Estudio de carfilzomib en combinación con quimioterapia de inducción en niños con leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria
16 de mayo de 2025 actualizado por: Amgen
Estudio de fase 1b/2 de carfilzomib en combinación con quimioterapia de inducción en niños con leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria
El propósito de la Fase 1b de este estudio es:
- Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de carfilzomib, solo y en combinación con quimioterapia de inducción, en niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante o refractaria.
- Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y recomendar una dosis de fase 2 de carfilzomib en combinación con quimioterapia de inducción.
El propósito de la Fase 2 de este estudio es comparar la tasa de remisión completa (RC) de carfilzomib en combinación con vincristina, dexametasona, PEG asparaginasa, daunorrubicina (VXLD) al final de la terapia de inducción con un control externo adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Ciclofosfamida
- Droga: Vincristina
- Droga: Carfilzomib
- Droga: Dexametasona
- Droga: Mitoxantrona
- Droga: Citarabina
- Droga: Daunorrubicina
- Droga: PEG-asparaginasa
- Droga: Metotrexato intratecal (IT)
- Droga: Terapia triple intratecal (citarabina intratecal, hidrocortisona y metotrexato)
- Droga: 6-mercaptopurina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- King Fahad Medical City
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Childrens Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Childrens Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Childrens Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Childrens Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6909
- Perth Childrens Hospital
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Wien, Austria, 1090
- St Anna Kinderspital
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São Paulo, Brasil, 01323-001
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital São Rafael - IDOR
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70684-831
- Hospital da Crianca de Brasilia
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Paraná
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Curitba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense do Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Hospital da Crianca Santo Antonio Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
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Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14040-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Itaci Instituto de Tratamento do Cancer Infantil
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Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Brno, Chequia, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Santiago, Chile
- Hospital Roberto del Rio
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Santiago de Chile, Chile, 7500539
- Hospital Luis Calvo Mackenna
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Cesar
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Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Clinica IMBANACO S.A.S
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Kobenhavn O, Dinamarca, 2100
- University hospital Rigshospitalet
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Cataluña
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Esplugues de Llobregat, Cataluña, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- University of California San Francisco Benioff Childrens Hospital Oakland
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Childrens Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Childrens Mercy Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Childrens Hospital of New York Presbyterian
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Childrens Hospital at Carolinas Medical Center d/b/a Atrium Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Saint Judes Childrens Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Childrens Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Childrens Hospital West Tower
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4493
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah Medical Center Primary Childrens Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 60637
- West Virginia University Medicine Childrens
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 117198
- FSBI FSCC of pediatric hematology, oncology and immunology n a Dmitry Rogachev
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- SBEI of HPE Saint Petersburg State Medical University na academic I P Pavlov of MoH of RF
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital Des Enfants
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francia, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Enfants de Brabois
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Athens, Grecia, 11527
- Agia Sofia Children Hospital
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Goudi, Grecia, 11527
- Agia Sofia Children Hospital
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Goudi, Grecia, 11527
- General Children Hospital Panagioti and Aglaias Kyriakou
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Patra, Grecia, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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Kowloon Bay, Hong Kong
- Hong Kong Childrens Hospital
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Tel Hashomer, Israel, 5262000
- Sheba medical center
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
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Genova, Italia, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Monza (MB), Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Napoli, Italia, 80123
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italia, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza Torino Ospedale Infantile Regina Margherita
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Puebla, México, 72160
- BRCR Global Mexico
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 01120
- BRCR Global Mexico
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Mexico, Distrito Federal, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- BRCR Global Mexico
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Adana, Pavo, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Pavo, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Antalya, Pavo, 07230
- Medical Park Antalya Hastanesi
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Bursa, Pavo, 16059
- Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Pavo, 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, Pavo, 34160
- Medical Park Bahcelievler Hastanesi
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Izmir, Pavo, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Mustafa Eraslan ve Fevzi Mercan Cocuk Hastanesi
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
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Krakow, Polonia, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Lodz, Polonia, 91-738
- CSK Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im Marii Konopnickiej
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Lublin, Polonia, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
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Warszawa, Polonia, 02-091
- Uck wum dzieciecy szpital kliniczny im jozefa polikarpa brudzinskiego
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Zabrze, Polonia, 41-800
- SPSK nr 1 im Prof Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Bucharest, Rumania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Cluj Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Timisoara, Rumania, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Womens and Childrens Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica, 1864
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Solna, Suecia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Taipei, Taiwán, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
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Taipei, Taiwán, 10041
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión de la fase 1b:
- 21 años de edad o menos en el momento del diagnóstico inicial de LLA y edad > 1 año en el momento del inicio del tratamiento del estudio.
Los sujetos deben tener un diagnóstico de LLA recidivante o refractaria con ≥ 5 % de blastos en la médula ósea (enfermedad M2 o M3), con o sin enfermedad extramedular.
-Para ser elegible, los sujetos deben haber tenido 1 o más intentos terapéuticos previos, definidos como:
- Primera recaída temprana (< 36 meses desde el diagnóstico original) después de lograr una RC (B-ALL) o primera recaída en cualquier momento después del diagnóstico original después de lograr una RC (T-ALL)
- Primera recaída de médula ósea refractaria que ocurre en cualquier momento después del diagnóstico original después de lograr una RC (es decir, ≥1 intento fallido de inducir una segunda remisión) O
- Recaída después de lograr una RC después de la primera recaída o subsiguientes (es decir, ≥ 2 recaídas) O
- No lograr una RC del diagnóstico original después de al menos 1 intento de inducción
- Los sujetos deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de todos los tratamientos previos de quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia antes de la inscripción.
- Los sujetos deben tener un nivel de creatinina sérica que sea ≤ 1,5 × el límite superior normal institucional (LSN) según la edad. Si el nivel de creatinina sérica es > 1,5 × LSN, el sujeto debe tener un aclaramiento de creatinina calculado o una tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
Función hepática adecuada, definida como las dos siguientes:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN institucional excepto en presencia de síndrome de Gilbert
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 × ULN institucional
- Estado funcional: puntuaciones de Karnofsky o Lansky ≥ 50 para sujetos > 16 años o ≤ 16 años, respectivamente.
Criterios de inclusión de la fase 2:
- El representante legalmente aceptable del sujeto ha dado su consentimiento informado cuando el sujeto es legalmente demasiado joven para dar su consentimiento informado y el sujeto ha dado su asentimiento por escrito en base a las normas y/o directrices locales antes de que se inicie cualquier actividad/procedimiento específico del estudio, excepto por el estándar de atención de las pruebas locales según lo permitido por el protocolo.
- Edad mayor o igual a 1 mes a menor de 21 años. Los sujetos mayores o iguales a 18 años deben haber tenido su diagnóstico original antes de los 18 años.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de LLA en recaída o refractaria en recaída.
- Los sujetos deben tener una primera remisión documentada, menos del 5% de blastos en la médula ósea (médula ósea M1) y sin evidencia de enfermedad extramedular.
LLA de células T con recaída en la médula ósea (definida como una cantidad mayor o igual al 5 % de blastos leucémicos en la médula ósea) o recaída refractaria con o sin enfermedad extramedular.
O LLA de células B recaída en la médula ósea o recaída refractaria (definida como mayor o igual al 5 % de blastos leucémicos en la médula ósea) después de haber recibido una inmunoterapia dirigida a las células B (p. ej., blinatumomab, inotuzumab o una terapia CAR-T) con o sin enfermedad extramedular.
- Función hepática adecuada: bilirrubina menor o igual a 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 5 x LSN.
- Función renal adecuada: creatinina sérica menor o igual a 1,5 x ULN o tasa de filtración glomerular (TFG) mayor o igual a 70 ml/min/1,73 metro ^ 2; o para niños menores de 2 años, mayor o igual a 50 mL/min/1,73 m ^ 2.
- Función cardíaca adecuada: fracción de acortamiento mayor o igual al 30% o fracción de eyección mayor o igual al 50%.
- Karnofsky (sujetos mayores o iguales a 16 años) o Lansky (sujetos de 12 meses a menos de 16 años) estado funcional mayor o igual al 50%.
- Los sujetos deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de todos los tratamientos previos de quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia antes de la inscripción (por ejemplo: la recuperación de la toxicidad gastrointestinal puede ocurrir más rápidamente que las toxicidades orgánicas menos reversibles, como el síndrome de obstrucción sinusoidal o la neumonitis no infecciosa, para toxicidades previas graves, se recomienda consultar con el monitor médico de Amgen).
- Esperanza de vida de más de 6 semanas según el criterio del investigador en el momento de la selección.
Criterios clave de exclusión de la fase 1b:
- Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio (los sujetos que han tenido una alergia previa a la PEG-asparaginasa y, si pueden, pueden recibir asparaginasa de Erwinia a discreción del investigador)
- Alergia conocida a Captisol (un derivado de ciclodextrina utilizado para solubilizar carfilzomib)
- Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo < 30%
- Antecedentes de pancreatitis de grado ≥ 2
- Enfermedad de injerto contra huésped activa que requiere tratamiento sistémico
- Cultivo positivo u otra evidencia clínica de infección con bacterias u hongos dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Síndrome de Down
Restricciones de terapia previa:
- Los sujetos deben haber completado la terapia con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) u otros factores de crecimiento mieloide al menos 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio, o al menos 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio, si se administraron factores de crecimiento mieloide pegilados.
- Los sujetos deben haber completado cualquier tipo de inmunoterapia activa (p. ej., vacunas contra tumores) al menos 42 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Los sujetos deben haber recibido la última dosis de un agente biológico de anticuerpo no monoclonal al menos 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Deben haber transcurrido al menos 3 vidas medias de anticuerpos desde la última dosis de anticuerpos monoclonales (p. ej., 66 días para rituximab y 69 días para epratuzumab) antes de que los sujetos puedan iniciar el tratamiento del estudio.
- Los sujetos no deben haber recibido otros agentes antineoplásicos con intención terapéutica, excepto hidroxiurea y antimetabolitos administrados como parte de la quimioterapia de mantenimiento, dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Infección por hepatitis B con ADN de hepatitis B positivo
Criterios de exclusión de la fase 2:
- Tratamiento previo con carfilzomib.
- Intolerancia, hipersensibilidad o incapacidad para recibir cualquiera de los componentes de quimioterapia del régimen VXLD. Se permite una excepción para la alergia a los productos de asparaginasa si no se puede administrar la asparaginasa de Erwinia,
- HSCT autólogo dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- HSCT alogénico dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- EICH activa que requiere inmunosupresión sistémica.
- Menos de 30 días desde la interrupción de la terapia inmunosupresora administrada para el tratamiento de la EICH aguda o crónica.
- Recidiva extramedular aislada.
- Infección bacteriana o fúngica positiva dentro de los 14 días posteriores a la inscripción (excepto en el caso de una infección documentada de la línea, la línea se ha extraído y el hemocultivo después de la extracción de la línea es negativo durante los 5 días anteriores a la primera dosis de la terapia de inducción). Se pueden administrar antibióticos para la profilaxis según los estándares institucionales hasta y después de la inscripción.
- Los sujetos con menos de 3 vidas medias de anticuerpos desde la última dosis de anticuerpos monoclonales (p. ej., 66 días para rituximab, 69 días para epratuzumab, inotuzumab durante 36 días), antes de la primera dosis del producto en investigación, deben consultarse con el monitor médico de Amgen. y es posible que se le permita inscribirse en función de la extensión de la enfermedad o la evidencia de un aumento rápido de los recuentos de blastos periféricos o de la médula ósea.
- Inmunoterapia basada en células (p. ej., infusión de leucocitos de donante, células CAR-T, vacunas contra tumores) dentro de los 42 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación. Si el monitor médico de Amgen está de acuerdo, se puede conceder una excepción al requisito de 42 días para sujetos con recuentos de blastos periféricos o de médula ósea que aumentan rápidamente.
- Síndrome de Down.
- Presencia de otro cáncer activo.
- Antecedentes de pancreatitis de grado mayor o igual a 2 dentro de los 6 meses previos a la selección.
- Toxicidades no resueltas de una terapia anticancerígena anterior, definidas como no haberse resuelto a CTCAE versión 4.03 grado 1 o a los niveles dictados en los criterios de elegibilidad, aparte de la alopecia o toxicidades de una terapia anticancerígena previa que se consideran irreversibles y no activan otro criterio de exclusión (definido como tener estado presente y estable durante más de 4 semanas).
- Terapia antitumoral (quimioterapia, agentes en investigación, terapia molecular dirigida) dentro de los 7 días del día 1 de la inducción. Excepción: se permite la hidroxiurea para controlar los recuentos de células leucémicas en sangre periférica hasta el inicio del producto en investigación.
- Infección viral activa, que incluye, entre otros, citomegalovirus (CMV), infección por hepatitis B con antígeno de superficie de hepatitis en suero positivo o ADN de hepatitis B, VIH, hepatitis C con ARN de hepatitis C detectable. Los sujetos que hayan recibido previamente un trasplante de células madre deben someterse a pruebas de detección de infección por CMV, a menos que se sepa que tanto el sujeto como el donante son CMV negativos.
- Actualmente recibe tratamiento en otro estudio de producto o dispositivo en investigación, o hace menos de 14 días desde que finalizó el tratamiento en otro estudio de producto o dispositivo en investigación.
- Arritmias no controladas o ECG de detección con intervalo QT corregido (QTc) de más de 470 mseg.
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación del estudio. , procedimientos o finalización.
- La mujer está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el tratamiento y durante 6 meses adicionales después de la última dosis de cualquier tratamiento del estudio o durante 12 meses después de la última dosis de ciclofosfamida si se administra durante el ciclo de consolidación opcional.
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar 1 método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y durante 6 meses adicionales después de la última dosis de cualquier tratamiento del estudio o durante 12 meses después de la última dosis de ciclofosfamida si se administra durante el ciclo de consolidación opcional.
- Sujetos femeninos en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada en la detección mediante una prueba de embarazo en suero u orina.
- Sujetos masculinos con una pareja femenina en edad fértil que no estén dispuestos a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un condón con espermicida durante el tratamiento y durante 6 meses adicionales después de la última dosis de cualquier tratamiento del estudio, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.
- Sujetos masculinos con una pareja embarazada que no estén dispuestos a practicar la abstinencia o usar un condón con espermicida durante el tratamiento, durante el embarazo y durante 6 meses adicionales después de la última dosis de cualquier tratamiento del estudio.
- Sujetos masculinos que no deseen abstenerse de donar semen o esperma durante el tratamiento y durante 6 meses adicionales después de la última dosis de cualquier tratamiento del estudio.
- Alergia conocida al captisol (un derivado de la ciclodextrina que se usa para solubilizar carfilzomib; para obtener una lista completa de los medicamentos habilitados para Captisol, consulte el sitio web de Ligand Pharmaceuticals, Inc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1b: escalada de dosis 1
Los sujetos recibirán carfilzomib en combinación con quimioterapia de inducción, que comprende una columna vertebral R3 de dexametasona, mitoxantrona, PEG asparaginasa y vincristina. Los sujetos tendrán una ventana inicial de carfilzomib como agente único de 1 semana antes del ciclo de inducción. Los sujetos recibirán un ciclo de quimioterapia de inducción de 4 semanas y tendrán la opción de recibir un ciclo de quimioterapia de consolidación de 4 semanas (Children's Oncology Group [COG]) columna vertebral de quimioterapia modificada de Berlin Frankfurt Münster [BFM] (6 mercaptopurina, ciclofosfamida, citarabina, PEG asparaginasa, vincristina), si se logra una enfermedad estable o una mejor respuesta al final del Ciclo de Inducción. |
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1b: escalada de dosis 2
Los sujetos recibirán carfilzomib en combinación con quimioterapia de inducción, que comprende una columna vertebral VXLD de vincristina, dexametasona, PEG asparaginasa y daunorrubicina. Los sujetos recibirán un ciclo de 4 semanas de carfilzomib y quimioterapia de inducción y luego tendrán la opción de recibir un ciclo de 4 semanas de quimioterapia de consolidación (Children's Oncology Group (COG) modificado columna vertebral de quimioterapia de Berlín Frankfurt Münster (BFM) (6 mercaptopurina, ciclofosfamida, citarabina, PEG asparaginasa, vincristina), si la enfermedad es estable o se logra una mejor respuesta al final del Ciclo de Inducción. |
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2: Edad ≥ 12 meses en la selección
Todos los sujetos de ≥ 12 meses de edad en el momento de la selección. Los sujetos recibirán la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de carfilzomib determinada en la Fase 1b. Los sujetos recibirán un ciclo de 4 semanas de carfilzomib y quimioterapia de inducción que consta de una columna vertebral VXLD de vincristina, dexametasona, PEG asparaginasa y daunorrubicina. Luego, los sujetos tendrán la opción de recibir un ciclo de 4 semanas de carfilzomib en combinación con quimioterapia de consolidación. El grupo de oncología infantil (COG) modificó la columna vertebral de quimioterapia de Berlín Frankfurt Münster (BFM) (6 mercaptopurina, ciclofosfamida, citarabina, PEG asparaginasa, vincristina) si los sujetos mostraron sin progresión de la enfermedad al final del ciclo de inducción. |
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2: Edad < 12 meses en la selección
Todos los sujetos de < 12 meses de edad en el momento de la selección. Los sujetos recibirán la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de carfilzomib determinada en la Fase 1b. Los sujetos recibirán un ciclo modificado de 5 semanas (basado en Interfant-06) de carfilzomib y quimioterapia de inducción que comprende una columna vertebral VXLD de vincristina, dexametasona, PEG asparaginasa y daunorrubicina. Luego, los sujetos tendrán la opción de recibir un ciclo de 5 semanas (modificado en base a Interfant-06) de carfilzomib en combinación con quimioterapia de consolidación. asparaginasa PEG, vincristina), si los sujetos no mostraron progresión de la enfermedad al final del ciclo de inducción. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1B: Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio; La duración máxima del tratamiento fue de 8 semanas
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de un estudio, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio.
Los TEAE son AES que ocurrieron después del inicio del tratamiento del estudio y hasta el final del estudio o 30 días del último tratamiento del estudio, lo que sea anterior.
Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, los electrocardiogramas y las pruebas de laboratorio clínicas que ocurrieron después de la administración del tratamiento del estudio se registraron como TEAE.
Los EA relacionados con el tratamiento (TRAE) fueron TEAE considerados relacionados con al menos un medicamento de estudio por parte del investigador, incluidos aquellos con una relación desconocida.
Un AE grave (SAE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que resultó en la muerte, fue de inmediato que amenazaba la vida, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía/defecto congénito o otro evento grave médicamente importante.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio; La duración máxima del tratamiento fue de 8 semanas
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Fase 1B: Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 días
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Un DLT se definió como cualquiera de las siguientes toxicidades evaluadas por el investigador como posiblemente, probablemente, o definitivamente atribuible a carfilzomib, con exclusiones definidas por el protocolo: cualquier toxicidad no hematológica de grado 4, ≥ neutropenia de grado 4 o ≥ trombocitopenia de grado 3.
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Hasta aproximadamente 35 días
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Fase 2: Porcentaje de participantes con remisión completa (CR) después de la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Hasta el día 50 (ciclo de 28 días de terapia de inducción + ventana de recuperación del día 29 al día 45 [día 36 al día 50 para bebés])
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CR se definió como:
Los datos se ajustaron como probabilidad inversa de peso del tratamiento (IPTW) para el efecto promedio del tratamiento del tratado (IPTW-ATTW). |
Hasta el día 50 (ciclo de 28 días de terapia de inducción + ventana de recuperación del día 29 al día 45 [día 36 al día 50 para bebés])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1b: concentración máxima (Cmax) de carfilzomib solo y en combinación
Periodo de tiempo: Ciclo de plomo en ciclo 1 (ciclo de 7 días) y ciclo de inducción Día 8 (ciclo de 28 días): pre-dosis, 15 minutos (m) después del inicio de la infusión, inmediatamente (dentro de 2 m) antes del final de la infusión (EOI), EOI, 10 m, 30m, 1 hora (h), 2 h y 4h después de la dosis
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Las estimaciones de parámetros PK para carfilzomib se estimaron a partir de los perfiles de tiempo de concentración plasmática utilizando enfoques estándar no de aparcentamiento durante el intervalo de muestreo completo.
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Ciclo de plomo en ciclo 1 (ciclo de 7 días) y ciclo de inducción Día 8 (ciclo de 28 días): pre-dosis, 15 minutos (m) después del inicio de la infusión, inmediatamente (dentro de 2 m) antes del final de la infusión (EOI), EOI, 10 m, 30m, 1 hora (h), 2 h y 4h después de la dosis
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Fase 1b: área debajo de la curva (AUC) desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (Auclast) de Carfilzomib
Periodo de tiempo: Ciclo de plomo Día 1 (ciclo de 7 días) y ciclo de inducción Día 8 (ciclo de 28 días): predicción previa, 15 m después del inicio de la infusión, inmediatamente (dentro de 2 m) antes del EOI, EOI, 10m, 30m, 1H, 2 H y 4H después de la dosis
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Las estimaciones de parámetros PK para carfilzomib se estimaron a partir de los perfiles de tiempo de concentración plasmática utilizando enfoques estándar no de aparcentamiento durante el intervalo de muestreo completo.
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Ciclo de plomo Día 1 (ciclo de 7 días) y ciclo de inducción Día 8 (ciclo de 28 días): predicción previa, 15 m después del inicio de la infusión, inmediatamente (dentro de 2 m) antes del EOI, EOI, 10m, 30m, 1H, 2 H y 4H después de la dosis
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Fase 1B: AUC del tiempo 0 al Infinito (Aucinf) de Carfilzomib
Periodo de tiempo: Ciclo de plomo en el ciclo 1 (ciclo de 7 días) y ciclo de inducción día 8 (ciclo de 28 días): pre-dosis, 15 m después del inicio de la infusión, inmediatamente (dentro de 2 m) antes del EOI, EOI, 10m, 30m, 1H, 2 H y 4H después de la dosis
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Las estimaciones de parámetros PK para carfilzomib se estimaron a partir de los perfiles de tiempo de concentración plasmática utilizando enfoques estándar no de aparcentamiento durante el intervalo de muestreo completo.
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Ciclo de plomo en el ciclo 1 (ciclo de 7 días) y ciclo de inducción día 8 (ciclo de 28 días): pre-dosis, 15 m después del inicio de la infusión, inmediatamente (dentro de 2 m) antes del EOI, EOI, 10m, 30m, 1H, 2 H y 4H después de la dosis
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Fase 1B: Porcentaje de participantes que lograron un CR y RC combinados sin recuperación de plaquetas (PCR) al final del ciclo de inducción
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 29 del ciclo de inducción (ciclo de 28 días, evaluación el día 29)
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La CR se definió como el logro del estado de la médula ósea M1 sin evidencia de explosiones circulantes o enfermedad extramedular y con la recuperación de los recuentos periféricos (ANC> 750 MCL y el recuento de plaquetas> 75,000 MCL).
La PCR se definió como el logro del estado de la médula ósea M1 sin evidencia de explosiones circulantes o enfermedad extramedular y con la recuperación de ANC (ANC> 750 MCL), pero con una recuperación insuficiente de plaquetas (<75,000 MCL).
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Hasta aproximadamente el día 29 del ciclo de inducción (ciclo de 28 días, evaluación el día 29)
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Fase 1B: Porcentaje de participantes que logran el estado de enfermedad residual mínima (MRD) de los linfoblastos <10 -³ y <10-⁴ al final del ciclo de inducción
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 29 del ciclo de inducción (ciclo de 28 días, evaluación el día 29)
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MRD se definió como la cuantificación de linfoblasto residual en la sangre.
Evaluado por la secuenciación de la próxima generación (NGS).
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Hasta aproximadamente el día 29 del ciclo de inducción (ciclo de 28 días, evaluación el día 29)
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Fase 2: Número de participantes que experimentaron TEAES
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio; La duración máxima del tratamiento fue de 8 semanas
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio.
Los TEAE son AES que ocurrieron después del inicio del tratamiento del estudio y hasta el final del estudio o 30 días del último tratamiento del estudio, lo que sea anterior.
Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, los electrocardiogramas y las pruebas de laboratorio clínicas que ocurrieron después de la administración del tratamiento del estudio se registraron como TEAE.
Los TRES fueron TEAE considerados relacionados con al menos un fármaco de estudio por parte del investigador, incluidos aquellos con una relación desconocida.
Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que resultó en la muerte, fue de inmediato que amenazaba la vida, requería hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía/defecto de nacimiento congénito u otro evento grave medicalmente importante.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio; La duración máxima del tratamiento fue de 8 semanas
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Fase 2: Porcentaje de participantes con CR con recuperación hematológica incompleta (CRI) después de la terapia de inducción o un mejor estado de remisión
Periodo de tiempo: Hasta el día 50 (ciclo de 28 días de terapia de inducción + ventana de recuperación del día 29 al día 45 [hasta el día 50 para bebés])
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CR se definió como: a. Logro del estado de la médula ósea M1 sin evidencia de explosiones circulantes o enfermedad extramedular. b. Recuperación de recuentos periféricos: - ANC ≥ 1000/µL - Recuento de plaquetas ≥ 100 000/µL. Cri se definió como:
CRP se definió como: a. Logro del estado de la médula ósea M1 sin evidencia de explosiones circulantes o enfermedad extramedular b. Recuperación de recuentos periféricos: i. ANC ≥ 1000/µl II. Recuento de plaquetas <100 000/µl. CRH se definió como:
i. ANC ≥ 500/µl pero <1000/µl II. Recuento de plaquetas ≥ 50 000/µl pero <100 000/µl. Los datos fueron ajustados IPTW. |
Hasta el día 50 (ciclo de 28 días de terapia de inducción + ventana de recuperación del día 29 al día 45 [hasta el día 50 para bebés])
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Fase 2: Supervivencia gratuita para eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El EFS se definió como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta el fracaso del tratamiento (definido como no alcanzar al menos un CRI después de la consolidación o después de la inducción en participantes que no recibieron consolidación), recaída o muerte por cualquier causa. Cri se definió como: a. Logro del estado de la médula ósea M1 sin evidencia de explosiones circulantes o enfermedad extramedular b. El ANC y las plaquetas no cumplen con los criterios de cumplimiento de CRH, CRP o CR. Los datos fueron ajustados IPTW. Las medianas se estimaron utilizando el método de Kaplan-Meier (KM). |
Hasta aproximadamente 2 años
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Fase 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El SG se definió como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la muerte por cualquier causa. Los datos fueron ajustados IPTW. Las medianas se estimaron utilizando el método KM. |
Hasta aproximadamente 2 años
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Fase 2: Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Dor se definió como el tiempo desde los primeros de CR, CRP, CRH o CRI para recaer o la muerte por cualquier causa.
CR se definió como: a. Logro del estado de la médula ósea M1 sin evidencia de explosiones circulantes o enfermedad extramedular.
b.
Recuperación de recuentos periféricos: - ANC ≥ 1000/µL - Recuento de plaquetas ≥ 100 000/µL.
Cri se definió como: a. Logro del estado de la médula ósea M1 sin evidencia de explosiones circulantes o enfermedad extramedular b.
ANC y las plaquetas no cumplen con los criterios de cumplimiento para CRH, CRP) o CR.
CRP se definió como: a. Logro del estado de la médula ósea M1 sin evidencia de explosiones circulantes o enfermedad extramedular b.
Recuperación de recuentos periféricos: i. ANC ≥ 1000/µl II.
Recuento de plaquetas <100 000/µl.
CRH se definió como: a. Logro del estado de la médula ósea M1 sin evidencia de explosiones circulantes o enfermedad extramedular b.
Recuperación de recuentos periféricos: i. ANC ≥ 500/µl pero <1000/µl II.
Recuento de plaquetas ≥ 50 000/µl pero <100 000/µl.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase 2: Porcentaje de participantes que logran el estado de MRD de las células <10-³ y <10-⁴ en los participantes con CR después de la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Hasta el día 50 (ciclo de 28 días de terapia de inducción + ventana de recuperación desde el día 29 hasta el día 45 [hasta el día 50 para bebés])
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La MRD se definió como el número de células de leucemia que permanecieron en el cuerpo de un participante después del tratamiento.
MRD se midió con la secuenciación de la próxima generación (NGS).
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Hasta el día 50 (ciclo de 28 días de terapia de inducción + ventana de recuperación desde el día 29 hasta el día 45 [hasta el día 50 para bebés])
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Fase 2: Porcentaje de participantes que logran el estado de MRD de las células <10-³ y <10-⁴ en participantes con CRI o un mejor estado después de la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Hasta el día 50 (ciclo de 28 días de terapia de inducción + ventana de recuperación desde el día 29 hasta el día 45 [hasta el día 50 para bebés])
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La MRD se definió como el número de células de leucemia que permanecieron en el cuerpo de un participante después del tratamiento.
MRD se midió con NGS.
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Hasta el día 50 (ciclo de 28 días de terapia de inducción + ventana de recuperación desde el día 29 hasta el día 45 [hasta el día 50 para bebés])
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Fase 2: Porcentaje de participantes que logran el estado de MRD de las células <10-³ y <10-⁴ en participantes con CRI o mejor estado después de la terapia de consolidación
Periodo de tiempo: Hasta el día 100 (ciclo de 28 días de terapia de inducción + ventana de recuperación del día 29 al día 45 [hasta el día 50 para bebés] + 28 días de terapia de consolidación + + ventana de recuperación del día 29 al día 45 [hasta el día 50 para bebés])
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La MRD se definió como el número de células de leucemia que permanecieron en el cuerpo de un participante después del tratamiento.
MRD se midió con NGS.
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Hasta el día 100 (ciclo de 28 días de terapia de inducción + ventana de recuperación del día 29 al día 45 [hasta el día 50 para bebés] + 28 días de terapia de consolidación + + ventana de recuperación del día 29 al día 45 [hasta el día 50 para bebés])
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Fase 2: Porcentaje de participantes que se sometieron a un trasplante de células madre o al receptor de antígeno quimérico-célula T (CAR-T) sin una recaída intervención después de la terapia especificada por el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Porcentaje de participantes que se sometieron a trasplante de células madre o terapia CAR-T sin experimentar una recaída después de recibir el tratamiento especificado por el protocolo.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase 2: Porcentaje de participantes con CRI o un mejor estado de remisión después de la terapia de consolidación
Periodo de tiempo: Hasta el día 100 (ciclo de 28 días de terapia de inducción + ventana de recuperación del día 29 al día 45 [hasta el día 50 para bebés] + 28 días de terapia de consolidación + + ventana de recuperación del día 29 al día 45 [hasta el día 50 para bebés])
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CR se definió como: a. Logro del estado de la médula ósea M1 sin evidencia de explosiones circulantes o enfermedad extramedular. b. Recuperación de recuentos periféricos: - ANC ≥ 1000/µL - Recuento de plaquetas ≥ 100 000/µL. Cri se definió como:
CRP se definió como: a. Logro del estado de la médula ósea M1 sin evidencia de explosiones circulantes o enfermedad extramedular b. Recuperación de recuentos periféricos: i. ANC ≥ a 1000/µl II. Recuento de plaquetas <100 000/µl. CRH se definió como:
i. ANC ≥ 500/µl pero <1000/µl II. Recuento de plaquetas ≥ 50 000/µl pero <100 000/µl. Los datos fueron ajustados IPTW. |
Hasta el día 100 (ciclo de 28 días de terapia de inducción + ventana de recuperación del día 29 al día 45 [hasta el día 50 para bebés] + 28 días de terapia de consolidación + + ventana de recuperación del día 29 al día 45 [hasta el día 50 para bebés])
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Fase 2: Auclast de Carfilzomib
Periodo de tiempo: Día 8 del ciclo de inducción (ciclo de 28 días) y el día 1 del ciclo de consolidación (ciclo de 28 días)
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Auclast se refiere a la exposición total de un fármaco en el cuerpo a lo largo del tiempo, calculado a partir del tiempo de administración hasta la última concentración medible en la sangre.
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Día 8 del ciclo de inducción (ciclo de 28 días) y el día 1 del ciclo de consolidación (ciclo de 28 días)
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Fase 2: Aucinf de Carfilzomib
Periodo de tiempo: Día 8 del ciclo de inducción (ciclo de 28 días) y el día 1 del ciclo de consolidación (ciclo de 28 días)
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Aucinf representa la exposición total al fármaco con el tiempo, extrapolada desde el momento de la administración hasta que el fármaco se elimine por completo del cuerpo.
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Día 8 del ciclo de inducción (ciclo de 28 días) y el día 1 del ciclo de consolidación (ciclo de 28 días)
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Fase 2: Cmax de Carfilzomib
Periodo de tiempo: Día 8 del ciclo de inducción (ciclo de 28 días) y el día 1 del ciclo de consolidación (ciclo de 28 días)
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CMAX es la concentración máxima de un fármaco en el torrente sanguíneo después de la administración.
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Día 8 del ciclo de inducción (ciclo de 28 días) y el día 1 del ciclo de consolidación (ciclo de 28 días)
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Fase 2: vida media terminal (T1/2, z) de carfilzomib
Periodo de tiempo: Día 8 del ciclo de inducción (ciclo de 28 días) y el día 1 del ciclo de consolidación (ciclo de 28 días)
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T1/2, Z se refiere al tiempo requerido para que la concentración plasmática de un fármaco disminuya a la mitad durante la fase final de eliminación del cuerpo.
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Día 8 del ciclo de inducción (ciclo de 28 días) y el día 1 del ciclo de consolidación (ciclo de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Linfoide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes abortivos no esteroides
- Agentes abortivos
- Agentes de control reproductivo
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antivirales
- Analgésicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Dexametasona
- Metotrexato
- Ciclofosfamida
- Citarabina
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Hidrocortisona
- Asparaginasa
- Pegaspargasa
- Mercaptopurina
- Mitoxantrona
Otros números de identificación del estudio
- CFZ008
- 2014-001633-84 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .