Avaliação das reservas corporais de ferro em voluntários saudáveis com excesso de peso (FERNORM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O valor normal do estoque de ferro corporal em indivíduos com sobrepeso não é atualmente descrito na literatura. A comparação desse valor com os níveis de ferro corporal em pacientes com síndrome de sobrecarga de ferro dismetabólica (SDI) poderia permitir quantificar a sobrecarga de ferro nessa condição.
A DIOS é a principal causa de hiperferritinemia e afeta principalmente homens entre 45 e 60 anos. Caracteriza-se por hiperferritinemia inexplicável associada a distúrbios metabólicos (incluindo excesso de peso) e sobrecarga de ferro, objetivada por ressonância magnética ou biópsia hepática.
Alguns autores sugerem que a hiperferritinemia associada a distúrbios metabólicos é a expressão de uma síndrome inflamatória causada por resistência à insulina e esteato-hepatite, e não a manifestação de uma sobrecarga real de ferro.
O debate em torno da sobrecarga de ferro na DIOS está relacionado aos limites dos métodos de análise atuais (flebotomia, concentração de ferro no fígado, ressonância magnética). Atualmente, a flebotomia é o método padrão usado para determinar as reservas corporais de ferro.
Usando este método, o objetivo do estudo é determinar os níveis de ferro em voluntários saudáveis com excesso de peso e compará-los com pacientes DIOS tratados com flebotomia incluídos em outro ensaio clínico em andamento (SAIGNEES - ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01045525).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rennes, França, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho,
- Pelo menos 18 anos
- IMC > 25 Kg/m2
- Nível de ferritina sérica entre 100 e 300 µg/L
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doações de sangue nos últimos dois anos
- Consumo de álcool superior a 30 g/dia
- Síndrome inflamatória (PCR > 10 mg/L)
- Doença inflamatória, disimunitária ou cancerosa
- citólise hepática
- Saturação de transferrina > 45%
- Pessoa envolvida em outro estudo clínico
- Pessoa com medida de proteção legal (tutela)
- Pessoa que atingiu o limite anual de remuneração prevista pela pesquisa biomédica
- Hemoglobina < 13 g/dL
- Insuficiência cardíaca descontrolada ou insuficiência coronária
- ECG anormal
- Anormalidades ecocardiográficas contraindicando flebotomia
- Insuficiência hepática, renal ou respiratória
- Insuficiência da rede venosa superficial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Flebotomia
Flebotomias serão realizadas a cada 14 dias na Unidade de Investigação Clínica (UCI) até que o valor do nível de ferritina fique abaixo de 50 µg/mL e/ou o valor do nível de hemoglobina fique abaixo de 12 g/dL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de ferro mobilizado (AMI) em gramas coletado por flebotomias para ter um nível de ferritina < 50 µg/L
Prazo: A cada 14 dias, até 3 meses
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Flebotomias serão realizadas a cada 14 dias na Unidade de Investigação Clínica, até que o nível de ferritina esteja abaixo de 50 µg/mL e/ou hemoglobina abaixo de 12 g/dL.
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A cada 14 dias, até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação do nível sérico de hepcidina durante a flebotomia
Prazo: A cada 14 dias, até 3 meses
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A cada 14 dias, até 3 meses
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Variação do receptor de transferrina solúvel durante a flebotomia
Prazo: A cada 14 dias, até 3 meses
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A cada 14 dias, até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bruno Laviolle, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
- Investigador principal: Caroline Jezequel, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOC/11-03
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