Bewertung der Eisenspeicher im Körper bei übergewichtigen gesunden Freiwilligen (FERNORM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der normale Eisenspeicherwert im Körper bei übergewichtigen Personen wird derzeit in der Literatur nicht beschrieben. Der Vergleich dieses Wertes mit dem Eisenspiegel im Körper von Patienten mit dysmetabolischem Eisenüberladungssyndrom (DIOS) könnte es ermöglichen, die Eisenüberladung bei dieser Erkrankung zu quantifizieren.
DIOS ist die Hauptursache für Hyperferritinämie und betrifft hauptsächlich Männer zwischen 45 und 60 Jahren. Sie ist durch eine ungeklärte Hyperferritinämie im Zusammenhang mit Stoffwechselstörungen (einschließlich Übergewicht) und Eisenüberladung gekennzeichnet, die durch MRT oder Leberbiopsie objektiviert werden kann.
Einige Autoren vermuten, dass eine mit Stoffwechselstörungen einhergehende Hyperferritinämie Ausdruck eines entzündlichen Syndroms ist, das durch Insulinresistenz und Steatohepatitis verursacht wird, und nicht die Manifestation einer echten Eisenüberladung.
Die Debatte um die Eisenüberladung bei DIOS hängt mit den Grenzen der aktuellen Analysemethoden (Aderlass, Lebereisenkonzentration, MRT) zusammen. Derzeit ist die Phlebotomie die Standardmethode zur Bestimmung der Eisenspeicher im Körper.
Der Zweck der Studie besteht darin, mit dieser Methode den Eisenspiegel bei gesunden übergewichtigen Freiwilligen zu bestimmen und sie mit DIOS-Patienten zu vergleichen, die mit einer Aderlassbehandlung behandelt wurden und in einer anderen laufenden klinischen Studie (SAIGNEES – ClinicalTrials.gov.) enthalten sind Kennung: NCT01045525).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35000
- CHU Pontchaillou
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich,
- Mindestens 18 Jahre alt
- BMI > 25 kg/m2
- Serumferritinspiegel zwischen 100 und 300 µg/L
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Blutspenden in den letzten zwei Jahren
- Alkoholkonsum über 30 g/Tag
- Entzündliches Syndrom (CRP > 10 mg/L)
- Entzündliche, dysimmunitäre oder krebsartige Erkrankung
- Hepatische Zytolyse
- Transferrinsättigung > 45 %
- Person, die an einer anderen klinischen Studie beteiligt ist
- Person mit einem Maß an Rechtsschutz (Vormundschaft)
- Person, die die jährliche Vergütungsgrenze für biomedizinische Forschung erreicht hat
- Hämoglobin < 13 g/dl
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Koronarinsuffizienz
- Abnormales EKG
- Echokardiographische Anomalien, die eine Phlebotomie kontraindizieren
- Leber-, Nieren- oder Ateminsuffizienz
- Oberflächliche Insuffizienz des Venennetzes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Aderlass
Phlebotomien werden alle 14 Tage in der Clinical Investigation Unit (CIU) durchgeführt, bis der Wert des Ferritinspiegels unter 50 µg/ml und/oder der Wert des Hämoglobinspiegels unter 12 g/dl liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge an mobilisiertem Eisen (AMI) in Gramm, die durch Phlebotomien gesammelt wurde, um einen Ferritinspiegel < 50 µg/L zu erreichen
Zeitfenster: Alle 14 Tage, bis zu 3 Monate
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Phlebotomien werden alle 14 Tage in der klinischen Untersuchungseinheit durchgeführt, bis der Ferritinspiegel unter 50 µg/ml und/oder der Hämoglobinspiegel unter 12 g/dl liegt.
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Alle 14 Tage, bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Variation des Hepcidinspiegels im Serum während der Aderlass
Zeitfenster: Alle 14 Tage, bis zu 3 Monate
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Alle 14 Tage, bis zu 3 Monate
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Variation des serumlöslichen Transferrinrezeptors während der Aderlass
Zeitfenster: Alle 14 Tage, bis zu 3 Monate
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Alle 14 Tage, bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Bruno Laviolle, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
- Hauptermittler: Caroline Jezequel, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOC/11-03
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