28denní cyklus) a 1 den konsolidačního cyklu (28denní cyklus)
|
|
Fáze 2: Terminální poločas (T1/2, Z) Carfilzomib
Časové okno: 8. den indukčního cyklu (28denní cyklus) a 1 den konsolidačního cyklu (28denní cyklus)
|
T1/2, Z odkazuje na čas potřebný pro plazmatickou koncentraci léčiva, aby se snížil o polovinu během konečné fáze eliminace z těla.
|
8. den indukčního cyklu (28denní cyklus) a 1 den konsolidačního cyklu (28denní cyklus)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Leukémie, lymfoidní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Antiinfekční látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Dermatologická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Agenti smyslového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Dexamethason
- Methotrexát
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Vinkristine
- Daunorubicin
- Hydrokortison
- Asparagináza
- Pegaspargase
- Merkaptopurin
- Mitoxantron
Další identifikační čísla studie
- CFZ008
- 2014-001633-84 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .