Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van lichaamsijzervoorraden bij gezonde vrijwilligers met overgewicht (FERNORM)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
De normale ijzeropslagwaarde in het lichaam bij personen met overgewicht wordt momenteel niet beschreven in de literatuur. De vergelijking van deze waarde met het ijzergehalte in het lichaam bij patiënten die lijden aan het dysmetabolische ijzerstapelingssyndroom (DIOS) zou het mogelijk kunnen maken de ijzerstapeling bij deze aandoening te kwantificeren. Het doel van de studie is om het ijzergehalte te bepalen bij gezonde vrijwilligers met overgewicht en deze te vergelijken met DIOS-patiënten die zijn behandeld met aderlaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De normale ijzeropslagwaarde in het lichaam bij personen met overgewicht wordt momenteel niet beschreven in de literatuur. De vergelijking van deze waarde met het ijzergehalte in het lichaam bij patiënten die lijden aan het dysmetabolische ijzerstapelingssyndroom (DIOS) zou het mogelijk kunnen maken de ijzerstapeling bij deze aandoening te kwantificeren.

DIOS is de belangrijkste oorzaak van hyperferritinemie en treft vooral mannen tussen de 45 en 60 jaar. Het wordt gekenmerkt door onverklaarbare hyperferritinemie geassocieerd met metabole stoornissen (waaronder overgewicht) en ijzerstapeling, geobjectiveerd door MRI of leverbiopsie.

Sommige auteurs suggereren dat hyperferritinemie geassocieerd met stofwisselingsstoornissen de uitdrukking is van een inflammatoir syndroom veroorzaakt door insulineresistentie en steatohepatitis, en niet de manifestatie van echte ijzerstapeling.

De discussie rond ijzerstapeling bij DIOS hangt samen met de grenzen van de huidige analysemethoden (flebotomie, ijzerconcentratie in de lever, MRI). Momenteel is flebotomie de standaardmethode die wordt gebruikt om de ijzervoorraden in het lichaam te bepalen.

Met behulp van deze methode is het doel van de studie om het ijzergehalte te bepalen bij gezonde vrijwilligers met overgewicht, en om ze te vergelijken met DIOS-patiënten die zijn behandeld met aderlating die zijn opgenomen in een ander lopend klinisch onderzoek (SAIGNEES - ClinicalTrials.gov ID: NCT01045525).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU Pontchaillou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk,
  • Minstens 18 jaar oud
  • BMI > 25 Kg/m2
  • Serum ferritinegehalte tussen 100 en 300 µg/L
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddonaties in de afgelopen twee jaar
  • Alcoholconsumptie meer dan 30 g/dag
  • Ontstekingssyndroom (CRP > 10 mg/L)
  • Ontstekingsziekte, dysimmuniteit of kanker
  • Hepatische cytolyse
  • Transferrineverzadiging > 45%
  • Persoon die betrokken is bij een andere klinische proef
  • Persoon met een mate van rechtsbescherming (voogdij)
  • Persoon die de jaarlijkse grens voor vergoedingen uit biomedisch onderzoek heeft bereikt
  • Hemoglobine < 13 g/dl
  • Ongecontroleerd hartfalen of coronaire insufficiëntie
  • Abnormaal ECG
  • Echocardiografische afwijkingen die een contra-indicatie vormen voor flebotomie
  • Lever-, nier- of ademhalingsinsufficiëntie
  • Oppervlakkige veneuze netwerkinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bloedafname
Aderlatingen worden om de 14 dagen uitgevoerd op de Clinical Investigation Unit (CIU) totdat de waarde van het ferritinegehalte lager is dan 50 µg/ml en/of de waarde van het hemoglobinegehalte lager is dan 12 g/dL.
Ander: Bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid gemobiliseerd ijzer (AMI) in gram verzameld door aderlaten om een ​​ferritinegehalte < 50 µg/L te hebben
Tijdsspanne: Elke 14 dagen, tot 3 maanden
Aderlatingen worden om de 14 dagen uitgevoerd op de Clinical Investigation Unit, totdat het ferritinegehalte lager is dan 50 µg/ml en/of het hemoglobinegehalte lager is dan 12 g/dL.
Elke 14 dagen, tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie in serumhepcidineniveau tijdens de aderlaten
Tijdsspanne: Elke 14 dagen, tot 3 maanden
Elke 14 dagen, tot 3 maanden
Variatie van de in serum oplosbare transferrinereceptor tijdens de aderlaten
Tijdsspanne: Elke 14 dagen, tot 3 maanden
Elke 14 dagen, tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bruno Laviolle, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
  • Hoofdonderzoeker: Caroline Jezequel, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOC/11-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren