Hodnocení zásob tělesného železa u zdravých dobrovolníků s nadváhou (FERNORM)
Přehled studie
Detailní popis
Normální zásoba železa v těle u subjektů s nadváhou není v současnosti v literatuře popsána. Porovnání této hodnoty s hladinami železa v těle u pacientů trpících syndromem dysmetabolického přetížení železem (DIOS) by mohlo umožnit kvantifikovat přetížení železem u tohoto stavu.
DIOS je hlavní příčinou hyperferritinémie a postihuje především muže ve věku 45 až 60 let. Je charakterizována nevysvětlitelnou hyperferitinémií spojenou s metabolickými poruchami (včetně nadváhy) a přetížením železem, objektivizované MRI nebo jaterní biopsií.
Někteří autoři se domnívají, že hyperferritinémie spojená s metabolickými poruchami je projevem zánětlivého syndromu způsobeného inzulinovou rezistencí a steatohepatitidou, a nikoli projevem skutečného přetížení železem.
Debata o přetížení železem u DIOS souvisí s limity současných analytických metod (flebotomie, koncentrace železa v játrech, MRI). V současné době je standardní metodou používanou ke stanovení zásob železa v těle flebotomie.
Pomocí této metody je účelem studie stanovit hladiny železa u zdravých dobrovolníků s nadváhou a porovnat je s pacienty s DIOS léčenými flebotomií zařazenými do jiné probíhající klinické studie (SAIGNEES - ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT01045525).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský,
- Minimálně 18 let
- BMI > 25 Kg/m2
- Hladina feritinu v séru mezi 100 a 300 µg/l
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Darování krve v posledních dvou letech
- Spotřeba alkoholu více než 30 g/den
- Zánětlivý syndrom (CRP > 10 mg/l)
- Zánětlivé, dysimunitní nebo nádorové onemocnění
- Jaterní cytolýza
- Nasycení transferinu > 45 %
- Osoba zapojená do jiného klinického hodnocení
- Osoba s opatřením právní ochrany (opatrovníkem)
- Osoba, která dosáhla ročního limitu pro kompenzaci poskytovanou biomedicínským výzkumem
- Hemoglobin < 13 g/dl
- Nekontrolované srdeční selhání nebo koronární insuficience
- Abnormální EKG
- Echokardiografické abnormality kontraindikující flebotomii
- Jaterní, renální nebo respirační insuficience
- Insuficience povrchové žilní sítě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Flebotomie
Flebotomie budou prováděny každých 14 dní na oddělení klinického vyšetřování (CIU), dokud hodnota feritinu neklesne pod 50 µg/ml a/nebo hodnota hemoglobinu neklesne pod 12 g/dl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství mobilizovaného železa (AMI) v gramech odebrané flebotomií, aby byla hladina feritinu < 50 µg/l
Časové okno: Každých 14 dní, maximálně 3 měsíce
|
Flebotomie budou prováděny každých 14 dní na oddělení klinického vyšetřování, dokud hladina feritinu neklesne pod 50 µg/ml a/nebo hemoglobin pod 12 g/dl.
|
Každých 14 dní, maximálně 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kolísání hladiny hepcidinu v séru během flebotomie
Časové okno: Každých 14 dní, maximálně 3 měsíce
|
Každých 14 dní, maximálně 3 měsíce
|
|
Variace sérového rozpustného transferinového receptoru během flebotomie
Časové okno: Každých 14 dní, maximálně 3 měsíce
|
Každých 14 dní, maximálně 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bruno Laviolle, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Jezequel, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOC/11-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .