Estudo de Carfilzomibe em Combinação com Quimioterapia de Indução em Crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda Recidivante ou Refratária
16 de maio de 2025 atualizado por: Amgen
Estudo de Fase 1b/2 de Carfilzomibe em Combinação com Quimioterapia de Indução em Crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda Recidivante ou Refratária
O objetivo da Fase 1b deste estudo é:
- Avalia a segurança, tolerabilidade e atividade de carfilzomibe, isoladamente e em combinação com quimioterapia de indução, em crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante ou refratária.
- Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e recomendar uma dose de fase 2 de carfilzomibe em combinação com quimioterapia de indução.
O objetivo da Fase 2 deste estudo é comparar a taxa de remissão completa (CR) de carfilzomibe em combinação com vincristina, dexametasona, PEG asparaginase, daunorrubicina (VXLD) no final da terapia de indução com um controle externo apropriado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Vincristina
- Medicamento: Carfilzomibe
- Medicamento: Dexametasona
- Medicamento: Mitoxantrona
- Medicamento: Citarabina
- Medicamento: Daunorrubicina
- Medicamento: PEG-asparaginase
- Medicamento: Metotrexato Intratecal (IT)
- Medicamento: Terapia Tríplice Intratecal (Citarabina Intratecal, Hidrocortisona e Metotrexato)
- Medicamento: 6-Mercaptopurina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Riyadh, Arábia Saudita, 11525
- King Fahad Medical City
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Sydney Childrens Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- The Childrens Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Queensland Childrens Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- The Royal Childrens Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6909
- Perth Childrens Hospital
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São Paulo, Brasil, 01323-001
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital São Rafael - IDOR
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70684-831
- Hospital da Crianca de Brasilia
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Paraná
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Curitba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense do Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Hospital da Crianca Santo Antonio Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos
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Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14040-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Itaci Instituto de Tratamento do Cancer Infantil
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Sofia, Bulgária, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Santiago, Chile
- Hospital Roberto del Rio
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Santiago de Chile, Chile, 7500539
- Hospital Luis Calvo Mackenna
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Womens and Childrens Hospital
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Cesar
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Valledupar, Cesar, Colômbia, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760042
- Clinica IMBANACO S.A.S
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Kobenhavn O, Dinamarca, 2100
- University hospital Rigshospitalet
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Cataluña
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Esplugues de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- University of California San Francisco Benioff Childrens Hospital Oakland
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Childrens Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta, Egleston
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Childrens Mercy Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Childrens Hospital of New York Presbyterian
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Childrens Hospital at Carolinas Medical Center d/b/a Atrium Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Saint Judes Childrens Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Childrens Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Childrens Hospital West Tower
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4493
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah Medical Center Primary Childrens Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 60637
- West Virginia University Medicine Childrens
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Moscow, Federação Russa, 115478
- FSBI N N Blokhin Russian Oncology Research Center Ministry of Health of Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 117198
- FSBI FSCC of pediatric hematology, oncology and immunology n a Dmitry Rogachev
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- SBEI of HPE Saint Petersburg State Medical University na academic I P Pavlov of MoH of RF
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Paris, França, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, França, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital Des Enfants
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, França, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Enfants de Brabois
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Athens, Grécia, 11527
- Agia Sofia Children Hospital
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Goudi, Grécia, 11527
- Agia Sofia Children Hospital
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Goudi, Grécia, 11527
- General Children Hospital Panagioti and Aglaias Kyriakou
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Patra, Grécia, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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Utrecht, Holanda, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
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Kowloon Bay, Hong Kong
- Hong Kong Childrens Hospital
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Tel Hashomer, Israel, 5262000
- Sheba medical center
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Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele Presidio Ospedaliero G Rodolico
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Genova, Itália, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Monza (MB), Itália, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Napoli, Itália, 80123
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Itália, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza Torino Ospedale Infantile Regina Margherita
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Puebla, México, 72160
- BRCR Global Mexico
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 01120
- BRCR Global Mexico
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Mexico, Distrito Federal, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- BRCR Global Mexico
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Adana, Peru, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Peru, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Antalya, Peru, 07230
- Medical Park Antalya Hastanesi
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Bursa, Peru, 16059
- Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Peru, 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, Peru, 34160
- Medical Park Bahcelievler Hastanesi
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Izmir, Peru, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Mustafa Eraslan ve Fevzi Mercan Cocuk Hastanesi
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Krakow, Polônia, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Lodz, Polônia, 91-738
- CSK Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im Marii Konopnickiej
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Lublin, Polônia, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
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Warszawa, Polônia, 02-091
- Uck wum dzieciecy szpital kliniczny im jozefa polikarpa brudzinskiego
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Zabrze, Polônia, 41-800
- SPSK nr 1 im Prof Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Timisoara, Romênia, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
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Solna, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
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Taipei, Taiwan, 10041
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Brno, Tcheca, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Johannesburg, África do Sul, 1864
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Wien, Áustria, 1090
- St Anna Kinderspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Fase 1b Principais Critérios de Inclusão:
- Idade de 21 anos ou menos no momento do diagnóstico inicial de ALL e idade > 1 ano no momento do início do tratamento do estudo.
Os indivíduos devem ter diagnóstico de LLA recidivante ou refratária com ≥ 5% de blastos na medula óssea (doença M2 ou M3), com ou sem doença extramedular.
-Para ser elegível, os indivíduos devem ter tido 1 ou mais tentativas terapêuticas anteriores, definidas como:
- Primeira recaída precoce (< 36 meses a partir do diagnóstico original) após atingir um CR (B-ALL) ou primeira recidiva a qualquer momento após o diagnóstico original após atingir um CR (T-ALL)
- Primeira recidiva refratária da medula óssea ocorrendo a qualquer momento após o diagnóstico original após atingir um CR (ou seja, ≥1 tentativa falhada de induzir uma segunda remissão) OU
- Recaída após atingir um CR após a primeira ou subseqüente recaída (ou seja, ≥ 2 recaídas) OU
- Falha em obter um CR do diagnóstico original após pelo menos 1 tentativa de indução
- Os indivíduos devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todos os tratamentos anteriores de quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia antes da inscrição.
- Os indivíduos devem ter um nível de creatinina sérica ≤ 1,5 × limite superior normal da instituição (ULN) de acordo com a idade. Se o nível de creatinina sérica for > 1,5 × ULN, o indivíduo deve ter uma depuração de creatinina calculada ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (GFR) ≥ 70 mL/min/1,73 m2.
Função hepática adequada, definida como ambos os seguintes:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN institucional, exceto na presença de síndrome de Gilbert
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 5 × LSN institucional
- Status de desempenho: pontuações de Karnofsky ou Lansky ≥ 50 para indivíduos > 16 anos ou ≤ 16 anos, respectivamente.
Critérios de inclusão da Fase 2:
- O representante legalmente aceitável do sujeito forneceu consentimento informado quando o sujeito é legalmente jovem demais para fornecer consentimento informado e o sujeito forneceu consentimento por escrito com base nos regulamentos e/ou diretrizes locais antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo, exceto para padrão de cuidar dos testes locais conforme permitido pelo protocolo.
- Idade maior ou igual a 1 mês a menor de 21 anos. Indivíduos maiores ou iguais a 18 anos devem ter seu diagnóstico original com menos de 18 anos de idade.
- Os indivíduos devem ser diagnosticados com LLA recidivante ou recidivante refratária.
- Os indivíduos devem ter uma primeira remissão documentada, menos de 5% de blastos na medula óssea (medula óssea M1) e nenhuma evidência de doença extramedular.
LLA de células T com recidiva na medula óssea (definida como maior ou igual a 5% de blastos de leucemia na medula óssea) ou recidiva refratária com ou sem doença extramedular.
OU recidiva de células B na medula óssea ou recidiva refratária (definida como maior ou igual a 5% de blastos de leucemia na medula óssea) após ter recebido uma terapia imunológica direcionada de células B (por exemplo, blinatumomabe, inotuzumabe ou uma terapia CAR-T) com ou sem doença extramedular.
- Função hepática adequada: bilirrubina menor ou igual a 1,5 x limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 5 x LSN.
- Função renal adequada: creatinina sérica menor ou igual a 1,5 x LSN ou taxa de filtração glomerular (TFG) maior ou igual a 70 mL/min/1,73 m^2; ou para crianças menores de 2 anos, maior ou igual a 50 mL/min/1,73 m^2.
- Função cardíaca adequada: fração de encurtamento maior ou igual a 30% ou fração de ejeção maior ou igual a 50%.
- Karnofsky (sujeitos maiores ou iguais a 16 anos de idade) ou Lansky (sujeitos de 12 meses a menos de 16 anos de idade) performance status maior ou igual a 50%.
- Os indivíduos devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todos os tratamentos anteriores de quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia antes da inscrição (por exemplo: a recuperação da toxicidade gastrointestinal pode ocorrer mais rapidamente do que toxicidades de órgãos menos reversíveis, como síndrome de obstrução sinusoidal ou pneumonite não infecciosa, para toxicidades prévias graves, recomenda-se discussão com o monitor médico da Amgen).
- Expectativa de vida superior a 6 semanas por julgamento do investigador no momento da triagem.
Fase 1b Principais Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos usados no estudo (indivíduos que tiveram alergia anterior à PEG-asparaginase e, se possível, podem receber Erwinia asparaginase a critério do investigador)
- Alergia conhecida ao Captisol (um derivado da ciclodextrina usado para solubilizar o carfilzomib)
- Fração de encurtamento ventricular esquerdo < 30%
- História de pancreatite ≥ grau 2
- Doença enxerto contra hospedeiro ativa que requer tratamento sistêmico
- Cultura positiva ou outra evidência clínica de infecção por bactéria ou fungo dentro de 14 dias após o início do tratamento do estudo
- Síndrome de Down
Restrições de terapia prévia:
- Os indivíduos devem ter concluído a terapia com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) ou outros fatores de crescimento mielóide pelo menos 7 dias antes do início do tratamento do estudo, ou pelo menos 14 dias antes do início do tratamento do estudo, se fatores de crescimento mielóide peguilados foram administrados.
- Os indivíduos devem ter concluído qualquer tipo de imunoterapia ativa (por exemplo, vacinas contra tumores) pelo menos 42 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Os indivíduos devem ter recebido a última dose de um agente biológico de anticorpo não monoclonal pelo menos 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Pelo menos 3 meias-vidas de anticorpo devem ter decorrido desde a última dose de anticorpo monoclonal (por exemplo, 66 dias para rituximabe e 69 dias para epratuzumabe) antes que os indivíduos possam iniciar o tratamento do estudo.
- Os indivíduos não devem ter recebido outros agentes antineoplásicos com intenção terapêutica, excluindo hidroxiureia e antimetabólitos administrados como parte da quimioterapia de manutenção, dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Infecção por hepatite B com DNA positivo para hepatite B
Critérios de Exclusão da Fase 2:
- Tratamento prévio com carfilzomibe.
- Intolerância, hipersensibilidade ou incapacidade de receber qualquer um dos componentes quimioterápicos do regime VXLD. Uma exceção é permitida para alergia a produtos com asparaginase se Erwinia asparaginase não puder ser administrada,
- HSCT autólogo dentro de 6 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- HSCT alogênico dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo.
- GVHD ativo requerendo imunossupressão sistêmica.
- Menos de 30 dias após a descontinuação da terapia imunossupressora administrada para o tratamento da DECH aguda ou crônica.
- Recidiva extramedular isolada.
- Infecção bacteriana ou fúngica positiva dentro de 14 dias após a inscrição (exceto para infecção documentada da linha, a linha foi removida e a hemocultura após a remoção da linha é negativa por 5 dias antes da primeira dose da terapia de indução). Os antibióticos podem ser administrados para profilaxia de acordo com os padrões institucionais até e após a inscrição.
- Indivíduos com menos de 3 meias-vidas de anticorpo desde a última dose de anticorpo monoclonal (por exemplo, 66 dias para rituximabe, 69 dias para epratuzumabe, inotuzumabe por 36 dias), antes da primeira dose do produto experimental, devem ser discutidos com o monitor médico da Amgen e pode ser autorizado a se inscrever com base na extensão da doença ou na evidência de aumento rápido da contagem de blastos periféricos ou da medula óssea.
- Imunoterapia baseada em células (por exemplo, infusão de leucócitos de doadores, células CAR-T, vacinas contra tumores) dentro de 42 dias antes da primeira dose do produto experimental. Se o monitor médico da Amgen concordar, uma exceção pode ser concedida ao requisito de 42 dias para indivíduos com contagens de blastos periféricos ou de medula óssea rapidamente crescentes.
- Síndrome de Down.
- Presença de outro câncer ativo.
- História de grau maior ou igual a 2 pancreatite dentro de 6 meses antes da triagem.
- Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como não resolvidas para CTCAE versão 4.03 grau 1 ou para os níveis ditados nos critérios de elegibilidade, exceto alopecia ou toxicidades de terapia anticâncer anterior que são consideradas irreversíveis e não acionam outro critério de exclusão (definido como tendo esteve presente e estável por mais de 4 semanas).
- Terapia antitumoral (quimioterapia, agentes em investigação, terapia de alvo molecular) dentro de 7 dias a partir do dia 1 da indução. Exceção: a hidroxiureia para controlar a contagem de células leucêmicas do sangue periférico é permitida até o início do produto experimental.
- Infecção viral ativa, incluindo, entre outros, citomegalovírus (CMV), infecção por hepatite B com antígeno de superfície de hepatite sérico positivo ou DNA de hepatite B, HIV, hepatite C com RNA de hepatite C detectável. Indivíduos que receberam anteriormente um transplante de células-tronco devem ser rastreados para infecção por CMV, a menos que tanto o indivíduo quanto o doador sejam negativos para CMV.
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de produto, ou menos de 14 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de produto.
- Arritmias não controladas ou triagem de ECG com intervalo QT corrigido (QTc) superior a 470 ms.
- Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação do estudo , procedimentos ou conclusão.
- Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou amamentar durante o tratamento e por mais 6 meses após a última dose de qualquer tratamento do estudo ou por 12 meses após a última dose de ciclofosfamida se administrada durante o ciclo de consolidação opcional.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar 1 método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento e por mais 6 meses após a última dose de qualquer tratamento do estudo ou por 12 meses após a última dose de ciclofosfamida se administrada durante o ciclo de consolidação opcional.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com um teste de gravidez positivo avaliado na triagem por um teste de gravidez de soro ou urina.
- Indivíduos do sexo masculino com parceira em idade fértil que não desejam praticar abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo com espermicida durante o tratamento e por mais 6 meses após a última dose de qualquer tratamento do estudo, mesmo que tenham sido submetidos uma vasectomia bem-sucedida.
- Indivíduos do sexo masculino com uma parceira grávida que não desejam praticar abstinência ou usar preservativo com espermicida durante o tratamento, durante a gravidez e por mais 6 meses após a última dose de qualquer tratamento do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino que não desejam se abster de doar sêmen ou esperma durante o tratamento e por mais 6 meses após a última dose de qualquer tratamento do estudo.
- Alergia conhecida ao captisol (um derivado da ciclodextrina usado para solubilizar o carfilzomibe; para obter uma lista completa de medicamentos ativados pelo Captisol, consulte o site da Ligand Pharmaceuticals, Inc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1b: Escalonamento de Dose 1
Os indivíduos receberão carfilzomibe em combinação com quimioterapia de indução, compreendendo um esqueleto R3 de dexametasona, mitoxantrona, PEG asparaginase e vincristina. Os indivíduos terão uma liderança de agente único carfilzomib de 1 semana na janela antes do ciclo de indução. Os indivíduos receberão um ciclo de 4 semanas de quimioterapia de indução e terão a opção de receber um ciclo de 4 semanas de quimioterapia de consolidação (grupo de oncologia infantil (COG) modificado Berlin Frankfurt Münster (BFM) espinha dorsal da quimioterapia (6 mercaptopurina, ciclofosfamida, citarabina, PEG asparaginase, vincristina), se doença estável ou melhor resposta for alcançada no final do ciclo de indução. |
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b: Escalonamento de Dose 2
Os indivíduos receberão carfilzomibe em combinação com quimioterapia de indução, compreendendo um esqueleto VXLD de vincristina, dexametasona, PEG asparaginase e daunorrubicina. Os indivíduos receberão um ciclo de 4 semanas de carfilzomib e quimioterapia de indução e, em seguida, terão a opção de receber um ciclo de 4 semanas de quimioterapia de consolidação (grupo de oncologia infantil (COG) modificado Berlin Frankfurt Münster (BFM) espinha dorsal da quimioterapia (6 mercaptopurina, ciclofosfamida, citarabina, PEG asparaginase, vincristina), se doença estável ou melhor resposta for alcançada no final do ciclo de indução. |
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2: Idade ≥ 12 meses na triagem
Todos os indivíduos com idade ≥ 12 meses na triagem. Os indivíduos receberão a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de carfilzomibe determinada na Fase 1b. Os indivíduos receberão um ciclo de 4 semanas de carfilzomib e quimioterapia de indução compreendendo um esqueleto VXLD de vincristina, dexametasona, PEG asparaginase e daunorrubicina. Os indivíduos terão então a opção de receber um ciclo de 4 semanas de carfilzomibe em combinação com quimioterapia de consolidação Grupo de Oncologia Infantil (COG) modificado Berlin Frankfurt Münster (BFM) espinha dorsal da quimioterapia (6 mercaptopurina, ciclofosfamida, citarabina, PEG asparaginase, vincristina) se os indivíduos apresentarem nenhuma progressão da doença no final do ciclo de indução. |
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2: Idade < 12 meses na triagem
Todos os indivíduos com idade < 12 meses na triagem. Os indivíduos receberão a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de carfilzomibe determinada na Fase 1b. Os indivíduos receberão um ciclo modificado de 5 semanas (baseado em Interfant-06) de carfilzomib e quimioterapia de indução compreendendo um esqueleto VXLD de vincristina, dexametasona, PEG asparaginase e daunorrubicina. Os indivíduos terão então a opção de receber um ciclo de 5 semanas (modificado com base em Interfant-06) de carfilzomib em combinação com quimioterapia de consolidação Children's Oncology Group (COG) modificado Berlin Frankfurt Münster (BFM) backbone de quimioterapia (6 mercaptopurina, ciclofosfamida, citarabina, PEG asparaginase, vincristina), se os indivíduos não apresentaram progressão da doença no final do ciclo de indução. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1b: Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo; A duração máxima do tratamento foi de 8 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo.
Os chá são EAs que ocorreram após o início do tratamento do estudo e até o final do estudo ou 30 dias do último tratamento de estudo, o que ocorrer anteriormente.
Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas e testes de laboratório clínico que ocorreram após a administração do tratamento do estudo foram registrados como TEAES.
Os EAs relacionados ao tratamento (TRAES) foram considerados relacionados a pelo menos um medicamento de estudo pelo investigador, incluindo aqueles com relacionamento desconhecido.
Um EA grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que resultou em morte, foi imediatamente fatal, exigia hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, um defeito de anomalia/nascimento persistente ou outro evento grave medicamente importante.
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Da primeira dose até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo; A duração máxima do tratamento foi de 8 semanas
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Fase 1b: Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Até aproximadamente 35 dias
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Um DLT foi definido como qualquer uma das seguintes toxicidades avaliadas pelo investigador como possivelmente, provavelmente ou definitivamente atribuível ao carfilzomibe, com exclusões definidas por protocolo: qualquer toxicidade não hematológica de grau 4, ≥ nutropenia grau 4 ou trombocitopenia ≥ grau 3.
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Até aproximadamente 35 dias
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Fase 2: Porcentagem de participantes com remissão completa (CR) após terapia de indução
Prazo: Até o dia 50 (ciclo de 28 dias de terapia de indução + janela de recuperação do dia 29 ao dia 45 [Dia 36 ao Dia 50 para bebês])
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CR foi definido como:
Os dados foram ajustados como probabilidade inversa de peso do tratamento (IPTW) para o efeito médio do tratamento do tratado (IPTW-ATTW). |
Até o dia 50 (ciclo de 28 dias de terapia de indução + janela de recuperação do dia 29 ao dia 45 [Dia 36 ao Dia 50 para bebês])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1b: Concentração máxima (CMAX) de carfilzomibe sozinho e em combinação
Prazo: Ciclo de lead-in dia 1 (ciclo de 7 dias) e ciclo de indução Dia 8 (ciclo de 28 dias): pré-dose, 15 minutos (m) após o início da infusão, imediatamente (dentro de 2m) antes do final da infusão (EOI), EOI, 10m, 30m, 1 hora (h), 2 h e 4h após a dose
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As estimativas de parâmetros da PK para o carfilzomibe foram estimadas a partir de perfis plasmáticos de concentração-tempo usando abordagens não competentes padrão no intervalo completo de amostragem.
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Ciclo de lead-in dia 1 (ciclo de 7 dias) e ciclo de indução Dia 8 (ciclo de 28 dias): pré-dose, 15 minutos (m) após o início da infusão, imediatamente (dentro de 2m) antes do final da infusão (EOI), EOI, 10m, 30m, 1 hora (h), 2 h e 4h após a dose
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Fase 1b: área sob a curva (AUC) do tempo 0 ao último ponto de tempo quantificável (Auclast) de carfilzomib
Prazo: Ciclo de lead-in dia 1 (ciclo de 7 dias) e ciclo de indução Dia 8 (ciclo de 28 dias): pré-dose, 15m após o início da infusão, imediatamente (dentro de 2m) antes da EOI, EOI, 10m, 30m, 1H, 2 h e 4h após a dose após a dose
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As estimativas de parâmetros da PK para o carfilzomibe foram estimadas a partir de perfis plasmáticos de concentração-tempo usando abordagens não competentes padrão no intervalo completo de amostragem.
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Ciclo de lead-in dia 1 (ciclo de 7 dias) e ciclo de indução Dia 8 (ciclo de 28 dias): pré-dose, 15m após o início da infusão, imediatamente (dentro de 2m) antes da EOI, EOI, 10m, 30m, 1H, 2 h e 4h após a dose após a dose
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Fase 1b: AUC desde o tempo 0 até o infinito (aucinf) de carfilzomibe
Prazo: Ciclo de lead-in dia 1 (ciclo de 7 dias) e ciclo de indução Dia 8 (ciclo de 28 dias): pré-dose, 15m após o início da infusão, imediatamente (dentro de 2m) antes da EOI, EOI, 10m, 30m, 1H, 2 h e 4h após a dose após a dose
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As estimativas de parâmetros da PK para o carfilzomibe foram estimadas a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando abordagens não -partamentais padrão no intervalo completo de amostragem.
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Ciclo de lead-in dia 1 (ciclo de 7 dias) e ciclo de indução Dia 8 (ciclo de 28 dias): pré-dose, 15m após o início da infusão, imediatamente (dentro de 2m) antes da EOI, EOI, 10m, 30m, 1H, 2 h e 4h após a dose após a dose
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Fase 1b: Porcentagem de participantes que alcançaram um CR e CR combinado sem recuperação de plaquetas (PCR) no final do ciclo de indução
Prazo: Até aproximadamente dia 29 do ciclo de indução (ciclo de 28 dias, avaliação no dia 29)
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A CR foi definida como a obtenção do status da medula óssea M1 sem evidência de explosões circulantes ou doenças extramedulares e com a recuperação de contagens periféricas (ANC> 750 MCL e contagem de plaquetas> 75.000 MCL).
A PCR foi definida como a obtenção do status da medula óssea M1, sem evidência de explosões circulantes ou doenças extramedulares e com a recuperação de ANCs (ANC> 750 MCL), mas com recuperação insuficiente de plaquetas (<75.000 MCL).
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Até aproximadamente dia 29 do ciclo de indução (ciclo de 28 dias, avaliação no dia 29)
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Fase 1b: Porcentagem de participantes que atingem o status mínimo de doença residual (MRD) de <10- 10 e <10-⁴ linfoblastos no final do ciclo de indução
Prazo: Até aproximadamente dia 29 do ciclo de indução (ciclo de 28 dias, avaliação no dia29)
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O MRD foi definido como a quantificação do linfoblasto residual no sangue.
Avaliado pelo Sequenciamento da Próxima Geração (NGS).
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Até aproximadamente dia 29 do ciclo de indução (ciclo de 28 dias, avaliação no dia29)
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Fase 2: Número de participantes que experimentaram chá
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo; A duração máxima do tratamento foi de 8 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo.
Os chá são EAs que ocorreram após o início do tratamento do estudo e até o final do estudo ou 30 dias do último tratamento de estudo, o que ocorrer anteriormente.
Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas e testes de laboratório clínico que ocorreram após a administração do tratamento do estudo foram registrados como TEAES.
Traes eram chá considerados relacionados a pelo menos um medicamento de estudo pelo investigador, incluindo aqueles com relacionamento desconhecido.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que resultou em morte, foi imediatamente fatal, exigia hospitalização ou prolongamento hospitalar da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia/defeito congênito ou outro evento grave medicamente importante.
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Da primeira dose até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo; A duração máxima do tratamento foi de 8 semanas
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Fase 2: Porcentagem de participantes com RC com recuperação hematológica incompleta (CRI) após terapia de indução ou melhor status de remissão
Prazo: Até o dia 50 (ciclo de 28 dias de terapia de indução + janela de recuperação do dia 29 ao dia 45 [até o dia 50 para bebês])
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Cr foi definido como: a. Obtenção do status da medula óssea M1 sem evidência de explosões circulantes ou doença extramedular. b. Recuperação das contagens periféricas: - ANC ≥ 1000/µl - contagem de plaquetas ≥ 100 000/µl. CRI foi definido como:
CRP foi definido como: um. Obtenção do status da medula óssea M1 sem evidência de explosões circulantes ou doença extramedular b. Recuperação das contagens periféricas: i. ANC ≥ 1000/µl II. Contagem de plaquetas <100 000/µl. CRH foi definido como:
eu. ANC ≥ 500/µL, mas <1000/µl II. Contagem de plaquetas ≥ 50 000/µl, mas <100 000/µl. Os dados foram ajustados para IPTW. |
Até o dia 50 (ciclo de 28 dias de terapia de indução + janela de recuperação do dia 29 ao dia 45 [até o dia 50 para bebês])
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Fase 2: Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O EFS foi definido como tempo desde o início da terapia até a falha do tratamento (definida como falha em atingir pelo menos um CRI após a consolidação ou após a indução em participantes que não receberam consolidação), recaída ou morte por qualquer causa. O CRI foi definido como: a. Obtenção do status da medula óssea M1 sem evidência de explosões circulantes ou doença extramedular b. Contagens de ANC e plaquetas que não cumprem critérios para CRH, CRP ou cr. Os dados foram ajustados para IPTW. As medianas foram estimadas usando o método Kaplan-Meier (KM). |
Até aproximadamente 2 anos
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Fase 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O SO foi definido como o tempo desde o início da terapia até a morte de qualquer causa. Os dados foram ajustados para IPTW. As medianas foram estimadas usando o método KM. |
Até aproximadamente 2 anos
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Fase 2: Duração da remissão (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Dor foi definido como o tempo desde o primeiro lugar de CR, CRP, CRH ou CRI para recair ou morrer por qualquer causa.
Cr foi definido como: a. Obtenção do status da medula óssea M1 sem evidência de explosões circulantes ou doença extramedular.
b.
Recuperação das contagens periféricas: - ANC ≥ 1000/µl - contagem de plaquetas ≥ 100 000/µl.
O CRI foi definido como: a. Obtenção do status da medula óssea M1 sem evidência de explosões circulantes ou doença extramedular b.
ANC e contagens de plaquetas que não cumprem critérios para CRH, PCR) ou cr.
A PCR foi definida como: a. Obtenção do status da medula óssea M1 sem evidência de explosões circulantes ou doença extramedular b.
Recuperação das contagens periféricas: i. ANC ≥ 1000/µl II.
Contagem de plaquetas <100 000/µl.
CRH foi definido como: a. Obtenção do status da medula óssea M1 sem evidência de explosões circulantes ou doença extramedular b.
Recuperação das contagens periféricas: i. ANC ≥ 500/µL, mas <1000/µl II.
Contagem de plaquetas ≥ 50 000/µl, mas <100 000/µl.
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase 2: Porcentagem de participantes que atingem o status de MRD de <10-1 e <10-⁴ em participantes com CR após a terapia de indução
Prazo: Até o dia 50 (ciclo de 28 dias de terapia de indução + janela de recuperação do dia 29 ao dia 45 [até o dia 50 para bebês])
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O MRD foi definido como o número de células de leucemia que permaneceram no corpo de um participante após o tratamento.
O MRD foi medido com sequenciamento de próxima geração (NGS).
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Até o dia 50 (ciclo de 28 dias de terapia de indução + janela de recuperação do dia 29 ao dia 45 [até o dia 50 para bebês])
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Fase 2: Porcentagem de participantes que atingem o status de MRD <células <10 -iro e <10-⁴ em participantes com CRI ou melhor status após terapia de indução
Prazo: Até o dia 50 (ciclo de 28 dias de terapia de indução + janela de recuperação do dia 29 ao dia 45 [até o dia 50 para bebês])
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O MRD foi definido como o número de células de leucemia que permaneceram no corpo de um participante após o tratamento.
O MRD foi medido com NGS.
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Até o dia 50 (ciclo de 28 dias de terapia de indução + janela de recuperação do dia 29 ao dia 45 [até o dia 50 para bebês])
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Fase 2: Porcentagem de participantes que atingem o status de MRD de <10-1 e <10-⁴ em participantes com CRI ou melhor status após a terapia de consolidação
Prazo: Até o dia 100 (ciclo de 28 dias de terapia de indução + janela de recuperação do dia 29 ao dia 45 [até o dia 50 para bebês] + ciclo de 28 dias de terapia de consolidação + + janela de recuperação do dia 29 ao dia 45 [até o dia 50 para bebês])
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O MRD foi definido como o número de células de leucemia que permaneceram no corpo de um participante após o tratamento.
O MRD foi medido com NGS.
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Até o dia 100 (ciclo de 28 dias de terapia de indução + janela de recuperação do dia 29 ao dia 45 [até o dia 50 para bebês] + ciclo de 28 dias de terapia de consolidação + + janela de recuperação do dia 29 ao dia 45 [até o dia 50 para bebês])
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Fase 2: Porcentagem de participantes que foram submetidos a transplante de células-tronco ou receptor de antígeno quimérico (CAR-T) sem intervenção de recaída após a terapia especificada pelo protocolo
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A porcentagem de participantes que foram submetidos a transplante de células-tronco ou terapia com CAR-T com sucesso sem sofrer uma recaída após receber o tratamento especificado por protocolo.
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase 2: Porcentagem de participantes com CRI ou melhor status de remissão após a terapia de consolidação
Prazo: Até o dia 100 (ciclo de 28 dias de terapia de indução + janela de recuperação do dia 29 ao dia 45 [até o dia 50 para bebês] + ciclo de 28 dias de terapia de consolidação + + janela de recuperação do dia 29 ao dia 45 [até o dia 50 para bebês])
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Cr foi definido como: a. Obtenção do status da medula óssea M1 sem evidência de explosões circulantes ou doença extramedular. b. Recuperação das contagens periféricas: - ANC ≥ 1000/µl - contagem de plaquetas ≥ 100 000/µl. CRI foi definido como:
CRP foi definido como: um. Obtenção do status da medula óssea M1 sem evidência de explosões circulantes ou doença extramedular b. Recuperação das contagens periféricas: i. ANC ≥ a 1000/µl II. Contagem de plaquetas <100 000/µl. CRH foi definido como:
eu. ANC ≥ 500/µL, mas <1000/µl II. Contagem de plaquetas ≥ 50 000/µl, mas <100 000/µl. Os dados foram ajustados para IPTW. |
Até o dia 100 (ciclo de 28 dias de terapia de indução + janela de recuperação do dia 29 ao dia 45 [até o dia 50 para bebês] + ciclo de 28 dias de terapia de consolidação + + janela de recuperação do dia 29 ao dia 45 [até o dia 50 para bebês])
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Fase 2: Auclast de Carfilzomibe
Prazo: Dia 8 do ciclo de indução (ciclo de 28 dias) e dia 1 do ciclo de consolidação (ciclo de 28 dias)
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Auclasta refere -se à exposição total de um medicamento no corpo ao longo do tempo, calculado a partir do momento da administração até a última concentração mensurável no sangue.
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Dia 8 do ciclo de indução (ciclo de 28 dias) e dia 1 do ciclo de consolidação (ciclo de 28 dias)
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Fase 2: Aucinf de Carfilzomib
Prazo: Dia 8 do ciclo de indução (ciclo de 28 dias) e dia 1 do ciclo de consolidação (ciclo de 28 dias)
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O AUCINF representa a exposição total ao medicamento ao longo do tempo, extrapolada desde o momento da administração até que o medicamento seja completamente eliminado do corpo.
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Dia 8 do ciclo de indução (ciclo de 28 dias) e dia 1 do ciclo de consolidação (ciclo de 28 dias)
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Fase 2: Cmax de Carfilzomib
Prazo: Dia 8 do ciclo de indução (ciclo de 28 dias) e dia 1 do ciclo de consolidação (ciclo de 28 dias)
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CMAX é a concentração máxima de um medicamento na corrente sanguínea após a administração.
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Dia 8 do ciclo de indução (ciclo de 28 dias) e dia 1 do ciclo de consolidação (ciclo de 28 dias)
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Fase 2: meia-vida terminal (T1/2, z) de carfilzomibe
Prazo: Dia 8 do ciclo de indução (ciclo de 28 dias) e dia 1 do ciclo de consolidação (ciclo de 28 dias)
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T1/2, Z refere -se ao tempo necessário para que a concentração plasmática de um medicamento diminua pela metade durante a fase final da eliminação do corpo.
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Dia 8 do ciclo de indução (ciclo de 28 dias) e dia 1 do ciclo de consolidação (ciclo de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
1 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Linfóide
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
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- Agentes Abortivos Não Esteroidais
- Agentes Abortivos
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
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- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antivirais
- Analgésicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Dexametasona
- Metotrexato
- Ciclofosfamida
- Citarabina
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Hidrocortisona
- Asparaginase
- Pegaspargase
- Mercaptopurina
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- CFZ008
- 2014-001633-84 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .