Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kropsjernlagre hos overvægtige raske frivillige (FERNORM)

22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
Normal kropsværdi af jernlager hos overvægtige personer er i øjeblikket ikke beskrevet i litteraturen. Sammenligningen af ​​denne værdi med kroppens jernniveauer hos patienter, der lider af dysmetabolisk jernoverbelastningssyndrom (DIOS), kunne gøre det muligt at kvantificere jernoverskud i denne tilstand. Formålet med undersøgelsen er at bestemme jernniveauer hos raske overvægtige frivillige og at sammenligne dem med DIOS-patienter behandlet med flebotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normal kropsværdi af jernlager hos overvægtige personer er i øjeblikket ikke beskrevet i litteraturen. Sammenligningen af ​​denne værdi med kroppens jernniveauer hos patienter, der lider af dysmetabolisk jernoverbelastningssyndrom (DIOS), kunne gøre det muligt at kvantificere jernoverskud i denne tilstand.

DIOS er den førende årsag til hyperferritinæmi og rammer hovedsageligt mænd mellem 45 og 60 år. Det er karakteriseret ved uforklarlig hyperferritinæmi forbundet med metaboliske lidelser (herunder overvægt) og jernoverskud, objektiveret ved MR eller leverbiopsi.

Nogle forfattere foreslår, at hyperferritinæmi forbundet med metaboliske lidelser er udtryk for et inflammatorisk syndrom forårsaget af insulinresistens og steatohepatitis, og ikke manifestationen af ​​reel jernoverbelastning.

Debatten omkring jernoverbelastning i DIOS er relateret til grænserne for de nuværende analysemetoder (flebotomi, leverjernkoncentration, MRI). På nuværende tidspunkt er flebotomi standardmetoden, der bruges til at bestemme kroppens jernlagre.

Ved hjælp af denne metode er formålet med undersøgelsen at bestemme jernniveauer hos raske overvægtige frivillige og at sammenligne dem med DIOS-patienter behandlet med flebotomi inkluderet i et andet igangværende klinisk forsøg (SAIGNEES - ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01045525).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han,
  • Mindst 18 år gammel
  • BMI > 25 Kg/m2
  • Serum ferritin niveau mellem 100 og 300 µg/L
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonationer i de seneste to år
  • Alkoholforbrug mere end 30 g/dag
  • Inflammatorisk syndrom (CRP > 10 mg/L)
  • Inflammatorisk, dysimmunitær eller kræftsygdom
  • Hepatisk cytolyse
  • Transferrinmætning > 45 %
  • Person involveret i et andet klinisk forsøg
  • Person med en vis retsbeskyttelse (værgemål)
  • Person, der har nået den årlige grænse for kompensation ydet af biomedicinsk forskning
  • Hæmoglobin < 13 g/dL
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller koronar insufficiens
  • Unormalt EKG
  • Ekkokardiografiske abnormiteter kontraindikerer flebotomi
  • Lever-, nyre- eller respiratorisk insufficiens
  • Overfladisk venøs netværksinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Flebotomi
Phlebotomier vil blive udført hver 14. dag på Clinical Investigation Unit (CIU), indtil værdien af ​​ferritinniveauet er under 50 µg/mL og/eller værdien af ​​hæmoglobinniveauet er under 12 g/dL.
Andet: Flebotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​mobiliseret jern (AMI) i gram indsamlet ved phlebotomier for at have et ferritinniveau < 50 µg/L
Tidsramme: Hver 14. dag, op til 3 måneder
Phlebotomier vil blive udført hver 14. dag på den kliniske undersøgelsesenhed, indtil ferritinniveauet er under 50 µg/mL og/eller hæmoglobin er under 12 g/dL.
Hver 14. dag, op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation i serum hepcidin niveau under flebotomien
Tidsramme: Hver 14. dag, op til 3 måneder
Hver 14. dag, op til 3 måneder
Variation i serumopløselig transferrinreceptor under flebotomien
Tidsramme: Hver 14. dag, op til 3 måneder
Hver 14. dag, op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Bruno Laviolle, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
  • Ledende efterforsker: Caroline Jezequel, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOC/11-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flebotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner