Ocena zapasów żelaza u zdrowych ochotników z nadwagą (FERNORM)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Normalna wartość zapasów żelaza w organizmie u osób z nadwagą nie jest obecnie opisana w literaturze. Porównanie tej wartości z poziomem żelaza w organizmie pacjentów cierpiących na dysmetaboliczny zespół przeciążenia żelazem (DIOS) mogłoby pozwolić na ilościową ocenę obciążenia żelazem w tym stanie.
DIOS jest główną przyczyną hiperferrytynemii i dotyka głównie mężczyzn w wieku od 45 do 60 lat. Charakteryzuje się niewyjaśnioną hiperferrytynemią związaną z zaburzeniami metabolicznymi (w tym nadwagą) i przeładowaniem żelazem, obiektywnie stwierdzaną w MRI lub biopsji wątroby.
Niektórzy autorzy sugerują, że hiperferrytynemia związana z zaburzeniami metabolicznymi jest wyrazem zespołu zapalnego wywołanego insulinoopornością i stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, a nie przejawem rzeczywistego przeładowania żelazem.
Debata na temat przeładowania żelazem w DIOS jest związana z ograniczeniami obecnych metod analizy (flebotomia, stężenie żelaza w wątrobie, MRI). Obecnie standardową metodą określania zapasów żelaza w organizmie jest flebotomia.
Przy użyciu tej metody celem badania jest określenie poziomu żelaza u zdrowych ochotników z nadwagą i porównanie ich z pacjentami z DIOS leczonymi metodą upuszczania krwi, biorącymi udział w innym trwającym badaniu klinicznym (SAIGNEES – ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT01045525).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna,
- Co najmniej 18 lat
- BMI > 25 kg/m2
- Poziom ferrytyny w surowicy między 100 a 300 µg/L
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich dwóch lat
- Spożycie alkoholu powyżej 30 g dziennie
- Zespół zapalny (CRP > 10 mg/l)
- Choroba zapalna, dysimmunitarna lub nowotworowa
- Cytoliza wątroby
- Nasycenie transferyny > 45%
- Osoba biorąca udział w innym badaniu klinicznym
- Osoba posiadająca środek ochrony prawnej (kurę)
- Osoba, która osiągnęła roczny limit odszkodowania zapewniany przez badania biomedyczne
- Hemoglobina < 13 g/dl
- Niekontrolowana niewydolność serca lub niewydolność wieńcowa
- Nieprawidłowe EKG
- Nieprawidłowości echokardiograficzne przeciwwskazujące do flebotomii
- Niewydolność wątroby, nerek lub układu oddechowego
- Niewydolność sieci żył powierzchownych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Puszczanie krwi
W Oddziale Badań Klinicznych (CIU) będą wykonywane co 14 dni flebotomie do momentu, gdy poziom ferrytyny spadnie poniżej 50 µg/ml i/lub poziom hemoglobiny spadnie poniżej 12 g/dL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość mobilizowanego żelaza (AMI) w gramach pobranej przez upuszczanie krwi, aby uzyskać poziom ferrytyny < 50 µg/L
Ramy czasowe: Co 14 dni, do 3 miesięcy
|
Upuszczanie krwi będzie wykonywane co 14 dni w Oddziale Badań Klinicznych, aż poziom ferrytyny spadnie poniżej 50 µg/ml i/lub stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 12 g/dL.
|
Co 14 dni, do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność poziomu hepcydyny w surowicy podczas upuszczania krwi
Ramy czasowe: Co 14 dni, do 3 miesięcy
|
Co 14 dni, do 3 miesięcy
|
|
Zmiana rozpuszczalnego receptora transferyny w surowicy podczas upuszczania krwi
Ramy czasowe: Co 14 dni, do 3 miesięcy
|
Co 14 dni, do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bruno Laviolle, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
- Główny śledczy: Caroline Jezequel, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOC/11-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .