Evaluación de las reservas corporales de hierro en voluntarios sanos con sobrepeso (FERNORM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El valor normal de almacenamiento de hierro corporal en sujetos con sobrepeso no se describe actualmente en la literatura. La comparación de este valor con los niveles corporales de hierro en pacientes que padecen el síndrome de sobrecarga de hierro dismetabólico (SOID) podría permitir cuantificar la sobrecarga de hierro en esta condición.
DIOS es la principal causa de hiperferritinemia y afecta principalmente a hombres entre 45 y 60 años. Se caracteriza por hiperferritinemia inexplicada asociada a trastornos metabólicos (incluido el sobrepeso) y sobrecarga de hierro, objetivada por resonancia magnética o biopsia hepática.
Algunos autores sugieren que la hiperferritinemia asociada a trastornos metabólicos es la expresión de un síndrome inflamatorio causado por la resistencia a la insulina y la esteatohepatitis, y no la manifestación de una sobrecarga de hierro real.
El debate en torno a la sobrecarga de hierro en DIOS está relacionado con los límites de los métodos de análisis actuales (flebotomía, concentración de hierro en el hígado, resonancia magnética). En la actualidad, la flebotomía es el método estándar utilizado para determinar las reservas corporales de hierro.
Usando este método, el propósito del estudio es determinar los niveles de hierro en voluntarios sanos con sobrepeso y compararlos con los pacientes con DIOS tratados con flebotomía incluidos en otro ensayo clínico en curso (SAIGNEES - ClinicalTrials.gov). Identificador: NCT01045525).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35000
- CHU Pontchaillou
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino,
- Al menos 18 años
- IMC > 25 Kg/m2
- Nivel de ferritina sérica entre 100 y 300 µg/L
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Donaciones de sangre en los últimos dos años
- Consumo de alcohol superior a 30 g/día
- Síndrome inflamatorio (PCR > 10 mg/L)
- Enfermedad inflamatoria, disinmune o cancerosa
- Citólisis hepática
- Saturación de transferrina > 45%
- Persona involucrada en otro ensayo clínico
- Persona con medida de protección legal (tutela)
- Persona que alcanzó el límite anual de la compensación proporcionada por la investigación biomédica
- Hemoglobina < 13 g/dL
- Insuficiencia cardíaca no controlada o insuficiencia coronaria
- electrocardiograma anormal
- Alteraciones ecocardiográficas que contraindican la flebotomía
- Insuficiencia hepática, renal o respiratoria
- Insuficiencia de la red venosa superficial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Flebotomía
Se realizarán flebotomías cada 14 días en la Unidad de Investigación Clínica (UIC) hasta que el valor de ferritina sea inferior a 50 µg/mL y/o el valor de hemoglobina sea inferior a 12 g/dL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de hierro movilizado (AMI) en gramos recolectados por flebotomías para tener un nivel de ferritina < 50 µg/L
Periodo de tiempo: Cada 14 días, hasta 3 meses
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Se realizarán flebotomías cada 14 días en la Unidad de Investigación Clínica, hasta que el nivel de ferritina esté por debajo de 50 µg/mL y/o la hemoglobina esté por debajo de 12 g/dL.
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Cada 14 días, hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variación del nivel de hepcidina sérica durante la flebotomía
Periodo de tiempo: Cada 14 días, hasta 3 meses
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Cada 14 días, hasta 3 meses
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Variación del receptor de transferrina soluble en suero durante la flebotomía
Periodo de tiempo: Cada 14 días, hasta 3 meses
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Cada 14 días, hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bruno Laviolle, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
- Investigador principal: Caroline Jezequel, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOC/11-03
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