Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка запасов железа в организме у здоровых добровольцев с избыточным весом (FERNORM)

22 мая 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
Нормальные запасы железа в организме у субъектов с избыточной массой тела в настоящее время в литературе не описаны. Сравнение этого значения с уровнями железа в организме у пациентов, страдающих дисметаболическим синдромом перегрузки железом (СДИО), может позволить количественно оценить перегрузку железом в этом состоянии. Цель исследования — определить уровень железа у здоровых добровольцев с избыточным весом и сравнить их с пациентами с СДИО, прошедшими флеботомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нормальные запасы железа в организме у субъектов с избыточной массой тела в настоящее время в литературе не описаны. Сравнение этого значения с уровнями железа в организме у пациентов, страдающих дисметаболическим синдромом перегрузки железом (СДИО), может позволить количественно оценить перегрузку железом в этом состоянии.

СДИО является ведущей причиной гиперферритинемии и в основном поражает мужчин в возрасте от 45 до 60 лет. Характеризуется необъяснимой гиперферритинемией, связанной с метаболическими нарушениями (в т.ч. избыточной массой тела) и перегрузкой железом, объективируемой с помощью МРТ или биопсии печени.

Некоторые авторы предполагают, что гиперферритинемия, связанная с метаболическими нарушениями, является выражением воспалительного синдрома, обусловленного инсулинорезистентностью и стеатогепатитом, а не проявлением реальной перегрузки железом.

Споры вокруг перегрузки железом при СДИО связаны с ограничениями современных методов анализа (кровопускание, определение концентрации железа в печени, МРТ). В настоящее время флеботомия является стандартным методом определения запасов железа в организме.

Используя этот метод, цель исследования состоит в том, чтобы определить уровни железа у здоровых добровольцев с избыточной массой тела и сравнить их с пациентами с DIOS, прошедшими кровопускание, включенными в другое текущее клиническое исследование (SAIGNEES - ClinicalTrials.gov). Идентификатор: NCT01045525).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужской,
  • Не моложе 18 лет
  • ИМТ > 25 кг/м2
  • Уровень ферритина в сыворотке от 100 до 300 мкг/л
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Донорство крови за последние два года
  • Употребление алкоголя более 30 г/сутки
  • Воспалительный синдром (СРБ > 10 мг/л)
  • Воспалительные, дисиммунные или раковые заболевания
  • Цитолиз печени
  • Насыщение трансферрина > 45%
  • Лицо, участвующее в другом клиническом исследовании
  • Лицо с мерой правовой защиты (попечительства)
  • Лицо, достигшее годового лимита компенсации, предоставляемой биомедицинскими исследованиями
  • Гемоглобин < 13 г/дл
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность или коронарная недостаточность
  • Аномальная ЭКГ
  • Эхокардиографические отклонения, противопоказания к флеботомии
  • Печеночная, почечная или дыхательная недостаточность
  • Недостаточность поверхностной венозной сети

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Флеботомия
Флеботомии будут выполняться каждые 14 дней в Отделении клинических исследований (CIU) до тех пор, пока значение уровня ферритина не станет ниже 50 мкг/мл и/или значение уровня гемоглобина не станет ниже 12 г/дл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мобилизованного железа (AMI) в граммах, собранное при флеботомии, чтобы иметь уровень ферритина < 50 мкг/л.
Временное ограничение: Каждые 14 дней, до 3 месяцев
Флеботомии будут выполняться каждые 14 дней в отделении клинических исследований до тех пор, пока уровень ферритина не станет ниже 50 мкг/мл и/или гемоглобин не станет ниже 12 г/дл.
Каждые 14 дней, до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня гепсидина в сыворотке во время флеботомии
Временное ограничение: Каждые 14 дней, до 3 месяцев
Каждые 14 дней, до 3 месяцев
Изменение сывороточного рецептора трансферрина во время флеботомии
Временное ограничение: Каждые 14 дней, до 3 месяцев
Каждые 14 дней, до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Bruno Laviolle, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
  • Главный следователь: Caroline Jezequel, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOC/11-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться