과체중 건강한 지원자의 체내 철 저장량 평가 (FERNORM)
연구 개요
상세 설명
과체중 피험자의 정상적인 체내 철 저장량은 현재 문헌에 기술되어 있지 않습니다. 대사 이상성 철 과부하 증후군(DIOS)을 앓고 있는 환자의 체내 철분 수치와 이 값을 비교하면 이 상태에서 철 과부하를 정량화할 수 있습니다.
DIOS는 고페리틴혈증의 주요 원인이며 주로 45세에서 60세 사이의 남성에게 영향을 미칩니다. 그것은 대사 장애(과체중 포함) 및 철 과부하와 관련된 설명되지 않는 고페리틴혈증을 특징으로 하며, MRI 또는 간 생검에 의해 객관화됩니다.
일부 저자는 대사 장애와 관련된 고페리틴혈증이 인슐린 저항성과 지방간염에 의해 유발되는 염증성 증후군의 발현이지 실제 철 과부하의 징후가 아니라고 제안합니다.
DIOS에서 철 과잉을 둘러싼 논쟁은 현재 분석 방법(정맥 절개술, 간 철 농도, MRI)의 한계와 관련이 있습니다. 현재 정맥 절개술은 체내 철 저장량을 결정하는 데 사용되는 표준 방법입니다.
이 방법을 사용하여 연구의 목적은 건강한 과체중 지원자의 철분 수치를 결정하고 이를 다른 진행 중인 임상 시험(SAIGNEES - ClinicalTrials.gov)에 포함된 정맥 절개술로 치료받은 DIOS 환자와 비교하는 것입니다. 식별자: NCT01045525).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU Pontchaillou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성,
- 만 18세 이상
- BMI > 25kg/m2
- 100 ~ 300µg/L 사이의 혈청 페리틴 수치
- 서면 동의서
제외 기준:
- 최근 2년간 헌혈
- 하루 30g 이상의 알코올 섭취
- 염증성 증후군(CRP > 10mg/L)
- 염증, 면역이상 또는 암성 질환
- 간 세포 용해
- 트랜스페린 포화 > 45%
- 다른 임상시험에 참여하는 자
- 법적 보호 조치가 있는 사람(후견인)
- 의생명 연구에서 제공하는 연간 보상 한도에 도달한 자
- 헤모글로빈 < 13g/dL
- 조절되지 않는 심부전 또는 관상동맥 부전
- 비정상적인 심전도
- 정맥절개술을 금하는 심초음파 이상
- 간, 신장 또는 호흡 부전
- 표면 정맥 네트워크 부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 정맥 절개
페리틴 수치가 50µg/mL 미만 및/또는 헤모글로빈 수치가 12g/dL 미만이 될 때까지 CIU(Clinical Investigation Unit)에서 14일마다 사혈을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페리틴 수치가 50µg/L 미만이 되도록 사혈을 통해 채취한 동원철(AMI) 양(그램)
기간: 14일마다 최대 3개월
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페리틴 수치가 50µg/mL 미만 및/또는 헤모글로빈이 12g/dL 미만이 될 때까지 임상 조사실에서 14일마다 사혈을 실시합니다.
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14일마다 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정맥 절개 중 혈청 헵시딘 수치 변화
기간: 14일마다 최대 3개월
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14일마다 최대 3개월
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정맥 절개 중 혈청 용해성 트랜스페린 수용체 변이
기간: 14일마다 최대 3개월
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14일마다 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bruno Laviolle, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
- 수석 연구원: Caroline Jezequel, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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정맥 절개에 대한 임상 시험
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Imperial College London모병심장판막질환 협착 및 역류(진단) | 폐고혈압(진단) | 배출 분율 감소가있는 심부전 (HFREF; 진단) | 보존 된 배출 분율이있는 심부전 (HFPEF; 진단)영국