Étude sur le carfilzomib en association avec une chimiothérapie d'induction chez des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire
16 mai 2025 mis à jour par: Amgen
Étude de phase 1b/2 sur le carfilzomib en association avec une chimiothérapie d'induction chez des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire
L'objectif de la phase 1b de cette étude est de :
- Évalue l'innocuité, la tolérabilité et l'activité du carfilzomib, seul et en association avec une chimiothérapie d'induction, chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) récidivante ou réfractaire.
- Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et recommander une dose de phase 2 de carfilzomib en association avec une chimiothérapie d'induction.
Le but de la phase 2 de cette étude est de comparer le taux de rémission complète (RC) du carfilzomib en association avec la vincristine, la dexaméthasone, la PEG asparaginase, la daunorubicine (VXLD) à la fin du traitement d'induction à un contrôle externe approprié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Cyclophosphamide
- Médicament: Vincristine
- Médicament: Carfilzomib
- Médicament: Dexaméthasone
- Médicament: Mitoxantrone
- Médicament: Cytarabine
- Médicament: Daunorubicine
- Médicament: PEG-asparaginase
- Médicament: Méthotrexate intrathécal (IT)
- Médicament: Trithérapie intrathécale (cytarabine intrathécale, hydrocortisone et méthotrexate)
- Médicament: 6-Mercaptopurine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1864
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11525
- King Fahad Medical City
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Sydney Childrens Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- The Childrens Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Queensland Childrens Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- The Royal Childrens Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6909
- Perth Childrens Hospital
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São Paulo, Brésil, 01323-001
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 41253-190
- Hospital São Rafael - IDOR
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brésil, 70684-831
- Hospital da Crianca de Brasilia
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Paraná
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Curitba, Paraná, Brésil, 81520-060
- Liga Paranaense do Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90050-170
- Hospital da Crianca Santo Antonio Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
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Ribeirao Preto, São Paulo, Brésil, 14040-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
- Itaci Instituto de Tratamento do Cancer Infantil
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Sofia, Bulgarie, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Santiago, Chili
- Hospital Roberto del Rio
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Santiago de Chile, Chili, 7500539
- Hospital Luis Calvo Mackenna
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Cesar
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Valledupar, Cesar, Colombie, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760042
- Clinica IMBANACO S.A.S
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Kobenhavn O, Danemark, 2100
- University hospital Rigshospitalet
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Cataluña
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Esplugues de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Bordeaux Cedex, France, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
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Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Paris, France, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, France, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital Des Enfants
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, France, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Enfants de Brabois
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
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Moscow, Fédération Russe, 117198
- FSBI FSCC of pediatric hematology, oncology and immunology n a Dmitry Rogachev
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- SBEI of HPE Saint Petersburg State Medical University na academic I P Pavlov of MoH of RF
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Athens, Grèce, 11527
- Agia Sofia Children Hospital
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Goudi, Grèce, 11527
- Agia Sofia Children Hospital
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Goudi, Grèce, 11527
- General Children Hospital Panagioti and Aglaias Kyriakou
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Patra, Grèce, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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Kowloon Bay, Hong Kong
- Hong Kong Childrens Hospital
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Tel Hashomer, Israël, 5262000
- Sheba medical center
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Bari, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Catania, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
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Genova, Italie, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Monza (MB), Italie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Napoli, Italie, 80123
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italie, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza Torino Ospedale Infantile Regina Margherita
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Wien, L'Autriche, 1090
- St Anna Kinderspital
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Coimbra, Le Portugal, 3000-602
- Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
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Lisboa, Le Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Puebla, Mexique, 72160
- BRCR Global Mexico
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Mexique, 01120
- BRCR Global Mexico
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Mexico, Distrito Federal, Mexique, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
- BRCR Global Mexico
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Oslo, Norvège, 0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
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Krakow, Pologne, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Lodz, Pologne, 91-738
- CSK Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im Marii Konopnickiej
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Lublin, Pologne, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
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Warszawa, Pologne, 02-091
- Uck wum dzieciecy szpital kliniczny im jozefa polikarpa brudzinskiego
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Zabrze, Pologne, 41-800
- SPSK nr 1 im Prof Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Cluj Napoca, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Timisoara, Roumanie, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Singapore, Singapour, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Womens and Childrens Hospital
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Solna, Suède, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Taipei, Taïwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
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Taipei, Taïwan, 10041
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Brno, Tchéquie, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Adana, Turquie, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi
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Ankara, Turquie, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquie, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Antalya, Turquie, 07230
- Medical Park Antalya Hastanesi
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Bursa, Turquie, 16059
- Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Turquie, 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turquie, 34160
- Medical Park Bahcelievler Hastanesi
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Izmir, Turquie, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Kayseri, Turquie, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Mustafa Eraslan ve Fevzi Mercan Cocuk Hastanesi
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- University of California San Francisco Benioff Childrens Hospital Oakland
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Childrens Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Childrens Mercy Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Childrens Hospital of New York Presbyterian
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Levine Childrens Hospital at Carolinas Medical Center d/b/a Atrium Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4318
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Saint Judes Childrens Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Childrens Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Childrens Hospital West Tower
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4493
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- University of Utah Medical Center Primary Childrens Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 60637
- West Virginia University Medicine Childrens
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés de la phase 1b :
- Âge 21 ans ou moins au moment du diagnostic initial de LAL et âge > 1 an au moment du début du traitement de l'étude.
Les sujets doivent avoir un diagnostic de LAL récidivante ou réfractaire avec ≥ 5 % de blastes dans la moelle osseuse (maladie M2 ou M3), avec ou sans maladie extramédullaire.
-Pour être éligibles, les sujets doivent avoir eu 1 ou plusieurs tentatives thérapeutiques antérieures, définies comme :
- Première rechute précoce (< 36 mois à compter du diagnostic initial) après l'obtention d'une RC (B-ALL) ou première rechute à tout moment après le diagnostic initial après l'obtention d'une RC (T-ALL)
- Première récidive réfractaire de la moelle osseuse survenant à tout moment après le diagnostic initial après avoir obtenu une RC (c'est-à-dire ≥ 1 tentative infructueuse d'induire une seconde rémission) OU
- Rechute après avoir obtenu une RC après la première rechute ou les suivantes (c.-à-d. ≥ 2 rechutes) OU
- Échec de l'obtention d'une RC à partir du diagnostic initial après au moins 1 tentative d'induction
- Les sujets doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de tous les traitements antérieurs de chimiothérapie, d'immunothérapie ou de radiothérapie avant l'inscription.
- Les sujets doivent avoir un taux de créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) selon l'âge. Si le taux de créatinine sérique est> 1,5 × LSN, le sujet doit avoir une clairance de la créatinine calculée ou un débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (GFR) ≥ 70 mL / min / 1,73 m2.
Fonction hépatique adéquate, définie comme les deux éléments suivants :
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN institutionnelle sauf en présence du syndrome de Gilbert
- Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 5 × LSN institutionnelle
- Statut de performance : scores de Karnofsky ou de Lansky ≥ 50 pour les sujets > 16 ans ou ≤ 16 ans, respectivement.
Critères d'inclusion de la phase 2 :
- Le représentant légalement acceptable du sujet a fourni un consentement éclairé lorsque le sujet est légalement trop jeune pour fournir un consentement éclairé et que le sujet a fourni un consentement écrit basé sur les réglementations et/ou directives locales avant le lancement de toute activité/procédure spécifique à l'étude, à l'exception de la norme de soins de dépistage local tel que permis par le protocole.
- Âge supérieur ou égal à 1 mois à moins de 21 ans. Les sujets supérieurs ou égaux à 18 ans doivent avoir eu leur diagnostic initial à moins de 18 ans.
- Les sujets doivent être diagnostiqués avec une LAL récidivante ou réfractaire.
- Les sujets doivent avoir une première rémission documentée, moins de 5 % de blastes dans la moelle osseuse (moelle osseuse M1) et aucun signe de maladie extramédullaire.
LAL à cellules T avec rechute de la moelle osseuse (définie comme supérieure ou égale à 5 % de blastes leucémiques dans la moelle osseuse) ou rechute réfractaire avec ou sans maladie extramédullaire.
OU rechute de la moelle osseuse de la LAL à cellules B ou rechute réfractaire (définie comme supérieure ou égale à 5 % de blastes leucémiques dans la moelle osseuse) après avoir reçu une thérapie immunitaire ciblée des cellules B (par exemple, blinatumomab, inotuzumab ou une thérapie CAR-T) avec ou sans maladie extramédullaire..
- Fonction hépatique adéquate : bilirubine inférieure ou égale à 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 5 x LSN.
- Fonction rénale adéquate : créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 x LSN ou débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur ou égal à 70 mL/min/1,73 m^2 ; ou pour les enfants de moins de 2 ans, supérieure ou égale à 50 mL/min/1,73 m^2.
- Fonction cardiaque adéquate : fraction de raccourcissement supérieure ou égale à 30 % ou fraction d'éjection supérieure ou égale à 50 %.
- Statut de performance de Karnofsky (sujets supérieurs ou égaux à 16 ans) ou Lansky (sujets âgés de 12 mois à moins de 16 ans) supérieur ou égal à 50 %.
- Les sujets doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de tous les traitements antérieurs de chimiothérapie, d'immunothérapie ou de radiothérapie avant l'inscription (par exemple : la récupération d'une toxicité gastro-intestinale peut survenir plus rapidement que des toxicités organiques moins réversibles telles que le syndrome d'obstruction sinusoïdale ou une pneumonie non infectieuse, pour les toxicités antérieures graves, il est recommandé de discuter avec le moniteur médical Amgen).
- Espérance de vie supérieure à 6 semaines selon le jugement de l'investigateur au moment du dépistage.
Critères d'exclusion clés de la phase 1b :
- Allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans l'étude (sujets ayant déjà eu une allergie à la PEG-asparaginase et, si possible, peuvent recevoir Erwinia asparaginase à la discrétion de l'investigateur)
- Allergie connue au Captisol (un dérivé de cyclodextrine utilisé pour solubiliser le carfilzomib)
- Raccourcissement fractionnaire ventriculaire gauche < 30 %
- Antécédents de pancréatite de grade ≥ 2
- Maladie active du greffon contre l'hôte nécessitant un traitement systémique
- Culture positive ou autre signe clinique d'infection par une bactérie ou un champignon dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude
- Syndrome de Down
Restrictions thérapeutiques antérieures :
- Les sujets doivent avoir terminé le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou d'autres facteurs de croissance myéloïde au moins 7 jours avant le début du traitement de l'étude, ou au moins 14 jours avant le début du traitement de l'étude, si des facteurs de croissance myéloïdes pégylés ont été administrés.
- Les sujets doivent avoir terminé tout type d'immunothérapie active (par exemple, vaccins contre les tumeurs) au moins 42 jours avant le début du traitement de l'étude.
- Les sujets doivent avoir reçu la dernière dose d'un agent biologique anticorps non monoclonal au moins 7 jours avant le début du traitement de l'étude.
- Au moins 3 demi-vies d'anticorps doivent s'être écoulées depuis la dernière dose d'anticorps monoclonal (par exemple, 66 jours pour le rituximab et 69 jours pour l'epratuzumab) avant que les sujets puissent commencer le traitement de l'étude.
- Les sujets ne doivent pas avoir reçu d'autres agents antinéoplasiques à visée thérapeutique, à l'exclusion de l'hydroxyurée et des antimétabolites administrés dans le cadre d'une chimiothérapie d'entretien, dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude.
- Infection par l'hépatite B avec ADN de l'hépatite B positif
Critères d'exclusion de la phase 2 :
- Traitement antérieur par carfilzomib.
- Intolérance, hypersensibilité ou incapacité à recevoir l'un des composants de chimiothérapie du régime VXLD. Une exception est autorisée pour l'allergie aux produits à base d'asparaginase si l'asparaginase d'Erwinia ne peut pas être administrée,
- GCSH autologue dans les 6 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- GCSH allogénique dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude.
- GVHD active nécessitant une immunosuppression systémique.
- Moins de 30 jours après l'arrêt d'un traitement immunosuppresseur administré pour le traitement de la GVHD aiguë ou chronique.
- Récidive extramédullaire isolée.
- Infection bactérienne ou fongique positive dans les 14 jours suivant l'inscription (à l'exception de l'infection documentée de la ligne, la ligne a été retirée et l'hémoculture après le retrait de la ligne est négative pendant 5 jours avant la première dose du traitement d'induction). Des antibiotiques peuvent être administrés pour la prophylaxie conformément aux normes institutionnelles jusqu'à et après l'inscription.
- Les sujets avec moins de 3 demi-vies d'anticorps depuis la dernière dose d'anticorps monoclonal (par exemple, 66 jours pour le rituximab, 69 jours pour l'epratuzumab, l'inotuzumab pendant 36 jours), avant la première dose du produit expérimental doivent être discutés avec le moniteur médical Amgen et peuvent être autorisés à s'inscrire en fonction de l'étendue de la maladie ou des preuves d'une augmentation rapide du nombre de blastes périphériques ou de la moelle osseuse.
- Immunothérapie cellulaire (p. ex., perfusion de leucocytes du donneur, cellules CAR-T, vaccins antitumoral) dans les 42 jours précédant la première dose du produit expérimental. Si le moniteur médical d'Amgen est d'accord, une exception peut être accordée à l'exigence de 42 jours pour les sujets dont le nombre de blastes périphériques ou de moelle osseuse augmente rapidement.
- Le syndrome de Down.
- Présence d'un autre cancer actif.
- Antécédents de pancréatite de grade supérieur ou égal à 2 dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Les toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme n'ayant pas atteint le grade 1 de la version 4.03 du CTCAE ou les niveaux dictés dans les critères d'éligibilité en dehors de l'alopécie ou les toxicités d'un traitement anticancéreux antérieur qui sont considérées comme irréversibles et ne déclenchent pas un autre critère d'exclusion (défini comme ayant présent et stable depuis plus de 4 semaines).
- Thérapie antitumorale (chimiothérapie, agents expérimentaux, thérapie moléculaire ciblée) dans les 7 jours suivant le jour 1 de l'induction. Exception : l'hydroxyurée pour contrôler le nombre de cellules leucémiques du sang périphérique est autorisée jusqu'au début du produit expérimental.
- Infection virale active, y compris, mais sans s'y limiter, le cytomégalovirus (CMV), l'hépatite B avec un antigène de surface de l'hépatite sérique positif ou l'ADN de l'hépatite B, le VIH, l'hépatite C avec un ARN de l'hépatite C détectable. Les sujets qui ont déjà reçu une greffe de cellules souches doivent subir un dépistage de l'infection à CMV, à moins que le sujet et le donneur ne soient connus pour être CMV négatifs.
- Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de produit, ou moins de 14 jours depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude de produit.
- Arythmies non contrôlées ou ECG de dépistage avec intervalle QT corrigé (QTc) supérieur à 470 msec.
- Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude , les procédures ou l'achèvement.
- - Le sujet féminin est enceinte ou allaite ou prévoit de devenir enceinte ou d'allaiter pendant le traitement et pendant 6 mois supplémentaires après la dernière dose de tout traitement à l'étude ou pendant 12 mois après la dernière dose de cyclophosphamide si administré pendant le cycle de consolidation facultatif.
- Sujets féminins en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser 1 méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant 6 mois supplémentaires après la dernière dose de tout traitement à l'étude ou pendant 12 mois après la dernière dose de cyclophosphamide si administré pendant le cycle de consolidation facultatif.
- Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse positif évalué au dépistage par un test de grossesse sérique ou urinaire.
- - Sujets masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser un préservatif avec spermicide pendant le traitement et pendant 6 mois supplémentaires après la dernière dose de tout traitement à l'étude, même s'ils ont subi une vasectomie réussie.
- Sujets masculins avec une partenaire enceinte qui ne veulent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser un préservatif avec spermicide pendant le traitement, pendant la durée de la grossesse et pendant 6 mois supplémentaires après la dernière dose de tout traitement à l'étude.
- - Sujets masculins refusant de s'abstenir de donner du sperme ou du sperme pendant le traitement et pendant 6 mois supplémentaires après la dernière dose de tout traitement à l'étude.
- Allergie connue au captisol (un dérivé de la cyclodextrine utilisé pour solubiliser le carfilzomib ; pour une liste complète des médicaments activés par le captisol, consultez le site Web de Ligand Pharmaceuticals, Inc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1b : Escalade de dose 1
Les sujets recevront du carfilzomib en association avec une chimiothérapie d'induction, comprenant un squelette R3 de dexaméthasone, de mitoxantrone, de PEG asparaginase et de vincristine. Les sujets auront une semaine d'introduction d'un agent unique de carfilzomib avant le cycle d'induction. Les sujets recevront un cycle de 4 semaines de chimiothérapie d'induction et auront la possibilité de recevoir un cycle de 4 semaines de chimiothérapie de consolidation (Children's Oncology Group (COG) modifié Berlin Frankfurt Münster (BFM) chemotherapy backbone (6 mercaptopurine, cyclophosphamide, cytarabine, PEG asparaginase, vincristine), si la maladie est stable ou si une meilleure réponse est obtenue à la fin du cycle d'induction. |
Autres noms:
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Expérimental: Phase 1b : Escalade de dose 2
Les sujets recevront du carfilzomib en association avec une chimiothérapie d'induction, comprenant un squelette VXLD de vincristine, de dexaméthasone, de PEG asparaginase et de daunorubicine. Les sujets recevront un cycle de 4 semaines de carfilzomib et de chimiothérapie d'induction, puis auront la possibilité de recevoir un cycle de 4 semaines de chimiothérapie de consolidation (Children's Oncology Group (COG) modified Berlin Frankfurt Münster (BFM) chemotherapy backbone (6 mercaptopurine, cyclophosphamide, cytarabine, PEG asparaginase, vincristine), si la maladie est stable ou si une meilleure réponse est obtenue à la fin du cycle d'induction. |
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2 : Âgé ≥ 12 mois au moment de la sélection
Tous les sujets âgés de ≥ 12 mois lors de la sélection. Les sujets recevront la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de carfilzomib déterminée en phase 1b. Les sujets recevront un cycle de 4 semaines de carfilzomib et de chimiothérapie d'induction comprenant un squelette VXLD de vincristine, de dexaméthasone, de PEG asparaginase et de daunorubicine. Les sujets auront alors la possibilité de recevoir un cycle de 4 semaines de carfilzomib en association avec une chimiothérapie de consolidation. Le groupe d'oncologie pour enfants (COG) a modifié le squelette de chimiothérapie de Berlin Francfort Münster (BFM) (6 mercaptopurine, cyclophosphamide, cytarabine, PEG asparaginase, vincristine) si les sujets ont montré aucune progression de la maladie à la fin du cycle d'induction. |
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2 : Âgé < 12 mois au moment du dépistage
Tous les sujets âgés de < 12 mois au moment de la sélection. Les sujets recevront la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de carfilzomib déterminée en phase 1b. Les sujets recevront un cycle modifié de 5 semaines (basé sur Interfant-06) de carfilzomib et une chimiothérapie d'induction comprenant un squelette VXLD de vincristine, dexaméthasone, PEG asparaginase et daunorubicine. Les sujets auront alors la possibilité de recevoir un cycle de 5 semaines (modifié sur la base d'Interfant-06) de carfilzomib en association avec une chimiothérapie de consolidation. Le groupe d'oncologie pour enfants (COG) a modifié le squelette de chimiothérapie de Berlin Frankfurt Münster (BFM) (6 mercaptopurine, cyclophosphamide, cytarabine, PEG asparaginase, vincristine), si les sujets n'ont montré aucune progression de la maladie à la fin du cycle d'induction. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1B: Nombre de participants qui ont connu des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement à l'étude; La durée maximale du traitement était de 8 semaines
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Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique indépendamment d'une relation causale avec le traitement de l'étude.
Les TEAES sont des EI qui se sont produits après le début du traitement de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude ou 30 jours du dernier traitement de l'étude, selon la première.
Tout changement cliniquement significatif dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les tests de laboratoire cliniques qui se sont produits après l'administration du traitement de l'étude ont été enregistrés en tant que TEAES.
Les AES (TRA) liés au traitement étaient considérés comme liés à au moins un médicament d'étude par l'investigateur, y compris ceux qui ont une relation inconnue.
Un AE grave (SAE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui a entraîné la mort, a été immédiatement mettant la vie en danger, a nécessité une hospitalisation hospitalière ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative, une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou un autre événement grave médicalement important.
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De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement à l'étude; La durée maximale du traitement était de 8 semaines
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Phase 1B: Nombre de participants qui ont subi des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 35 jours
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Un DLT a été défini comme l'une des toxicités suivantes évaluées par l'investigateur comme éventuellement, probablement ou définitivement attribuables au carfilzomib, avec des exclusions définies par le protocole: toute toxicité non hématologique de grade 4, ≥ Grade 4 Neutropenia ou thrombocytopénie ≥ grade 3.
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Jusqu'à environ 35 jours
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Phase 2: pourcentage de participants avec rémission complète (CR) après traitement à l'induction
Délai: Jusqu'au jour 50 (cycle de 28 jours de thérapie d'induction + fenêtre de récupération du jour 29 au jour 45 [jour 36 au jour 50 pour les nourrissons])
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Cr a été défini comme:
Les données ont été ajustées en tant que probabilité inverse de poids du traitement (IPTW) pour l'effet de traitement moyen des traités (IPTW-ATTW). |
Jusqu'au jour 50 (cycle de 28 jours de thérapie d'induction + fenêtre de récupération du jour 29 au jour 45 [jour 36 au jour 50 pour les nourrissons])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1B: concentration maximale (CMAX) du carfilzomib seul et en combinaison
Délai: Cycle d'entrée Jour 1 (cycle à 7 jours) et cycle d'induction Jour 8 (cycle de 28 jours): pré-dose, 15 minutes (m) après le début de la perfusion, immédiatement (à moins de 2 m) avant la fin de la perfusion (EOI), EOI, 10m, 30 m, 1 heure (h), 2 h et 4h après la dose
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Les estimations des paramètres PK pour le carfilzomib ont été estimées à partir de profils de temps de concentration plasmatique en utilisant des approches non compartimentées standard sur l'intervalle d'échantillonnage complet.
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Cycle d'entrée Jour 1 (cycle à 7 jours) et cycle d'induction Jour 8 (cycle de 28 jours): pré-dose, 15 minutes (m) après le début de la perfusion, immédiatement (à moins de 2 m) avant la fin de la perfusion (EOI), EOI, 10m, 30 m, 1 heure (h), 2 h et 4h après la dose
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Phase 1B: zone sous la courbe (AUC) du temps 0 au dernier point de cale quantifiable (auclast) du carfilzomib
Délai: Cycle d'entrée Jour 1 (cycle à 7 jours) et cycle d'induction Jour 8 (cycle de 28 jours): pré-dose, 15m après le début de la perfusion, immédiatement (à moins de 2 m) avant l'EOI, EOI, 10m, 30m, 1h, 2 h et 4h après la dose
|
Les estimations des paramètres PK pour le carfilzomib ont été estimées à partir de profils de temps de concentration plasmatique en utilisant des approches non compartimentées standard sur l'intervalle d'échantillonnage complet.
|
Cycle d'entrée Jour 1 (cycle à 7 jours) et cycle d'induction Jour 8 (cycle de 28 jours): pré-dose, 15m après le début de la perfusion, immédiatement (à moins de 2 m) avant l'EOI, EOI, 10m, 30m, 1h, 2 h et 4h après la dose
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Phase 1B: AUC du temps 0 à l'infini (Aucinf) du carfilzomib
Délai: Cycle d'entrée Jour 1 (cycle à 7 jours) et cycle d'induction Jour 8 (cycle de 28 jours): pré-dose, 15m après le début de la perfusion, immédiatement (à moins de 2 m) avant l'EOI, EOI, 10m, 30m, 1h, 2 h et 4h après la dose
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Les estimations des paramètres PK pour le carfilzomib ont été estimées à partir de profils de temps de concentration plasmatique en utilisant des approches non compartimentées standard sur l'intervalle d'échantillonnage complet.
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Cycle d'entrée Jour 1 (cycle à 7 jours) et cycle d'induction Jour 8 (cycle de 28 jours): pré-dose, 15m après le début de la perfusion, immédiatement (à moins de 2 m) avant l'EOI, EOI, 10m, 30m, 1h, 2 h et 4h après la dose
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Phase 1B: pourcentage de participants qui ont obtenu un CR et CR combinés sans récupération plaquettaire (CRP) à la fin du cycle d'induction
Délai: Jusqu'au jour 29 du cycle d'induction (cycle de 28 jours, évaluation le jour 29)
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Le Cr a été défini comme l'atteinte du statut de moelle osseuse M1 sans aucune preuve de dynamiques circulantes ou de maladie extramédullaire et de récupération des dénombrements périphériques (ANC> 750 MCL et nombre de plaquettes> 75 000 MCL).
Le CRP a été défini comme l'atteinte du statut de moelle osseuse M1 sans aucune preuve de dynamiques circulantes ou de maladie extramédullaire et de récupération des ANC (ANC> 750 MCL), mais avec une récupération insuffisante des plaquettes (<75 000 MCL).
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Jusqu'au jour 29 du cycle d'induction (cycle de 28 jours, évaluation le jour 29)
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Phase 1B: Pourcentage de participants atteignant un statut de maladie résiduelle minimale (MRD) de <10-10 et <10-⁴ lymphoblastes à la fin du cycle d'induction
Délai: Jusqu'au jour 29 du cycle d'induction (cycle de 28 jours, évaluation le jour29)
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Le MRD a été défini comme la quantification des lymphoblastes résiduels dans le sang.
Évalué par séquençage de prochaine génération (NGS).
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Jusqu'au jour 29 du cycle d'induction (cycle de 28 jours, évaluation le jour29)
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Phase 2: Nombre de participants qui ont connu des thé
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement à l'étude; La durée maximale du traitement était de 8 semaines
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Un AE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, quelle que soit une relation causale avec le traitement de l'étude.
Les TEAES sont des EI qui se sont produits après le début du traitement de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude ou 30 jours du dernier traitement de l'étude, selon la première.
Tout changement cliniquement significatif dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les tests de laboratoire cliniques qui se sont produits après l'administration du traitement de l'étude ont été enregistrés en tant que TEAES.
Les trades étaient des thé considérés liés à au moins un médicament d'étude par l'investigateur, y compris ceux qui ont une relation inconnue.
Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui a entraîné la mort, était immédiatement menaçant la vie, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation des hospitalisations hospitalières, une handicap / incapacité persistant ou significative, une anomalie congénitale / une malformat conforme ou un autre événement grave médicalement important.
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De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement à l'étude; La durée maximale du traitement était de 8 semaines
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Phase 2: pourcentage de participants atteints de CR avec une récupération hématologique incomplète (CRI) après un traitement par induction ou un meilleur statut de rémission
Délai: Jusqu'au jour 50 (cycle de 28 jours de thérapie d'induction + fenêtre de récupération du jour 29 au jour 45 [jusqu'au jour 50 pour les nourrissons])
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Cr a été défini comme: a. Réalisation du statut de moelle osseuse M1 sans aucune preuve d'explosions circulantes ou de maladie extramédullaire. né Récupération du nombre périphérique: - ANC ≥ 1000 / µl - Nombre de plaquettes ≥ 100 000 / µl. CRI a été défini comme:
CRP a été défini comme: un. Réalisation du statut de moelle osseuse M1 sans aucune preuve d'explosions circulantes ou de maladie extramédullaire b. Récupération des dénombrements périphériques: i. ANC ≥ 1000 / µl II. Nombre de plaquettes <100 000 / µl. CRH a été défini comme:
je. ANC ≥ 500 / µl mais <1000 / µl II. Nombre de plaquettes ≥ 50 000 / µl mais <100 000 / µl. Les données ont été ajustées IPTW. |
Jusqu'au jour 50 (cycle de 28 jours de thérapie d'induction + fenêtre de récupération du jour 29 au jour 45 [jusqu'au jour 50 pour les nourrissons])
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Phase 2: survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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L'EFS a été défini comme le temps de l'initiation du traitement jusqu'à l'échec du traitement (défini comme un incapacité à atteindre au moins un IRC après consolidation ou après l'induction chez les participants qui n'ont pas reçu de consolidation), la rechute ou le décès de toute cause. CRI était défini comme: a. Réalisation du statut de moelle osseuse M1 sans aucune preuve d'explosions circulantes ou de maladie extramédullaire b. L'ANC et les plaquettes ne remplissant pas les critères pour la CRH, le CRP ou le CR. Les données ont été ajustées IPTW. Les médianes ont été estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (km). |
Jusqu'à environ 2 ans
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Phase 2: survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La SG a été définie comme le temps de l'initiation de la thérapie jusqu'à la mort de toute cause. Les données ont été ajustées IPTW. Les médianes ont été estimées à l'aide de la méthode KM. |
Jusqu'à environ 2 ans
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Phase 2: Durée de la rémission (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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DOR a été défini comme le temps dès le premier CR, CRP, CRH ou CRI à rechuter ou à la mort de toute cause.
Cr a été défini comme: a. Réalisation du statut de moelle osseuse M1 sans aucune preuve d'explosions circulantes ou de maladie extramédullaire.
né
Récupération du nombre périphérique: - ANC ≥ 1000 / µl - Nombre de plaquettes ≥ 100 000 / µl.
CRI était défini comme: a. Réalisation du statut de moelle osseuse M1 sans aucune preuve d'explosions circulantes ou de maladie extramédullaire b.
L'ANC et les plaquettes ne remplissant pas les critères pour la CRH, le CRP) ou le CR.
CRP a été défini comme: a. Réalisation du statut de moelle osseuse M1 sans aucune preuve d'explosions circulantes ou de maladie extramédullaire b.
Récupération des dénombrements périphériques: i. ANC ≥ 1000 / µl II.
Nombre de plaquettes <100 000 / µl.
CRH a été défini comme: a. Réalisation du statut de moelle osseuse M1 sans aucune preuve d'explosions circulantes ou de maladie extramédullaire b.
Récupération des dénombrements périphériques: i. ANC ≥ 500 / µl mais <1000 / µl II.
Nombre de plaquettes ≥ 50 000 / µl mais <100 000 / µl.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Phase 2: pourcentage de participants atteignant le statut de MRD dans <10-³ et <10-⁴ cellules chez les participants atteints de CR après un traitement par induction
Délai: Jusqu'au jour 50 (cycle de 28 jours de thérapie d'induction + fenêtre de récupération du jour 29 au jour 45 [jusqu'au jour 50 pour les nourrissons])
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Le MRD a été défini comme le nombre de cellules leucémiques qui sont restés dans le corps d'un participant après le traitement.
Le MRD a été mesuré avec le séquençage de prochaine génération (NGS).
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Jusqu'au jour 50 (cycle de 28 jours de thérapie d'induction + fenêtre de récupération du jour 29 au jour 45 [jusqu'au jour 50 pour les nourrissons])
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Phase 2: Pourcentage de participants atteignant le statut de MRD de <10-³ et <10-⁴ cellules chez les participants avec CRI ou un meilleur statut après un traitement par induction
Délai: Jusqu'au jour 50 (cycle de 28 jours de thérapie d'induction + fenêtre de récupération du jour 29 au jour 45 [jusqu'au jour 50 pour les nourrissons])
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Le MRD a été défini comme le nombre de cellules leucémiques qui sont restés dans le corps d'un participant après le traitement.
Le MRD a été mesuré avec NGS.
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Jusqu'au jour 50 (cycle de 28 jours de thérapie d'induction + fenêtre de récupération du jour 29 au jour 45 [jusqu'au jour 50 pour les nourrissons])
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Phase 2: Pourcentage de participants atteignant le statut de MRD de <10-³ et <10-⁴ cellules chez les participants avec CRI ou un meilleur statut après une thérapie de consolidation
Délai: Jusqu'au jour 100 (cycle de 28 jours de thérapie d'induction + fenêtre de récupération du jour 29 au jour 45 [jusqu'au jour 50 pour les nourrissons] + cycle de 28 jours de la thérapie de consolidation + + fenêtre de récupération du jour 29 au jour 45 [jusqu'au jour 50 pour les nourrissons]))
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Le MRD a été défini comme le nombre de cellules leucémiques qui sont restés dans le corps d'un participant après le traitement.
Le MRD a été mesuré avec NGS.
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Jusqu'au jour 100 (cycle de 28 jours de thérapie d'induction + fenêtre de récupération du jour 29 au jour 45 [jusqu'au jour 50 pour les nourrissons] + cycle de 28 jours de la thérapie de consolidation + + fenêtre de récupération du jour 29 au jour 45 [jusqu'au jour 50 pour les nourrissons]))
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Phase 2: pourcentage de participants qui ont subi une greffe de cellules souches ou des cellules T des récepteurs de l'antigène chimérique (CAR-T) sans rechute intermédiaire après une thérapie spécifique au protocole
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Pourcentage de participants qui ont subi avec succès une greffe de cellules souches ou une thérapie CAR-T sans subir de rechute après avoir reçu le traitement spécifié par le protocole.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Phase 2: pourcentage de participants avec CRI ou un meilleur statut de rémission après une thérapie de consolidation
Délai: Jusqu'au jour 100 (cycle de 28 jours de thérapie d'induction + fenêtre de récupération du jour 29 au jour 45 [jusqu'au jour 50 pour les nourrissons] + cycle de 28 jours de la thérapie de consolidation + + fenêtre de récupération du jour 29 au jour 45 [jusqu'au jour 50 pour les nourrissons]))
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Cr a été défini comme: a. Réalisation du statut de moelle osseuse M1 sans aucune preuve d'explosions circulantes ou de maladie extramédullaire. né Récupération du nombre périphérique: - ANC ≥ 1000 / µl - Nombre de plaquettes ≥ 100 000 / µl. CRI a été défini comme:
CRP a été défini comme: un. Réalisation du statut de moelle osseuse M1 sans aucune preuve d'explosions circulantes ou de maladie extramédullaire b. Récupération des dénombrements périphériques: i. ANC ≥ à 1000 / µL II. Nombre de plaquettes <100 000 / µl. CRH a été défini comme:
je. ANC ≥ 500 / µl mais <1000 / µl II. Nombre de plaquettes ≥ 50 000 / µl mais <100 000 / µl. Les données ont été ajustées IPTW. |
Jusqu'au jour 100 (cycle de 28 jours de thérapie d'induction + fenêtre de récupération du jour 29 au jour 45 [jusqu'au jour 50 pour les nourrissons] + cycle de 28 jours de la thérapie de consolidation + + fenêtre de récupération du jour 29 au jour 45 [jusqu'au jour 50 pour les nourrissons]))
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Phase 2: Auclast du carfilzomib
Délai: Jour 8 du cycle d'induction (cycle de 28 jours) et jour 1 du cycle de consolidation (cycle de 28 jours)
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L'auclast fait référence à l'exposition totale d'un médicament dans le corps au fil du temps, calculé à partir du moment de l'administration jusqu'à la dernière concentration mesurable dans le sang.
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Jour 8 du cycle d'induction (cycle de 28 jours) et jour 1 du cycle de consolidation (cycle de 28 jours)
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Phase 2: Aucinf du carfilzomib
Délai: Jour 8 du cycle d'induction (cycle de 28 jours) et jour 1 du cycle de consolidation (cycle de 28 jours)
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L'aucinf représente l'exposition totale au médicament au fil du temps, extrapolée du moment de l'administration jusqu'à ce que le médicament soit complètement éliminé du corps.
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Jour 8 du cycle d'induction (cycle de 28 jours) et jour 1 du cycle de consolidation (cycle de 28 jours)
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Phase 2: CMAX du carfilzomib
Délai: Jour 8 du cycle d'induction (cycle de 28 jours) et jour 1 du cycle de consolidation (cycle de 28 jours)
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Le CMAX est la concentration maximale d'un médicament dans la circulation sanguine après l'administration.
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Jour 8 du cycle d'induction (cycle de 28 jours) et jour 1 du cycle de consolidation (cycle de 28 jours)
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Phase 2: Half-Life (T1 / 2, Z) du carfilzomib
Délai: Jour 8 du cycle d'induction (cycle de 28 jours) et jour 1 du cycle de consolidation (cycle de 28 jours)
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T1 / 2, Z fait référence au temps nécessaire à la concentration plasmatique d'un médicament pour diminuer de moitié pendant la phase finale de l'élimination du corps.
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Jour 8 du cycle d'induction (cycle de 28 jours) et jour 1 du cycle de consolidation (cycle de 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2014
Première publication (Estimé)
1 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Agents anti-infectieux
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Agents dermatologiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents du système sensoriel
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Dexaméthasone
- Méthotrexate
- Cyclophosphamide
- Cytarabine
- Vincristine
- Daunorubicine
- Hydrocortisone
- Asparaginase
- Pégaspargase
- Mercaptopurine
- Mitoxantrone
Autres numéros d'identification d'étude
- CFZ008
- 2014-001633-84 (Numéro EudraCT)
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