Évaluation des réserves de fer corporel chez des volontaires en bonne santé en surpoids (FERNORM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La valeur normale des réserves corporelles en fer chez les sujets en surpoids n'est actuellement pas décrite dans la littérature. La comparaison de cette valeur avec les niveaux de fer corporel chez les patients souffrant du syndrome de surcharge en fer dysmétabolique (DIOS) pourrait permettre de quantifier la surcharge en fer dans cette condition.
Le DIOS est la première cause d'hyperferritinémie et touche principalement les hommes entre 45 et 60 ans. Elle se caractérise par une hyperferritinémie inexpliquée associée à des troubles métaboliques (dont le surpoids) et une surcharge en fer, objectivées par IRM ou biopsie hépatique.
Certains auteurs suggèrent que l'hyperferritinémie associée à des troubles métaboliques est l'expression d'un syndrome inflammatoire causé par une résistance à l'insuline et une stéatohépatite, et non la manifestation d'une véritable surcharge en fer.
Le débat autour de la surcharge en fer dans le DIOS est lié aux limites des méthodes d'analyse actuelles (phlébotomie, concentration hépatique en fer, IRM). À l'heure actuelle, la saignée est la méthode standard utilisée pour déterminer les réserves corporelles en fer.
En utilisant cette méthode, le but de l'étude est de déterminer les niveaux de fer chez des volontaires sains en surpoids et de les comparer aux patients DIOS traités par phlébotomie inclus dans un autre essai clinique en cours (SAIGNEES - ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT01045525).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35000
- CHU Pontchaillou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme,
- Au moins 18 ans
- IMC > 25 Kg/m2
- Taux de ferritine sérique entre 100 et 300 µg/L
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Dons de sang au cours des deux dernières années
- Consommation d'alcool supérieure à 30 g/jour
- Syndrome inflammatoire (CRP > 10 mg/L)
- Maladie inflammatoire, dysimmunitaire ou cancéreuse
- Cytolyse hépatique
- Saturation de la transferrine > 45 %
- Personne impliquée dans un autre essai clinique
- Personne bénéficiant d'une mesure de protection légale (tutelle)
- Personne ayant atteint le plafond annuel d'indemnisation prévu par la recherche biomédicale
- Hémoglobine < 13 g/dL
- Insuffisance cardiaque ou insuffisance coronarienne non contrôlée
- ECG anormal
- Anomalies échocardiographiques contre-indiquant la saignée
- Insuffisance hépatique, rénale ou respiratoire
- Insuffisance du réseau veineux superficiel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Phlébotomie
Des phlébotomies seront réalisées tous les 14 jours à l'Unité d'Investigation Clinique (UIC) jusqu'à ce que la valeur du taux de ferritine soit inférieure à 50 µg/mL et/ou que la valeur du taux d'hémoglobine soit inférieure à 12 g/dL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de fer mobilisé (AMI) en grammes collecté par phlébotomies pour avoir un taux de ferritine < 50 µg/L
Délai: Tous les 14 jours, jusqu'à 3 mois
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Des phlébotomies seront effectuées tous les 14 jours à l'unité d'investigation clinique, jusqu'à ce que le taux de ferritine soit inférieur à 50 µg/mL et/ou que l'hémoglobine soit inférieure à 12 g/dL.
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Tous les 14 jours, jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation du taux sérique d'hepcidine au cours de la saignée
Délai: Tous les 14 jours, jusqu'à 3 mois
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Tous les 14 jours, jusqu'à 3 mois
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Variation des récepteurs solubles de la transferrine sérique au cours de la saignée
Délai: Tous les 14 jours, jusqu'à 3 mois
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Tous les 14 jours, jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bruno Laviolle, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
- Chercheur principal: Caroline Jezequel, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOC/11-03
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