- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02304874
Оценка запасов железа в организме у здоровых добровольцев с избыточным весом (FERNORM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нормальные запасы железа в организме у субъектов с избыточной массой тела в настоящее время в литературе не описаны. Сравнение этого значения с уровнями железа в организме у пациентов, страдающих дисметаболическим синдромом перегрузки железом (СДИО), может позволить количественно оценить перегрузку железом в этом состоянии.
СДИО является ведущей причиной гиперферритинемии и в основном поражает мужчин в возрасте от 45 до 60 лет. Характеризуется необъяснимой гиперферритинемией, связанной с метаболическими нарушениями (в т.ч. избыточной массой тела) и перегрузкой железом, объективируемой с помощью МРТ или биопсии печени.
Некоторые авторы предполагают, что гиперферритинемия, связанная с метаболическими нарушениями, является выражением воспалительного синдрома, обусловленного инсулинорезистентностью и стеатогепатитом, а не проявлением реальной перегрузки железом.
Споры вокруг перегрузки железом при СДИО связаны с ограничениями современных методов анализа (кровопускание, определение концентрации железа в печени, МРТ). В настоящее время флеботомия является стандартным методом определения запасов железа в организме.
Используя этот метод, цель исследования состоит в том, чтобы определить уровни железа у здоровых добровольцев с избыточной массой тела и сравнить их с пациентами с DIOS, прошедшими кровопускание, включенными в другое текущее клиническое исследование (SAIGNEES - ClinicalTrials.gov). Идентификатор: NCT01045525).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской,
- Не моложе 18 лет
- ИМТ > 25 кг/м2
- Уровень ферритина в сыворотке от 100 до 300 мкг/л
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Донорство крови за последние два года
- Употребление алкоголя более 30 г/сутки
- Воспалительный синдром (СРБ > 10 мг/л)
- Воспалительные, дисиммунные или раковые заболевания
- Цитолиз печени
- Насыщение трансферрина > 45%
- Лицо, участвующее в другом клиническом исследовании
- Лицо с мерой правовой защиты (попечительства)
- Лицо, достигшее годового лимита компенсации, предоставляемой биомедицинскими исследованиями
- Гемоглобин < 13 г/дл
- Неконтролируемая сердечная недостаточность или коронарная недостаточность
- Аномальная ЭКГ
- Эхокардиографические отклонения, противопоказания к флеботомии
- Печеночная, почечная или дыхательная недостаточность
- Недостаточность поверхностной венозной сети
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Флеботомия
Флеботомии будут выполняться каждые 14 дней в Отделении клинических исследований (CIU) до тех пор, пока значение уровня ферритина не станет ниже 50 мкг/мл и/или значение уровня гемоглобина не станет ниже 12 г/дл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество мобилизованного железа (AMI) в граммах, собранное при флеботомии, чтобы иметь уровень ферритина < 50 мкг/л.
Временное ограничение: Каждые 14 дней, до 3 месяцев
|
Флеботомии будут выполняться каждые 14 дней в отделении клинических исследований до тех пор, пока уровень ферритина не станет ниже 50 мкг/мл и/или гемоглобин не станет ниже 12 г/дл.
|
Каждые 14 дней, до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение уровня гепсидина в сыворотке во время флеботомии
Временное ограничение: Каждые 14 дней, до 3 месяцев
|
Каждые 14 дней, до 3 месяцев
|
Изменение сывороточного рецептора трансферрина во время флеботомии
Временное ограничение: Каждые 14 дней, до 3 месяцев
|
Каждые 14 дней, до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bruno Laviolle, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
- Главный следователь: Caroline Jezequel, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOC/11-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .